魏 廣 胡 劍 袁 鵬

高值醫(yī)用耗材具有直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)重等特點(diǎn)。我國(guó)自2013年起對(duì)高值醫(yī)用耗材實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上集中采購(gòu)管理，取得了一定成效，但仍存在諸如醫(yī)用耗材無(wú)統(tǒng)一名稱(chēng)和編碼、集中采購(gòu)限價(jià)依據(jù)不夠科學(xué)、帶量采購(gòu)落實(shí)難等問(wèn)題[1]。為全面深入治理高值醫(yī)用耗材，2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào))[2]，要求按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤等原則探索高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)。同月，安徽省出臺(tái)《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)(試點(diǎn))實(shí)施方案》(皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕15號(hào))[3]，以骨科植入類(lèi)(脊柱)和眼科類(lèi)(人工晶體)為試點(diǎn)，在全國(guó)范圍內(nèi)率先突破了高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)落實(shí)難問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)兩類(lèi)試點(diǎn)醫(yī)用耗材平均降價(jià)分別達(dá)到53.4%和20.5%[4]。本文通過(guò)分析高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，對(duì)安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)談判議價(jià)的主要做法進(jìn)行梳理總結(jié)分析，以期為推動(dòng)其他省份高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作提供借鑒。

1 高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題

1.1 網(wǎng)上集中采購(gòu)現(xiàn)狀 對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行限價(jià)“掛網(wǎng)”是目前多數(shù)省份現(xiàn)行采購(gòu)方案的主流措施[5]。以安徽省為例，按照原衛(wèi)生部等6部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào))[6]，安徽省將血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科類(lèi)、其他類(lèi)等十大類(lèi)的醫(yī)用耗材列為網(wǎng)上集中采購(gòu)目錄范圍。按照《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實(shí)施方案(試行)》(皖醫(yī)改〔2014〕1號(hào))[7]，安徽省采用對(duì)產(chǎn)品分別制定限價(jià)的方式，要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不高于限價(jià)的價(jià)格通過(guò)安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上集中采購(gòu)醫(yī)用耗材。制定限價(jià)的依據(jù)是：①原衛(wèi)生部全國(guó)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)成交候選品種價(jià)格；②2011年以來(lái)開(kāi)展集中招標(biāo)采購(gòu)的所有省份的中標(biāo)價(jià)；③安徽省省、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購(gòu)價(jià)。安徽省每年收集開(kāi)展集中招標(biāo)采購(gòu)的所有省份的中標(biāo)價(jià)和省內(nèi)省、市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購(gòu)價(jià)，對(duì)限價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

1.2 存在的問(wèn)題 網(wǎng)上集中采購(gòu)模式存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是，對(duì)需要組套使用的組件進(jìn)行單獨(dú)制定限價(jià)的合理性值得商榷。由于我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)、采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)相脫離，導(dǎo)致以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)的同一張《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中記載著大量不同組件，這給采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)的管理帶來(lái)困難。以注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20173464050的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》為例，產(chǎn)品名稱(chēng)為脊柱前路釘板系統(tǒng)，然而其附件中涵蓋有23個(gè)不同組件，這些組件的價(jià)格不盡相同。安徽省按照價(jià)格差異給不同的組件編制唯一標(biāo)識(shí)的流水編號(hào)單獨(dú)制定限價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以流水編號(hào)為單位通過(guò)網(wǎng)上采購(gòu)產(chǎn)品。然而以脊柱外科為例，由于每個(gè)臨床個(gè)體都有其獨(dú)特的病理特點(diǎn)，臨床醫(yī)師常需要多種器械(在安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)中就表現(xiàn)為多個(gè)流水編號(hào)的組件)的組套使用才能完成手術(shù)。因此，組件單獨(dú)采購(gòu)就喪失了組套“打包采購(gòu)”的議價(jià)優(yōu)勢(shì)。二是，現(xiàn)階段省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)的軟硬件設(shè)施仍難以滿足集中采購(gòu)的技術(shù)要求，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息交互機(jī)制不健全，數(shù)據(jù)信息的不對(duì)稱(chēng)導(dǎo)致制定限價(jià)的來(lái)源不可靠。三是，沒(méi)有以臨床需求為導(dǎo)向，脫離臨床實(shí)踐。

