廖琦

【摘要】隨著長春長生疫苗造假事件的爆出，越來越多的疫苗接種單位和民眾更加注重疫苗安全。為了確保疫苗的安全和有效，本文首先對目前疫苗接種單位疫苗管理方面的風(fēng)險點進(jìn)行了分析和評估，并在此基礎(chǔ)上提出疫苗采購、存儲、接種環(huán)節(jié)相應(yīng)的內(nèi)部控制舉措。

【關(guān)鍵詞】疫苗 風(fēng)險點 內(nèi)部控制

一、疫苗管理的風(fēng)險點

（一）疫苗采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險點

疫苗采購是保證疫苗質(zhì)量和安全的源頭，為了在源頭上保障疫苗的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)時刻關(guān)注疫苗采購環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險。首先是采購計劃安排不當(dāng)，對需求預(yù)測不準(zhǔn)的風(fēng)險，這會導(dǎo)致疫苗的積壓或短缺。如果積壓時間過長，疫苗會失效甚至變質(zhì)，進(jìn)而發(fā)生無效接種等質(zhì)量事故。其次是供應(yīng)商選擇不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險，即使是相同的疫苗，不同的供應(yīng)商生產(chǎn)的質(zhì)量也不盡相同，疫苗的質(zhì)量受生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用物料、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)操作過程以及生產(chǎn)人員等因素的影響，一旦其中一項出現(xiàn)問題，疫苗就會存在質(zhì)量風(fēng)險。最后是驗收把關(guān)不嚴(yán)的風(fēng)險，不同種類的疫苗具有不同的特性。僅僅對疫苗的數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行驗收，而不針對其特性進(jìn)行驗收，將無法達(dá)到驗收的目標(biāo)和應(yīng)有的效果。

（二）疫苗儲運環(huán)節(jié)的風(fēng)險點

疫苗是性質(zhì)特殊的藥品，溫度過高或者過低都存在對其質(zhì)量產(chǎn)生影響的可能。由于疫苗對溫度及其敏感，所以從制造到使用的現(xiàn)場，每個環(huán)節(jié)都有可能因溫度未符合要求導(dǎo)致其失效。特別是在運輸和儲存的過程中，應(yīng)有完整的冷鏈，一旦斷開或出現(xiàn)偏差，會存在疫苗變性或失效的風(fēng)險。

（三）疫苗接種環(huán)節(jié)的風(fēng)險點

疫苗接種環(huán)節(jié)包括預(yù)檢、登記、接種以及留觀環(huán)節(jié)。預(yù)檢環(huán)節(jié)如果檢查不嚴(yán)詢問不詳，則可能會對身體不適者接種疫苗，進(jìn)而對被接種者造成身體傷害。登記環(huán)節(jié)如果核對不細(xì)，可能會存在漏種、少種甚至錯種的風(fēng)險。接種環(huán)節(jié)需認(rèn)真查對和消毒，若未按規(guī)定執(zhí)行這些步驟，可能會導(dǎo)致種過期疫苗、錯誤疫苗甚至感染的風(fēng)險。留觀環(huán)節(jié)一旦忽視，若發(fā)生過敏反應(yīng)可能錯失最佳急救時機(jī)。

二、疫苗接種單位的內(nèi)部控制舉措

（二）疫苗采購環(huán)節(jié)的內(nèi)部控制

1.完善疫苗采購預(yù)算和計劃

預(yù)算體系是每個單位管理體系中不可或缺的一部分。疫苗接種單位應(yīng)將疫苗采購預(yù)算嵌入到本單位的預(yù)算體系中，利用預(yù)算管理軟件和會計軟件將疫苗采購預(yù)算與財務(wù)預(yù)算、物資采購預(yù)算進(jìn)行整合規(guī)劃。并根據(jù)本單位歷年歷月的接種情況結(jié)合社區(qū)兒童年齡月齡的大數(shù)據(jù)來預(yù)測本單位疫苗接種需求做好采購計劃，以達(dá)到疫苗不存在短缺或積壓導(dǎo)致過期失效的情況。

2.建立供應(yīng)商檔案簿

為從源頭保障疫苗采購質(zhì)量，疫苗接種單位應(yīng)嚴(yán)格檢查疫苗供貨商的相關(guān)資質(zhì)并建立供應(yīng)商檔案簿，并根據(jù)疫苗使用情況以及國家藥監(jiān)局披露的信息及時的更新檔案簿，避免采購到質(zhì)量不合格的疫苗而發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險。

