北京市藥品認(rèn)證管理中心（100053）張聯(lián)

臨床輸血是搶救危重病人，減少死亡率，保證病人生命安全的重要手段。隨著臨床輸血治療技術(shù)的廣泛應(yīng)用，血站作為采供血機(jī)構(gòu)的作用愈發(fā)凸顯。雖然國(guó)家已發(fā)布法律、法規(guī)和技術(shù)性文件指導(dǎo)血站的體系建設(shè)，血液管理水平也不斷提高。但是血站仍然面臨如固定獻(xiàn)血點(diǎn)比例低、信息化建設(shè)滯后、檢測(cè)項(xiàng)目調(diào)整不及時(shí)、固定獻(xiàn)血者流失嚴(yán)重、血液制劑供需不匹配等諸多挑戰(zhàn)。筆者在對(duì)血站相關(guān)法律法規(guī)和近五年來(lái)文獻(xiàn)資料進(jìn)行梳理的基礎(chǔ)上，總結(jié)分析了目前血站血液管理面臨的主要問(wèn)題，提出了改進(jìn)的建議和意見(jiàn)。

1 血站血液管理面臨的主要問(wèn)題

1.1 血站設(shè)置的問(wèn)題 血站負(fù)責(zé)無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備和臨床用血供應(yīng)[1]。2014年全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共354個(gè)省、市兩級(jí)血站，包括省級(jí)血液中心32個(gè)，中心血站322個(gè)（部分中心血站下設(shè)中心血庫(kù)）。全國(guó)市內(nèi)流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)合計(jì)2146個(gè)，固定獻(xiàn)血點(diǎn)合計(jì)1220個(gè)；郊縣流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)合計(jì)3549個(gè)，固定獻(xiàn)血點(diǎn)合計(jì)893個(gè)，2014年全國(guó)獻(xiàn)血點(diǎn)達(dá)到了7808個(gè)，流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)占全部獻(xiàn)血點(diǎn)的72.94%[2]。文獻(xiàn)中的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示全國(guó)范圍內(nèi)的血液采集以流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)為主，流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)主要設(shè)置在人流量大的市區(qū)繁華地段，隨機(jī)獻(xiàn)血和初次獻(xiàn)血比例大，能否獻(xiàn)血主要依據(jù)體檢和獻(xiàn)血前檢測(cè)結(jié)果判定，而對(duì)獻(xiàn)血者是否有高危行為及不健康生活方式并不完全了解，血液潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)較大。另一方面，流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)受惡劣天氣和氣候等因素的影響，還常常會(huì)出現(xiàn)季節(jié)性血源短缺現(xiàn)象。流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)受硬件條件限制一般只能采集全血，全血采集后不能及時(shí)制備血小板、新鮮冰凍血漿等成分血，會(huì)造成血液的浪費(fèi)。

1.2 血站的信息化問(wèn)題 目前血站管理信息系統(tǒng)已經(jīng)可以覆蓋采供血業(yè)務(wù)的全部工作流程，可以對(duì)血液在血站的全程進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，保證血液檢測(cè)數(shù)據(jù)的可追溯性。在同一血站，通過(guò)對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血時(shí)間和血液檢測(cè)結(jié)果的查詢，可防止未滿時(shí)間間隔或已屏蔽的獻(xiàn)血者再次獻(xiàn)血，提高血液安全系數(shù)。但各個(gè)血站建設(shè)水平參差不齊，自成一體，未進(jìn)行有效整合共享，只是一個(gè)個(gè)信息孤島，絕大部分地區(qū)尚未建立省級(jí)血液管理信息網(wǎng)絡(luò)[3]。采供血行業(yè)信息技術(shù)、安全、功能各方面的標(biāo)準(zhǔn)體系不健全,信息化建設(shè)缺乏整體規(guī)劃[4]。各個(gè)血站管理信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化不足，兼容性差，血站之間不能進(jìn)行全省或全國(guó)聯(lián)網(wǎng)形成大數(shù)據(jù)。導(dǎo)致無(wú)法在全省或全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)血液檢測(cè)不合格的高危行為獻(xiàn)血者實(shí)行獻(xiàn)血暫時(shí)屏蔽或淘汰。無(wú)法對(duì)地區(qū)性輸血傳染疾病進(jìn)行大樣本調(diào)查分析，不能為一段時(shí)期內(nèi)某地區(qū)的需要而進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目增減提供大數(shù)據(jù)支持。采供血工作現(xiàn)狀的摸底調(diào)查也只能采用下發(fā)《全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)供血信息調(diào)查表》[2]的形式，調(diào)查周期長(zhǎng)，獲得的數(shù)據(jù)缺乏時(shí)效性。血站與醫(yī)院之間信息系統(tǒng)相對(duì)獨(dú)立，不能形成信息聯(lián)動(dòng)，采血和用血信息分散，不能統(tǒng)一管理，當(dāng)用到緊急大量用血時(shí)，特別是出現(xiàn)突發(fā)事件時(shí)，不能對(duì)血液實(shí)現(xiàn)及時(shí)有效的調(diào)度。

