河南省濮陽惠民醫(yī)院（457000）張相敏

臨床實踐證實，活血化瘀中成藥針劑生物利用度高、起效迅速，可發(fā)揮疏通血脈、化瘀通絡(luò)的功效，對于糖尿病、高血壓、冠心病、心絞痛等諸多疾病均具有一定成效[1]。但近年來，上述活血化瘀中成藥針劑所致藥品不良反應(yīng)/藥品不良事件（adverse drug reaction/adverse event，ADR/ADE）發(fā)生率出現(xiàn)明顯升高趨勢，其安全性備受臨床醫(yī)師及患者關(guān)注[2]。因此，明確活血化瘀中成藥針劑所致不良反應(yīng)總發(fā)生率、累及器官與系統(tǒng)等情況對保證治療安全性具有重要價值?；诖耍狙芯窟x取43例患者，均采用血栓通粉針、血塞通粉針、復(fù)方丹參注射液治療，探討上述活血化瘀中成藥針劑所致不良反應(yīng)相關(guān)情況。詳情如下。

附表1 活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)累及器官與系統(tǒng)、臨床主要表現(xiàn)及處理手段

附表2 不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)出現(xiàn)時間、持續(xù)時間

1 資料和方法

1.1 一般資料 選取2018年7月～2020年7月我院接受活血化瘀中成藥針劑治療的43例患者作為研究對象，其中女16例，男27例，年齡33～75歲，平均（51.89±6.44）歲；體質(zhì)量指數(shù)18.3～22.5kg/m2，平均（20.65±0.82）kg/m2；病程0.1～25.3個月，平均（13.64±5.67）個月；疾病類型：5例單純性心血管疾病，15例單純性腦血管疾病，6例單純性腎臟疾病，3例下肢動脈硬化，3例骨折，6例糖尿病，1例類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，1例泌尿系統(tǒng)感染，3例心血管合并腎病、腦血管或其他基礎(chǔ)性疾病。

1.2 選取標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：均出現(xiàn)不良反應(yīng)；所有研究對象均簽署知情同意書；排除標(biāo)準(zhǔn)：既往有血栓通粉針、血塞通粉針、復(fù)方丹參注射液藥物過敏史者；腦重度水腫昏迷者；處于妊娠期、產(chǎn)褥期或哺乳期等特殊時期女性；嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙或精神不穩(wěn)定者。

1.3 方法 在參考相關(guān)文獻、專家意見等基礎(chǔ)上自擬《活血化瘀中成藥針劑所致不良反應(yīng)統(tǒng)計表》，統(tǒng)計不良反應(yīng)出現(xiàn)時間、發(fā)生率、臨床主要表現(xiàn)、累及器官與系統(tǒng)、預(yù)后效果等內(nèi)容。

1.4 觀察指標(biāo) ①分析不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)發(fā)生率。②統(tǒng)計活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)累及器官與系統(tǒng)、臨床主要表現(xiàn)。③分析不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)出現(xiàn)時間、持續(xù)時間。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Excel2007表格軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。

2 結(jié)果

2.1 不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)發(fā)生率 我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)總發(fā)生率為1.18%（43/3645），其中血栓通粉針不良反應(yīng)發(fā)生率最高，為1.91%（26/1358）。

2.2 活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)累及器官與系統(tǒng)、臨床主要表現(xiàn) 活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件，占比為30.23%（13/43），臨床主要表現(xiàn)為蕁麻疹、潮紅斑點、皮膚瘙癢、水腫；其次為消化系統(tǒng)，占比為18.60%（8/43），臨床主要表現(xiàn)為肚痛腹脹、腹瀉、惡心嘔吐。見附表1。

2.3 不同類型活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)出現(xiàn)時間、持續(xù)時間 我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)出現(xiàn)時間主要集中于使用后48h內(nèi)，持續(xù)時間傾向于1～7d。見附表2。

3 討論

血栓通粉針、血塞通粉針、復(fù)方丹參注射液是目前臨床常用活血化瘀中成藥針劑，其中血塞通粉針主要提取自中藥三七，具有活血祛瘀、消腫止痛之功，可有效促進冠脈擴張，降低外周阻力，提高局部血流量，拮抗血小板聚集，減輕血液黏稠度，進而在心肌及腦缺血等心腦血管疾病治療中發(fā)揮顯著作用；復(fù)方丹參注射液主要成分為丹參、降香，能活血化瘀，理氣寬胸，可保護心肌缺血缺氧，清除自由基，預(yù)防肝損害，鎮(zhèn)靜，調(diào)節(jié)血液流變學(xué)；血栓通粉針主要成分為三七總皂苷，能活血祛瘀，可促進血管擴張、調(diào)節(jié)血液循環(huán)，主要應(yīng)用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、腦血管病后遺癥、眼前房出血等疾病。但近年來，《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中藥品監(jiān)測情況統(tǒng)計顯示，ADR/ADE報告涉及中藥劑型、給藥途徑內(nèi)容中，中藥注射劑所占比例較高；ADR/ADE報告涉及藥品累及器官與系統(tǒng)的內(nèi)容中，活血化瘀中成藥針劑位居前列[3]。而本研究結(jié)果顯示，我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)總發(fā)生率為1.18%，其中血栓通粉針不良發(fā)生率最高，為1.91%。說明密切監(jiān)測活血化瘀中成藥針劑用藥不良反應(yīng)，尤其是血栓通粉針，并及時實施有效風(fēng)險控制措施是確保用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時，對上述三種常見活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)累及器官與系統(tǒng)進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)活血化瘀中成藥針劑不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件，占比為30.23%。這可能歸因于皮膚及附件損害易發(fā)現(xiàn)、上報率高等。由此可見，臨床應(yīng)實時監(jiān)測患者用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并做出有效處理，以最大程度確保用藥安全。此外，王雅等[4]研究顯示，48.42%患者中成藥不良反應(yīng)多發(fā)生于使用后60min內(nèi)，與本研究結(jié)果不一致，可能與采用活血化瘀中成藥針劑治療有關(guān)。

綜上可知，我院臨床三種常見活血化瘀中成藥針劑在實際應(yīng)用中仍存在一些不良反應(yīng)，主要累及皮膚及其附件，建議臨床加大對其臨床使用安全監(jiān)管力度，遵循辨證施治、合理用藥原則，以預(yù)防或減少不良反應(yīng)發(fā)生，確保患者用藥安全。