張小羽 王敏
【摘 ?要】原料藥行業(yè)是仿制藥原料藥生產(chǎn)的主要陣地,但由于以往發(fā)展過程中,主要是依靠廉價(jià)勞動(dòng)力和犧牲環(huán)境為代價(jià),使得相關(guān)企業(yè)數(shù)量多但盈利能力并不強(qiáng),這不利于原料藥行業(yè)的穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展。為解決這一矛盾,推動(dòng)原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展具有可行性。本文基于原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展可行性分析基礎(chǔ)上,對原料藥企業(yè)推動(dòng)制劑一體化發(fā)展的具體路徑進(jìn)行探討,以供參考。
【關(guān)鍵詞】原料藥企業(yè);制劑一體化;可行性分析;發(fā)展路徑
原料藥在藥品生產(chǎn)中占有重要的地位,但由于其具有附加值低、成長性弱的特點(diǎn),成為了原料藥企業(yè)發(fā)展過程中難以攻克的問題。而相比原料藥,制劑具有能耗低、污染少、附加值高等優(yōu)勢,在原料藥企業(yè)業(yè)務(wù)升級突破中,不妨依托自身原料藥的資源優(yōu)勢,促進(jìn)原料藥產(chǎn)品向仿制藥制劑轉(zhuǎn)型升級,實(shí)現(xiàn)原料藥制劑一體化發(fā)展,從而提升企業(yè)自身的盈利能力。
1、原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展的可行性分析
首先,從仿制藥市場發(fā)展情況來看,其總體發(fā)展態(tài)勢趨于良好,這給原料藥企業(yè)推進(jìn)制劑一體化發(fā)展?fàn)I造了良好的市場環(huán)境。具體而言,目前仿制藥市場容量不斷擴(kuò)大,其中有一部分原因與老齡化問題有關(guān)系,隨著老齡化的加劇,醫(yī)保壓力不斷增大,這使得低廉優(yōu)質(zhì)的仿制藥受到了廣泛的關(guān)注。與此同時(shí),一些難以根治且需要長期服藥的慢性病,使得患者急需一種可降低醫(yī)療開支的手段,這也使得仿制藥的需求進(jìn)一步增長。
其次,從仿制藥市場準(zhǔn)入門檻來看,有關(guān)的審評審批流程不斷加快,審評審批相關(guān)的政策陸續(xù)出臺(tái),既能夠有效解決注冊積壓的問題,也能加速新藥和好藥的上市。這給原料藥企業(yè)注冊仿制藥提供了便利。另外,在仿制藥注冊審批中,對申請產(chǎn)品質(zhì)量更加注重,原料藥企業(yè)可借助自身雄厚的化工背景,滿足精細(xì)化的仿制藥制劑生產(chǎn)要求,進(jìn)而進(jìn)行仿制藥注冊。如此一來,原料藥企業(yè)便可在這一基礎(chǔ)上推進(jìn)制劑一體化發(fā)展,進(jìn)而提升企業(yè)的利潤水平。
最后,從有關(guān)制度政策的變化情況來看,現(xiàn)如今國家對上市的仿制藥的質(zhì)量和療效采取了一致性評價(jià),這突出了原料藥在地位,也提升了高質(zhì)原料藥供應(yīng)企業(yè)的地位。此時(shí)企業(yè)可借助自身高質(zhì)原料藥的優(yōu)勢進(jìn)行制劑一體化發(fā)展,可通過一致性評價(jià),同時(shí)能夠在采購環(huán)節(jié)中獲得福利,可大大提升企業(yè)的盈利能力。
2、推動(dòng)原料藥企業(yè)制劑一體化發(fā)展的具體路徑
2.1 ?立足企業(yè)實(shí)際進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃
在原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級過程中,首先應(yīng)立足自身實(shí)際基礎(chǔ)上進(jìn)行系統(tǒng)地規(guī)劃,包括研發(fā)、注冊、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié),原料藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)這些環(huán)節(jié)的關(guān)注,提升反應(yīng)能力,以便更好地向仿制藥制劑研發(fā)、銷售一體化發(fā)展轉(zhuǎn)型。具體而言,考慮仿制藥具有進(jìn)入門檻低、紅利時(shí)間短、后期競爭壓力大的特點(diǎn),為此需要原料藥企業(yè)在仿制藥項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、生產(chǎn)、上市等環(huán)節(jié),對原研藥相關(guān)劑型、工藝等其他改進(jìn)外圍專利加強(qiáng)關(guān)注,避免出現(xiàn)專利侵權(quán)的現(xiàn)象。與此同時(shí),結(jié)合自身的原料藥資源,形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,并結(jié)合市場容量、未來發(fā)展趨勢、產(chǎn)品競爭情況等,合理選擇品種并提前制定詳細(xì)的擬仿制方案,在專利保護(hù)期內(nèi)將研發(fā)生產(chǎn)的仿制藥投入到市場中。另外,在仿制的同時(shí),也應(yīng)著重思考藥品生產(chǎn)工藝與流程的創(chuàng)新,以及劑型二次開發(fā)與創(chuàng)新等,從而不斷提升企業(yè)的競爭優(yōu)勢。
2.2 ?提高研發(fā)技術(shù)水平
