魏健酌

（浙江農(nóng)林大學(xué)，浙江 杭州311300）

在新《藥品管理法》修訂實施前，針對假藥部分的認定學(xué)界產(chǎn)生了諸多異議，認為原先的《藥品管理法》對假藥的認定有過度擴大化解釋之嫌[1]，將未經(jīng)批準(zhǔn)的進口藥品等部分在本質(zhì)上不屬于假藥的藥品作為擬制假藥，在司法上進行入罪，從而導(dǎo)致刑法和行政法直接相掛鉤。 在司法實踐中，行政法應(yīng)當(dāng)作為刑法的參考而存在，而不能直接作為認定犯罪的標(biāo)準(zhǔn)。[2]雖然現(xiàn)階段藥品有關(guān)刑法依舊和法律相關(guān)聯(lián)，但是此次的《藥品管理法》刪除了擬制規(guī)定，在實質(zhì)上對假劣藥進行認定，回歸到符合大眾理解的范疇內(nèi)屬于一大進步。

一、刪除擬制的假藥具有合理性

（一）立法目的

《藥品管理法》第1 條規(guī)定，“為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，制定本法”。 從《藥品管理法》的立法目的可以看出，是為了保護公眾的健康。 舊《藥品管理法》中將未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥物和未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的視為假藥，以此為認定就會出現(xiàn)不危害人體健康甚至對患者康復(fù)有效果的藥品被認定為假藥從而涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪，對當(dāng)事人進行定罪處罰。 顯而易見，這和《藥品管理法》的立法目的是相違背的，我國目前藥品進口批準(zhǔn)和醫(yī)保制度與患者的用藥需求存在矛盾，藥品進口批準(zhǔn)慢，許多便宜而有療效的藥品未能進入我國市場，部分藥品未納入醫(yī)保，或者報銷后仍然昂貴，令患者不堪重負，從而有了陸勇、翟一平等代購藥品案例。從這些案例背后，我們深刻的看見患者對于用藥的渴望，對于現(xiàn)在供需矛盾的無奈。[3]

在《藥品管理法》修訂之前，《兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》（以下簡稱 《司法解釋》）就已經(jīng)認為，“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。 ”《司法解釋》含有一定回歸藥品的本質(zhì)意味所在，而新《藥品管理法》的修訂則是對假劣藥的真面目進行回歸[4]，也是對立法精神的回歸， 擬制的假藥對傷害人體健康不確定而實質(zhì)的假藥則是一定會對人體健康進行損害，此次修改符合《藥品管理法》保護公民健康的立法本意。

（二）保護的法益

“國家只不過是為了國民而存在的機構(gòu)，是為了增進國民的福利才存在的?！盵5]生產(chǎn)、銷售假藥罪保護的法益為藥品管理秩序和患者的生命、健康、財產(chǎn)等權(quán)益。[6]其中患者的生命健康安全是我們保護的首要法益，藥品管理秩序則其次。保護藥品管理秩序的最終目標(biāo)還是為了保護大眾的生命健康。 非實質(zhì)性的假藥只能沖擊藥品管理秩序， 而無法侵犯患者的生命安全。將形式上的假藥刪除能夠更好地保護法益，否則，將實質(zhì)上的真藥作為假藥進行起訴，就會導(dǎo)致保護主次法益的顛倒。 法益由多個法律共同進行保護， 對于不法行為所侵害的法益由行政法就能夠進行保護就不應(yīng)該動用刑法[2]，對于僅侵犯藥品管理秩序的行為進行行政法的規(guī)制就已經(jīng)足夠， 而將形式的假藥也入罪則不具有合理性。 僅侵害行政管理秩序而未侵害個人法益的就單純的是行政違法而不能作為犯罪行為[2]。修訂后的《藥品管理法》把未經(jīng)批準(zhǔn)的進口藥物和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的進行禁止而不是視為假藥， 違反此規(guī)定也只是應(yīng)當(dāng)視為行政違法而非刑事犯罪，此次修訂符合近些年來學(xué)者提出的“民生刑法觀”，也與刑法相保護的法益更為吻合。[7]

