王靜

摘要：食品和藥品是現(xiàn)代人們生活最離不開的產(chǎn)品，這兩類產(chǎn)品不僅會關(guān)系到相關(guān)行業(yè)發(fā)展，更會關(guān)系到我國民生建設(shè)質(zhì)量，關(guān)系到人民群眾餐桌安全和生命財產(chǎn)安全。本文將從食品藥品質(zhì)量風險管理角度出發(fā)，分析食品藥品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量風險的原因，并根據(jù)這些原因因素，提出有效的控制方法，希望能夠通過意見交流在一定程度上降低我國食品藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險。

關(guān)鍵詞：食品藥品;生產(chǎn)過程;質(zhì)量風險;原因;控制

隨著國家經(jīng)濟建設(shè)快速發(fā)展進步，我國工業(yè)和技術(shù)都在不斷的發(fā)展，為人們的生活帶來了諸多貢獻。生活的豐富化以及便利化，使百姓日常生活中可使用的產(chǎn)品越來越多，對于健康的追求也越來越高，進而使得食品藥品相關(guān)產(chǎn)品市場需求日益增長。為了更好的保障老百姓身體健康，我們必須加強對于這類食品藥品產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)，通過法律建設(shè)、技術(shù)使用、嚴格執(zhí)法等措施建立起專業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈，對食品藥品的生產(chǎn)加工進行全過程的質(zhì)量風險管理。

一、食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因分析

1、生產(chǎn)管理存在的問題

一方面，食品藥品相關(guān)企業(yè)負責人缺乏對于質(zhì)量風險管控的意識。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營的過程中，為了追逐眼前的利益，做出偷工減料的行為，不能保障持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品[1]。一些企業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期為了能夠獲得市場份額可以在一段時間內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量，但是隨著企業(yè)發(fā)展，當有了知名度后，產(chǎn)品需求量迅速增加，導致企業(yè)價值觀出現(xiàn)動搖，偏離發(fā)展初衷，進而生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品;另一方面，一些企業(yè)持續(xù)性發(fā)展意識較弱。在激烈市場競爭環(huán)境下，消費者對于產(chǎn)品高質(zhì)量要求越來越高，而想生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品必須保證生產(chǎn)工藝流程的規(guī)范性和先進性，一些企業(yè)缺乏對于嚴格管控工藝操作流程的重視，缺乏對于可持續(xù)發(fā)展的認知，甚至為了提高生產(chǎn)效率擅自更改生產(chǎn)流程，造成生產(chǎn)過程失控，所生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量必然是不穩(wěn)定的。

2、生產(chǎn)技術(shù)水平不高問題

食品藥品企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品不僅要嚴格按照標準化工藝流程進行生產(chǎn)，更要具備先進的生產(chǎn)技術(shù)能力。我國食品藥品生產(chǎn)過程中一些技術(shù)與國際發(fā)達國家同類企業(yè)仍然存在著差距，尤其是在尖端前沿科技上明顯存在著研發(fā)力度不足的情況[2]。現(xiàn)代化生產(chǎn)需要依靠先進的生產(chǎn)設(shè)備，而我國精密儀器方面的制造能力也存在著不足，許多核心技術(shù)和與核心工序生產(chǎn)相關(guān)的儀器必須通過進口，這樣就會導致我國產(chǎn)能難以提高。目前最為突出的問題便是自動化程度受限，會導致食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制更多的只能依靠人工。

3、食品藥品特殊性影響

不同產(chǎn)品之間的制造工藝以及過程必然是不同的，生物制藥產(chǎn)品和一般化學藥品相比有著明顯的特殊性，導致其生產(chǎn)過程中可能面臨特殊的質(zhì)量風險。以中藥為例，中藥作為我國傳統(tǒng)藥物在我國有著廣泛的認可度，許多消費者認為中藥是無毒安全的進而使其應(yīng)用范圍十分廣泛。但是隨著中藥普及度提高，一些質(zhì)量問題開始引起人們關(guān)注[3]。中藥生產(chǎn)過程中所遇到的質(zhì)量風險問題是由多方面因素導致的，具體包括原材料特殊性、劑型的特殊性等。中藥原材料會受到生長條件以及運輸、貯藏等影響導致材料質(zhì)量出現(xiàn)差異。中藥生產(chǎn)過程中所使用到的輔料、包裝材料等也會由于企業(yè)質(zhì)量標準不同、生產(chǎn)工藝不同而出現(xiàn)差異。劑型的特殊性主要是指中藥生產(chǎn)過程中環(huán)節(jié)眾多，成分品類眾多，導致對于中藥生產(chǎn)必然是一項系統(tǒng)性的工程，需要對系統(tǒng)整體進行細節(jié)化管理才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

