聞君

摘要：結(jié)合新時期背景下的醫(yī)療器檢驗工作開展情兄，分析醫(yī)療器械檢驗工作的特點，探討了建立醫(yī)療器械檢驗風(fēng)險管理框架及模型，多角度分析了醫(yī)療器械檢驗風(fēng)險管理的具體措施并提出其難點及注意點，希望對全面提升醫(yī)療器械檢驗水平有所幫助。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;器械檢驗;風(fēng)險管理;管理措施;自檢

1 背景

2021年10月21日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》自檢能力要求第三部分管理體系要求中提出需要開展檢驗工作的風(fēng)險管理。如何保證檢測的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，避免影響上市產(chǎn)品的安全性及有效性，保證質(zhì)量的可控性，檢驗工作的風(fēng)險控制顯得尤為重要。在檢驗工作的風(fēng)險控制過程，需要搭建風(fēng)險管理框架，構(gòu)建風(fēng)險管理體系，并進(jìn)行實際的風(fēng)險管控，以期降低風(fēng)險是目前各個醫(yī)療器械企業(yè)都在思考的問題。

2 建立醫(yī)療器械檢驗風(fēng)險管理框架

結(jié)合醫(yī)療器械檢驗工作的實際特點，將風(fēng)險管理工作內(nèi)容融入其中能全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)器械的質(zhì)量檢驗水平。在進(jìn)行風(fēng)險管理框架的構(gòu)建中，應(yīng)從各個層級重點落實以下幾個方面的內(nèi)容。一是，決策層。從企業(yè)的實際情況出發(fā)來構(gòu)建醫(yī)療器械檢驗的風(fēng)險管理委員會，委員會成員需要包括適當(dāng)領(lǐng)域的專家及精通風(fēng)險管理程序的人員，能結(jié)合具體的檢驗宏觀目標(biāo)的情況，將各項檢驗工作落實到位，并提出符合實際情況且較為詳實的管理戰(zhàn)略，落實所渉及到的工作人員的風(fēng)險管理職責(zé)，不斷在工作實踐中提升檢驗人員的良好風(fēng)險防范意識;二是，管理層。在風(fēng)險管理框架中的管理層中，其位于專業(yè)委員會之下，主要負(fù)責(zé)在具體的管理實踐中，進(jìn)行相關(guān)所渉及到的風(fēng)險因素的整體收集及整理，并能提出有針對性的具體風(fēng)險管理及防范措施，以便為保障具體的實踐工作落實到位，為后續(xù)的風(fēng)險防范提供必要的標(biāo)準(zhǔn)參考，能有效開展風(fēng)險管理，實施的全方位、立體化的監(jiān)管工作;三是，在上述兩層之下則為執(zhí)行層，也是管理框架中非常重要的組成部分，主要渉及到檢驗工作中的各個科室或各個檢驗單元，具體負(fù)責(zé)管理措施逐步落實到位，能起到良好的風(fēng)險管理的作用;四是，操作層，落實在具體的檢驗操作崗位，渉及到具體的崗位檢驗的工作人員，這也是開展風(fēng)險管理工作的重要關(guān)鍵性因素，只有充分重視其檢驗操作、安全意識等方面內(nèi)容，方可以全面提升風(fēng)險管理的質(zhì)量水平。

3構(gòu)建檢驗風(fēng)險管理模型并實施風(fēng)險識別

風(fēng)險是由風(fēng)險發(fā)生的概率及傷害嚴(yán)重性結(jié)合而成，在不同領(lǐng)域中，對風(fēng)險可能感覺到不同的潛在傷害的嚴(yán)重度及概率的共識也不盡相同。對于醫(yī)療器械的檢驗過程而言，盡管有多種的風(fēng)險涉眾，包括檢驗人員、患者及生產(chǎn)人員等，運用風(fēng)險管理都應(yīng)該以得到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，放行合格產(chǎn)品、保護(hù)病人為基本的出發(fā)點。風(fēng)險管理應(yīng)用應(yīng)貫徹在檢驗的整個周期中，對檢驗系統(tǒng)過程進(jìn)行風(fēng)險辨別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制并最終降低風(fēng)險至可接受水平。從檢驗整個周期看，分為檢驗前的準(zhǔn)備階段，檢驗及報告階段。檢驗前的準(zhǔn)備又從人員、設(shè)備、環(huán)境、方法、抽樣等方面進(jìn)行風(fēng)險分析，檢驗過程從檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、檢驗方法、檢驗廢棄物等方面進(jìn)行風(fēng)險分析，檢驗后從檢驗報告方面進(jìn)行風(fēng)險分析。對各個階段進(jìn)行風(fēng)險識別后，用相應(yīng)措施進(jìn)行風(fēng)險降低，以期達(dá)到企業(yè)可接受水平。

