王若琳,周新軍
(廣東外語外貿(mào)大學(xué) 法學(xué)院,廣州 510056)
新型冠狀病毒肺炎自2019年末爆發(fā)以來,其驚人的傳播力和致病率給我國以及全球其他國家人民的生命財(cái)產(chǎn)造成了巨大的損害。目前國內(nèi)外疫情形勢依舊嚴(yán)峻,仍然存在巨大的威脅,不容忽視。此時(shí),美國吉利德公司研發(fā)的“瑞德西韋”因在本次新冠肺炎患者的治療中成效明顯而進(jìn)入了公眾視野。2020年2月14日國家知識產(chǎn)權(quán)局《抗擊新型冠狀病毒肺炎專利信息研報(bào)》發(fā)布,研報(bào)顯示吉利德公司進(jìn)行了嚴(yán)密的專利布局,其在我國化合物專利已經(jīng)得到授權(quán),其用途、制備方法、晶形專利均在申請中。[1]凡是非專利權(quán)人對該藥的生產(chǎn)、 經(jīng)營等專利權(quán)實(shí)施的行為均會牽涉到專利侵權(quán)問題。在疫情當(dāng)下,面對群眾對有效藥迫切的需要且在原研藥無法滿足國內(nèi)市場的需求時(shí),為解決公共健康問題,提高治療新冠肺炎專利藥物的可及性,對藥品專利強(qiáng)制許可制度的討論是及時(shí)和必要的。
我國藥品專利強(qiáng)制許可制度現(xiàn)階段處于“零實(shí)施”狀態(tài),若是要取得“瑞德西韋”這一藥品專利的強(qiáng)制許可,在具體實(shí)踐操作中將面臨一系列問題。第一,疫情緊迫是否屬于強(qiáng)制許可的申請理由范疇?是否有明確的法律依據(jù)支撐?強(qiáng)制許可制度實(shí)質(zhì)上對專利權(quán)造成了不可避免的損害,在這一情況下各國規(guī)定啟動該制度的事由一般規(guī)定較為謹(jǐn)慎,為抗擊新冠疫情而申請藥品專利強(qiáng)制許可是否屬于符合規(guī)定的申請理由值得商榷。第二,如何確定申請主體范圍?藥品專利強(qiáng)制許可制度存在著非盈利性,這一性質(zhì)不可避免地導(dǎo)致具備申請資格的主體怠于申請,范圍若是過窄更會造成無人申請的局面,最終導(dǎo)致新冠疫情難以得到迅速有效控制。第三,如何確定專利強(qiáng)制許可的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)?藥品強(qiáng)制許可制度是一種非自愿的強(qiáng)制措施,但實(shí)施該措施時(shí)也必須支付合理的報(bào)酬。若是要取得“瑞德西韋”的藥品專利,則必須要支付吉利德公司合理的報(bào)酬。合理的報(bào)酬可避免國際貿(mào)易沖突,也有利于雙方盡快達(dá)成協(xié)議,從而盡快采取措施抗擊疫情。但是“合理報(bào)酬”應(yīng)該依據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)來確定值得進(jìn)一步討論。
在疫情當(dāng)下,藥品專利強(qiáng)制許可制度作為解決藥品可及性問題的有效途徑,得到了國際社會的廣泛關(guān)注。世界貿(mào)易組織框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》和《多哈宣言》對于這一制度的建立和完善提供了指導(dǎo)性范本。發(fā)展中國家以印度為典型。印度對于這一制度的相關(guān)立法不僅結(jié)合具體國情適應(yīng)了本國需求,也順應(yīng)了國際立法趨勢,取得了顯著的實(shí)踐效果。發(fā)達(dá)國家如加拿大和德國對于藥品專利強(qiáng)制許可制度費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)問題也提出了很好的解決思路。
1994年在世界貿(mào)易組織下框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(以下簡稱《TRIPS協(xié)議》)對于解決強(qiáng)制許可申請理由做出了框架性的規(guī)定。
《TRIPS協(xié)議》第31條中規(guī)定六項(xiàng)可以啟動藥品專利強(qiáng)制許可制度的情形,主要是在:(1)專利權(quán)未充分實(shí)施;(2)專利權(quán)人拒絕授權(quán);(3)全國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊迫狀態(tài);(4)為了公共的非商業(yè)性目的而使用;(5)反競爭行為;(6)從屬專利及其他事由。并且該條款更規(guī)定了限制條件,即權(quán)利人應(yīng)當(dāng)被立即告知。這一限制性規(guī)定展現(xiàn)出對專利權(quán)的充分尊重和重視,但其對于具體什么情況屬于“緊急狀態(tài)或極端急迫狀態(tài)”并沒有做出詳細(xì)說明,還存在較大的解釋空間。