1.3 血液檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置問(wèn)題 血液采集前檢測(cè)血紅蛋白，采集后檢測(cè)ABO和RhD血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（H B V）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）、梅毒（Syphilis），血站也可根據(jù)實(shí)際情況在獻(xiàn)血前增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等檢測(cè)項(xiàng)目[5]。有文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)造成血液報(bào)廢的主要原因?yàn)楸彼岚被D(zhuǎn)移酶不合格，非檢測(cè)因素造成的血液報(bào)廢主要原因?yàn)槿槊友猍6]，其中國(guó)內(nèi)外不少專家學(xué)者研究認(rèn)為，由于ALT升高絕大部分為非病理性因素引起，過(guò)度運(yùn)動(dòng)、飲酒、服用特殊藥物、肥胖、疲勞等因素也可導(dǎo)致ALT的升高，ALT 檢測(cè)已經(jīng)失去了其保障血液安全的意義。為了避免成分血制備環(huán)節(jié)的浪費(fèi)，圍繞獻(xiàn)血者安全和用血安全，應(yīng)建立檢測(cè)項(xiàng)目增減機(jī)制，適當(dāng)調(diào)整獻(xiàn)血前檢測(cè)項(xiàng)目。同樣《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》要求各地根據(jù)當(dāng)?shù)氐那闆r開(kāi)展地方性、時(shí)限性經(jīng)血傳播病原體的篩查[5]，但目前缺少增加檢測(cè)項(xiàng)目的工作流程與標(biāo)準(zhǔn)，因此各地區(qū)未發(fā)布地方性病原體篩查要求。以人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒(HTLV)為例，自上世紀(jì)末季陽(yáng)等首次發(fā)現(xiàn)福建地區(qū)存在人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒(HTLV)流行后至今，我國(guó)已陸續(xù)報(bào)道了部分地區(qū)的HTLV流行率，高發(fā)區(qū)集中在東南沿海地區(qū)，福建為流行率最高的省份。2015年浙江、福建、廣東三省在全省獻(xiàn)血者中開(kāi)展HTLV監(jiān)測(cè)，其余各省部分血站在獻(xiàn)血者中開(kāi)展抽樣監(jiān)測(cè)，但是未公開(kāi)發(fā)布監(jiān)測(cè)結(jié)果以及是否將HTLV列入檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