4 醫(yī)療器械檢驗風(fēng)險管理的具體措施

4. 1加對檢驗工作人員的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)

在檢驗?zāi)芰Φ囊笾?，檢驗人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一。同時考慮到醫(yī)療器械工作的專業(yè)性及科學(xué)性特點，應(yīng)保障檢驗人員具有較強(qiáng)的專業(yè)技能。所以從人員聘用、專業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核、授權(quán)等方面進(jìn)行應(yīng)規(guī)范管理。人員需培訓(xùn)后在授權(quán)情況下，從事檢驗相關(guān)的工作。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計里和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。同時應(yīng)嚴(yán)格考核，持證上崗，開展一系列的培訓(xùn)考試工作，切實提升廣大工作人員的專業(yè)水平。同時鼓勵他們進(jìn)一步開展在職學(xué)習(xí)等活動，可以積極參加進(jìn)修學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)講座、學(xué)術(shù)交流等，不斷暢通自我學(xué)習(xí)提升業(yè)務(wù)能力的渠道。在具體的業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)及培訓(xùn)實踐中，應(yīng)重點落實以下三個方面的內(nèi)容。一是，掌握具體的醫(yī)療器械設(shè)計原理;二是，明確醫(yī)療器械的臨床知識內(nèi)容;三是，熟練掌握醫(yī)療器械標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。最后，應(yīng)定期開展檢驗工作人員的業(yè)務(wù)技能考核，重點落實其對于檢驗工作、設(shè)備操作等掌握情況。

4. 2加強(qiáng)對檢驗工作人員的風(fēng)險防范意識教育

結(jié)合醫(yī)療器械檢驗工作的開展情況，應(yīng)全面加強(qiáng)安全風(fēng)險防范意識，全面保障開展高質(zhì)量的風(fēng)險管理工作。因此，在全面保障落實工作風(fēng)險管理制度的重要性的基礎(chǔ)上，切實弄清楚自身和患者的安全健康有著重大的關(guān)聯(lián)，這樣有助于不但提升其社會責(zé)任感及風(fēng)險防范意識，并能保障落實具體的檢驗風(fēng)險得到細(xì)心化防范。同時，對檢驗人員檢驗風(fēng)險管理意識進(jìn)行宣貫及培訓(xùn)，對風(fēng)險管理理念進(jìn)行普及，以便在檢驗的整個過程中發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險，并尋找實施改進(jìn)的可能性。

4. 3檢驗設(shè)備及環(huán)境配備

檢驗設(shè)備和環(huán)境是保證檢驗準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，檢驗設(shè)備采購或選取使用時應(yīng)確保能滿足檢驗精度及檢驗方法的相關(guān)要求，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。檢驗環(huán)境應(yīng)能滿足檢驗場所的需求。對于一些特殊的檢驗項目需要配備特殊檢驗場所的，如陽性對照室、病原微生實驗室、恒溫恒濕室等，則需滿足相應(yīng)法規(guī)的要求并避免污染。檢驗設(shè)備及環(huán)境應(yīng)保持定期維護(hù)保養(yǎng)，并保留相應(yīng)的記錄。同時，若檢驗設(shè)備及環(huán)境在使用過程中發(fā)生偏差，應(yīng)對當(dāng)檢驗結(jié)果及歷次可能發(fā)生偏差的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，若確定檢驗結(jié)果不満足規(guī)定要求，需要按照醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)執(zhí)行。

4. 4樣品的管理

在檢驗過程中，檢驗的樣品至關(guān)重要，檢驗樣品的代表性、完整性和有效性將直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度。在檢驗過程中如何保持樣品處于受控狀態(tài)，必須對樣品的接受、流轉(zhuǎn)、貯存處置以及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制。取樣操作要保證樣品的代表性，應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對物料、產(chǎn)品及抽樣的樣品之間發(fā)生交叉污染。為了防止檢驗導(dǎo)致的偏差，可在檢驗過程中同步留樣，以便發(fā)生偏差時進(jìn)行調(diào)查。

