美國(guó)FDA批準(zhǔn)首種胰高糖素仿制藥

美國(guó)FDA于2020年12月28日批準(zhǔn)首種胰高糖素（glucagon，CAS登記號(hào)9007?92?5）仿制藥（也稱通用名藥/非專利藥）上市，劑型及規(guī)格為1 mg/vial（《美國(guó)藥典》）應(yīng)急注射套裝，用于糖尿病患者治療嚴(yán)重低血糖（患者出現(xiàn)意識(shí)模糊或者喪失）。胰高糖素也可用作胃腸道（包括胃、十二指腸、小腸、結(jié)腸）放射診斷輔助藥物，因?yàn)樗梢越档臀改c道的活動(dòng)性。

胰高糖素注射劑是人胰高糖素的人工合成品，可迅速提升血糖水平，也可以降低胃腸道的活動(dòng)性。胰高糖素注射劑獲得FDA批準(zhǔn)已經(jīng)超過20年，但FDA批準(zhǔn)其仿制藥上市還是第1次。

胰高糖素注射劑最常見的毒副作用是惡心和嘔吐、暫時(shí)性心率增加，注射部位出現(xiàn)紅腫等。

此次獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售高糖素注射劑仿制藥的是Amphastar藥業(yè)公司（Amphastar Pharmaceuticals，Inc.）。