1.4 固定獻(xiàn)血者比例偏低及流失問(wèn)題 固定獻(xiàn)血者是風(fēng)險(xiǎn)最低的獻(xiàn)血者群體，而我國(guó)各地區(qū)固定獻(xiàn)血者比例普遍偏低。國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)將輸血傳染病血清學(xué)標(biāo)志物反應(yīng)性的獻(xiàn)血者普遍列為淘汰對(duì)象，有好多固定獻(xiàn)血者因某次獻(xiàn)血后被判定為乙肝、丙肝、梅毒陽(yáng)性或ALT兩次不合格者均被微機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)按獻(xiàn)血相關(guān)規(guī)定自動(dòng)屏蔽出合格獻(xiàn)血者隊(duì)伍，永久不能獻(xiàn)血。但血站的檢測(cè)結(jié)果又起不到確診的法律效用，因而這些獻(xiàn)血者經(jīng)過(guò)三甲醫(yī)院復(fù)查確診屬于陰性合格者后，來(lái)血站又要求獻(xiàn)血。同時(shí)從血液檢測(cè)技術(shù)角度看，目前國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)采用的ELISA法必然存在一定比例的假陽(yáng)性結(jié)果，而血站一般不會(huì)進(jìn)行隨訪和開(kāi)展確證檢測(cè)。由于酶免反應(yīng)性標(biāo)本確證試驗(yàn)在我國(guó)尚未普遍開(kāi)展，法律法規(guī)也未明確獻(xiàn)血者歸隊(duì)程序。血站拒絕獻(xiàn)血者繼續(xù)獻(xiàn)血的積極要求，不但打擊了獻(xiàn)血者的積極性，減少了寶貴的血源，也會(huì)對(duì)獻(xiàn)血宣傳產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。

1.5 血液制劑供需不匹配問(wèn)題 由于全血及成分血的自身特性，保存期均較短，全血保存期最長(zhǎng)35天，成分血中血細(xì)胞的保存期如紅細(xì)胞一般為35天，而血小板和粒細(xì)胞一般只有24小時(shí)。血液制劑保存期長(zhǎng)短不一與臨床用血需求的多樣性和多變性直接導(dǎo)致血液制劑供需的不匹配。全國(guó)血站供應(yīng)的血液制劑中，懸浮紅細(xì)胞和普通冰凍血漿以及手工血小板的供應(yīng)量及其所占比例呈下降趨勢(shì)，而去白懸浮紅細(xì)胞、新鮮冰凍血漿、病毒滅活血漿以及機(jī)采血小板的供應(yīng)量及其所占比例逐年升高。全血采集后制備的血小板應(yīng)用于臨床輸血的比例逐年降低，說(shuō)明全血制備的手工血小板廢棄比例在逐年增加。

2 改善血站血液管理現(xiàn)狀的意見(jiàn)與建議

2.1 建立社區(qū)獻(xiàn)血中心 隨著國(guó)家基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的發(fā)展，鑒于血站流動(dòng)采血點(diǎn)的弊端，可變更目前血站獨(dú)立運(yùn)行的現(xiàn)狀。在衛(wèi)生部門主導(dǎo)下，各省血液中心可在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心內(nèi)根據(jù)社區(qū)服務(wù)范圍內(nèi)的人口數(shù)量和人口結(jié)構(gòu)建立社區(qū)獻(xiàn)血中心，鼓勵(lì)公民在居住地就近獻(xiàn)血，逐步減少流動(dòng)獻(xiàn)血點(diǎn)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和社區(qū)獻(xiàn)血中心應(yīng)共商共建共享，整合現(xiàn)有人力、網(wǎng)絡(luò)和檢測(cè)等資源，建立統(tǒng)一的信息化社區(qū)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，所有的社區(qū)獻(xiàn)血中心均應(yīng)互聯(lián)互通。強(qiáng)化社區(qū)獻(xiàn)血中心硬件配備，如血液檢測(cè)設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、成分血制備設(shè)備等，推進(jìn)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，促進(jìn)社區(qū)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力建設(shè)，推動(dòng)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，并設(shè)定時(shí)間表。

