張如意，彭迎春

(首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，北京 100069，ruyi_zhang97@163.com)

隨著互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)時(shí)代的來臨，相關(guān)部門對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展支持力度持續(xù)加大。2016年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕47號(hào))，首次把醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家基礎(chǔ)戰(zhàn)略資源，納入國(guó)家大數(shù)據(jù)的戰(zhàn)略布局，指出將“大力推動(dòng)政府健康醫(yī)療信息系統(tǒng)和公眾健康醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)融合、開放共享，消除信息孤島，積極營(yíng)造促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全規(guī)范、創(chuàng)新應(yīng)用的發(fā)展環(huán)境”。2017年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《“十三五”全國(guó)人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2017〕6號(hào))，提出探索“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”服務(wù)新模式；2018年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào))，再次為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展開拓了新局面。但與此同時(shí)，各類健康相關(guān)機(jī)構(gòu)擁有的龐大的醫(yī)療大數(shù)據(jù)也為臨床研究帶來諸多倫理問題。如何既準(zhǔn)確高效又安全合理地發(fā)揮醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價(jià)值，是擺在政策制定者和科研工作者面前亟待解決的問題。

為了解醫(yī)療大數(shù)據(jù)在應(yīng)用中可能引發(fā)的相關(guān)倫理問題，本研究對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的實(shí)踐應(yīng)用和發(fā)展困境進(jìn)行梳理分析，進(jìn)一步為探究如何規(guī)范使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)及研究中如何獲取知情同意等提供借鑒。

1 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵及發(fā)展機(jī)遇

1.1 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵與特性

2008年9月，Nature雜志第一次正式提出“big data”的概念，但關(guān)于什么是大數(shù)據(jù)，截至目前尚未有統(tǒng)一的定義。2011 年5月，麥肯錫研究所的研究報(bào)告給大數(shù)據(jù)下了一個(gè)相對(duì)清晰的定義，即大數(shù)據(jù)是一個(gè)數(shù)據(jù)集，其大小超過了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)工具獲取、存儲(chǔ)、管理和分析的能力，數(shù)據(jù)規(guī)模巨大，數(shù)據(jù)交換率高，數(shù)據(jù)類型涵蓋范圍廣，同時(shí)保持了低數(shù)值密度，之后該定義被廣泛采用。通常意義上，大數(shù)據(jù)是指數(shù)量巨大的和全景的以數(shù)據(jù)電文形式被記錄、處理和傳播的信息[1]。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)通常具有六個(gè)特性，即6V——大量性(volume)、多樣性(variety)、快速性(velocity)、易變性(variability)、準(zhǔn)確性(veracity)和價(jià)值性(value)[2]。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的實(shí)踐應(yīng)用可以通過資源、技術(shù)和社會(huì)三個(gè)維度來理解。首先，數(shù)據(jù)作為一種資源，它隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化的進(jìn)程，已經(jīng)積累并且仍在持續(xù)積累的海量數(shù)據(jù)，具有容量大、產(chǎn)生快、可信度高和隱私性強(qiáng)的特點(diǎn)[3]；其次，作為一種技術(shù)，它也是一種處理上述數(shù)據(jù)的技術(shù)群；最后，作為一種社會(huì)影響因素，它對(duì)臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域現(xiàn)有的數(shù)據(jù)管理政策、制度乃至觀念都提出了變革性的要求。醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)該是基于醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)、臨床診斷記錄、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的發(fā)展，對(duì)相關(guān)的健康數(shù)據(jù)類型和規(guī)模加以分析管理，可以創(chuàng)建有用的健康指導(dǎo)的信息集合，從而達(dá)到改善人群健康水平的目的。與此同時(shí)，隨著生命科學(xué)和信息技術(shù)的進(jìn)步，臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)規(guī)模還將繼續(xù)擴(kuò)大，其影響不容低估。醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域中的患者數(shù)據(jù)是臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中最具有價(jià)值的部分，是患者健康和醫(yī)療相關(guān)的電子資料，也是有助于公共衛(wèi)生管理、個(gè)性化治療和醫(yī)學(xué)研究的關(guān)鍵部分[4]。