（三）符合國民預(yù)測的可能性

法律的規(guī)定從來都不應(yīng)該超出國民預(yù)測的可能性，進入臨時搭建的工棚進行搶劫不認定為“入戶搶劫”屬于可以理解的范疇，但倘若是將男人認定為女人，將毫無殺傷力的玩具槍認定為真槍[8]，將對自己病情有著治療效果的藥認定為假藥則超出大眾的理解范圍。 更有甚者，將祖上傳下來的皮草進行抵押、運輸卻被判刑[9]，讓普通大眾匪夷所思的事情正是發(fā)生在我們周圍。 這類事件不僅在輿論上產(chǎn)生了軒然大波，在學(xué)界也有質(zhì)疑的聲音。此類認定完全超出了國民預(yù)測的可能性，讓民眾對法律產(chǎn)生了疑惑，對法律的威嚴產(chǎn)生了質(zhì)疑， 長此以往不利于普法工作的進行，影響我國的國際形象和民眾對于法律的信心，也不利于依法治國的展開。

《藥品管理法》的修訂回歸了假劣藥的本質(zhì)，在大眾樸素的觀念里， 假劣藥本身就應(yīng)該是對身體產(chǎn)生不良影響或者是沒有效果的藥。 大眾在實施一定行為時是對個人所實施行為的后果有預(yù)測的， 國民對于法律的理解大多數(shù)不是根據(jù)法條得出的， 更多的是根據(jù)長久以來的生活經(jīng)驗， 正如法學(xué)界的名言所說“法律的生命不在于邏輯而在于經(jīng)驗”，而此次修訂正是屬于大眾理解范疇之內(nèi)的， 不會讓自己在“沒有意識下”、“不經(jīng)意間”觸犯刑法，保障了國民預(yù)測的可能性。

二、修訂后仍然存在的困境

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物在刑法上定性

新《藥品管理法》第98 條規(guī)定，“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品?！痹谶@一規(guī)定下，雖然未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物不再是假藥了，但是仍屬于《藥品管理法》禁止的內(nèi)容，也就是說屬于行政法所禁止的內(nèi)容。由此產(chǎn)生了一個問題，未經(jīng)批準(zhǔn)但是有實際效果的藥物在刑法上到底如何定性。此次修訂已經(jīng)將其從生產(chǎn)、銷售假藥罪中剔除出去，那么是構(gòu)成非法經(jīng)營罪還是單純的行政違法。在新《藥品管理法》修訂之前，各地司法機關(guān)的判例也顯示出了不同， 翟一平案是按照非法經(jīng)營罪定罪處罰①參見《上海鐵路運輸法院刑事判決書》，[2019]滬7101 邢初273 號。，倪海清案是生產(chǎn)銷售假藥罪定罪②參見《金華市婺城區(qū)人民法院刑事判決書》，[2012]金婺刑初字第489 號。，陸勇案則是檢察機關(guān)不予起訴③參見《湖南省沅江市人民檢察院不起訴決定書》，沅檢公刑不訴［2015］1 號。。 各地判決的不同也顯示出了一個問題， 對于涉及到國民確切利益的案件到底應(yīng)該如何處理，新《藥品管理法》只是為我們排除了一個選項，即不再以生產(chǎn)、銷售假藥罪處罰而并未告訴司法機關(guān)確切的做法。

本文認為， 未經(jīng)批準(zhǔn)但實際有效的藥品不應(yīng)作為刑事犯罪處理，可以作為行政違法處理。此類案件侵犯的單純是藥品管理秩序， 而藥品管理秩序應(yīng)該是和民眾的生命健康相統(tǒng)一的。 刑法所保護的法益并不是所有的法益，而是值得刑法保護的法益[10]，也就是說刑法是作為其他法律不足以保護時作為補充而存在的。藥品管理秩序首先有行政法的保護，出罪化并不會影響對違法犯罪行為的預(yù)防作用，其次，若是藥品管理秩序和國民的健康相沖突時， 應(yīng)當(dāng)把保護國民健康放在第一順位， 藥品管理秩序在行政法中予以維護，這樣可以減少許多情理沖突的產(chǎn)生，對于不是必罰， 沒有刑法可罰性的案件時就不要動用刑法，用其他行政法予以規(guī)范，既可以體現(xiàn)法律的溫度，又能彰顯了法律的威嚴。

