食品生產(chǎn)許可存在的問題及對策
——基于食品創(chuàng)新發(fā)展視角

□ 伍發(fā)興 詹松坤 歐陽靜 深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心

我國食品工業(yè)在經(jīng)歷了改革開放40來年的持續(xù)發(fā)展后，已成為我國產(chǎn)值最大、解決就業(yè)人口最多、增長最快、最具活力的第一制造產(chǎn)業(yè)。當前，以新技術為基礎的產(chǎn)業(yè)變革呈加速態(tài)勢，食品工業(yè)滲透到農業(yè)、加工業(yè)、流通、運輸、包裝與化學工業(yè)等多個產(chǎn)業(yè)，食品產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)多元化、復雜化的發(fā)展趨勢。同時，食品產(chǎn)業(yè)技術體系正面臨全球化布局，食品產(chǎn)業(yè)鏈呈國際化發(fā)展趨勢，目前發(fā)達國家正在積極布局食品新科技，搶占制高點，我國食品工業(yè)肩負著依靠科技創(chuàng)新實現(xiàn)經(jīng)濟發(fā)展轉型、社會可持續(xù)發(fā)展的新歷史使命。然而，創(chuàng)新必然帶來對現(xiàn)有管理與標準的突破，食品安全監(jiān)管部門必須與時俱進，在“放管服”的改革背景下，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，既保障人民群眾“舌尖上的安全”，又要鼓勵創(chuàng)新，為我國食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國際競爭力的提升保駕護航[1]。

1 食品生產(chǎn)許可存在的問題

食品生產(chǎn)許可作為我國食品安全強制性監(jiān)管的重要工具，始于2002年原國家質檢總局推行的食品質量安全市場準入制度。隨著我國進行了多輪行政體制改革，食品安全監(jiān)管單位由原國家質檢總局調整到原國家食藥總局，最終于2018年合并到國家市場監(jiān)管總局，然而有關食品生產(chǎn)許可的制度建設卻不如人意，主要體現(xiàn)在以下方面。

1.1 食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）滯后于食品工業(yè)創(chuàng)新需要

以2008年三鹿奶粉的三聚氰胺食品安全事件為標志，嚴格許可條件成為食品生產(chǎn)許可管理的基調，并隨后在高風險食品類別如嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、飲料等審查細則的制修訂工作中一以貫之。然而隨著國務院大力推進“減政放權”“放管服”改革，在大多數(shù)食品類別的審查細則修訂過程中，糾結于如何平衡簡化許可和食品安全監(jiān)管“四個最嚴”要求，致使大多數(shù)原國家質檢總局2006年發(fā)布的審查細則修訂處于停滯狀態(tài)。2006版審查細則帶有鮮明的食品質量安全市場準入制度時代特征，詳細規(guī)定了食品基本生產(chǎn)流程及關鍵控制環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)應當具備的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設施、產(chǎn)品標準、原輔料要求和必備的出廠檢驗設備等，然而這些審查細則無論在生產(chǎn)場所衛(wèi)生要求、設備要求、工藝要求還是在產(chǎn)品執(zhí)行標準要求方面，多數(shù)與食品工業(yè)的技術水平和現(xiàn)行食品安全標準不配套，已不適應新形勢下以風險分類為基礎、重在安全的許可管理理念和不斷創(chuàng)新發(fā)展的食品工業(yè)需要，逐漸成為制約食品創(chuàng)新發(fā)展的桎梏[2]。