2 安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)談判議價(jià)具體做法和分析

按照經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，通過(guò)將分散的采購(gòu)需求集中整合從而實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，隨著采購(gòu)量的提高，采購(gòu)成本會(huì)隨著采購(gòu)量的增加而出現(xiàn)遞減[8]。因此，安徽省遴選出擬帶量采購(gòu)的產(chǎn)品目錄后，將其按照組套進(jìn)行分組，由臨床專(zhuān)家進(jìn)行“雙向比質(zhì)比價(jià)”談判，同時(shí)通過(guò)政策設(shè)計(jì)合理關(guān)切各方利益，實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材以量換價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤。

2.1 帶量采購(gòu)談判議價(jià)的產(chǎn)品目錄 在前期與臨床、醫(yī)療器械采購(gòu)專(zhuān)家座談的基礎(chǔ)上，安徽省統(tǒng)計(jì)出2018年度安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)的數(shù)據(jù)，從中遴選出分別占該年度安徽省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入類(lèi)(脊柱)和眼科類(lèi)(人工晶體)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量70%、90%的產(chǎn)品作為帶量采購(gòu)談判議價(jià)的必須談判產(chǎn)品。除了必須談判產(chǎn)品外，需要配套使用的其他組件產(chǎn)品作為必要的配套組件由企業(yè)申報(bào)并經(jīng)專(zhuān)家審核后納入備選談判產(chǎn)品。筆者分析認(rèn)為，將帶量采購(gòu)談判議價(jià)產(chǎn)品目錄限制為上一年度采購(gòu)量大、臨床使用較成熟的產(chǎn)品，可以防止出現(xiàn)市場(chǎng)份額較小且臨床評(píng)價(jià)不高的同類(lèi)產(chǎn)品入選目錄后采取明顯降低價(jià)格的方式迅速占領(lǐng)市場(chǎng)現(xiàn)象，這種“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步均不利。

2.2 “組套分組法”

2.2.1 組套分組的必要性 與藥品具有“中國(guó)藥品通用名稱(chēng)(China approved drug names，CADN)”不同，醫(yī)用耗材由于目前尚缺乏統(tǒng)一名稱(chēng)和標(biāo)準(zhǔn)編碼，導(dǎo)致其規(guī)范性遠(yuǎn)不如藥品。例如，骨科植入類(lèi)醫(yī)用耗材常見(jiàn)問(wèn)題表現(xiàn)為各廠家所生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能或不宜通用。因此，如果不將各個(gè)分散的組件進(jìn)行組套，就會(huì)出現(xiàn)以下問(wèn)題：一是，入圍帶量采購(gòu)談判議價(jià)的產(chǎn)品不能夠滿足一臺(tái)完整手術(shù)的需求；二是，由于各個(gè)組件價(jià)格的差異性，可能會(huì)導(dǎo)致入圍帶量采購(gòu)談判議價(jià)的產(chǎn)品價(jià)格下降的同時(shí)，那些沒(méi)有入圍但是必須配套使用的產(chǎn)品價(jià)格反而上漲；三是，不能發(fā)揮組套“打包采購(gòu)”的優(yōu)勢(shì)。

2.2.2 “組套分組法” 安徽省組織臨床專(zhuān)家，對(duì)單臺(tái)脊柱類(lèi)手術(shù)所需組件進(jìn)行分類(lèi)組合，形成疾病治療常用的組套。安徽省形成了6個(gè)組套：胸腰椎后路釘棒產(chǎn)品組套、胸腰椎間融合裝置產(chǎn)品組套、頸椎前路固定融合裝置產(chǎn)品組套、頸椎后路固定裝置產(chǎn)品組套、椎體成形裝置產(chǎn)品組套和椎間孔鏡射頻刀頭產(chǎn)品組套。每個(gè)組套包括必須談判產(chǎn)品和備選談判產(chǎn)品，后者由參加帶量采購(gòu)談判議價(jià)的企業(yè)填報(bào)，填報(bào)完成后交由專(zhuān)家論證。論證的原則有兩點(diǎn)：一是，確保企業(yè)填報(bào)的產(chǎn)品與上述6個(gè)組套對(duì)應(yīng)正確，避免分組錯(cuò)誤；二是，確保組套內(nèi)的產(chǎn)品能夠滿足一臺(tái)常規(guī)手術(shù)的需求。專(zhuān)家如有異議，交由企業(yè)重新修改，直至專(zhuān)家無(wú)異議為止。人工晶體產(chǎn)品因其可獨(dú)立滿足人工晶體植入術(shù)的特點(diǎn)而無(wú)需組套，單獨(dú)作為一組。值得一提的是，安徽省不再將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品區(qū)分質(zhì)量層次，而是讓它們按照組套分組公平競(jìng)爭(zhēng)。

