劉小珍，文小艷

（中國(guó)人民解放軍第924醫(yī)院 病理科，廣西 桂林）

0 引言

早在20 世紀(jì)90 年代，西方一些醫(yī)學(xué)中心已經(jīng)建立了分子遺傳病理學(xué)學(xué)科，如果說20 世紀(jì)后期免疫組織化學(xué)成為推動(dòng)病理學(xué)發(fā)展的巨大動(dòng)力，21 世紀(jì)廣泛開展的分子遺傳學(xué)及其技術(shù)將成為第2 個(gè)推動(dòng)病理學(xué)發(fā)展的巨大動(dòng)力。21 世紀(jì)醫(yī)學(xué)已經(jīng)進(jìn)入了“個(gè)性化醫(yī)學(xué)”與“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”時(shí)代?！皞€(gè)性化醫(yī)療”特別是“個(gè)性化癌的醫(yī)學(xué)”核心是靶向治療，靶向治療已在某些癌癥患者的治療中廣泛開展。而精準(zhǔn)分子病理診斷室靶向治療的基礎(chǔ)，不同分子改變應(yīng)對(duì)著不同的靶向治療手段?！皞€(gè)性化醫(yī)學(xué)”與“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”離不開分子病理的檢測(cè)。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為分子病理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供了依據(jù)，特別是2018 年3 月1 日發(fā)布并實(shí)施CNAS-CL-02-A009《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》為分子病理實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供了更詳細(xì)的依據(jù)，但是在準(zhǔn)則中對(duì)于分子病理實(shí)驗(yàn)室的人員管理卻幾句話一帶而分子診斷實(shí)驗(yàn)室人員管理的重要性。規(guī)范的人員管理，不僅提高檢測(cè)的水準(zhǔn)，更是使實(shí)驗(yàn)室能安全、穩(wěn)定、有效地運(yùn)作起來。

1 建立實(shí)驗(yàn)室人員管理程序并落實(shí)第一責(zé)任人

“沒有規(guī)矩不成方圓”，任何地方想要安全、有效地運(yùn)作起來，都要有一定的規(guī)章制度。分子診斷實(shí)驗(yàn)室中，“人”是第一要素，如何讓大家高效地工作起來，首先要制定一套完善的人員管理程序，每一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員各負(fù)其責(zé)，履行相關(guān)的權(quán)利和義務(wù)，使實(shí)驗(yàn)室安全、穩(wěn)定、高效地運(yùn)作起來。完善實(shí)驗(yàn)室資料的管理，比如人才檔案及實(shí)驗(yàn)室信息安全的管理。實(shí)驗(yàn)室日常的工作中應(yīng)擬定實(shí)驗(yàn)室主任為第一責(zé)任人，全權(quán)負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室的安全事務(wù)。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)具有優(yōu)先權(quán)利、可協(xié)調(diào)內(nèi)部研究活動(dòng)以及必要時(shí)擔(dān)當(dāng)整個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)發(fā)言人，并擁有最終審批權(quán)。

2 實(shí)驗(yàn)室流動(dòng)人員的管理

理想的分子診斷實(shí)驗(yàn)室分為四個(gè)區(qū)域：試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)，四個(gè)區(qū)域各區(qū)獨(dú)立，并有明確的標(biāo)志。為了防止實(shí)驗(yàn)室污染及確保生物安全，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行生物安全相關(guān)培訓(xùn)方可進(jìn)入，并強(qiáng)調(diào)“無基因、無核酸”概念的重要性；實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)按照單一方向進(jìn)行，禁止逆行。

3 實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的管理

為了保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員的管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室非常重要。

3.1 具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯?shí)踐背景及經(jīng)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)規(guī)定每個(gè)崗位的人員資格要求。該資格應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所需技能，并與所開展的工作相適應(yīng)。根據(jù)ISO 15189 CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》在分子病理檢測(cè)領(lǐng)域有專門的應(yīng)用說明CNAS-CL02-A009《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》要求：（1）分子診斷實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從事分子診斷工作至少3 年；（2）分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證后方可上崗；（3）簽發(fā)分子病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)至少具有中級(jí)病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷；（4）認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3 年[1]。

