唐世錠 蔣雅麗

（桂林生命與健康職業(yè)技術(shù)學(xué)院 廣西 桂林 541002）

中醫(yī)藥作為我國(guó)的瑰寶之一，數(shù)千年來(lái)，中醫(yī)藥一直為中國(guó)的醫(yī)學(xué)和健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)，但是也有一些弊端[1]。幾千年來(lái)，中草藥的制備一直依賴(lài)于“用手抓”，由于“稱(chēng)重”不準(zhǔn)確，藥物質(zhì)量不均和其他缺陷，許多患者不容易接受。近年來(lái)，“免煎中藥顆粒”和“傳統(tǒng)中藥飲片”的出現(xiàn)徹底改變了已經(jīng)傳承了數(shù)千年的傳統(tǒng)草藥傳統(tǒng)。這可能是中藥現(xiàn)代化，標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化的有效途徑。換句話說(shuō)，中藥的便利化趨勢(shì)是中藥和中藥現(xiàn)代化的必然趨勢(shì)。與傳統(tǒng)藥物相比，小包裝的中藥使中藥店和患者都更容易理解和學(xué)習(xí)中藥的質(zhì)量，減少了不必要的沖突，并可以促進(jìn)中藥的標(biāo)準(zhǔn)化使用[2-3]。中藥顆粒劑是近年來(lái)在中藥去污片的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新型劑型。由于其劑量正確、使用簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，在全球中藥市場(chǎng)上頗受歡迎，但在臨床治療過(guò)程中，顆粒是否能完全替代中藥飲片，臨床治療效果是否良好，尚不清楚，在臨床醫(yī)務(wù)人員關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題中。到目前為止，還沒(méi)有對(duì)中藥顆粒劑和中藥飲片的有效成分進(jìn)行比較研究，因此，我們應(yīng)該對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，中藥顆粒劑、湯劑飲片的臨床療效和藥效學(xué)，并以此作為評(píng)價(jià)顆粒劑與飲片質(zhì)量差異的依據(jù)，建立并比較了中藥顆粒劑和湯劑片中主要有效成分的含量，為臨床中藥非醫(yī)療裝飾顆粒和中藥去污片的選擇提供指導(dǎo)[4]。

1.免煎中藥配方顆粒

免煎中藥配方顆粒使通過(guò)精細(xì)加工后，使藥材成為一種易儲(chǔ)存包裝的顆粒狀態(tài)，是目前最為普遍的一種中藥加工方式。免煎中藥顆粒在世界都較為流行，如韓國(guó)就已有200 多種中藥配方顆粒投入生產(chǎn)，日本有200多種成藥顆?；騿挝端庮w粒投入生產(chǎn)。

1.1 免煎中藥顆粒的優(yōu)勢(shì)

為了滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，在生產(chǎn)線上增加了各種自動(dòng)配方調(diào)整裝置，以加快生產(chǎn)進(jìn)度。廠商通過(guò)計(jì)算機(jī)控制整個(gè)操作系統(tǒng)，并將中藥手工煎煮轉(zhuǎn)化為機(jī)械化工藝，以確保其達(dá)到質(zhì)量控制需求的水平。做到安全性，均勻性，精確計(jì)量和易于服用的要求。這將在加速中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展和遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮不可或缺的至關(guān)重要的作用，并可以更現(xiàn)實(shí)地達(dá)到為消費(fèi)者服務(wù)的目的[5]。

1.2 免煎中藥顆粒存在的問(wèn)題

由于其生產(chǎn)步驟繁瑣，加工難度較高，藥企若生產(chǎn)免煎中藥顆粒需要完善的生產(chǎn)體制以及完整的生產(chǎn)流水線，對(duì)生產(chǎn)廠商的門(mén)檻較高，同時(shí)導(dǎo)致了價(jià)格相對(duì)較高。現(xiàn)代對(duì)于免煎中藥顆粒缺少?lài)?guó)家統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，所以對(duì)于免煎中藥顆粒的生產(chǎn)中存在安全隱患，對(duì)免煎中藥顆粒的普及帶來(lái)了障礙，不適宜形成較大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，同時(shí)消費(fèi)者的安全以及療效期望也不能得到有效保障[6-7]。

其次，免煎中藥顆粒一定程度上破壞了藥材的藥效。精細(xì)加工以及機(jī)械化的流水線生產(chǎn)很難保證免煎中藥顆粒保持藥材原有藥力，使患者達(dá)不到預(yù)期治療效果。例如有些藥材需要高溫煎煮而產(chǎn)生一系列的化學(xué)反應(yīng)來(lái)增加藥力，還有一些藥材需要與其他藥物一起服用以增加治療效用，這些都是免煎中藥顆粒難以實(shí)現(xiàn)的。

2.中藥飲片

中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥[8]。這個(gè)概念表明，中藥材、中藥飲片并沒(méi)有絕對(duì)的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片，原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制、炮炙的飲片。

2.1 中藥飲片的優(yōu)勢(shì)

中藥飲片采用規(guī)范化的小包包裝，并在包裝上明確標(biāo)注藥品名，重量，所以從消費(fèi)者的角度來(lái)說(shuō)，中藥飲片兼具了購(gòu)買(mǎi)方便以及用法清晰的優(yōu)點(diǎn)。傳統(tǒng)中醫(yī)飲片已有數(shù)千年的歷史，其工藝較為熟練，藥材藥力能夠得到有效保存，可以最大限度地保留藥物有效成分含量，容易達(dá)到患者期望治療效果。小包裝的中藥藥材和傳統(tǒng)散裝藥材相比，中藥房、患者雙方其實(shí)更容易了解、掌握使用藥材的品質(zhì)，能減少不必要的糾紛，加強(qiáng)中藥藥材的規(guī)范化使用。