1.2 以傳統(tǒng)食品分類為基礎的生產(chǎn)許可越來越不適應創(chuàng)新發(fā)展的需要

原國家質檢總局將納入許可管理的食品按傳統(tǒng)食品分類分為28大類，目前特殊食品、食品添加劑等擴充到32大類，由于無明確的食品生產(chǎn)許可的分類標準或規(guī)范，生產(chǎn)許可管理的食品類別通過審查細則的食品發(fā)證產(chǎn)品范圍來界定，由此，一些突破傳統(tǒng)的創(chuàng)新食品在以現(xiàn)有審查細則定義的食品生產(chǎn)許可進行食品分類時難以準確定位，只能納入其他食品管理。隨著近年來食品科技的迅猛發(fā)展和消費升級的推動，加上審查細則的更新嚴重滯后，歸于其他食品管理的新食品品種越來越多。鑒于新食品品種的不確定性和品種間差異化大的特點，為解決其他食品類別生產(chǎn)許可審查依據(jù)問題，原國家食品藥品監(jiān)管總局要求根據(jù)其他食品的產(chǎn)品屬性、工藝特點、生產(chǎn)要求等，按照相類似產(chǎn)品審查細則及相關食品安全標準制定審查方案，組織進行審查。但這一許可規(guī)則在食品生產(chǎn)許可實踐中存在較明顯的制度性缺陷。一方面，食品企業(yè)在準備新食品品種的生產(chǎn)許可事項時因無法預知審查方案對申報產(chǎn)品的許可條件設置要求而無所適從，從而抑制食品企業(yè)創(chuàng)新的動力；另一方面，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定企業(yè)許可從申請受理到發(fā)證的時限短（10個工作日），受理企業(yè)申請后，許可管理部門需要在制定審查方案過程中花時間對相關申報產(chǎn)品的產(chǎn)品屬性、工藝特點、生產(chǎn)要求進行調研評估，而審查方案本身作為現(xiàn)場審查依據(jù)通常還需要時間走行政流程審批，另外，還需要為現(xiàn)場核查和行政審批預留一定時間，顯然，要在10個工作日內完成這一系列操作難度很大。從筆者了解的各地建立審查方案的實例來看，往往都大大超越時限的要求，即使按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的特殊情況審批時限可以延長5個工作日，也于事無補。因此為避免一旦進入許可流程卻因無審查依據(jù)而不能按時辦結的尷尬局面，往往是企業(yè)申請新食品品種生產(chǎn)許可時，許可受理機關在建立有關審查方案之后再受理其申請。但這種操作顯然有違規(guī)之嫌，許可管理部門容易受到行政不作為的指控[3]。

1.3 審查隊伍專業(yè)素養(yǎng)不足

食品生產(chǎn)許可制度推行以來，實行受理、審查和審批三分離，食品生產(chǎn)許可審查員以事業(yè)編制的技術機構兼職審查員為主。近些年來，隨著機構改革，一批較有經(jīng)驗的食品生產(chǎn)許可審查員因未劃轉到食品監(jiān)管系統(tǒng)而流失，審查員隊伍補充新人較多，其專業(yè)背景不強，缺乏核查工作經(jīng)驗。新修訂的食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查由食品安全監(jiān)管人員進行，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術人員共同參加現(xiàn)場核查。長遠來看，這有利于食品生產(chǎn)許可審查員隊伍的穩(wěn)定及專職化建設，但也顯然會造成較有核查經(jīng)驗的兼職審查員的流失，一段時間內將對許可審核工作造成較大影響，尤其是更加需要審核人員的專業(yè)和經(jīng)驗來把控風險的科技創(chuàng)新產(chǎn)品，受制于審查員專業(yè)素養(yǎng)不足的情況將更為明顯。

2 化解創(chuàng)新食品生產(chǎn)許可問題的對策

2.1 完善食品生產(chǎn)許可分類管理

由于食品生產(chǎn)工藝技術不斷創(chuàng)新發(fā)展，客觀上要求食品生產(chǎn)許可分類管理應充分考慮食品發(fā)展變化趨勢，在傳統(tǒng)分類習慣的基礎上，結合食品發(fā)展需要，將一些同質性的品種歸為同一類食品實施許可，有利于簡化許可，提高效率。如糕點預拌粉，其主要生產(chǎn)工藝是生產(chǎn)糕點的部分工藝，僅產(chǎn)品包裝有所差異，通過審查細則明確其包裝的相關要求即可歸于糕點類別管理。