2.2 血液管理數(shù)據(jù)庫(kù) 血站應(yīng)改變目前信息孤島的局面，廣度上破除各部門信息壁壘，實(shí)現(xiàn)血液管理的全國(guó)聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)共享，深度上實(shí)現(xiàn)從獻(xiàn)血者到用血者的血液全過(guò)程管理。為穩(wěn)步推進(jìn)血液管理數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，需制定血站標(biāo)準(zhǔn)化信息建設(shè)指南指導(dǎo)血站進(jìn)行血液管理相關(guān)數(shù)據(jù)的采集，實(shí)現(xiàn)全國(guó)血液管理規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)全國(guó)血液管理大數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)共享和集中管理，實(shí)現(xiàn)從血管到血管的全過(guò)程信息化無(wú)縫連接。血液管理數(shù)據(jù)庫(kù)可采用生物識(shí)別技術(shù)對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行登記錄入，數(shù)據(jù)庫(kù)至少應(yīng)包含獻(xiàn)血招募服務(wù)、健康征詢、體格檢查、血樣標(biāo)本采集檢測(cè)、采集血液、獻(xiàn)血后檢測(cè)、成分血制備和儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)饶K。獻(xiàn)血招募服務(wù)模塊應(yīng)包括預(yù)約獻(xiàn)血服務(wù)，通過(guò)大數(shù)據(jù)根據(jù)獻(xiàn)血者意愿和血型進(jìn)行差異化管理，發(fā)展壯大固定獻(xiàn)血者、成分獻(xiàn)血者、稀有血型獻(xiàn)血者和應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍建設(shè)，通過(guò)手機(jī)APP等新技術(shù)加強(qiáng)對(duì)獻(xiàn)血者的溝通管理。血站可根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)中血液檢測(cè)結(jié)果分別建立獻(xiàn)血者合格人員庫(kù)、暫時(shí)屏蔽人員庫(kù)和淘汰人員庫(kù)，針對(duì)血液檢測(cè)中的陽(yáng)性結(jié)果規(guī)定確證檢測(cè)的實(shí)施主體，并制定暫時(shí)屏蔽獻(xiàn)血者的歸隊(duì)程序。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中血液檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)獻(xiàn)血人群經(jīng)血傳播疾病進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，為檢測(cè)項(xiàng)目增減決策提供支持。通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)掌握全國(guó)血站硬件、軟件的配置情況和采供血業(yè)務(wù)的開(kāi)展情況，為社區(qū)獻(xiàn)血中心的建立和調(diào)整提供支持。血液制備環(huán)節(jié)針對(duì)采血量不足和乳糜血等不影響血液安全的指標(biāo)，應(yīng)可以繼續(xù)投入成分血制備。通過(guò)血液管理數(shù)據(jù)庫(kù)根據(jù)獻(xiàn)血者隊(duì)伍情況、各血站全血和成分血庫(kù)存情況，可以為重大突發(fā)事件的應(yīng)急處理提供支持，發(fā)揮統(tǒng)一調(diào)控和調(diào)度的作用，保障跨地區(qū)或跨省的血液供應(yīng)，既保證了臨床用血的及時(shí)供應(yīng)又避免了浪費(fèi)。數(shù)據(jù)庫(kù)中的儲(chǔ)存運(yùn)輸模塊可應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對(duì)有特殊要求的全血和成分血進(jìn)行全程溫度監(jiān)控。與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)血液相關(guān)數(shù)據(jù)交換，雙方監(jiān)督復(fù)核血液制劑的質(zhì)量情況，多方保證臨床用血安全。