2.3 帶量采購(gòu)談判議價(jià)

2.3.1 議定“入圍價(jià)” 安徽省收集了帶量采購(gòu)談判議價(jià)產(chǎn)品的4個(gè)價(jià)格：①2018年安徽省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) “兩票制”中第一票價(jià)格的最低價(jià)格；②安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行的限價(jià)價(jià)格；③2016年以來(lái)全國(guó)各省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)交易價(jià)格(中標(biāo)價(jià)或“掛網(wǎng)”限價(jià))中的最低價(jià)格；④ 2018年安徽省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低供貨價(jià)格。參考這些價(jià)格，安徽省召開(kāi)臨床專(zhuān)家和采購(gòu)專(zhuān)家共同研究議定了擬談判產(chǎn)品的“入圍價(jià)”。企業(yè)必須接受每個(gè)組套內(nèi)的全部組件“入圍價(jià)”，才能夠參加本組套擬談判產(chǎn)品的談判議價(jià)。筆者分析認(rèn)為，議定“入圍價(jià)”可以使談判雙方對(duì)擬談判產(chǎn)品的價(jià)格有一個(gè)心理預(yù)期，對(duì)提高談判的效率和成功率有一定意義。

2.3.2 “雙向比質(zhì)比價(jià)”談判 由買(mǎi)方和賣(mài)方“雙向”博弈出價(jià)格，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律。談判的難點(diǎn)在于：一是，與藥品已啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同類(lèi)高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量和療效是否具有一致性尚缺乏評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；二是，高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息不對(duì)稱(chēng)、價(jià)格體系混亂，談判議價(jià)缺少量化標(biāo)準(zhǔn)，尺度難以把握，既要保證談判成功、價(jià)格降低，又要保證醫(yī)藥企業(yè)有合理利潤(rùn)、防止出現(xiàn)招標(biāo)價(jià)過(guò)低導(dǎo)致的藥品式的供應(yīng)短缺[9]。鑒于此，安徽省遴選經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專(zhuān)家擔(dān)任談判專(zhuān)家。談判議價(jià)時(shí)，談判專(zhuān)家綜合參考前述的4個(gè)價(jià)格和“入圍價(jià)”，結(jié)合對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、療效、售后服務(wù)等方面的臨床經(jīng)驗(yàn)，在不高于“入圍價(jià)”的基礎(chǔ)上與企業(yè)進(jìn)行談判。同一分組的醫(yī)藥企業(yè)、耗材產(chǎn)品均開(kāi)展兩輪談判，實(shí)現(xiàn)談判專(zhuān)家與企業(yè)之間、同組競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)產(chǎn)品之間“雙向比質(zhì)比價(jià)”，破除談判議價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格信息不對(duì)稱(chēng)弊端，使不同企業(yè)生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品可競(jìng)爭(zhēng)、可比價(jià)。談判成功后，由談判專(zhuān)家和談判企業(yè)代表共同在談判確認(rèn)書(shū)上簽字。整個(gè)談判過(guò)程由有關(guān)行政監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督。

2.4 配套政策措施分析

2.4.1 真正實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu) 高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的難點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何保證使用量難以評(píng)估，因此難以實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤。安徽省制定了談判成功產(chǎn)品的基礎(chǔ)使用量，以不低于2018年該產(chǎn)品在省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量的80%為起點(diǎn)，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用談判成功產(chǎn)品，且不得對(duì)談判成功產(chǎn)品進(jìn)行再組織議價(jià)，充分調(diào)動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)以?xún)r(jià)換量的積極性。

