基于風(fēng)險(xiǎn)防控的醫(yī)用懸浮床不良事件分析

于文雯 戚迎梅 濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心 （山東 濟(jì)南 250013）

內(nèi)容提要：目的：通過對(duì)醫(yī)用懸浮床臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析，提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議，以期降低風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)患使用安全。方法：通過對(duì)濟(jì)南市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中收集到的37例醫(yī)用懸浮床可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，及對(duì)本市多家使用懸浮床治療燒傷患者的三甲醫(yī)院的走訪調(diào)研及專家咨詢，歸納醫(yī)用懸浮床臨床使用潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。結(jié)果：醫(yī)用懸浮床是治療大面積燒傷患者的重要輔助設(shè)備，但在臨床使用過程中也存在著安全風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)論：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高醫(yī)用懸浮床的生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)懸浮床的故障檢測(cè)及定期維護(hù)，使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)范操作使用懸浮床，提高風(fēng)險(xiǎn)防控和不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，保證懸浮床的安全使用。

醫(yī)用懸浮床在燒傷患者的救治過程中充當(dāng)著重要的輔助角色，其在縮短創(chuàng)面干痂、愈合時(shí)間，減少感染率，降低護(hù)理工作量，減輕疼痛等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)[1]。國(guó)內(nèi)關(guān)于懸浮床不良事件的相關(guān)報(bào)道較少，本文通過對(duì)濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)收到的醫(yī)用懸浮床不良事件報(bào)告的分析，及對(duì)本市多家使用懸浮床的醫(yī)院的走訪調(diào)研，歸納并提出醫(yī)用懸浮床的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，意在為臨床合理使用懸浮床提供參考，以指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品安全性及舒適性、降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率。

1.資料與方法

對(duì)全市二級(jí)以上綜合醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查，收到31家醫(yī)院反饋；3家三甲醫(yī)院長(zhǎng)期使用醫(yī)用懸浮床，現(xiàn)場(chǎng)走訪其中2家醫(yī)院燒傷科，實(shí)地查看使用環(huán)境及使用流程；組織3家醫(yī)院專家召開咨詢會(huì)，對(duì)懸浮床臨床風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行反饋。對(duì)本市收到的37例醫(yī)用懸浮床可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.結(jié)果

2.1 調(diào)研結(jié)果

醫(yī)護(hù)人員對(duì)懸浮床的臨床效果普遍持肯定態(tài)度，同時(shí)，反饋仍有很多頻發(fā)故障或潛在風(fēng)險(xiǎn)須引起足夠重視。臨床認(rèn)為懸浮床風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)在：①?gòu)?fù)合顆粒滲漏或結(jié)塊；②懸浮力異常；③溫度顯示及溫控報(bào)警異常；④噪音；⑤主板和控制器故障；⑥濾單清洗和更換成本；⑦其他如漏電、皮膚感染等。

2.2 不良事件數(shù)據(jù)分析結(jié)果

分析37例醫(yī)用懸浮床不良事件報(bào)告，按照不良事件主要表現(xiàn)涉及模塊進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示，懸浮力問題（11例）、開機(jī)及控制器故障（9例）、溫度/溫控報(bào)警裝置異常（7例）、漏沙（5例）和噪音問題（3例），以上幾項(xiàng)報(bào)告數(shù)量相對(duì)較多；其他如探頭脫落、漏電、電源開關(guān)故障、皮膚過敏等不良事件表現(xiàn)為個(gè)例偶發(fā)。

3.討論

3.1 醫(yī)用懸浮床臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

3.1.1 懸浮力不足、不均勻、浮力無(wú)法調(diào)節(jié)

醫(yī)用懸浮床懸浮力問題會(huì)導(dǎo)致患者皮膚與床面接觸面增大，創(chuàng)面受壓、潮濕情況下不利于創(chuàng)面愈合。使用過程中，復(fù)合顆粒的無(wú)雜質(zhì)無(wú)污染、環(huán)境溫濕度、空氣過濾器的正常運(yùn)行等是促使懸浮力正常的主要因素[2]。

3.1.2 溫度異常、溫控報(bào)警裝置異常

溫度設(shè)定太低影響懸浮床的漂浮效果，太高可加重?zé)齻麆?chuàng)面的損傷，增加并發(fā)癥[3]。懸浮床底部有加熱、降溫系統(tǒng)，降溫通過風(fēng)扇與外接冷卻水降溫。長(zhǎng)期使用經(jīng)常發(fā)生溫度傳感器損壞、偏移，導(dǎo)致實(shí)際溫差較大[2]。醫(yī)用懸浮床出現(xiàn)溫度異?；驕乜匮b置異常原因可以歸納為以下幾點(diǎn)：①冷卻系統(tǒng)故障；②溫度的探測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)出現(xiàn)故障；③高溫報(bào)警限溫度設(shè)置問題；④環(huán)境溫度過高。