1.2 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展機(jī)遇

隨著信息技術(shù)的迅速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)通過智能分析和整合并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行二次挖掘，也能發(fā)現(xiàn)更有價(jià)值的信息，對(duì)健康管理及健康干預(yù)具有極為重要的意義。美國(guó)羅切斯特大學(xué)的一個(gè)數(shù)據(jù)挖掘團(tuán)隊(duì)曾利用自己開發(fā)的文本分析工具，在一個(gè)月內(nèi)收集60余萬(wàn)人的440萬(wàn)條Twitter信息，借此挖掘群體的身體健康狀態(tài)。結(jié)果表明，研究人員可以提前8天預(yù)報(bào)流感對(duì)個(gè)體的侵襲狀況，而且準(zhǔn)確率高達(dá)90%[5]。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)也能夠在將患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存、處理以及分析，給醫(yī)生的臨床診斷提供全面的數(shù)據(jù)支持，提高診療效率和準(zhǔn)確率。大數(shù)據(jù)技術(shù)也能夠使醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)各方面的數(shù)據(jù)得到專業(yè)化的分工處理，在未來更廣泛、更全面的數(shù)據(jù)開發(fā)及應(yīng)用的基礎(chǔ)上，最終實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置的目標(biāo)[6]。

除了對(duì)臨床醫(yī)學(xué)具有重要意義外，醫(yī)療大數(shù)據(jù)在公共衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域亦發(fā)揮著重要作用，通過開展基因組學(xué)及組學(xué)間研究能夠更加準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)患病風(fēng)險(xiǎn)；利用大而廣的數(shù)據(jù)信息可以快速篩查未知的病原，并找出可疑致病微生物，從而采取有效的流行病學(xué)防治措施等。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域緊追科學(xué)技術(shù)的前進(jìn)步伐，打破傳統(tǒng)醫(yī)療中的數(shù)據(jù)孤島，更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合作互動(dòng)，為廣大患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)[7]。

2 醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中的風(fēng)險(xiǎn)與困境

2.1 醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中的擴(kuò)散及篡改風(fēng)險(xiǎn)

隨著健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的暴發(fā)式增長(zhǎng)，醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全形勢(shì)也十分嚴(yán)峻。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)的采集者、使用者和存儲(chǔ)者，有保護(hù)數(shù)據(jù)安全的關(guān)鍵責(zé)任。美國(guó)HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)法案的實(shí)施代表醫(yī)療服務(wù)進(jìn)入電子化時(shí)代，相關(guān)規(guī)定表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能擅自泄露患者的醫(yī)療記錄，并且允許患者瀏覽和糾正自己的醫(yī)療記錄[8]。HIPAA法案對(duì)多領(lǐng)域醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)揮著引導(dǎo)與規(guī)范作用，其中包含醫(yī)療信息安全、醫(yī)療隱私保護(hù)等諸多方面。盡管如此，2015年5月，美國(guó)獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)波萊蒙研究所發(fā)布的一份研究報(bào)告顯示，65%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有為已經(jīng)丟失的數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)已經(jīng)被盜竊的患者提供任何保護(hù)服務(wù)；只有50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)HIPAA Final Rule 的要求，對(duì)每一件可能發(fā)生的安全事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身對(duì)于患者醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)存在疏忽和不重視[9]。當(dāng)前我國(guó)尚未掌握有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的處理、分析等核心技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施或軟件嚴(yán)重依賴發(fā)達(dá)國(guó)家[10]，數(shù)據(jù)保護(hù)技術(shù)能力有限。醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究離不開大量醫(yī)療數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代云端數(shù)據(jù)的匯集方便了醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的多主體參與，然而擴(kuò)散速度不易控制、傳播痕跡難以消除，數(shù)據(jù)泄露以及被篡改風(fēng)險(xiǎn)大大增加，醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全受到了較大威脅。

2.2 醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露后的患者隱私侵犯風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)美國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，僅在2015年的第一個(gè)季度，全美國(guó)就發(fā)生了87起數(shù)據(jù)泄露事件，這其中涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)500余家，共導(dǎo)致9230萬(wàn)條個(gè)人信息泄露[6]。國(guó)內(nèi)媒體也曾曝光醫(yī)療信息泄露的惡性事件，如2016年媒體報(bào)道我國(guó)至少有275位艾滋病病毒感染者個(gè)人信息被泄露[11]。在醫(yī)療數(shù)據(jù)逐漸實(shí)現(xiàn)信息化、電子化的背景下，醫(yī)療大數(shù)據(jù)愈加完善及完整?；颊叩尼t(yī)療數(shù)據(jù)一旦被竊取，某些非法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以根據(jù)不同患者的病情，“定制”撥打營(yíng)銷電話或者推送廣告，同樣可能利用這些信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)詐騙，這對(duì)公眾造成的信息價(jià)值損失無(wú)法估量。