2.4.2 發(fā)揮醫(yī)保作為購(gòu)買(mǎi)方的優(yōu)勢(shì) 長(zhǎng)期以來(lái)，在我國(guó)藥品集中采購(gòu)體制中，衛(wèi)生健康部門(mén)承擔(dān)招標(biāo)采購(gòu)職能，社會(huì)保障部門(mén)承擔(dān)購(gòu)買(mǎi)支付職能，招標(biāo)主體與買(mǎi)方主體兩者不一致,改革難以形成合力。政府機(jī)構(gòu)改革后，采購(gòu)與支付的職能統(tǒng)一到醫(yī)療保障部門(mén)，因此在采購(gòu)中得以充分發(fā)揮醫(yī)保作為購(gòu)買(mǎi)方的優(yōu)勢(shì)。安徽省要求：①醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在撥付醫(yī)保基金時(shí)，對(duì)因采購(gòu)談判成功產(chǎn)品增加的醫(yī)?；痤A(yù)算額可一次性預(yù)付；②在年度醫(yī)?；鹎逅銜r(shí)，可予以適度分擔(dān)合規(guī)使用談判成功產(chǎn)品造成定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療費(fèi)用合理超支部分；③在制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度住院付費(fèi)總額控制方案時(shí)，對(duì)上一年度帶量采購(gòu)使用量，按比例(原則上不低于50%)增加預(yù)算額；④對(duì)單病種付費(fèi)的談判病種合規(guī)使用談判成功產(chǎn)品的，付費(fèi)定額費(fèi)用不變。通過(guò)這些措施，安徽省實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)，從而推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多采購(gòu)和使用談判成功產(chǎn)品。而這又同時(shí)成為激勵(lì)企業(yè)降低價(jià)格、提高產(chǎn)品談判成功率以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品更高銷(xiāo)售量的措施。值得一提的是，將采購(gòu)行為和醫(yī)保支付方式改革相結(jié)合，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制以實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)、價(jià)格降低，這是安徽的創(chuàng)新。

2.4.3 合理照顧各方利益關(guān)切 經(jīng)濟(jì)學(xué)理論認(rèn)為，貨幣具有時(shí)間價(jià)值[10]。安徽省要求試點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)應(yīng)在90天內(nèi)及時(shí)結(jié)算貨款，降低企業(yè)資金的時(shí)間成本，這作為談判議價(jià)博弈中對(duì)企業(yè)的優(yōu)惠條件。同時(shí)將帶量采購(gòu)談判議價(jià)節(jié)約的資金分兩部分使用：一是，將節(jié)約資金的50%用于降低耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，減少醫(yī)?；鹬С?，減輕患者負(fù)擔(dān)。二是，將節(jié)約資金的50%用于激勵(lì)試點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3 結(jié)語(yǔ)

高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)是基于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”、理順醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用秩序改革背景下的政策產(chǎn)物，但現(xiàn)行模式仍存在一定局限性。國(guó)家首次探索藥品帶量采購(gòu)即實(shí)現(xiàn)藥品“首次斷崖降價(jià)”[11]，說(shuō)明帶量采購(gòu)模式對(duì)于明顯降低醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格、減輕患者負(fù)擔(dān)行之有效。然而高值醫(yī)用耗材的復(fù)雜性、不規(guī)范性和難以保證使用量等特點(diǎn)，導(dǎo)致對(duì)其實(shí)現(xiàn)帶量采購(gòu)難度較大。安徽省通過(guò)精心遴選帶量采購(gòu)談判議價(jià)產(chǎn)品目錄、對(duì)產(chǎn)品按照臨床需求進(jìn)行組套分組、詳實(shí)數(shù)據(jù)支撐下由臨床專(zhuān)家主導(dǎo)的“雙向比質(zhì)比價(jià)”談判，和釋放政府機(jī)構(gòu)改革紅利背景下醫(yī)保作為購(gòu)買(mǎi)方的配套政策措施，以及對(duì)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)各方利益的合理關(guān)切等，形成了一整套的解決方案，在探索高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)方面進(jìn)行了積極嘗試，采購(gòu)模式和保障機(jī)制均有創(chuàng)新，值得總結(jié)借鑒。