藥品質(zhì)量控制在藥品檢驗工作中的應用

劉曉東

（松原市食品藥品檢驗所，吉林 松原）

0 引言

藥品是一種特殊的商品，關乎百姓的身體健康甚至是生命安全，因此，確保藥品安全是藥品檢驗工作的重要工作內(nèi)容[1]，因此，在藥品檢驗工作中，工作人員一定要注重藥品質(zhì)量控制工作，不斷提升工作質(zhì)量，確保廣大患者安全用藥，為廣大患者造福。

1 當前制藥企業(yè)藥品檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)實情況

隨著社會經(jīng)濟水平與科技技術水平的不斷提升，我們的醫(yī)療事業(yè)也有了很大的發(fā)展進步，在醫(yī)療藥品方面尤為突出，很多療效好的新型藥物被研制出來，為廣大患者的疾病治療帶來了很大的希望。但是，中藥與西藥在配置生產(chǎn)過程中存在很大的不同，其中所所含的成分差異巨大，一旦藥品質(zhì)量不能有所保障，藥品質(zhì)量方面出現(xiàn)問題，那么在患者服用后，不僅不能達到理想的治療效果，反而可能會造成額外的不利情況。因此，在進行藥品檢驗過程中需要不斷加強質(zhì)量控制力度。通常我們采取的方法是抽樣調(diào)查方法，這種方法的實施能夠使檢驗控制工作達到規(guī)范性與科學性，使檢驗結果以更加精確的狀態(tài)呈現(xiàn)。從相關的研究與調(diào)查結果我們可以看到，目前我國很多的新藥都是處于仿制狀態(tài)，仿制品就勢必會出現(xiàn)很多問題，這就需要加強檢驗質(zhì)量控制。同時我們發(fā)現(xiàn)，目前我國的新藥研制人員的水平參差不齊，在研制新藥的過程中看重短期經(jīng)濟效益，沒有長遠發(fā)展的眼光，這點是比較令人擔憂的。雖然仿制藥品在國外早已經(jīng)上市了，對藥品的治療效果已經(jīng)評價過了，但是我國藥品生產(chǎn)在制備和工藝方面與國外差異甚大[2]，所以，藥品檢測質(zhì)量控制還是評定藥品安全有效的重要指標。由此，應當結合實際情況來不斷提升藥品物資要素在完整流通過程中的技術水平，以及質(zhì)量管理控制工作，做好這些工作，才能從根本上提高我國藥品綜合發(fā)展質(zhì)量。

2 藥品檢驗質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因

2.1 檢驗工作人員原因

雖然目前藥品檢驗工作依賴于機器，但是任何工作的執(zhí)行操作歸根結底還是要靠人來操作執(zhí)行，檢驗工作是離不開工作人員的，所以，檢驗人員操作技能與綜合素質(zhì)的高低對檢驗工作質(zhì)量有重大影響[3]。在實際工作中，我們發(fā)現(xiàn)有一些檢驗人員專業(yè)知識與操作技能不高，并且有些檢驗人員的職業(yè)素質(zhì)不達標，這些都會嚴重影響檢驗工作的結果，導致檢驗工作質(zhì)量低下。

2.2 檢驗設備的因素

在藥品檢驗過程中，除了工作人員是主要的因素之外，檢驗設備也是主要的，現(xiàn)代化的藥品檢驗工作都是依靠儀器來完成的，因此，儀器質(zhì)量高低、精密度情況等在檢驗過程中也是非常關鍵的要素。如果檢驗機器不達標、沒有正常運行等，這些因素都會對檢驗結果造成影響。

2.3 對檢驗藥品的儲存方法不當

每種藥品的特點就是不一樣的，特別是在儲存方面，這點會表現(xiàn)為明顯的差異。藥品是一種具有特殊性的物品，對儲存條件有著嚴格的要求，有些藥品需要在常溫下儲存即可，但是有些藥品就要在低溫下儲存，而且對溫度有著具體的要求[4]，另外對濕度也有著不同的要求，所以，在儲存藥品的時候，一定要嚴格按照儲存要求進行操作，這樣才能確保檢驗結果的準確性。

