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      醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)上報中的建立與應(yīng)用

      2021-05-06 13:31:46陳耀雄
      關(guān)鍵詞:事件報告藥學(xué)藥品

      陳耀雄

      (潮州市中心醫(yī)院,廣東 潮州 521000)

      0 引言

      近些年來,隨著醫(yī)療水平的不斷提升,藥品不良反應(yīng)問題已經(jīng)成為臨床的熱點問題。因此,對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告,是保證公眾安全應(yīng)用藥物的最后一道防線,降低用藥風(fēng)險的重要措施,同時也是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一項重要法定義務(wù)[1]。我國目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍采用自發(fā)報告模式收集藥品不良反應(yīng),由于該模式存在①隨意性強(qiáng)、②時效性差、③信息不完整等諸多不足之處,從而對報告的進(jìn)一步評價產(chǎn)生影響,進(jìn)而無法預(yù)警最大風(fēng)險以及挖掘信息[2]。我院原有藥品不良反應(yīng)報告方法為:報告人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,然后將該表交到藥學(xué)部,再由藥學(xué)人員將不良反應(yīng)信息上報到廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺。原有藥品不良反應(yīng)報告方法存在諸多弊端:①報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,存在字跡潦草,填寫不規(guī)范,相關(guān)信息不完整等,給藥學(xué)人員上報造成很大不便。②時效性差,報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后未及時送交藥學(xué)部,經(jīng)常存在錯過藥品不良反應(yīng)上報要求的報告時限。③報告人報告積極性不強(qiáng),由于填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,填寫內(nèi)容過于繁瑣,報告人往往不愿意主動上報藥品不良反應(yīng),容易造成漏報現(xiàn)象?;诖?,本文主要探討醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)上報中的建立與應(yīng)用,內(nèi)容如下。

      1 資料與方法

      1.1 一般資料

      2013 年3 月至2016 年3 月期間,我院采用傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程;2016 年4 月至2019 年4 月期間,我院采用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程,比較應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程前后上報藥品不良反應(yīng)用時與藥品不良反應(yīng)的情況。

      1.2 方法

      醫(yī)院信息化系統(tǒng):(1)系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境與技術(shù)平臺:將藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)平臺嵌入至醫(yī)院HIS 系統(tǒng)。(2)系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心:主要來源于醫(yī)院HIS 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù),包含①醫(yī)院工作人員信息、②患者信息、③藥品信息;藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)中本身包含的數(shù)據(jù)有:①藥品不良反應(yīng)名稱,基準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語庫,并與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)一致;②不良反應(yīng)報告描述模板,模板根據(jù)不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制作[3]。(3)系統(tǒng)報告及審核流程:①報告人信息:當(dāng)不良反應(yīng)發(fā)生后,醫(yī)院每位工作人員可通過院內(nèi)電腦終端,用個人工號登陸院內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)后,系統(tǒng)便可從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報告人信息,并自動填寫完報告人內(nèi)容;②患者信息:輸入患者的住院號,選藥品不良反應(yīng)發(fā)生的當(dāng)次診療記錄,表格中錄入患者基本信息[4];③懷疑藥品信息:從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報相關(guān)用藥信息;④藥品不良反應(yīng)信息:藥品不良反應(yīng)發(fā)生與轉(zhuǎn)歸時間、結(jié)果及影響均為選取模式,標(biāo)準(zhǔn)化填寫,保持不良反應(yīng)名稱與平臺不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫一致,原患疾病名稱可與HIS 系統(tǒng)ICD-10 編碼系統(tǒng)庫直接對接,可通過搜索選擇規(guī)范名稱[5];⑤描述不良反應(yīng)過程:根據(jù)省藥品不良反應(yīng)管理平臺的要求,在描述不良反應(yīng)時需包含藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、處理與轉(zhuǎn)歸時間,患者基本情況、藥品不良反應(yīng)全部信息及懷疑藥品信息;⑥保證報告信息的完整性:表格填寫時需要完成省藥品不良反應(yīng)管理平臺的要求填項后才可提交,提交后報告經(jīng)過藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)監(jiān)管員審核,由藥學(xué)人員上傳至廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺。(4)數(shù)據(jù)整理和分析:輸入的查詢條件以及節(jié)選不同時間段,便可以進(jìn)行藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計;也可單獨導(dǎo)出每份藥品不良反應(yīng)形成表格;通過權(quán)限設(shè)置,各個科室的室主任登陸工號后,便可查看本科室藥品不良反應(yīng)報告情況表。

      1.3 觀察指標(biāo)

      統(tǒng)計應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程前后上報藥品不良反應(yīng)用時與藥品不良反應(yīng)的情況。包含:①上報總數(shù);②合格病例;③病例無記錄;④病例有記錄未上報;⑤懷疑藥品不良反應(yīng);⑥上報合格率;⑦漏報率。