3.2 具備獨(dú)立的工作能力

分子診斷實(shí)驗(yàn)室對(duì)不同的崗位制定不同的崗位職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)，各級(jí)崗位人員應(yīng)牢記并遵循崗位職責(zé)。各類人員應(yīng)具備掌握熟練的操作基礎(chǔ)，并掌握個(gè)人防護(hù)、進(jìn)出流程、緊急預(yù)案、醫(yī)療廢物處理流程等。新員工在上崗前必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)安排人員向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域的任務(wù)、職權(quán)、義務(wù)、責(zé)任以及可能遇到的生物安全風(fēng)險(xiǎn)、員工設(shè)施、設(shè)計(jì)員工健康的風(fēng)險(xiǎn)以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)等，同時(shí)也要介紹各種實(shí)驗(yàn)室安全要求如火災(zāi)、各種應(yīng)急事件及其對(duì)應(yīng)要求，并進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、單位各項(xiàng)規(guī)章制度、單位文化理念的崗前培訓(xùn)等。

4 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和考核的管理

4.1 制定培訓(xùn)計(jì)劃

新進(jìn)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受一套完整的培訓(xùn)體系，并獲得主管部門或?qū)嶒?yàn)室主管批準(zhǔn)授權(quán)后方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作。新員工培訓(xùn)應(yīng)分為三個(gè)部分：以規(guī)章制度為主的理論培訓(xùn)、以操作規(guī)程為主的實(shí)踐技能培訓(xùn)以及培訓(xùn)后的考核。老員工應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期接受理論和實(shí)踐技能培訓(xùn)，并且參加培訓(xùn)后的考核，考核不合格者再培訓(xùn)再考核。在繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展方面，每年應(yīng)外派實(shí)驗(yàn)室人員到技術(shù)水平高的醫(yī)院進(jìn)修，參加全國(guó)或省組織的分子診斷技術(shù)會(huì)議，及時(shí)更新專業(yè)知識(shí)。

4.2 培訓(xùn)內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立人員培訓(xùn)制度，實(shí)驗(yàn)室所有人員都應(yīng)該定期接受醫(yī)療質(zhì)量與安全的規(guī)章制度、崗位職責(zé)、病理技術(shù)規(guī)范、病理診斷規(guī)范和操作規(guī)程，生物安全管理制度；應(yīng)急預(yù)案、緊急事件的上報(bào)和處置程序、急救，生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；生物安全操作規(guī)范；儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)；個(gè)人防護(hù)用品的正確使用；倫理，患者信息的保密；實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌；感染性廢物的處置[2]。

4.3 培訓(xùn)后的資格認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估每位員工在經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)后執(zhí)行指定管理或技術(shù)工作的能力。新進(jìn)員工首先在導(dǎo)師的監(jiān)督和幫助下完成工作，在熟練的掌握操作技能之后，在導(dǎo)師的監(jiān)督下能夠獨(dú)立的完成工作，并接受實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)審核后獲得實(shí)驗(yàn)室的資格認(rèn)定。對(duì)于老員工在與日常工作環(huán)境相同的條件下，通過直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查；監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告過程；核查工作記錄；評(píng)估解決問題的技能；檢驗(yàn)特定樣品，如先前已檢驗(yàn)的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的物質(zhì)或分割樣品，對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的能力進(jìn)行評(píng)估[3]。

古人常說一件事情能否成功，離不開“天時(shí)、地利、人和”“人”排在后面，但是人是最為重要的。沒有一個(gè)高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，是不可能完成高質(zhì)量的分子診斷檢測(cè)。沒有高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室人員，我們的質(zhì)量控制從何而談。所以應(yīng)該強(qiáng)調(diào)并重視實(shí)驗(yàn)室人員的管理。