2.3 醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘后的基因歧視風(fēng)險(xiǎn)

基因領(lǐng)域是大數(shù)據(jù)最早誕生的領(lǐng)域之一，由于人類和各類生物基因自身的復(fù)雜性、多樣性決定了“基因”是數(shù)據(jù)庫(kù)的一大豐富寶藏[1]，分子生物學(xué)、基因測(cè)序技術(shù)的不斷發(fā)展又從更深、更廣的層面加深了人類對(duì)于基因精細(xì)化的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研究的進(jìn)步。隨著基因研究的不斷深入和技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，越來越多有價(jià)值的信息被挖掘出來，“個(gè)體的基因信息不僅可以揭示致病基因、缺陷基因與個(gè)人疾病、個(gè)體缺陷之間的內(nèi)在關(guān)系，而且可用于揭示個(gè)人的品格、智力尤其是某種潛在的素質(zhì)[12]?！蹦壳皩?duì)于基因檢測(cè)的技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，即便是一塊很小的生理組織都有可能追蹤到個(gè)人，會(huì)給基因存在缺陷的人群可能帶來健康歧視，影響其在社會(huì)中公平生活、工作的基本權(quán)利。企業(yè)雇主可能通過個(gè)人的健康醫(yī)療信息對(duì)員工進(jìn)行分類[10]，損害員工本應(yīng)獲取的正常工作生活的權(quán)利，破壞了社會(huì)的公平正義。

2.4 醫(yī)療數(shù)據(jù)研究時(shí)知情同意的獲取困境

患者始終是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主體，具有信息自決權(quán)和參與權(quán)[10]，因此在研究開始前的知情同意階段顯得尤為關(guān)鍵。知情同意(informed consent)是醫(yī)學(xué)研究中最核心的倫理原則，有效的知情同意不僅能夠使患者清楚地了解研究的目的、方法，在一定程度上解決醫(yī)患雙方信息不對(duì)稱的問題，同時(shí)也是對(duì)研究者利益的一種保護(hù)。傳統(tǒng)意義上的知情同意主要存在于醫(yī)生-患者、研究者-受試者之間，通過書面知情同意書的方式，授權(quán)相對(duì)明確。同時(shí)具有面對(duì)面交流、書面文件簽字確認(rèn)以及患者本人有意愿的直接參與三大特點(diǎn)[13]。

在文獻(xiàn)研究中，論及知情同意有兩大關(guān)鍵點(diǎn)，其一，明確潛在的可能研究是什么，并且能夠向患者提供相關(guān)信息來為他們決定是否要參與其中作支持；其二，由于考慮到適當(dāng)?shù)男畔⒖偸遣荒鼙煌耆亟o予，所以一些“津貼”需要被提供[14]，此即考慮到研究存在一定的風(fēng)險(xiǎn)以及不確定性，需要給患者一定的經(jīng)濟(jì)上或非經(jīng)濟(jì)上的補(bǔ)償。

由于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究分析通常是在海量數(shù)據(jù)收集之后進(jìn)行的，多數(shù)時(shí)候研究者對(duì)未確定的研究及可能需要獲取的患者數(shù)據(jù)在取得知情同意上存在困難。一份同意在不可預(yù)知研究結(jié)果以及研究可能性時(shí)被獲得，其是否有意義或者是否具有法律效力存在爭(zhēng)議[15]。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，醫(yī)療數(shù)據(jù)的很大一部分價(jià)值體現(xiàn)在其被二次利用之后的研究意義和結(jié)果，然而在采集階段可能患者并不知道自己的數(shù)據(jù)將會(huì)被誰(shuí)所用，可能研究者自身也不知道這些數(shù)據(jù)何時(shí)會(huì)被使用、會(huì)使用在哪項(xiàng)研究上。從此角度來看，傳統(tǒng)的受試者與研究者之間面對(duì)面簽署書面知情同意，并有研究者向其講解研究目的、意義等場(chǎng)景難以實(shí)現(xiàn)。“主體逐一授權(quán)數(shù)據(jù)使用顯然是不現(xiàn)實(shí)的，即使是在主體授權(quán)下使用個(gè)人數(shù)據(jù)的組織，有時(shí)也不能保證應(yīng)用中語(yǔ)境的完整性，很多數(shù)據(jù)在收集的時(shí)候并無(wú)意用于其他用途，而最終卻產(chǎn)生了很多創(chuàng)新的用途”[16]。使用數(shù)據(jù)庫(kù)的研究者們沒有辦法實(shí)現(xiàn)對(duì)不明確的數(shù)據(jù)挖掘征得個(gè)人同意，并且由于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)量之大，逐一向數(shù)據(jù)提供者獲得使用授權(quán)也不具有可操作性[17]。因此，在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究中，如何獲取患者的知情同意成為亟待解決的問題。

