實施藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析

劉勇

摘 要：自從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的實施，我國的GMP管理水平隨著GMP理論的豐富和發(fā)展也在不斷提高與進(jìn)步。但是，我國的GMP管理水平與發(fā)達(dá)國家相比仍然存在著一定的差距，尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理方面還有待完善。本文主要對于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理中出現(xiàn)的一些問題進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的解決策略。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);生產(chǎn)現(xiàn)場;GMP管理：對策分析

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅在品種和整體技術(shù)水平有著明顯的不足，更為重要的是，我國普遍存在著較低的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理水平。正因如此，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)要想更好地發(fā)展，達(dá)到國際化的水平，不僅需要對科技創(chuàng)新能力進(jìn)行進(jìn)一步的提高，還需要在企業(yè)管理和運營方面進(jìn)行進(jìn)一步的強(qiáng)化，尤其是需要進(jìn)一步提高現(xiàn)場GMP管理水平，達(dá)到國際化的水準(zhǔn)，這樣將在很大程度上有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。

一、提高藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理水平的意義

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)必然面臨著與世界制藥工業(yè)接軌的問題，因此就會對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理水平提出更高的要求。所以，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以新的視角來關(guān)注世界GMP的發(fā)展趨勢，尤其是在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理方面，不管是從硬件設(shè)施還是軟件設(shè)施都要達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。只有提高藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP管理水平，才能夠防止藥品的污染，避免由于人為原因出現(xiàn)的差錯，從而能夠保證從藥品生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)出的藥品的質(zhì)量安全和有效[1]。

二、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理存在的問題

1.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的物料管理不夠完善

目前，對于原輔料以及包裝材料的復(fù)驗制度未存在著明確的規(guī)定，檢測原輔料的方法存在著不規(guī)范的現(xiàn)象。因此，為了保障對于所購物料的質(zhì)量，就需要對供貨商進(jìn)行嚴(yán)格的審查，在實際的生產(chǎn)藥品的過程中要嚴(yán)格把控物料的質(zhì)量。然而，有些制藥企業(yè)往往忽視了對于物料生產(chǎn)供應(yīng)廠家的考核，因此在選擇供應(yīng)商的時候未能選擇質(zhì)量可靠的企業(yè)。進(jìn)而就會導(dǎo)致制藥企業(yè)在檢驗藥品的質(zhì)量時存在著難以過關(guān)的現(xiàn)象。

2.缺乏完善的管理機(jī)構(gòu)

現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與GMP要求的機(jī)構(gòu)設(shè)置存在著一定的差距，其中也還存在著一定的問題。例如，對于從事現(xiàn)場工作的人員投入不足，相對較弱的現(xiàn)場操作能力，工作人員的專業(yè)素質(zhì)較低等問題。

3.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)

就目前而言，許多的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生管理方面存在著明顯的不足，而良好的環(huán)境衛(wèi)生是保證藥品質(zhì)量的前提條件，而某些企業(yè)卻往往忽視了現(xiàn)場的環(huán)境衛(wèi)生。比如，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對于工作服裝的要求并沒有明確的規(guī)定，甚至員工對于選擇工作服裝的材料時也沒有按照相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行選擇。這種情況的發(fā)生就極有可能造成藥品的感染或者交叉感染，嚴(yán)重影響著生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

4.對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備管理不重視

一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)置和管理等沒有足夠的重視，甚至藥品生產(chǎn)企業(yè)所購進(jìn)的設(shè)備等未能滿足現(xiàn)場藥品生產(chǎn)需要的技術(shù)要求，因此就不能夠保證藥品的質(zhì)量。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備性能較低，科技含量較低，導(dǎo)致設(shè)備的運行也極不穩(wěn)定，因此就影響到了藥品的正常生產(chǎn)。而在藥品的生產(chǎn)過程當(dāng)中，其現(xiàn)場的設(shè)備也不能夠反映實際的運行狀況[2]。

5.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量保證體系不完善

若在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系當(dāng)中，存在著人為管理不當(dāng)?shù)那闆r，就可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的記錄不準(zhǔn)確，甚至造成藥品生產(chǎn)過程的失控。部分企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場并沒有明確的崗位操作規(guī)范，而且對于文件的制定、執(zhí)行等程序設(shè)計不夠規(guī)范。