4. 5抽樣檢驗與委托檢驗風(fēng)險管理

結(jié)合具體的醫(yī)療器械抽樣檢驗的開展情兄，是有效的防止出現(xiàn)檢驗風(fēng)險的重要措施。從現(xiàn)場的實際情況，結(jié)合具體的檢驗任務(wù)，應(yīng)明確落實抽樣方案的科學(xué)可行性，落實樣本的代表性及隨機(jī)性的要求?？紤]到委托性質(zhì)的檢驗工作來說，應(yīng)明確落實委托方能掌握檢驗?zāi)康牡幕A(chǔ)上，結(jié)合實際需求，更為深入地探討了所涉及到的產(chǎn)品的穩(wěn)定度、技術(shù)成熟度等方面的內(nèi)容，保障落實檢驗工作滿足相應(yīng)的法律法規(guī)的要求，明確保障醫(yī)療機(jī)器械檢驗機(jī)構(gòu)具有足夠的專業(yè)化能力。同時，結(jié)合實際工作的需求，還應(yīng)重點加強(qiáng)開展合同評審的方面的工作，在此過程中，當(dāng)存在著委托任務(wù)的風(fēng)險性比較高的情況，一定要交由管理層來開展較為全面的綜合性審核工作。在滿足通過審核的基礎(chǔ)上，方可進(jìn)行協(xié)議的簽訂，這樣的方式能有效落實免責(zé)條款的明確，避免出現(xiàn)檢驗結(jié)果被非法利用而造成的一系列風(fēng)險問題。

4. 6檢驗過程當(dāng)中的風(fēng)險管理

在具體開展醫(yī)療器械的檢驗實踐中，應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險管理工作，這也符合醫(yī)療器檢驗工作的特點。在具體的風(fēng)險管理實中，應(yīng)重點加強(qiáng)以下幾個方面的工作。一是，落實正確的檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)及方法。檢驗方法是否經(jīng)過了驗證或者確認(rèn)，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。如為中國藥典或者國標(biāo)的方法，是否進(jìn)行了相關(guān)的確認(rèn)工作，若為自行開發(fā)的方法，是否進(jìn)行了相應(yīng)的方法學(xué)驗證的工作。若進(jìn)行委托檢驗，如果存在著委托方的檢驗依據(jù)不準(zhǔn)確的情況，應(yīng)結(jié)合實際來開展全面的合同評審工作，杜絕出現(xiàn)僅憑經(jīng)驗操作的情況，全面落實相應(yīng)的程序標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)存在著非法定標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)通過檢驗部門提出，經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人確定的基礎(chǔ)上，方可以繼續(xù)實施;二是，結(jié)合檢驗結(jié)構(gòu)的檢測范圍來說，在較為廣泛的情況下，應(yīng)保障落實具體的新版檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并能充分考慮到新標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗方法的有效性問題;三是，明確樣品流轉(zhuǎn)中能具有統(tǒng)一的標(biāo)識記錄，落實具體的樣品位置及狀態(tài);四是，嚴(yán)格遵照作業(yè)指導(dǎo)書來開展檢驗工作;五是，在實驗過程中，要認(rèn)真做好相關(guān)實驗記錄，做到數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確，不得隨意涂改和過后補(bǔ)填。檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)合理分析，適用時，應(yīng)包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。六是，明確開展分類存放廢棄物料，讓有相應(yīng)資質(zhì)的廢物處理公司進(jìn)行處置，若需要前處理的醫(yī)療廢棄物，應(yīng)做好相應(yīng)前處理，記錄;七是，重點結(jié)合高風(fēng)險檢驗任務(wù)的情況，落實工作方案，全面保障流程監(jiān)控得以強(qiáng)化，并明確檢驗報告的有效簽發(fā)。

4. 7檢驗結(jié)果報告風(fēng)險管理

檢驗報告作為檢驗結(jié)果的證據(jù)，在醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品放行過程中起著至關(guān)重要的作用。檢驗報告的起草人、審核人及批準(zhǔn)人都應(yīng)該經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，并被授權(quán)。在得到醫(yī)療器械檢驗的最終結(jié)果的基礎(chǔ)上，應(yīng)對檢驗結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的處理，應(yīng)保障按照規(guī)范要求來正確填寫相應(yīng)報告，保障相關(guān)的數(shù)據(jù)、結(jié)論的真實性、準(zhǔn)確性，要求開展多次復(fù)核，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的簽發(fā)工作機(jī)制，全面落實報告的有效性、準(zhǔn)確性以及客觀性。

5 結(jié)語

由此可見，在新時代的背景下，現(xiàn)代化醫(yī)療器械管理工作一定要符合時代發(fā)展的要求，符合相應(yīng)法規(guī)及行業(yè)特色的相關(guān)要求，醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命安全，其質(zhì)量的重要性不言而喻。明確長期開展高質(zhì)量的醫(yī)療器械管理質(zhì)量的風(fēng)險管理工作，將檢驗工作中的風(fēng)險因素全方位的識別并進(jìn)行風(fēng)險降低，這樣才能保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，為企業(yè)產(chǎn)品放行做好強(qiáng)有力的支撐。同時，只有這樣，才能順利保障不斷增強(qiáng)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全性，從而也有助于提升醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力全面提升。

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