孫 坤

（白山市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 白山 134300）

醫(yī)藥行業(yè)中，藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)重要工作，在檢驗(yàn)的過(guò)程中要采用多種方式，高效液相色譜法是較常用的一種方式，上個(gè)世紀(jì)就已經(jīng)在藥物檢驗(yàn)中推行使用了，在根據(jù)藥業(yè)發(fā)展的過(guò)程中進(jìn)行一定完善，逐步得到醫(yī)藥業(yè)界的認(rèn)可，效果顯著。

1 高效液相色譜法的技術(shù)原理和特點(diǎn)

高效液相色譜法簡(jiǎn)稱為HPLC，是色譜法中的組成部分之一。高效液相色譜法通過(guò)檢測(cè)器、色譜柱等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的檢測(cè)工作。高效液相色譜法是上世紀(jì)70年代的產(chǎn)物，就現(xiàn)階段的發(fā)展水平來(lái)說(shuō)，已具備相當(dāng)深厚的技術(shù)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。因此可以在藥業(yè)工作中應(yīng)對(duì)各種狀況，絕大多數(shù)的情況下采用高效液相色譜法都能有效解決問(wèn)題。與過(guò)去傳統(tǒng)的液相色譜法相對(duì)比，高效液相色譜法能更加固定地對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)工作，檢測(cè)過(guò)程中能保障檢測(cè)物細(xì)化。高效液相色譜法還具有自動(dòng)化的特點(diǎn)，通過(guò)計(jì)算機(jī)的高科技手段，設(shè)定程序，降低對(duì)人力成本的消耗，提升檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。操作上有效降低檢測(cè)過(guò)程中因人工操作失誤、粗心造成的誤差，使檢驗(yàn)工作更有效率，檢測(cè)的結(jié)果更加準(zhǔn)確。

高效液相色譜法在使用中，主要是對(duì)不同極性的溶劑與緩沖液進(jìn)行相應(yīng)的操作，通過(guò)高壓輸送系統(tǒng)，將樣本流入到色譜柱內(nèi)部，通過(guò)各組分在不同的色譜中的吸附能力，能夠?qū)悠氛归_(kāi)有效分析，包含定量定性的檢測(cè)分析。這種技術(shù)的使用，推動(dòng)了檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，能夠在檢驗(yàn)工作中發(fā)揮更大的作用。并且適應(yīng)范圍比較廣泛，能夠根據(jù)樣品物質(zhì)的不同，選擇合適的色譜柱。這些創(chuàng)新在一定程度上提高了高效液相色譜法的使用范圍。

2 高效液相色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

2.1 鑒別方法

藥物中含有多種成分，高效液相色譜法能對(duì)藥物中的具體成分、結(jié)構(gòu)、保留時(shí)間進(jìn)行鑒定，鑒別藥品成分是很重要的工作，要根據(jù)成分和性質(zhì)對(duì)藥品進(jìn)行區(qū)分，區(qū)分過(guò)程中，我國(guó)制定了相關(guān)規(guī)定，細(xì)化了藥品的概念。例如中國(guó)藥典中，對(duì)藥品進(jìn)行整理歸類，區(qū)別開(kāi)了不同藥品的鑒別規(guī)定，在含量測(cè)定項(xiàng)當(dāng)中，對(duì)色譜圖提出了要求規(guī)定，要確保供試品成分的保留時(shí)間和對(duì)照品的保留時(shí)間達(dá)到要求，藥典中明確了各類藥品的測(cè)定方式，利用高效液相色譜法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和鑒別。高效液相色譜法不僅對(duì)中醫(yī)藥的檢驗(yàn)與鑒別有著較好的工作效果，還在西藥鑒定中，發(fā)揮著重要作用。例如頭孢等藥品的鑒定，可以使用HPLC對(duì)樣品展開(kāi)分析，根據(jù)對(duì)照組的主峰時(shí)長(zhǎng)，將頭孢樣品展開(kāi)對(duì)比，根據(jù)相關(guān)文件中對(duì)藥品相關(guān)操作，借助HPLC的有效鑒別，可以對(duì)頭孢樣品展開(kāi)鑒定，分析樣品的組成，對(duì)成分展開(kāi)有效的描述。

2.2 有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)方面

檢查藥品物質(zhì)的過(guò)程中，要能判斷出物質(zhì)中的含量參數(shù)。藥品檢驗(yàn)中，藥品中的物質(zhì)含量要嚴(yán)格把控，以確保含量參數(shù)在固定范圍內(nèi)。藥品質(zhì)量會(huì)受到其他因素影響，像主要物質(zhì)成分、次要成分、雜質(zhì)等，雜質(zhì)對(duì)藥品的安全性造成影響。在檢查藥品質(zhì)量的過(guò)程中還要對(duì)物質(zhì)的成分進(jìn)行檢查。因此在藥品檢測(cè)時(shí)，要用高效液相色譜法對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)，高效液相色譜法能有效地檢測(cè)出藥品中各種成分的含量，判斷出藥品的功效，通過(guò)HPLC的方式對(duì)藥品成分進(jìn)行檢測(cè)。具有耗時(shí)短，操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)[1]。