3 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)防范舉措

3.1 相關(guān)部門完善隱私保護(hù)的法律監(jiān)管體系

目前“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展迅速，醫(yī)療大數(shù)據(jù)時(shí)代已經(jīng)來臨，數(shù)據(jù)庫(kù)也愈加豐富，但我國(guó)配套的法律法規(guī)體系仍不夠健全。國(guó)家衛(wèi)健委在2018年印發(fā)《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號(hào))，提出對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、利用及共享等服務(wù)加強(qiáng)安全管理，突出責(zé)任單位主體責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門監(jiān)管職責(zé)；國(guó)務(wù)院在2019年頒布《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(國(guó)令第717號(hào))，將生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)上升至國(guó)家戰(zhàn)略資源進(jìn)行管理，規(guī)范了人類遺傳資源信息材料的使用和限制出境，但目前在醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究使用以及二次挖掘如何保護(hù)患者隱私方面仍有較大的空白。我國(guó)應(yīng)盡快完善配套的隱私保護(hù)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)來消除隱患，從根本上規(guī)范數(shù)據(jù)使用和研究行為。除此之外，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮相關(guān)部門的監(jiān)管責(zé)任，與相關(guān)的醫(yī)療大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)使用平臺(tái)簽署保密協(xié)議，并積極引入社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，提高違規(guī)成本，加強(qiáng)隱私保護(hù)。

3.2 醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)充分應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)

哈佛大學(xué)遺傳學(xué)教授George Church將區(qū)塊鏈技術(shù)帶到了基因組學(xué)革命的中心[18]。區(qū)塊鏈本質(zhì)是一個(gè)去中心化的分布式數(shù)據(jù)庫(kù)[19]，可以無(wú)須集中控制地創(chuàng)建數(shù)字化的交易塊。醫(yī)療數(shù)據(jù)本身存在孤島化、數(shù)據(jù)質(zhì)量不高等問題，應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)可以確保醫(yī)療數(shù)據(jù)來源的透明化，保障數(shù)據(jù)來源可追溯，去向可追蹤，能夠建立相對(duì)透明的醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)[20]。一方面可以使得醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)資源更加豐富、數(shù)據(jù)內(nèi)容更加可信；另一方面能夠解決單一數(shù)據(jù)孤島化的困境，充分挖掘醫(yī)療大數(shù)據(jù)的潛能。盡管基于開放的區(qū)塊鏈系統(tǒng)構(gòu)建了醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)，但是采用環(huán)簽名技術(shù)可以通過一定的規(guī)則用公鑰集代替特定的公鑰簽名進(jìn)行有效性驗(yàn)證，簽名者可以用自己的私鑰和環(huán)里其他成員的公鑰進(jìn)行簽名，從而確保區(qū)塊鏈整體中只有私鑰持有者有資格查看數(shù)據(jù)的安全性[21]，公鑰集的認(rèn)證方式對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和所有權(quán)雙方的隱私保護(hù)提供了一種新的技術(shù)可能性。除此之外，區(qū)塊鏈技術(shù)還可以對(duì)信息設(shè)置權(quán)限，增加保密措施，將患者個(gè)人姓名、年齡等模糊化[12]，從而加強(qiáng)隱私保護(hù)。

電子健康檔案的數(shù)據(jù)管理采用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換，借助區(qū)塊鏈最核心的優(yōu)勢(shì)和特征——“去中心化”，不設(shè)立中心管理機(jī)構(gòu)，當(dāng)醫(yī)療信息輸入到患者的健康記錄中時(shí)，數(shù)據(jù)由區(qū)塊鏈進(jìn)行驗(yàn)證并加時(shí)間戳，當(dāng)患者把診療記錄在轉(zhuǎn)診時(shí)呈現(xiàn)給另一位醫(yī)生時(shí)，區(qū)塊鏈可以驗(yàn)證記錄是否被修改，從而實(shí)現(xiàn)電子健康數(shù)據(jù)能被多方授權(quán)建立、追加、分享[22]。這意味著患者的健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)更加安全，需要保護(hù)的隱私信息也更難被挖掘和篡改。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)間應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)有利于在保護(hù)患者隱私的前提下實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享、構(gòu)建醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研事業(yè)的發(fā)展。