3.1.3 漏沙

懸浮床內(nèi)的細(xì)沙是由硅和陶合成的復(fù)合顆粒，其直徑只有50～150μm。在床體運(yùn)行過程中，借助于風(fēng)力系統(tǒng)的作用，這些直徑為微米級(jí)的細(xì)沙顆粒飄浮于空氣中，從而誘發(fā)變應(yīng)性體質(zhì)患者的呼吸系統(tǒng)疾病[4]。相關(guān)報(bào)道中曾出現(xiàn)懸浮床沙粒誘發(fā)燙傷患者支氣管哮喘一例的記載[5]。

臨床反饋：護(hù)理人員長(zhǎng)期暴露在受到硅砂污染的環(huán)境中，有導(dǎo)致矽肺的潛在風(fēng)險(xiǎn)。懸浮床濾單的孔徑在37μm左右，而受到污染的復(fù)合顆粒里潛藏著許多直徑<37μm的雜質(zhì)，這部分雜質(zhì)在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中極易散發(fā)進(jìn)入病房空氣中，影響人體健康[2]。

3.1.4 開機(jī)故障、控制器故障、漏電及電路故障

開機(jī)故障、控制器故障、電路故障等問題在不良事件報(bào)告和反饋中占比很高，個(gè)別懸浮床還發(fā)生過床體漏電的問題，發(fā)生原因與產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊和使用維護(hù)保養(yǎng)檢修不到位有關(guān)。

3.1.5 噪音

噪音過大，患者煩躁、休息不好，有的懸浮床會(huì)出現(xiàn)床體振蕩，導(dǎo)致患者出現(xiàn)恐懼心理，拒絕接受懸浮床輔助治療。除懸浮床的風(fēng)機(jī)質(zhì)量問題、送風(fēng)管脫落等原因以外，設(shè)備的設(shè)計(jì)方面也有待改進(jìn)的地方，控制系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)與床體一體是導(dǎo)致噪音過大的主要原因。

3.1.6 濾單清洗及更換成本問題

濾單屬易損耗品且造價(jià)高昂，成本高達(dá)1萬(wàn)元，在不破損的情況下重復(fù)使用是被允許的，但臨床使用時(shí)，燒傷患者的體液有時(shí)會(huì)污染到濾單，需要進(jìn)行手工清洗，臨床反饋清洗過程中很難保證濾單的絕對(duì)完整性，有出現(xiàn)難以觀察到的小孔徑破損的可能性，從而導(dǎo)致細(xì)沙的滲漏。

3.2 醫(yī)用懸浮床風(fēng)險(xiǎn)控制建議

生產(chǎn)企業(yè)：①加強(qiáng)產(chǎn)品售后維護(hù)環(huán)節(jié)：建議定期清理、檢查，對(duì)老化的密封條及時(shí)更換，增加預(yù)防措施。②提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)：從設(shè)計(jì)上考慮解決靜電問題、懸浮力調(diào)節(jié)問題、噪音控制問題、報(bào)警系統(tǒng)分級(jí)問題等。③增加溫度傳感器的探頭數(shù)量并設(shè)置顯示溫度傳感器狀態(tài)功能。④積極進(jìn)行耗材產(chǎn)品升級(jí)。

使用單位：①嚴(yán)格按照使用說明書使用，禁忌用鋒利的物品接觸濾單，防止因?yàn)V單磨損導(dǎo)致沙粒外漏。②病房?jī)?nèi)安裝空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。③加強(qiáng)對(duì)病房?jī)?nèi)溫濕度的監(jiān)測(cè)，按照說明書對(duì)環(huán)境溫濕度進(jìn)行控制調(diào)節(jié)。④定期對(duì)懸浮床顆粒進(jìn)行消毒。⑤詳細(xì)詢問患者過敏史，治療初始密切觀察患者，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書要求正確規(guī)范使用等[5]。

監(jiān)管控制：①建議編制統(tǒng)一的醫(yī)用懸浮床行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布審評(píng)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)管理。②強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，提高醫(yī)用懸浮床不良事件的報(bào)告率。

3.3 小結(jié)

燒燙傷患者的臨床救治中，醫(yī)用懸浮床發(fā)揮著舉足輕重的作用，醫(yī)用懸浮床雖為二類醫(yī)療器械，但其穩(wěn)定運(yùn)行直接影響治療過程的質(zhì)量與安全，有著十分重要的意義。本文通過對(duì)懸浮床不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)的分析和臨床調(diào)研、專家咨詢的討論，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)技術(shù)，針對(duì)不良事件案例進(jìn)行深入剖析，加強(qiáng)懸浮床的故障檢測(cè)及定期維護(hù)，必要時(shí)改進(jìn)設(shè)計(jì)方案。使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)范操作使用懸浮床，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)，并告知生產(chǎn)企業(yè)。日常使用中，醫(yī)務(wù)人員和維修人員應(yīng)提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，加強(qiáng)懸浮床的日常維護(hù)和保養(yǎng)，保證懸浮床的安全使用。