小型中藥飲片具有多種特性和規(guī)格，小包裝采用透明塑料材料，標(biāo)注藥材的來(lái)源，規(guī)格，特殊的湯劑使用方法，批號(hào)，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)企業(yè)等產(chǎn)品說(shuō)明，方便用戶(hù)進(jìn)行判斷和選擇。對(duì)于普通消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，他們可以使用統(tǒng)一的包裝并使用外部徽標(biāo)清楚地標(biāo)識(shí)出藥品的來(lái)源和生產(chǎn)日期。在存儲(chǔ)過(guò)程中，制藥廠還配備了現(xiàn)代化的設(shè)備，例如中央溫度和濕度控制裝置，以確保小包裝形式的中草藥質(zhì)量。

2.2 傳統(tǒng)中醫(yī)藥飲片存在的問(wèn)題

中醫(yī)藥飲片市場(chǎng)管理不嚴(yán)格，大小作坊林立，加大了相關(guān)部門(mén)對(duì)市場(chǎng)管理的難度，導(dǎo)致很多作坊的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，近年來(lái)也出現(xiàn)了許多質(zhì)量問(wèn)題，個(gè)別中藥飲片廠涉嫌用化工色素金胺O 進(jìn)行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013 年才規(guī)定廠商必須在飲片包裝上明確標(biāo)明產(chǎn)品所含可能有害物質(zhì)，但有消費(fèi)者對(duì)于具體有害作用也常常一知半解，這無(wú)疑會(huì)阻礙傳統(tǒng)中醫(yī)飲片的發(fā)展[9]。

目前傳統(tǒng)中醫(yī)飲片市場(chǎng)魚(yú)龍雜混，消費(fèi)者很容易上當(dāng)受騙，而受到欺騙的消費(fèi)者會(huì)對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)飲片產(chǎn)生抵觸情緒，這無(wú)疑會(huì)加重消費(fèi)者對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)飲片的偏見(jiàn)。某些廠商為了提高利潤(rùn)，常常向產(chǎn)品中摻入假藥，降低藥物治療效果。

3.結(jié)論

近年來(lái)，由于中藥具有療效顯著、副作用小、預(yù)后好等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)被廣泛應(yīng)用于臨床多種疾病的治療，并取得了顯著的效果中醫(yī)藥的類(lèi)型，可以直接用于治療后的臨床治療，通過(guò)中醫(yī)理論和中醫(yī)的治療方法化學(xué)制品。傳統(tǒng)的中藥制劑（中藥顆粒）主要是指單一的中藥工程正式顆粒。它們通過(guò)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制備和包裝。它們是在傳統(tǒng)醫(yī)藥的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的[10]。與兩者相比，中藥顆粒能有效避免中藥煎煮的復(fù)雜過(guò)程，很難準(zhǔn)確地理解溝通過(guò)程以及有效地避免了中國(guó)傳統(tǒng)的難聞氣味。有研究報(bào)告顯示與中藥湯劑單位相比，有效成分含量更高，劑量減少，應(yīng)用范圍廣是簡(jiǎn)單。其他還有研究報(bào)道，與傳統(tǒng)中藥飲片相比，可能存在減少顆粒中有效成分的情況，這可能會(huì)對(duì)患者的臨床治療造成不良影響。

結(jié)果表明，大黃顆粒中大黃酚、大黃酸和大黃素的含量分別為3.50mg/g、9.44mg/g 和3.13mg/g。大黃飲片中大黃酚、大黃酸和大黃素的含量分別為3.34mg/g、9.57mg/g 和3.05mg/g。同時(shí)黃芪顆粒和飲片中黃芪甲苷的含量分別為0.80mg/g 和0.83mg/g。結(jié)果表明，大黃顆粒與飲片中大黃酚、大黃酸、大黃素、黃芪甲苷含量無(wú)顯著性差異。這說(shuō)明在中醫(yī)臨床治療患者時(shí)，可以綜合患者的情況，選擇更適合的中藥。本文主要從大黃主要有效成分的含量來(lái)比較中藥飲片與中藥飲片的質(zhì)量差異，但中藥飲片及其制劑的質(zhì)量并不是僅以一種或一種成分的含量為依據(jù)的化學(xué)成分可以準(zhǔn)確判斷。我們認(rèn)為，參照中藥臨床化學(xué)研究成果，可以在一定程度上完善免煎顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，正確選擇特異性強(qiáng)、能量效率高的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)組分作為中藥質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)，充分利用指紋圖譜等一系列現(xiàn)代中藥分析技術(shù)。這為今后的研究提供了方向，可以對(duì)上述方面進(jìn)行深入研究，從而獲得更準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)，為臨床中藥顆粒劑和片劑的選擇提供指導(dǎo)。其他研究報(bào)告表明，中藥顆粒劑不僅能有效保留中藥的全部屬性，而且能提高中藥的利用率。中藥飲品的加工過(guò)程遵循嚴(yán)格的中醫(yī)理論，其獨(dú)特的煎煮等加工方法會(huì)形成糊化淀粉，有利于促進(jìn)酶促藥物的溶解，進(jìn)一步促進(jìn)藥效的作用。

免煎中藥顆粒由于其產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)方式，便捷、有效的使用方式成為了現(xiàn)代人的普遍選擇，現(xiàn)已成為了市場(chǎng)上最受歡迎的中藥制劑。雖然免煎中藥顆粒相對(duì)于傳統(tǒng)中醫(yī)飲片優(yōu)勢(shì)明顯，但也存在成本高，藥效不足等其他待解決的問(wèn)題，仍需要我們不斷地改進(jìn)與發(fā)展。