3.3 研究人員加強(qiáng)行為規(guī)范與行業(yè)自律

從倫理角度來看，當(dāng)數(shù)據(jù)研究者在采集數(shù)據(jù)或進(jìn)行數(shù)據(jù)研究階段時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生者存在危害社會(huì)公眾安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患，如，當(dāng)數(shù)據(jù)產(chǎn)生者有吸毒、患有某種未知的強(qiáng)傳染性疾病或?qū)ι鐣?huì)有仇視心理并有攻擊等行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)管理部門公開患者信息，而不再需要隱瞞患者的相關(guān)個(gè)人信息，但僅限于向相關(guān)政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行披露。從數(shù)據(jù)的應(yīng)用管理來看，涉及患者個(gè)人的隱私信息，信息所有權(quán)一定是歸患者所有，要取得數(shù)據(jù)一定要經(jīng)過患者的知情同意。即便是隱去了個(gè)人信息之后形成的大數(shù)據(jù)的使用，也是一種公共資源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員沒有隨意處置數(shù)據(jù)的權(quán)力，只能根據(jù)公共的授權(quán)進(jìn)行使用[9]。研究者不僅要關(guān)注醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)的優(yōu)勢(shì)，更要對(duì)倫理問題持嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，加強(qiáng)自我行為規(guī)范、行業(yè)自律，做好風(fēng)險(xiǎn)管控工作，對(duì)數(shù)據(jù)資源進(jìn)行合理使用。

4 大數(shù)據(jù)時(shí)代新型知情同意方式的探索

4.1 采用泛知情同意實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有醫(yī)療數(shù)據(jù)的未來研究

泛知情同意是知情同意的一種特殊形式，是指健康數(shù)據(jù)或生物樣本在將來研究的范圍內(nèi)受制于告知內(nèi)容和/或過程的非特定知情同意[23]。在以下三種情況中，是使用泛知情同意的最佳狀態(tài)：其一是可以大致地劃分研究范圍，并告知數(shù)據(jù)提供者，其數(shù)據(jù)可能會(huì)被哪些研究人員以及研究機(jī)構(gòu)使用；其二是數(shù)據(jù)的收集者和儲(chǔ)存者能夠?qū)ξ磥戆l(fā)生的相關(guān)研究進(jìn)行批準(zhǔn)和監(jiān)管，在管理層面具有嚴(yán)格的治理體系，確保研究的科學(xué)性和有效性；其三是無(wú)法確?？沙掷m(xù)地與數(shù)據(jù)提供者保持聯(lián)系，并定期與提供者交流研究的進(jìn)展[24]。2015年Carrison的一項(xiàng)研究顯示，泛知情同意通常優(yōu)于分層知情同意或特定研究知情同意，特別是在泛知情同意成為唯一選擇或樣本去除識(shí)別信息、樣本庫(kù)的交流、保護(hù)隱私的情況下，廣泛同意的優(yōu)勢(shì)凸顯[25]。

泛知情同意能夠在一定程度上解決難以實(shí)現(xiàn)的逐一知情同意，但是也因?yàn)槿狈μ峁┙o患者全面準(zhǔn)確的研究信息而飽受爭(zhēng)議。目前來看，泛知情同意應(yīng)該明確劃分出哪些信息可能會(huì)被二次使用，并且使用者也應(yīng)當(dāng)被局限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)附屬大學(xué)或者能夠被相關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督的研究所或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中[26]。泛知情同意也意味著同意了未來任何可能的研究形式，包括研究可能產(chǎn)生的倫理問題以及倫理審查。我國(guó)有學(xué)者曾在2009年探索了用泛知情同意簽署臨床診療剩余樣本用于研究，但仍有許多倫理學(xué)家認(rèn)為泛知情同意阻礙了受試者獲取必要知情權(quán)的權(quán)利和自由，具有較多潛在隱患可能給受試者帶來?yè)p害[27]。