針對《TRIPS協(xié)議》中仍然存在的問題,2001年11月14日,WTO第四次部長會議通過的《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》(以下簡稱《多哈宣言》)。在《TRIPS協(xié)議》的基礎(chǔ)上詳細(xì)解釋了國家緊急情勢或其他極端緊急情勢:引起公共健康危機(jī)的國家緊急情勢或其他極端緊急情勢——包括艾滋病、結(jié)核病、瘧疾和其他傳染病,從而可以盡早和盡快地實(shí)施強(qiáng)制許可措施。
印度是發(fā)展中國家善于利用知識產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則的典范,其強(qiáng)制許可制度既遵從了《TRIPS協(xié)議》的精神,又保護(hù)了普通甚至貧困群眾獲得低價(jià)有效藥的權(quán)利。《印度專利法修正案》第84條針對一般情況和特殊情況對強(qiáng)制許可申請理由進(jìn)行了詳盡規(guī)定,一般情況下申請理由主要包括:公眾有關(guān)專利發(fā)明的合理需求未能獲得滿足;公眾不能以合理的、支付得起的價(jià)格獲得專利發(fā)明;專利發(fā)明未在印度領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施。其中“合理需求”、“合理價(jià)格”均是彈性較大的用詞,具體應(yīng)該如何確定標(biāo)準(zhǔn)則需根據(jù)國民收入、同類藥品定價(jià)等因素進(jìn)行個(gè)案分析,這一立法方式給司法實(shí)踐留下了較大的解釋空間,為藥品專利強(qiáng)制許可制度的具體操作提供了便利,使得普通群眾更容易獲得可負(fù)擔(dān)的有效藥。對于特殊情況下的申請事由,《印度專利法修正案》第92條規(guī)定了在國家緊急狀態(tài)時(shí)或者極端緊急或者公共非商業(yè)性使用的情形下可以啟動強(qiáng)制許可制度,并且在條款中進(jìn)一步解釋了緊急狀況包括與艾滋病、人類免疫缺陷病毒、肺結(jié)核、瘧疾或者其他傳染性疾病相關(guān)的公共健康危機(jī)。這一條款的設(shè)立是出于對公眾利益的考量,當(dāng)出現(xiàn)這一情形時(shí)不再需要滿足一般情況下的三大理由,印度政府可以直接依據(jù)該條款的規(guī)定作出強(qiáng)制許可公告。
對于申請主體,《TRIPS協(xié)議》沒有做出特定的說明,而后《多哈宣言》雖然鼓勵(lì)成員國利用彈性條款來保護(hù)本國公共健康,但是對于強(qiáng)制許可申請主體范圍的劃分并沒有作出更進(jìn)一步的說明和解釋。
《印度專利法修正案》中關(guān)于申請主體的規(guī)定更為寬泛,其申請主體指的是任何利害關(guān)系人,其第84條第2款指出:“包括專利權(quán)被許可人在內(nèi)的任何人均可以根據(jù)本條規(guī)定提出申請 ”。①印度采取的是任意申請主體模式,不要求申請主體具有實(shí)施專利的能力,申請主體既包括政府部門也包括企業(yè)、個(gè)人。
藥品專利強(qiáng)制許可制度本身存在公眾利益和私人利益之間的矛盾,解決這一矛盾必然涉及經(jīng)濟(jì)上的考量,最直接的方法就是確立一個(gè)科學(xué)合理的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)?!禩RIPS協(xié)議》從經(jīng)濟(jì)價(jià)值的角度出發(fā),規(guī)定使用者應(yīng)支付權(quán)利人足夠的報(bào)酬。雖然該條款強(qiáng)調(diào)了專利權(quán)人的利益,但是對于具體的計(jì)算方式和衡量因素并沒有作出說明。印度《專利法修正案》第90條也強(qiáng)調(diào)了出于保護(hù)專利權(quán),負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證專利權(quán)人能夠獲得合理的使用費(fèi)和其他報(bào)酬,②但仍然僅是提出了合理費(fèi)用的必要性,具體如何確定沒有提出解決方案。
縱觀國際立法不乏有制定具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的例子,如2001 年《聯(lián)合國發(fā)展報(bào)告》中對于費(fèi)用計(jì)算的方式是以仿制藥為基數(shù)乘以4%,且可根據(jù)其他參考因素增減2%,如研發(fā)創(chuàng)新程度和政府投入等。這一方式操作合理簡便,使得費(fèi)用具有可預(yù)測性。[2]再如加拿大法規(guī)定,在訂立許可費(fèi)規(guī)則時(shí)應(yīng)將人道主義和非商業(yè)用途作為首要原則,而后又強(qiáng)調(diào)若出口藥品的均價(jià)低于國內(nèi)售價(jià)的25%,或者法院認(rèn)為出口藥品的平均獲利未超過制藥成本的15%時(shí),法院將不支持制藥商進(jìn)行投入,并且規(guī)定強(qiáng)制許可費(fèi)用為藥品專利所取得利潤的4%。德國法中也有類似規(guī)定,將其比例定為使用該許可制造的專利產(chǎn)品所獲凈利潤的2%至20%。[3]