3.嚴(yán)控疫苗驗收入庫

疫苗到貨時，不但要檢查其數(shù)量和規(guī)格，更應(yīng)根據(jù)其特性檢查其質(zhì)量。應(yīng)要求供貨商提供《生物批簽發(fā)合格證》并詳細(xì)核查其與訂立的采購合同中的疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效時間是否一致。同時現(xiàn)場查看運輸冷藏車的溫控記錄檢查其運輸時間、運輸工具、開始以及結(jié)束運輸時的疫苗溫度是符合冷鏈運輸需求。只有符合質(zhì)量要求的疫苗才準(zhǔn)予入庫，并做好臺賬備查。

（二）疫苗儲運環(huán)節(jié)的內(nèi)部控制

1.加強(qiáng)冷鏈設(shè)備管理

疫苗冷鏈設(shè)備主要包括冰箱（冰柜）、冷藏包等。冰箱（冰柜）要放置在通風(fēng)、整潔且與墻壁有一定距離的位置，對應(yīng)的電源應(yīng)是穩(wěn)壓的專用插座，且配有5A的保險絲以及斷電報警裝置，冷藏溫度應(yīng)設(shè)置在2-8度，且除疫苗外不能放置其他物品。冷藏包則應(yīng)存儲在干燥且干凈的室內(nèi)，且除疫苗外不能儲運其他物品。

2.科學(xué)存儲及監(jiān)控

疫苗在儲存前應(yīng)進(jìn)行科學(xué)合理規(guī)劃，在冰箱存放應(yīng)保證疫苗與疫苗之間、疫苗與冰箱內(nèi)壁之間保持1-2厘米的間隔，防止疫苗凍結(jié)。而在冷藏包存放時，則需分析疫苗特性來合理儲運，比如脊髓灰質(zhì)疫苗應(yīng)靠近冰排，而卡介苗放置于中層，百白破則放置于上層?？茖W(xué)放置后還應(yīng)做到合理監(jiān)控，對于疫苗冷藏室應(yīng)放置兩個以上特制溫度計，安排每天24小時值班監(jiān)控或安裝溫度實時記錄報警裝置，以保障可以適時調(diào)控溫度。

（三）疫苗接種環(huán)節(jié)的內(nèi)部控制

1.落實預(yù)檢登記制度

疫苗接種前應(yīng)詳細(xì)詢問受接種者的身體狀況、是否存在過敏史以及疫苗接種禁忌癥等，必要時還應(yīng)對其進(jìn)行健康檢查。并對其預(yù)防接種證、姓名、年齡月齡及接種記錄進(jìn)行核對以確定此次應(yīng)接種的疫苗。對于因存在身體不宜接種、過敏史或接種禁忌的受種者，工作人員應(yīng)不予接種并說明具體原因和醫(yī)學(xué)建議;對于可以接種的受種者應(yīng)告知其此次接種疫苗的作用、禁忌和接種后可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)以及相關(guān)注意事項，并在受種者確認(rèn)無誤進(jìn)行簽字后開具接種處方。

2.規(guī)范接種程序

接種人員根據(jù)接種處方拿取疫苗時，應(yīng)認(rèn)真核對疫苗名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、保質(zhì)期等。確認(rèn)無誤后再根據(jù)疫苗特性、使用說明書以及受接種者的接種記錄，科學(xué)確定此次接種位置和接種方式。向受接種者講解疫苗的名稱、禁忌、此次接種的位置和方式以及接種后可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)和相關(guān)注意事項，并向其展示疫苗的包裝盒、生產(chǎn)廠家及保質(zhì)期等信息。接種位置需嚴(yán)格消毒后才能進(jìn)行疫苗接種，接種完畢后將疫苗包裝盒給與受接種者并提醒其留觀30分鐘。

3.完善留觀制度

疫苗接種單位應(yīng)設(shè)置獨立的留觀室，留觀室內(nèi)在接種時間段內(nèi)應(yīng)有專業(yè)醫(yī)師輪班，并適當(dāng)配備急救設(shè)備、急救藥品、酒精等物資以保障受接種者發(fā)生不良反應(yīng)時能得到有效救治。

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