泛知情同意意味著向參與者表明非常細(xì)化的未來研究難以實(shí)現(xiàn)，探索如何保障參與者的權(quán)益有四個(gè)關(guān)鍵因素：數(shù)據(jù)的共享具有潛在收益、這些數(shù)據(jù)將會(huì)被“去標(biāo)識(shí)”、建立能夠?qū)?duì)參與者的危害降到最小化的機(jī)制、參與者不會(huì)因?yàn)榉窒砹诉@些數(shù)據(jù)而感到不安和壓力[28]。

4.2 借助動(dòng)態(tài)知情同意實(shí)現(xiàn)受試者和研究者之間的持續(xù)互動(dòng)

為了改善泛知情同意存在的問題，“動(dòng)態(tài)知情同意”的概念被提出，即在初次知情同意后，進(jìn)行后續(xù)研究的時(shí)候，需再次獲得受試者的同意，且受試者有權(quán)利且能夠隨時(shí)退出研究[23]。

相較于泛知情同意，動(dòng)態(tài)知情同意首先需要更活躍、更有潛力、能夠參與更多互動(dòng)交流過程的醫(yī)療大數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者。英國(guó)進(jìn)行的確保同意和撤銷研究項(xiàng)目，旨在使個(gè)人對(duì)個(gè)人信息有更多的控制權(quán)，同時(shí)提出了對(duì)動(dòng)態(tài)知情同意的見解，認(rèn)為這是在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)參與者可以與研究機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，這樣一個(gè)動(dòng)態(tài)過程是持續(xù)性地與數(shù)據(jù)提供者保持聯(lián)絡(luò)并向他們提供關(guān)于研究的實(shí)時(shí)信息[29]。

動(dòng)態(tài)知情同意強(qiáng)調(diào)“同意”不僅僅是溝通，更是一種數(shù)據(jù)提供者和研究者之間雙向的、持續(xù)的互動(dòng)過程[30]，這將有利于最大限度地提高數(shù)據(jù)利用的透明度，改善研究者和參與者的交流，達(dá)成對(duì)數(shù)據(jù)價(jià)值挖掘的最大共識(shí)。動(dòng)態(tài)知情也并不像特定知情那樣有固定的形式，而是可以根據(jù)研究目的和內(nèi)容去建立相應(yīng)的同意方式[31]，例如生物銀行研究的參與者可以通過動(dòng)態(tài)知情的平臺(tái)向研究項(xiàng)目提供知情同意，此后依舊可以通過平臺(tái)就新的研究活動(dòng)向數(shù)據(jù)使用者表示是否給出新的同意。

動(dòng)態(tài)知情同意可以提升參與者決策能力和參與度，可以讓參與者根據(jù)研究者告知的實(shí)質(zhì)信息，按照自己的真實(shí)價(jià)值觀理性作出決策，在一定程度上保護(hù)了參與者權(quán)利；但同樣存在的問題是，一旦參與者失去聯(lián)系，已經(jīng)采集并儲(chǔ)存的大數(shù)據(jù)信息會(huì)因無(wú)法獲取知情同意導(dǎo)致后續(xù)研究無(wú)法開展。

在“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代，醫(yī)療大數(shù)據(jù)具有強(qiáng)大的生命力和廣闊的應(yīng)用前景，但是仍存在不完善的方面，如何充分利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘，同時(shí)保護(hù)患者個(gè)人隱私不受侵犯，這是開展醫(yī)學(xué)研究和推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展必須面對(duì)的問題。完善隱私保護(hù)的法律監(jiān)管體系與提高研究者行業(yè)自律是醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用挖掘與開發(fā)的必要前提，區(qū)塊鏈技術(shù)的發(fā)展是醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究開展強(qiáng)有力的技術(shù)保障。而使用患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，知情同意是不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如何獲取數(shù)據(jù)所有者知情同意需與時(shí)俱進(jìn)，不僅要適應(yīng)大數(shù)據(jù)研究的技術(shù)特征，做到盡可能的高效和便捷；還需確保患者的隱私權(quán)益，秉承生命倫理學(xué)尊重、不傷害、有利、公正的基本原則。泛知情同意以及動(dòng)態(tài)知情同意的提出，為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”時(shí)代獲取知情同意的方式提供了新的可能。科技的發(fā)展推動(dòng)時(shí)代的進(jìn)步，帶來人文理念與信息素養(yǎng)的飛躍，期待大數(shù)據(jù)研究借此跨越隱私保護(hù)的鴻溝，充分讓利于民，造福民眾。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。