綜上,《TRIPS協(xié)議》和《多哈宣言》毫無疑問具有重要積極意義,在申請理由方面,《TRIPS協(xié)議》以未窮盡列舉方式規(guī)定了六種情形,為成員國的立法提供了指導(dǎo)框架并且其賦予成員國自主解釋權(quán),成員國可以根據(jù)本國實(shí)際情況增補(bǔ)合理的法定事由?!抖喙浴穼Α皣揖o急情勢”的解釋也為成員國進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定強(qiáng)制許可申請理由提供了參考。對于費(fèi)用方面的規(guī)定,《TRIPS協(xié)議》和《多哈宣言》強(qiáng)調(diào)了支付合理報(bào)酬的必要性,但是沒有提供具體的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方式??傮w而言,針對這三大問題,國際條約只是起到了示范性作用,展現(xiàn)了國際社會對通過強(qiáng)制許可制度解決公共健康問題的重視以及對專利權(quán)人利益的保護(hù),各國可借鑒這些規(guī)定所構(gòu)建的框架,但是具體如何確保該制度得到合理操作和落實(shí)仍然需要各國結(jié)合自身實(shí)際在國內(nèi)立法中進(jìn)行補(bǔ)充。
同樣是發(fā)展中國家,印度的立法對我國立法有諸多借鑒意義。在申請理由方面,它充分利用了TRIPS協(xié)議的彈性條款,結(jié)合本國具體國情拓寬了法定理由范圍,使得這一制度更易于啟動。在申請主體方面,采用的是任意申請主體模式,印度這一規(guī)定拓寬了申請主體范疇,讓公眾能夠積極參與進(jìn)來,有效避免了無人申請情況的出現(xiàn)。但是其寬泛申請理由以及申請主體的范圍,也是對專利權(quán)的損害,并且其未制定嚴(yán)格的使用費(fèi)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn),私人利益和公眾利益很難實(shí)現(xiàn)平衡,這不僅打擊了國內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新積極性,甚至可能使印度面臨更多的國際貿(mào)易糾紛和政治經(jīng)濟(jì)摩擦。加拿大和德國制定了確定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算方法,其中遵循的原則和考慮的多重因素值得發(fā)展中國家參考。但是這一標(biāo)準(zhǔn)并不具有普適性,需要各國結(jié)合自身實(shí)際情況加以運(yùn)用。
自1984年我國《專利法》對強(qiáng)制許可做出了規(guī)定后,為順應(yīng)國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)發(fā)展趨勢,歷經(jīng)1992年、2008年以及2020年三次重大修訂,其規(guī)定更加詳細(xì)完備,但對比國際立法仍需進(jìn)一步完善。
對于申請理由,我國的立法將其主要限定在一般情形下的“無正當(dāng)理由未實(shí)施或未充分實(shí)施”、“壟斷行為”以及特殊情形下的“為了公共利益” “國家緊急狀態(tài)”。通過比較可以發(fā)現(xiàn),我國申請理由的規(guī)定與TRIPS協(xié)議基本一致,嚴(yán)格限定在其概括性框架以內(nèi)。而印度專利法則充分考慮了本國的公共健康情況,將TRIPS協(xié)議中的申請理由進(jìn)一步具體化。[4]28印度人口眾多,原研藥開發(fā)能力較低,為提高專利藥品的可及性,使普通群眾獲得可負(fù)擔(dān)的有效藥,印度將“專利產(chǎn)品無法以合理價(jià)格被公眾獲得”列為申請理由,并且“公眾合理需求無法滿足”類似于兜底條款,可以在個(gè)案中對“合理需求”進(jìn)行彈性解釋,賦予司法自由裁量權(quán)。印度的立法既遵循了國際條約的精神又不失其特色,相比之下,我國專利法規(guī)定的申請理由范圍較窄,且沒有在國際條約的基礎(chǔ)上結(jié)合我國國情作出靈活變動。