3 藥品質(zhì)量的控制方法

3.1 實驗室條件

藥品檢驗工作是在實驗室中進行的，所以實驗室一定要達到規(guī)定的標準，嚴格控制實驗室的環(huán)境，以確保檢驗能順利進行并得到準確的結果。為了達到相應的環(huán)境要求，實驗室內(nèi)就要安裝空調(diào)、除濕器等設施，同時工作人員每天要定時對實驗室內(nèi)的相關環(huán)境數(shù)據(jù)進行測量、記錄，確保環(huán)境數(shù)據(jù)是達標的，最終得到準確的檢驗結果。

3.2 儀器設備、試藥試劑

實驗室儀器要全部建檔，每臺儀器都要有自己的編號，以便于準確記錄每臺儀器的狀態(tài)。平時要精心使用儀器，定期檢查，在發(fā)現(xiàn)儀器出現(xiàn)故障后要及時報修。對不符合檢驗要求的設備要及時停止應用并在明顯的位置標明[5]。要有專門的工作人員負責儀器的管理，隨時檢查確認儀器處于可用狀態(tài)中。每次應用儀器之前都要先對其狀態(tài)進行檢查，確認其符合檢測要求并在可用狀態(tài)后才能夠進行使用，一旦發(fā)現(xiàn)存在任何問題都要及時解決。應用儀器需要具備一定的專業(yè)知識，所以工作人員在上崗前都要進行相關的專業(yè)培訓，培訓考核合格后才能上崗，確保每個檢驗工作人員都能獨立、正確地應用儀器。對試藥試劑和標準品要進行嚴格控制，嚴格把握整個工作環(huán)節(jié)，對其出入庫和使用情況要進行認真檢查與記錄，保證其溯源性。

3.3 不斷提升藥品取樣工作的科學性

藥品取樣的準備工作一定要嚴格把關，取樣的容器要達標，操作要按照嚴格的規(guī)范進行。在洗滌取樣工具的過程中我們需要注意：應用肥皂水刷洗取樣工具和包裝容器；應用清水對取樣工具及包裝容器進行沖洗[6]；使用蒸餾水進行沖洗并且保證最少要沖洗3遍；在將取樣工具和包裝容器進行清洗后不要擦干，要采用自然晾干的方式。工作人員在進行取樣的過程中要嚴格按照標準實施，注意要關注細節(jié)，保持慎獨精神，保護好樣品，絕對禁止異物進入。此外，一些不確定的因素例如：溫度、濕度等都會影響檢驗結果的準確性，因此，在整個工作中一定要關注這些因素，尤其是一些容易忽視的因素，要格外注意。

3.4 確保原始數(shù)據(jù)的準確性

合理選擇藥物樣品能夠確保原始數(shù)據(jù)的準確性，并且在整個檢驗工作中具有重要作用，如果樣品存在問題，那么就意味著檢驗工作的初始階段就是不正確的，那么也就失去了檢驗的意義。所以，在進行取樣的時候，一定要派工作能力強、專業(yè)素質(zhì)高、細心的工作人員操作，應用最科學的方法進行取樣，所取的樣品要完整且有效，建立科學的管理機制，以不斷提升藥品檢驗工作質(zhì)量。在藥品檢驗的過程中會有大量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，促進檢驗結果的準確性[7]。

3.5 加強人員管控

要在培養(yǎng)人才方面加強對人員的崗位培訓，注重工作人員實際操作能力的培養(yǎng)，提升工作人員的變通性與慎獨精神，以確保檢驗工作人員的專業(yè)素養(yǎng)高、專業(yè)技能強[8]，引進先進的設備，同時加強技術人員培訓教育，選拔骨干檢驗人員，發(fā)揮榜樣作用，不斷地加強行業(yè)之間的交流和溝通等，在遇到問題的時候要第一時間進行分析并妥善解決，切實控制住“人員”等方面的風險性。

4 小結

總之，在藥品檢驗工作中，藥品質(zhì)量控制工作占有重要地位，對此，要引起全體檢驗人員的重視，注重提升自我專業(yè)素質(zhì)與綜合素養(yǎng)，采用科學的工作方法，不斷提升工作質(zhì)量，給百姓營造安全的用藥環(huán)境，為廣大百姓造福。