2.2 建立食品生產(chǎn)許可技術法規(guī)文件常態(tài)化制修訂機制

2016年原國家食藥總局以原國家中藥品種保護審評委員會（現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心）為依托，成立了食品生產(chǎn)許可專業(yè)技術委員會,通過引入專業(yè)權威的機構，發(fā)揮各專業(yè)機構的業(yè)務專長，研究制定食品生產(chǎn)許可制度，統(tǒng)一協(xié)調食品生產(chǎn)許可工作中的問題。國家市場監(jiān)管總局可充分發(fā)揮國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心作用，協(xié)調好各食品生產(chǎn)許可專業(yè)技術委員會，常態(tài)化有組織的開展國內外相關行業(yè)的食品質量安全狀況、市場動向和技術發(fā)展趨勢研究，及時向國家市場監(jiān)管總局提出修訂、補充審查細則的建議，完善各類食品審查細則等許可技術法規(guī)文件。

2.3 依據(jù)其他食品品種的風險程度，實施差異化的生產(chǎn)許可規(guī)則

目前新食品品種納入其他食品管理，如前所述，采用制定審查方案進行審查的方式，在生產(chǎn)許可審查實踐中存在較難操作的缺點。在原國家質檢總局管理時期，對于無審查細則的其他食品品種的審查，曾采用按審查通則結合企業(yè)產(chǎn)品標準等要求進行審查的方式，這解決了無審查依據(jù)的問題，但不足的是對審查人員專業(yè)能力要求高，還有可能造成對具有較高風險的新食品品種的審核把關不到位。但結合以上兩種解決其他食品許可的處理方式，按其他食品具體品種的風險程度，實施差異化的處理，對使用常規(guī)食品原料、生產(chǎn)工藝的風險程度較低的產(chǎn)品按審查通則結合企業(yè)產(chǎn)品標準等要求進行審查的方式，可以解決大部分目前納入其他食品管理的食品品種的發(fā)證問題，而對使用新食品原料、非常規(guī)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的風險程度較高的產(chǎn)品，授權實施許可的機關在一段時限內制定生產(chǎn)許可審查方案，明確企業(yè)生產(chǎn)的許可條件要求，既有利于許可機關依法行政，也有利于對高風險新食品品種的許可把關。

2.4 抓住機遇推進專業(yè)化審查員隊伍建設

食品安全監(jiān)管人員的專業(yè)化不足一直是我國食品安全監(jiān)管部門的短板，新食品生產(chǎn)許可管理辦法要求食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查由食品安全監(jiān)管人員進行，將進一步凸顯許可審查專業(yè)化要求與目前食品安全監(jiān)管人員專業(yè)化不足的矛盾。所幸的是食品安全監(jiān)管隊伍的專業(yè)化、專職化建設已受到黨和國家領導人的高度重視，我國《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》確定了到2020年，實現(xiàn)職業(yè)化檢查員隊伍基本建成的目標，國務院也把加快建設職業(yè)化食品檢查員隊伍作為保證食品安全的一項重點工作，應把握歷史機遇，在職業(yè)化檢查員隊伍建設過程中規(guī)劃職業(yè)化食品生產(chǎn)許可審查隊伍，并對食品生產(chǎn)許可審查人員實施分級管理，讓專業(yè)基礎扎實、審查經(jīng)驗豐富的審查人員把關食品安全風險不確定性較高的創(chuàng)新類食品品種。

3 結語

食品生產(chǎn)許可作為市場準入的一項重要制度，發(fā)揮了從源頭保障食品安全的重要作用，但同時，創(chuàng)新發(fā)展是我國食品工業(yè)的未來，食品生產(chǎn)許可制度不能成為制約食品工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的障礙，必須著力解決食品生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)存在的不利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的問題，不斷完善食品生產(chǎn)許可制度，做到依法監(jiān)管保障食品安全，科學治理優(yōu)化營商環(huán)境。