我國2020年《專利法》第53條將申請主體限制在“具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人”?!禩RIPS協(xié)議》并未對申請強(qiáng)制許可的主體作出具體規(guī)定,而是給予成員國自由決定的權(quán)利。根據(jù)這一彈性條款,印度法規(guī)定,任一利益相關(guān)者均可依據(jù)法定事由向國家專利局申請某一藥品專利的強(qiáng)制許可,并不要求具備實(shí)施條件。藥品是民生大計(jì),幾乎印度所有的企業(yè)和普通群眾都可以被視為利益相關(guān)者,極大提高了啟動藥品強(qiáng)制許可制度的可能性。而我國申請主體的范圍較窄,面對緊急的公眾健康問題,具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人并不一定有動力去積極申請,并且我國《專利法》雖然強(qiáng)調(diào)申請主體需具備實(shí)施條件,但是并未對實(shí)施條件作出明確規(guī)定,即便申請人具備相當(dāng)?shù)膶?shí)施條件,但后續(xù)的資格認(rèn)定程序中缺乏明確標(biāo)準(zhǔn)也使得潛在的申請人不免存在顧慮。
我國《專利法》第62條以及《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第7條均強(qiáng)調(diào)了使用費(fèi)用問題,規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制許可的主體應(yīng)當(dāng)給予專利權(quán)人合理的報(bào)酬,雙方協(xié)定具體數(shù)額,若是無法達(dá)成一致則由專利行政部門裁決。③④對比德國法以及加拿大法,其通過立法技術(shù)巧妙地化解了專利權(quán)人需營利以及公共健康這一沖突,對于費(fèi)用的計(jì)算有科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)。我國立法中對于使用費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)并沒有做出具體規(guī)定,因此補(bǔ)償數(shù)額也是不確定的,不利于保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益。并且長時(shí)間的協(xié)商在面對嚴(yán)重疫情的緊迫情況下,可能導(dǎo)致錯(cuò)失有效控制疫情的時(shí)間,最終公眾健康權(quán)益還是難以得到保障。
通過對比分析可見,我國專利強(qiáng)制許可的申請理由限定在TRIPS協(xié)議的示范框架中,缺乏靈活性和變通性。TRIPS協(xié)議第31條賦予了成員國在遵守協(xié)議規(guī)定的基礎(chǔ)上制定符合本國國情的申請專利強(qiáng)制許可的理由。我國完善專利強(qiáng)制許可申請理由,應(yīng)該以推動專利強(qiáng)制許可實(shí)施、提高專利藥品可及性、維護(hù)公共健康為目的。
首先,借鑒印度法的規(guī)定,將“公眾以合理價(jià)格無法獲得”納入申請事由,以價(jià)格因素作為啟動強(qiáng)制許可的理由之一,也符合藥品專利強(qiáng)制許可制度實(shí)施目的。[4]31同樣,我國可以參照印度法設(shè)立兜底條款,以“公眾的合理需求無法滿足”作為申請理由。公眾的合理需求是多方面的,在出現(xiàn)無法界定是否屬于其他申請理由的情況下,可以將此視為兜底條款,以保障公共健康。再次,針對我國立法對于“國家緊急情勢”的解釋仍然不夠明確這一問題,我國應(yīng)靈活運(yùn)用TRIPS協(xié)議中的彈性條款,明確將此次新型冠狀病毒列入傳染病范疇,免去證明對某一疾病的專利藥品的強(qiáng)制許可是否屬于國家緊急狀態(tài),申請人可以迅速依據(jù)該申請理由提出藥品專利強(qiáng)制許可申請,相關(guān)審查單位也更容易認(rèn)定是否屬于可授權(quán)的情形。這不僅有效提升了實(shí)施效率,更有利于疫情得到迅速有效地控制。
此次新冠疫情具有擴(kuò)散快、傳染性強(qiáng)的特點(diǎn),因此,藥品專利強(qiáng)制許可制度的啟動和操作必須高效。 如前所述,藥品專利強(qiáng)制許可屬于公共健康領(lǐng)域,具有非盈利性,申請主體可能缺乏申請積極性。加上我國對于申請主體的范圍有限制,主要依賴于有條件實(shí)施的部門,但這一情形下可能由于單位的消極不作為或懶政而導(dǎo)致出現(xiàn)無人申請的情況,更無法及時(shí)有效控制疫情發(fā)展。[5]
在疫情嚴(yán)峻的當(dāng)下,我國可以參照印度立法,擴(kuò)大申請主體范圍,取消實(shí)施條件的限制,將其放寬至任一利害關(guān)系者,從而提高人民群眾申請的積極性,以及時(shí)地保護(hù)人民群眾的生命和財(cái)產(chǎn)。