2.3 血液檢測(cè)項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)管理 在考慮一種新發(fā)或再發(fā)的病原體是否應(yīng)該列入獻(xiàn)血者常規(guī)血液檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)在文獻(xiàn)中研究成果和血液管理數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)上，制定政策文件規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目增減的工作程序以及評(píng)估方案。同時(shí)須綜合考慮病原體的流行率，包括在普通人群中的流行率，在獻(xiàn)血人群中的流行率，以及在不同區(qū)域的流行率；病原體的危害程度、治療效果和預(yù)后；社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益以及檢測(cè)可及性。各地區(qū)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)各地輸血傳染病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)論進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整應(yīng)基于評(píng)估結(jié)果來(lái)決定增加獻(xiàn)血前或獻(xiàn)血后的檢測(cè)項(xiàng)目，增加首次獻(xiàn)血者檢測(cè)亦或?qū)ΛI(xiàn)血者每次獻(xiàn)血均進(jìn)行檢測(cè)，增加單人份或多人份血液標(biāo)本的檢測(cè)。隨著檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，特別是篩查試劑技術(shù)的不斷完善以及核酸檢測(cè)技術(shù)全面推廣使用，ALT作為非特異性檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)降低肝炎病毒輸血傳播風(fēng)險(xiǎn)的功效已極其有限，研究結(jié)果支持取消ALT檢測(cè)項(xiàng)目，可根據(jù)評(píng)估程序評(píng)估取消ALT檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)傳染病的爆發(fā)情況，血站作為采供血主體可增加獻(xiàn)血者征詢內(nèi)容或快速檢測(cè)項(xiàng)目，避免高危獻(xiàn)血者獻(xiàn)血，堅(jiān)決防止輸入性血液傳染疾病，降低血站后續(xù)血液檢測(cè)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 獻(xiàn)血者隊(duì)伍建設(shè) 血站應(yīng)悉心呵護(hù)無(wú)償獻(xiàn)血志愿者的愛(ài)心和熱情。建立志愿服務(wù)激勵(lì)機(jī)制，在升學(xué)、就業(yè)、晉升、貸款等方面，將個(gè)人志愿服務(wù)情況作為重要參考，加大對(duì)志愿者的正向激勵(lì)，并將志愿服務(wù)情況納入國(guó)家誠(chéng)信體系和個(gè)人信用評(píng)估體系，健全注冊(cè)登記和項(xiàng)目管理網(wǎng)絡(luò)，完善志愿服務(wù)的時(shí)間記錄和證明制度。通過(guò)鼓勵(lì)獻(xiàn)血志愿服務(wù)，提升固定獻(xiàn)血者比例。我國(guó)可參考美國(guó)FDA《HIV-1 和HCV 核酸檢測(cè)程序、血液處置和獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指引》[7]制定獻(xiàn)血者歸隊(duì)程序，當(dāng)被暫時(shí)屏蔽的獻(xiàn)血者身體恢復(fù)健康，符合獻(xiàn)血者健康檢查要求時(shí)，準(zhǔn)許其再次獻(xiàn)血，保護(hù)獻(xiàn)血者積極性。建立預(yù)約獻(xiàn)血者制度，在便利獻(xiàn)血者的同時(shí)，通過(guò)獻(xiàn)血招募服務(wù)模塊合理安排成分獻(xiàn)血者、稀有血型獻(xiàn)血者和應(yīng)急獻(xiàn)血者等各種資源的配合，與臨床用血需求對(duì)接，以需定供，達(dá)到血液資源的綜合優(yōu)化利用。

3 綜合結(jié)論

血液安全從獻(xiàn)血者開(kāi)始，包括血液供應(yīng)安全和質(zhì)量安全。堅(jiān)持輸血醫(yī)學(xué)倫理學(xué)尊重獻(xiàn)血者和尊重每一位公民獻(xiàn)血權(quán)利的基本原則，以《志愿服務(wù)條例》施行為契機(jī)加快獻(xiàn)血者隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)自愿無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。以信息化社區(qū)獻(xiàn)血中心為基礎(chǔ)，以血液管理數(shù)據(jù)庫(kù)為主線，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，分類管理獻(xiàn)血者隊(duì)伍、動(dòng)態(tài)調(diào)整檢測(cè)項(xiàng)目、科學(xué)制備成分血、冷鏈配送臨床用血，將獻(xiàn)血者和用血者聯(lián)通，實(shí)現(xiàn)血液全程的安全可控。以需定供，精準(zhǔn)供血，減少血液報(bào)廢，確保臨床用血的有效供應(yīng)。信息化聯(lián)網(wǎng)控制，篩選與檢測(cè)結(jié)合預(yù)防輸血相關(guān)傳染病，確保獻(xiàn)血者安全和臨床用血安全。