（二）傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展受到掣肘

國家鼓勵傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，《憲法》 第21 條規(guī)定，“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)， 發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”，然而在傳統(tǒng)醫(yī)藥的實際發(fā)展中卻受到部門法甚至刑法的限制。 在醫(yī)療機構(gòu)給病人開的中醫(yī)藥制劑中， 對于常見的病癥通常會具有固定的配方進行煎制， 為了避免患者回家后復(fù)雜的煎制流程，“醫(yī)院對各種中藥處方自行命名一個代號并集中煎制，在開藥時，醫(yī)師詢問患者是否要醫(yī)院代煎，如果患者需要代煎，醫(yī)師只需開寫內(nèi)部協(xié)定好的代號，然后藥房根據(jù)這一內(nèi)部處方， 把煎制好的中藥煎劑直接發(fā)給患者。 ”[11]在司法實踐中被查證屬實，則可能會被進行行政處罰甚至以非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售假藥罪提起公訴。 雖然在《藥品管理法》修訂后不會涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪，但是仍有其他罪名進行束縛。中醫(yī)的審批程序大多按照西醫(yī)的方式進行，而中醫(yī)藥的特點又導(dǎo)致了他和西醫(yī)體系的不同， 用西醫(yī)的方法管中醫(yī)， 致使有的醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)出了中國名義上有中醫(yī)但實際上沒有中醫(yī)的感慨。[12]運用祖?zhèn)髌街委熀脭?shù)百晚期癌癥人， 獲得國家發(fā)明專利的倪海清卻因為沒有經(jīng)過批準(zhǔn)許可生產(chǎn)藥品而獲罪。自從《刑法修正案（八）》將生產(chǎn)、銷售假藥罪由具體危險犯改為抽象行為犯之后， 民間中醫(yī)的許多療效顯著配方因為沒有足夠的財力或者相關(guān)的意識來獲得主管部門的批準(zhǔn)從而可能觸及刑法， 給民間中醫(yī)藥的發(fā)展蒙上陰影。[13]此次對于《藥品管理法》的修訂對于這類問題有一定的進步， 但是在實踐上可能只是換了個罪名定罪而已。

我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥本身就是發(fā)源于民間。 在歷史上， 中國民間配方對于許多疾病的治愈就發(fā)揮過重要作用。對于民間的“偏方”、“奇藥”參與到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治愈存在困境的疾病時， 國家執(zhí)法機關(guān)應(yīng)該更寬裕一點，應(yīng)弄清立法的本意到底是什么，而不是照本宣科的機械執(zhí)法。 “偏方問題的背后，更多是中醫(yī)發(fā)展的難題”[14]，應(yīng)當(dāng)允許中醫(yī)藥參與到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究中去， 在傳承中創(chuàng)新。 對于確有療效的應(yīng)當(dāng)鼓勵發(fā)展，對于無效的也應(yīng)該給與其一定的試錯成本。一味地限制會讓傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)如同無源之水、無本之木，逐漸衰落。

三、啟示與對策

（一）完善藥品進口規(guī)范，加快藥品引進

無論是陸勇也好、翟一平也好，背后所體現(xiàn)的都是進口藥品供需的矛盾。這類行為，開始是群眾對法律的不了解，后面則是生存的渴望，在生存渴望下的行為是不具有可期待性的。 杜絕此類行為最根本的方法就是完善藥品進口規(guī)范，加快藥品引進。解決人民大眾用藥難、用藥貴的問題，不僅在法律法規(guī)上需要進行改革，在體制上也要進行改革，保障人民群眾用的上藥、用的起藥。一個陸勇推動一種藥品納入醫(yī)保，多個案例就應(yīng)該要推動一項改革的進行。要讓中國人民盡快能夠用上國外的先進成果， 不要因為流于形式而忽略了形式背后所保護的根本。