二、食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險控制策略分析

1、建立完善的生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理體系

進行食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理必須建立起先進科學的管理體系，使生產(chǎn)過程達標，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。體系建設(shè)應(yīng)該嚴格遵循國家對食品藥品生產(chǎn)的規(guī)定，制定出嚴謹?shù)馁|(zhì)量標準，完善物料管理制度，從食品藥品采購環(huán)節(jié)出發(fā)對每一個項工作環(huán)節(jié)和生命周期進行管理控制;另一方面，企業(yè)可以推行質(zhì)量受權(quán)人制度[4]。指定企業(yè)內(nèi)具備專業(yè)技能的人員藥品和食品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理責任。質(zhì)量授權(quán)人的工作核心是確保每一批上市銷售的產(chǎn)品都能夠符合國家法律規(guī)定。該項制度的建立將明確專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)者在食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中的主導權(quán)地位，這樣可以避免企業(yè)其他部門或高層管理人員對產(chǎn)品質(zhì)量決策權(quán)的不當干預，將產(chǎn)品質(zhì)量最終責任落實到具有專業(yè)能力的授權(quán)人身上，不僅可以促使企業(yè)建立起權(quán)責明確的管理框架，更能夠強化企業(yè)第一責任人意識，幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

2、提高企業(yè)員工質(zhì)量風險防控意識

企業(yè)員工質(zhì)量風險意識水平的高低將直接關(guān)系到企業(yè)人工責任意識和負責程度。在食品藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都離不開人的操作，企業(yè)員工態(tài)度會直接關(guān)系到產(chǎn)品的最終質(zhì)量，所以企業(yè)需要注重對于員工質(zhì)量風險意識的建設(shè)，要提高員工的責任意識，使其更為主動的加強食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險的控制[5]。另外也應(yīng)該強化企業(yè)員工執(zhí)行水平的建設(shè)，尤其是生產(chǎn)過程中的操作人員作為食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制中的責任主體，他們在生產(chǎn)過程中是否嚴格遵循生產(chǎn)工藝和操作標準是保障食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

3、采用先進的過程分析技術(shù)

利用過程分析技術(shù)在對食品藥品生產(chǎn)過程中進行分析檢測，能夠從過程和工藝上更進一步的保障食品藥品的質(zhì)量。先進的過程分析技術(shù)可以對關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量、產(chǎn)品性能參數(shù)進行實時監(jiān)測管理，并利用設(shè)計分析控制建立起對整個生產(chǎn)過程監(jiān)測的系統(tǒng)。目前常用的過程分析技術(shù)包括分析儀器、多變量分析工具、過程管理工具等等，結(jié)合質(zhì)量風險管理，對產(chǎn)品的品種、生產(chǎn)工藝質(zhì)量進行分析，研究生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量之間的影響因素，對關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵工序采取預防性的控制措施，能夠?qū)⑹称匪幤焚|(zhì)量風險遏制在生產(chǎn)前期[6]。

4、發(fā)揮相關(guān)管理部門引導性作用

目前我國已經(jīng)將食品藥品風險管理視為我國行業(yè)發(fā)展的主要工作內(nèi)容和未來發(fā)展方向，我國也逐漸建立了全面的食品藥品安全監(jiān)管體系，成立食品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并在法律法規(guī)政策等方面進行了指導性的立法建設(shè)，為食品藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險防控提供了有利的宏觀保障。但是總體而言，我國食品藥品監(jiān)管仍然是以行政監(jiān)管為主，并沒有有效引導食品藥品生產(chǎn)企業(yè)自主開展對食品藥品質(zhì)量風險管理，針對這一部分缺陷，建議我國相關(guān)食品藥品行政管理部門應(yīng)該發(fā)揮出引導性作用，通過不斷制定和完善我國食品藥品生產(chǎn)企業(yè)落實食品藥品風險管理細則分析指南，建立符合我國國情的法律法規(guī)體系，引導企業(yè)參與自我管理、自我約束，進一步強化食品藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險防范能力，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

結(jié)束語

在食品藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制會更好的保障產(chǎn)品質(zhì)量，要求國家監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)必須提高重視，依法開展生產(chǎn)管理，保障所生產(chǎn)出的食品藥品都能夠高質(zhì)量進入市場，這樣才能夠維護消費者權(quán)益，促進行業(yè)健康發(fā)展。

參考文獻：

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