三、實施藥品生產(chǎn)現(xiàn)場GMP管理的對策

1.完善軟件管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量

眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和制造出來的。而產(chǎn)品的質(zhì)量是要通過遵循一套標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程和嚴(yán)格的管理來得到保證的。首先，標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程是需要經(jīng)過驗證的，它應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性。企業(yè)的軟件管理，也經(jīng)歷了一個不斷完善和發(fā)展的過程。制藥企業(yè)在每一次的GMP檢查、復(fù)審、及客戶審計的過程中，根據(jù)檢查官查出的各種不同的問題，企業(yè)都要認(rèn)真的進(jìn)行整改，避免今后再次發(fā)生類似問題或更有效地預(yù)防發(fā)生問題。經(jīng)過多次修訂，企業(yè)的管理規(guī)程及操作規(guī)程會變得越來越細(xì)致、描述的會越來越精確，指導(dǎo)性及操作性會越來越強(qiáng)。

2.原材料質(zhì)量的控制

原材料質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，保質(zhì)保量的進(jìn)廠原料才能保證同種藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。尤其對中藥則更要嚴(yán)加管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會導(dǎo)致材料中的化學(xué)成分及含量發(fā)生變化。所以，不同來源的原材料，經(jīng)過同一個生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢必會對藥品的質(zhì)量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規(guī)定通過工藝的驗證。在驗證的過程中，可以隨時根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗證結(jié)束。經(jīng)驗證后的結(jié)果應(yīng)及時編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。 如果在安排生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量存在問題，企業(yè)應(yīng)及時把相關(guān)信息反饋給供貨商，以避免危害的進(jìn)一步擴(kuò)大化，同時也有利于企業(yè)制定防控措施，減小經(jīng)濟(jì)損失。

3.良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施

制藥企業(yè)實施GMP的最終目的是為了最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊要求的藥品。從GMP實施的目的就可以看出，最終是要確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定用途和注冊要求的藥品。沒有良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施，就很難生產(chǎn)出符合規(guī)定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產(chǎn)能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設(shè)備、完善的設(shè)施是實施GMP的基礎(chǔ)。制藥行業(yè)自2010年3月新版GMP實施以來，全國的制藥企業(yè)都在抓緊通過新版GMP的認(rèn)證工作。很多制藥企業(yè)為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產(chǎn)廠房，購買新的更先進(jìn)的設(shè)備、設(shè)施[3]。

4.加強(qiáng)硬件管理

硬件質(zhì)量的高低直接影響中藥飲片制成質(zhì)量，沒有優(yōu)良性能和環(huán)境整潔做保障，是難以在藥品制成后順利通過GMP的檢查的。因此，對于硬件設(shè)備的管理不容小視。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身生產(chǎn)需求，購買適合本企業(yè)的設(shè)備。只有切實符合藥品的生產(chǎn)特性，才能既保證生產(chǎn)質(zhì)量，又減少資金浪費。

5.加強(qiáng)自檢和培訓(xùn)員工

GMP是系統(tǒng)的工程，片面理解和學(xué)習(xí)根本無法掌握它的真正內(nèi)涵。企業(yè)實施GMP的目的就是要防污染，防人為差錯，防混淆，最終生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的合格產(chǎn)品。譬如清潔衛(wèi)生、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的目的是為了防控污染;設(shè)備、操作間等的明確標(biāo)識是為了防止混淆和防控人為差錯。所以，企業(yè)的所有員工都要全面系統(tǒng)的進(jìn)行GMP培訓(xùn)，務(wù)必使每個人都能了解生產(chǎn)全過程，認(rèn)識和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行專門的培訓(xùn)并考核，不達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行重新培訓(xùn)直到達(dá)標(biāo)為止，否則不準(zhǔn)參加相關(guān)的工作。對于個別認(rèn)識不深刻、工作出現(xiàn)問題較多或以往發(fā)生過事故的人員，進(jìn)行針對性的培訓(xùn)。培訓(xùn)過程可以結(jié)合案例進(jìn)行實際問題剖析，同時要總結(jié)出今后正確的工作方法。

四、結(jié)語

面對激烈的國內(nèi)外市場競爭，藥品生產(chǎn)企業(yè)想要做大、做強(qiáng)，就必須實施并加強(qiáng)現(xiàn)場的GMP管理，提高工作人員的GMP意識，加大對于硬件設(shè)施的投入，建立和完善相應(yīng)的管理制度。因為只有這樣才能夠生產(chǎn)出符合GMP要求的高質(zhì)量藥品，從而使藥品企業(yè)取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)：

[1]石麗，楊世民.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].中國藥業(yè)，2015，09（4）：34-35.

[2] 張煒，任銳龍.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的調(diào)查與思考[J].中國藥事，2011，02（2）：67-68.

[3]柳飛.中小型制藥企業(yè)實施新版GMP的研究[J].機(jī)電信息.2015（23）：111-112.