      統(tǒng)計兩種藥品不良反應(yīng)上報系統(tǒng)用時,包含:①不良反應(yīng)報告表收集;②藥品不良反應(yīng)初始報告填寫用時;③網(wǎng)報錄入藥品不良反應(yīng)報告用時;④校正;評價藥品不良反應(yīng)用時。

      1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

      采用SPSS 21.0 分析,計數(shù)資料經(jīng)χ2檢驗,以(%)表示,差異有統(tǒng)計學(xué)意義為P<0.05。

      2 結(jié)果

      2.1 不同系統(tǒng)上報藥品不良反應(yīng)用時與藥品不良反應(yīng)情況

      由于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程需要填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,填寫內(nèi)容過于繁瑣,報告人往往不愿意主動上報藥品不良反應(yīng),容易造成漏報現(xiàn)象。我院應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程3 年間,醫(yī)院共收到藥品不良反應(yīng)報告1112 例,比傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程3 年間的917 例藥品不良反應(yīng)提高了21.3%。傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程上報合格率較低,病程記錄缺失或記錄不及時,需要藥學(xué)人員不斷與上報人溝通修改,費(fèi)時費(fèi)力。應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程后提高了臨床科室的上報藥品不良反應(yīng)的積極性,我院藥品不良反應(yīng)上報量逐年增加,藥品不良反應(yīng)報告效率和質(zhì)量得到了較大提升,2017 年被廣東省食品藥品監(jiān)督管理局評為“2017 年度廣東省藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測先進(jìn)單位”。

      表1 結(jié)果中可看出,醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程的上報合格率95.14%明顯高于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程48.75%,漏報率2.06%明顯低于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程24.31%,具有統(tǒng)計學(xué)差異意義(P<0.05)。

      表1 上報藥品不良時間與藥品不良反應(yīng)情況

      2.2 不同系統(tǒng)上報用時情況

      傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程時效性差,報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后通常平均需要5~7 天才交到藥學(xué)部,甚至更長時間。報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》用時較長,通常需要15 分鐘;藥學(xué)人員在上報廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺時用時也較長,通常需要20 分鐘,如遇字跡潦草,填寫不規(guī)范,相關(guān)信息不完整等上報時間往往更長。應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程后,報告人填寫藥品不良反應(yīng)初始報告用時較短,藥學(xué)部能即時收到報告人提交的藥品不良反應(yīng)報告表,校正、評價藥品不良反應(yīng)用時也較短。

      表2 結(jié)果中可看出,醫(yī)院信息化系統(tǒng)在不良反應(yīng)報告表收集、藥品不良反應(yīng)初始報告填寫用時、網(wǎng)報錄入藥品不良反應(yīng)報告用時、校正、評價藥品不良反應(yīng)用時明顯比傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程用時少。

      表2 上報用時情況

      3 討論

      藥物的作用為①預(yù)防疾病、②治療疾病、③診斷疾病,主要是對人體生理機(jī)能的物質(zhì)進(jìn)行有目的的調(diào)節(jié)。不管任何藥物,應(yīng)用后均可能會出現(xiàn)副作用,發(fā)生不良反應(yīng);若是使用不當(dāng),不但達(dá)不到治療疾病的目的,還會因不良反應(yīng)對機(jī)體造成損傷,嚴(yán)重者甚至還會直接危及到生命安全[6]。藥品不良事件指的是在應(yīng)用藥物治療的過程中所出現(xiàn)的情況,從產(chǎn)生的原因出發(fā),可以對將藥品不良事件分為以下幾種類型:①藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷、②藥品質(zhì)量存在問題、③藥品不良反應(yīng)、④用藥失誤、⑤濫用藥品等;其中藥品不良反應(yīng)指的是合格藥品在正常的使用方法、劑量情況下,出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)[7]。

      根據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查發(fā)展中國家的資料來看,住院患者中大約中10%至20%的患者會發(fā)生藥品不良事件/藥品不良反應(yīng),其中有5%左右的患者發(fā)生了藥品不良事件/藥品不良反應(yīng)[8]。由此可看出,建立健全藥品監(jiān)督管理系統(tǒng),是保障安全用藥的手段之一,確保藥品不良反應(yīng)上報工作質(zhì)量是降低患者用藥風(fēng)險的關(guān)鍵。隨著信息技術(shù)的應(yīng)用范圍增大,我國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng),該系統(tǒng)不僅實現(xiàn)了信息化管理門診日志與住院患者目的,還能獲得更加準(zhǔn)確的藥品與患者信息,并判斷患者是否存在發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可能性。同時,醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)快速上報中,可充分利用醫(yī)院信息化系統(tǒng)的資源,可有效的提高醫(yī)護(hù)人員藥品不良反應(yīng)的上報效率[9]。

      綜上所述,應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)能有效的提高藥品不良反應(yīng)上報水平,提高臨床工作人員報告藥品不良反應(yīng)的積極性,并且能直接產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)上報數(shù)據(jù),有助于提升藥品不良反應(yīng)上報效率及合格率,為安全評價、監(jiān)督藥品提供可靠的數(shù)據(jù),值得應(yīng)用。

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