（二）進一步定義假藥，構(gòu)建專業(yè)化藥品評價體系

新《藥品管理法》規(guī)定的假藥情況包括：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。 此定義仍然有不完善之處， 主要表現(xiàn)在：“安慰劑”在臨床上可能會被使用，按照現(xiàn)行法律安慰劑完全屬于第2 條的規(guī)定， 這樣解釋的話安慰劑屬于假藥， 為了患者著想而使用安慰劑的醫(yī)生是不是也要定罪處罰呢？ 這顯然是不合理的。 再者，一個專門治療發(fā)燒的產(chǎn)品， 有一定生發(fā)效用卻大力推廣生發(fā)的效果，這樣的產(chǎn)品看似不屬于假藥，但其實是在誤導(dǎo)消費者。 所以現(xiàn)階段《藥品管理法》對于假藥的定義還需考慮多方面因素進一步完善。

藥品的認定極其復(fù)雜，涉及到毒理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多個現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)科， 需要對其進行綜合判斷才能得出。[15]對于涉及到國計民生的案子需要慎之又慎，在司法上需要建立起獨立的專業(yè)化藥品評價體系。對于涉及到“假藥”、“劣藥”的案子可以將藥品送到藥監(jiān)局進行檢測，與真藥進行對比出具檢驗結(jié)果，由司法機關(guān)對于檢驗結(jié)果進行認證或者采納， 當(dāng)事人存在異議的由司法機關(guān)進行二次檢測， 確保藥品評價專業(yè)化體系化。

（三）執(zhí)法人員進行獨立判斷，進行實質(zhì)理解

刑法的規(guī)定有些是為了文字的簡潔而表達不充分，不能考慮方方面面，執(zhí)法人員對法律的理解不應(yīng)該只停留在表面的文字上， 要基于文字對法律條文做出實質(zhì)的判斷理解。許多讓大眾匪夷所思的案件，正是由于公檢法辦案部門從法條里找出依據(jù)， 機械的運用法律才產(chǎn)生的。 打氣球的槍大家大多都有玩過或者見識過的經(jīng)歷，沒有人會覺得他們是犯罪，而天津市河北區(qū)的老太卻因為擺攤打氣球而被判3 年半，因為此事正值2010 年公安部發(fā)布《公安機關(guān)涉案槍支彈藥性能鑒定工作規(guī)定》，即“當(dāng)所發(fā)射彈丸的槍口比動能大于等于1.8 焦耳/平方厘米時， 一律認定為槍支?！睒屩г谑澜缟掀毡榈囊?guī)定是78 焦耳，1.8 焦耳意味著能夠射出一點東西來，都可能達到這個量級。[16]這種事件從公安到法院無一人糾正，想想就令人后怕。若天津老太是犯罪，那么生產(chǎn)廠商也構(gòu)成犯罪。這樣不符合常識的判決執(zhí)行下去，怕是再也見不到玩具槍，變得人人自危了。執(zhí)法人員若是有獨立判斷，能夠正確理解刑法所保護的法益，在司法進程任何一個階段糾正此錯誤， 也不會發(fā)生如此荒誕的結(jié)果。

因此，在辦理案件中，執(zhí)法人員一定要從法律的實質(zhì)、法條所保護的法益考慮，機械運用法條不僅會讓人貽笑大方，更會喪失司法公信力、影響國家的聲譽。執(zhí)法人員需要把握好刑法的比例原則，結(jié)合實際獨立做出判斷。

四、結(jié)語

《藥品管理法》的修訂讓我們看到了行政法對刑法的完善，也看到了國家對于國民健康安全的重視?；貧w到符合大眾理解內(nèi)實質(zhì)的假藥， 將提升國民對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信心，增強法律的威嚴。與此同時，《藥品管理法》的修訂沒有解決的問題依舊很多，對于支持傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展， 進一步完善未經(jīng)批準(zhǔn)藥物的定位仍需后續(xù)的努力。而加快藥品進口，滿足人民對于藥品的需求， 使執(zhí)法人員從實質(zhì)上理解法律的含義是政府相關(guān)部門及司法機關(guān)后續(xù)前進的方向。在立法的進程中，要認識到最終所保護的法益，避免出現(xiàn)法益相沖突，法律保護的是公民的權(quán)益，在保護公民權(quán)益和維護社會秩序上做到有機統(tǒng)一。