我國若要對瑞德西韋這一藥物專利啟動強(qiáng)制許可則必須支付吉利德公司合理的報(bào)酬,根據(jù)我國專利法第57條,雖強(qiáng)調(diào)實(shí)施者應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理報(bào)酬的義務(wù),但并未規(guī)定明確的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn),這使得吉利德公司無法預(yù)估自己將得到的報(bào)酬,而由于無法權(quán)衡經(jīng)濟(jì)利益,吉利德公司就很難產(chǎn)生接受強(qiáng)制許可的意愿,若是未能就價(jià)格達(dá)成協(xié)議而進(jìn)行行政訴訟程序,瑞德西韋會因此無法及時(shí)得到使用,勢必會對疫情的控制產(chǎn)生不利影響。[6]
如何制定合理的使用費(fèi)用,可以借鑒國際社會的一些做法。但各國計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)并不一致,這一標(biāo)準(zhǔn)本身就不存在萬能公式。我國不能盲目照搬其他國家規(guī)定,而應(yīng)明確相關(guān)的考慮因素,例如專利的創(chuàng)新程度、投入成本、市場影響力、公眾受益范圍等,我國應(yīng)結(jié)合自身發(fā)展情況以確定一個(gè)科學(xué)合理的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)公私利益平衡。
藥品專利強(qiáng)制許可制度是解決公共健康問題的一種特殊專利制度。雖然國內(nèi)外均有相關(guān)立法,但仍然存在缺陷不足,加之我國至今仍未有過相關(guān)實(shí)踐,所以在現(xiàn)如今新冠疫情嚴(yán)重威脅到我國人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)的緊急關(guān)頭,我國應(yīng)該立足于本國具體國情再借鑒國外經(jīng)驗(yàn),不斷完善藥品專利強(qiáng)制許可這一制度,在能夠保護(hù)公眾健康、提高藥品可及性的同時(shí),也能保障專利權(quán)人的權(quán)益,實(shí)現(xiàn)公私利益的平衡。
注釋:
①《印度1970年專利法》第84條第1款:“在授予專利權(quán)3年后的任何時(shí)間,任何利害關(guān)系人都可以基于下列理由向負(fù)責(zé)人申請授予實(shí)施專利權(quán)的強(qiáng)制許可:(a)公眾有關(guān)專利發(fā)明的合理需求未能獲得滿足;(b)公眾不能以合理的、支付得起的價(jià)格獲得專利發(fā)明;(c)專利發(fā)明未在印度領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施?!薄队《?970年專利法》第84條第2款:“包括專利權(quán)被許可人在內(nèi)的任何人均可以根據(jù)本條規(guī)定提出申請,并且不得禁止反悔而阻止其提出這樣的事實(shí),即由于他在許可證或者其他形式中表示的認(rèn)可或者由于其已經(jīng)接受的許可證,公眾有關(guān)該專利發(fā)明的合理需求沒有得到滿足,或者專利發(fā)明未在印度領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施,或者公眾不能以合理價(jià)格獲得專利發(fā)明?!?/p>
②《印度1970年專利法》第90條第1款:“在確定根據(jù)第84條授予的強(qiáng)制許可的條款和條件時(shí),負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)盡力保證:(i)考慮發(fā)明創(chuàng)造的類型和專利權(quán)人研發(fā)、獲得專利權(quán)、維持專利權(quán)有效以及從事其他相關(guān)事項(xiàng)所需的費(fèi)用(如果有的)后,專利權(quán)人或者其他有權(quán)從該專利權(quán)獲得利益的人能夠獲得合理的使用費(fèi)和其他報(bào)酬?!?/p>
③《中華人民共和國專利法》第62條:“取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi),或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問題。付給使用費(fèi)的,其數(shù)額由雙方協(xié)商;雙方不能達(dá)成協(xié)議的,由國務(wù)院專利行政部門裁決?!?/p>
④《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第七條:“國家知識產(chǎn)權(quán)局授予本辦法第五條所述強(qiáng)制許可的,被許可人應(yīng)當(dāng)向?qū)@麢?quán)人支付合理的報(bào)酬。但該藥品的生產(chǎn)者已經(jīng)向該專利權(quán)人支付報(bào)酬的,被許可人可以不向?qū)@麢?quán)人支付報(bào)酬。”