藥物是關(guān)系到人體健康的重要物品，尤其是部分藥物需要進(jìn)入人體內(nèi)循環(huán)，才能發(fā)揮藥物的作用，因此，藥品的質(zhì)量是一個(gè)十分重要的問(wèn)題。在藥品檢定過(guò)程中，需要對(duì)藥品成分展開(kāi)細(xì)致核查，確保藥品的質(zhì)量，對(duì)一些假冒偽劣產(chǎn)品需要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋，避免其進(jìn)入市場(chǎng)，給人們身體造成危害。HPLC在有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)方面，能夠?qū)Υ驌魝瘟赢a(chǎn)品發(fā)揮著重要作用。

2.3 含量測(cè)定方面

藥品物質(zhì)檢測(cè)過(guò)程中，含量檢驗(yàn)也是十分重要的一道工序，主要依靠高效液相色譜法進(jìn)行操作，不論是制作藥品還是投放藥品，都要對(duì)藥物中的成分含量進(jìn)行準(zhǔn)確分析。高效液相色譜法的工作效率和特點(diǎn)能更好的進(jìn)行含量檢驗(yàn)操作。

在中國(guó)藥典中明確規(guī)定了高效液相色譜法在檢驗(yàn)過(guò)程如何使用。例如1995年，我國(guó)在對(duì)諾氟沙星藥品進(jìn)行含量測(cè)驗(yàn)時(shí)，采用非水滴定法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，之后用高效液相色譜法進(jìn)行二次檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥物實(shí)際含量不合格情況，利用高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)可以有效杜絕藥物造假行為。高效液相色譜法測(cè)試的準(zhǔn)確性維護(hù)了我國(guó)藥物的品質(zhì)，給藥品監(jiān)察工作帶來(lái)便利，有效打擊了藥物造假的行為，保障了食用藥物者的生命健康[2]。HPLC在物質(zhì)定量定性檢測(cè)中，能夠發(fā)揮較大的作用，因此在對(duì)藥品含量測(cè)定的時(shí)候，需要使用該技術(shù)，對(duì)受檢測(cè)樣品的質(zhì)量展開(kāi)細(xì)致調(diào)查，確保其含量與相關(guān)文件上的含量一致。如果發(fā)現(xiàn)其中存在較大偏差，則說(shuō)明該樣品不合格，存在一定的虛假情況。目前HPLC在打擊假冒偽劣藥品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)揮著較大的作用，能夠?qū)λ幤返暮空归_(kāi)定量分析，可以較為迅速的鑒定藥物的真?zhèn)?。在我?guó)，制售假冒偽劣藥品是違法犯罪行為，在對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查時(shí)，重視對(duì)藥品質(zhì)量的檢測(cè)，通過(guò)HPLC定量分析，能夠給打擊犯罪工作提供合適的證據(jù)，有利于促進(jìn)我國(guó)市場(chǎng)秩序的建立，確保假冒偽劣藥品不能進(jìn)入市場(chǎng)流通，維護(hù)中國(guó)消費(fèi)者自身權(quán)益，促進(jìn)藥品安全管理工作有效落實(shí)，發(fā)揮HPLC重要作用，維護(hù)法律威嚴(yán)，促進(jìn)和諧社會(huì)的建立。

2.4 中藥成分與手性藥物方面

我國(guó)醫(yī)學(xué)體系中，中藥是十分重要的組成部分，中藥體系中各種藥品的成分和藥理都具有復(fù)雜性，和西藥截然不同，中藥采取不同藥材進(jìn)行搭配，合理地調(diào)配藥物比例以達(dá)到對(duì)不同病情的治療效果，因此，中藥中的藥物成分分析變得至關(guān)重要，采用高效液相色譜法對(duì)中藥里的具體成分進(jìn)行分析檢測(cè)。

另外，在手性物質(zhì)檢測(cè)過(guò)程中，高效液相色譜法也起著重要的作用。手性藥物是藥物成分中的重要特征，手性物質(zhì)主要是指手性中心和藥物中心結(jié)構(gòu)相結(jié)合，結(jié)合的過(guò)程中形成的一種互為鏡像的異構(gòu)體，是自然界的一種本質(zhì)屬性。雖然一些物質(zhì)中的化學(xué)式相同，但是立體構(gòu)型完全不同，在藥效、副作用等方面有較大的區(qū)別。因此，要對(duì)這些映體進(jìn)行分離操作，高效液相色譜法能有效應(yīng)用在制作藥物和控制藥品質(zhì)量方面。一般情況下，映體呈現(xiàn)的性質(zhì)都是較為相似的，在分離過(guò)程中，一定要對(duì)其重點(diǎn)關(guān)注。高效液相色譜法檢測(cè)過(guò)的手性藥物可以有效得出含量和成分的數(shù)據(jù)，藥物色譜檢測(cè)分為間接法和直接法，要根據(jù)具體情況，合理地實(shí)施對(duì)應(yīng)的方法。

3 結(jié) 論

綜上所述，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，使得人們開(kāi)始重視藥品質(zhì)量。在醫(yī)藥行業(yè)管理過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)作為醫(yī)藥行業(yè)的重點(diǎn)工作項(xiàng)目，在應(yīng)用高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程中累積了數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)人們身體健康做出保障，為醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，為藥品檢驗(yàn)提供良好的應(yīng)用效果。