醫(yī)藥行業(yè)作為知識(shí)密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),其產(chǎn)業(yè)核心競爭力關(guān)鍵在于研發(fā)生產(chǎn)力,因此原料藥企業(yè)要想更好地推進(jìn)制劑一體化發(fā)展,也需要不斷提升自身的研發(fā)技術(shù)水平,加大技術(shù)改革創(chuàng)新的力度,從而不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量。具體而言,可通過提高原輔料來源選擇、處方及工藝參數(shù)篩選、改進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)流程等措施,進(jìn)行技術(shù)改造和創(chuàng)新,憑借創(chuàng)新能力,不斷朝著高端原料藥和特色原料藥企業(yè)方向轉(zhuǎn)變,從而提升企業(yè)的市場競爭優(yōu)勢,為企業(yè)后續(xù)制劑升級發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。仿制藥研發(fā)具有專利過期后仿制、專利挑戰(zhàn)、專利期間授權(quán)仿制這三個(gè)層次,但目前我國原料藥企業(yè)多數(shù)處于專利后期后仿制這一層次,在未來的發(fā)展過程中,應(yīng)不斷提高研發(fā)能力,努力向?qū)@魬?zhàn)和專利期授權(quán)仿制這兩個(gè)層次看齊,當(dāng)然也要充分結(jié)合自身實(shí)際,針對性進(jìn)行仿制藥制劑的研發(fā)工作,避免出現(xiàn)決策失誤,并提高研發(fā)的成功率。
2.3 ?提供良好的政策支持
推動(dòng)原料藥企業(yè)制劑一體化的發(fā)展,勢必離不開有關(guān)政策的支持,且醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新本身就是一個(gè)長期堅(jiān)持的過程,又需要投入大量的人力、物力、財(cái)力資源,所以必須要得到政府層面的支持。政府部門應(yīng)正確認(rèn)識(shí)原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢,并根據(jù)當(dāng)前形勢合理對原料藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行正確的定位,在此基礎(chǔ)上制定可促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持政策,重點(diǎn)圍繞品質(zhì)化、特色化發(fā)展,制定相應(yīng)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級,從而推動(dòng)原料藥業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。與此同時(shí),在推動(dòng)原料藥業(yè)發(fā)展過程中,政府部門也應(yīng)加大監(jiān)管力度,引導(dǎo)企業(yè)樹立安全生產(chǎn)和環(huán)保的意識(shí),并通過政策激勵(lì)作用,促進(jìn)企業(yè)積極進(jìn)行生產(chǎn)工藝的升級改造,促使原料藥企業(yè)向環(huán)保型、低耗型企業(yè)轉(zhuǎn)型。另外,也要在稅收和資金方面給予優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)支持,促使其加強(qiáng)關(guān)注仿制藥制劑的研發(fā)創(chuàng)新,并成為集研發(fā)、生產(chǎn)、制劑、銷售一體的綜合型企業(yè)。
2.4 ?提升國際競爭力
對于優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)而言,除了要在政府的支持下不斷進(jìn)行改造升級,也放眼國際市場,做大做強(qiáng),不斷提升自身的國際競爭力,以更好地推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。對此,優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)在時(shí)機(jī)成熟時(shí),可通過引進(jìn)優(yōu)秀國際人才、兼并重組等方式提升自身的實(shí)力,或者可以通過收購國外藥品文號(hào)方式,延伸產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈,以此提升企業(yè)的利潤水平。除此之外,也可以通過與其他企業(yè)合作聯(lián)盟的方式,進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,形成制劑生產(chǎn)鏈,以此拓寬國際市場。或者通過合作的方式引進(jìn)國外先進(jìn)的藥品研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn),以此提升自身的水平,進(jìn)而為企業(yè)利潤增加奠定良好基礎(chǔ)。
結(jié)語:
總的來說,原料藥企業(yè)推進(jìn)制劑一體化發(fā)展具有可行性,可提升原料藥企業(yè)的利潤水平,有利于實(shí)現(xiàn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。因此,在原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展過程中,向原料藥制劑一體化方向轉(zhuǎn)變,不失為原料藥企業(yè)的一項(xiàng)選擇,這一過程需要政府部門的大力支持,同時(shí)也需要企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃,加快產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,不斷提升自身的實(shí)力及國際市場競爭力,從而實(shí)現(xiàn)成功轉(zhuǎn)型。
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