王玲

恒瑞醫(yī)藥肝癌領(lǐng)域“雙艾”方案療效再獲肯定。近日，央視2套《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》欄目點(diǎn)贊了卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合恒瑞自主研發(fā)的另一款創(chuàng)新藥阿帕替尼（艾坦）的“雙艾”方案，稱其為肝癌頑疾的“新克星”。

目前，卡瑞利珠單抗和阿帕替尼都已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。其中，卡瑞利珠單抗是目前獲批適應(yīng)癥最多、也是新醫(yī)保目錄覆蓋范圍最廣的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，已有的肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大適應(yīng)癥全部被納入醫(yī)保，是肺癌、肝癌、食管癌三大癌種中唯一可醫(yī)保報(bào)銷的免疫治療藥物?？ㄈ鹄閱慰惯M(jìn)入醫(yī)保后，單價(jià)降幅超過85%，徹底改變過去許多腫瘤患者有好藥“用不起”的局面，讓民族創(chuàng)新的紅利惠及更多患者。

央視點(diǎn)贊恒瑞“雙艾”方案造福肝癌患者

央視2套《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》節(jié)目中提到，58歲的肝癌患者羅先生于2013年被診斷為肝癌，先后兩次手術(shù)后再度復(fù)發(fā)，絕望之際得知由中國(guó)解放軍第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授牽頭的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦）的臨床研究（RESCUE研究）正在招募，2018年年底，抓住救命稻草的羅先生開始了“雙艾”治療。經(jīng)過治療之后，主治醫(yī)生告訴羅先生，病灶已經(jīng)看不見了，“雙艾”方案的療效讓羅先生與死神擦肩而過。

“雙艾”方案主要針對(duì)晚期肝癌治療，在近年取得了突破性的進(jìn)展。2020年刊登于《Clinical Cancer Research》雜志的RESCUE研究結(jié)果顯示，“雙艾”方案一線治療組的ORR（客觀有效率）高達(dá)46%，TTR（起效時(shí)間）僅1.9個(gè)月，1年OS（總生存期）率高達(dá)75%。

從機(jī)制上來(lái)看，阿帕替尼屬于VEGFR-2抑制劑，與卡瑞利珠單抗這一PD-1單抗的聯(lián)合可以對(duì)免疫微環(huán)境產(chǎn)生根本性的改變，從而加強(qiáng)PD-1單抗的作用，起到“1+1>2”的效果。

免疫治療與抗血管生成靶向藥物的聯(lián)合方案已逐漸成為晚期肝癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。2020年《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）肝癌診療指南》將“雙艾”方案列為晚期肝癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。2021版NCCN指南也將免疫聯(lián)合抗血管生成靶向藥物方案作為晚期肝癌治療的一線推薦方案。

另外，值得期待的是，阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗對(duì)比索拉非尼一線治療晚期HCC的III期臨床研究在中國(guó)、美國(guó)和歐洲同步啟動(dòng)，意味著“雙艾”方案將不僅造福中國(guó)肝癌患者，更將為全球肝癌患者帶來(lái)福音。

獲批適應(yīng)癥最多中國(guó)智造多次驚艷國(guó)際學(xué)界

卡瑞利珠單抗的療效并不局限于肝癌領(lǐng)域。自2019年5月上市以來(lái)，卡瑞利珠單抗憑借多項(xiàng)重磅研究的出色數(shù)據(jù)，成功獲批肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大適應(yīng)癥，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。因出色的療效和安全性，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的治療方案被列入2019版國(guó)家肝癌診療規(guī)范，2020年，卡瑞利珠單抗被納入CSCO肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤臨床診療指南推薦，成為國(guó)內(nèi)唯一達(dá)成這一成就的免疫治療藥物。

同時(shí)，卡瑞利珠單抗自問世以來(lái)，臨床研究結(jié)果也已經(jīng)多次登上國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，獲得了國(guó)內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域廣泛認(rèn)可。

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗注射液。

今年3月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究（CameL-sq研究）歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上發(fā)布。同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授向全球?qū)W者口頭報(bào)告了研究結(jié)果，相較于對(duì)照組，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組的中位PFS、中位總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）以及中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）均觀察到顯著獲益，且安全性良好，研究結(jié)果充分證實(shí)了卡瑞利珠單抗在肺鱗癌一線治療中的出色療效。

2020年12月19日，全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-呼吸醫(yī)學(xué)》（《THE LANCET Respiratory Medicine》）全文在線發(fā)表“卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑和培美曲塞對(duì)比單純化療一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、開放、多中心、III期臨床試驗(yàn)（CameL研究）”的研究成果。CameL研究的各項(xiàng)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)均完勝當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)一線化療方案，令人鼓舞。該研究的中位總生存期長(zhǎng)達(dá)27.9個(gè)月，這一數(shù)據(jù)是截至目前全球同類肺癌免疫治療臨床研究中最長(zhǎng)的生存獲益數(shù)據(jù)，成功突破了2年大關(guān)，為肺癌患者帶來(lái)新的希望。此次也是卡瑞利珠單抗相關(guān)研究成果第4次登上柳葉刀系列期刊。

卡瑞利珠單抗在更廣泛癌種治療中的探索也在繼續(xù)前行。目前，卡瑞利珠單抗已在全球同步開展了超過50項(xiàng)臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝癌III期臨床研究已在美國(guó)、歐洲、韓國(guó)和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)、123家中心同步開展。

4大適應(yīng)癥全部進(jìn)醫(yī)保，原研創(chuàng)新藥惠及民生

對(duì)于免疫治療藥物，除了拓展適應(yīng)癥、攻克技術(shù)難關(guān)，在療效優(yōu)異的基礎(chǔ)上降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，更有助于讓創(chuàng)新藥更好地惠及民生。

在我國(guó)，癌癥是導(dǎo)致死亡的首要原因并造成了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。受生活方式、環(huán)境等各種客觀因素的影響，癌癥的發(fā)病率也在不斷上升。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，肺癌、肝癌和食管癌分別占我國(guó)癌癥年新發(fā)患者數(shù)的第一、第三和第五位。

免疫治療是近兩年來(lái)抗癌領(lǐng)域的“明星”，它的出現(xiàn)改變了很多晚期腫瘤患者的命運(yùn)，受到越來(lái)越多醫(yī)生和患者的青睞。2020年12月底，卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）成功被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，已有的四大適應(yīng)癥肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤全部被納入醫(yī)保，并且是肺癌、肝癌、食管癌三大癌種中唯一可醫(yī)保報(bào)銷的免疫治療藥物。

卡瑞利珠單抗進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，單價(jià)降幅超過85%，大幅緩解腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)壓力，徹底改變過去許多腫瘤患者有好藥“用不起”的局面，讓民族創(chuàng)新的紅利惠及更多患者。

作為民族醫(yī)藥創(chuàng)新的龍頭，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)一直堅(jiān)持原研，致力于為中國(guó)醫(yī)生提供好的“武器”，為中國(guó)患者提供更多的治療機(jī)會(huì)。而卡瑞利珠單抗作為我國(guó)自主原研的廣譜免疫檢查點(diǎn)抑制劑，憑著優(yōu)異的療效、更廣泛的適用人群，自問世之日起就備受社會(huì)關(guān)注。后續(xù)卡瑞利珠單抗的研發(fā)不僅聚焦于現(xiàn)有適應(yīng)癥和癌種的聯(lián)合用藥，更致力于其他癌種的適應(yīng)癥拓展，期待卡瑞利珠單抗未來(lái)可以造福更多的腫瘤患者，為全球抗擊腫瘤事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國(guó)力量！