李婧 李鶴白 宋福印 鐘柳娜 莊揚名 王春蘋 孟捷 查波

(1 北京同仁堂中醫(yī)醫(yī)院,北京,100051; 2 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會,北京,100060)

失眠是臨床最常見的睡眠障礙,是指在合適的睡眠機會和環(huán)境下,睡眠時間和(或)睡眠質(zhì)量仍不佳,且對日間社會活產(chǎn)生影響的一種主觀感受[1]。中醫(yī)病名為“不寐”“少寐”或“不得臥”“不得眠”,常見的病因有外感六淫之邪、七情飲食所傷、勞逸失調(diào)、久病體虛等。陽盛陰衰,陰陽失交是總的病機。栗德林教授是國家級名老中醫(yī),首都名中醫(yī),臨診50余年,對失眠病有著獨到的見解,針對臨床最常見的心腎不交型失眠患者,總結(jié)出自擬失眠得效方在交泰丸的基礎(chǔ)上進行加味化裁,療效顯著且安全性高,本研究觀察了老師自擬失眠得效方聯(lián)合艾司唑侖片治療心腎不交型失眠的療效及安全性評價,現(xiàn)將結(jié)果介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年3月至2018年3月北京同仁堂中醫(yī)醫(yī)院收治的心腎不交型失眠患者80例作為研究對象,按數(shù)字隨機表法分為對照組和觀察組,每組40例。對照組中男22例,女18例,年齡18～59周歲,平均年齡(44.30±3.67)歲,病程3～24個月,平均病程(6.20±4.34)個月;觀察組中男23例,女17例,年齡20～60周歲,平均年齡(44.00±4.62)歲,病程4～26個月,平均病程(5.60±3.21)個月。2組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準并且所有患者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷符合中華醫(yī)學(xué)會精神科分會編制的《中國精神障礙分類與診斷標準》(CCMD-3)中有關(guān)非器質(zhì)性失眠癥的診斷標準[2]。中醫(yī)診斷符合2002年中華人民共和國衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導(dǎo)原則》[3],中醫(yī)辨證參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[4]屬于心腎不交型。

1.3 納入標準 1)符合西醫(yī)失眠的診斷標準及中醫(yī)失眠心腎不交型的診斷標準;2)年齡18～60周歲;3)8分≤PSQI評分分值﹤18分;4)過去1個月內(nèi)，未服用過改善睡眠的藥物;5)受試者充分知情同意,自愿參加,且簽署知情同意書。

1.4 排除標準 1)不符合西醫(yī)及中醫(yī)診斷標準者,各種原因可能不能完成最終結(jié)果評定者;2)軀體疾病或精神障礙導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠,食物或藥物導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠;3)服用過能夠治療失眠的中藥或西藥者;4)合并嚴重基礎(chǔ)疾病,可能在治療期間出現(xiàn)病情變化而脫落者;5)妊娠期或哺乳期女性。

1.5 治療方法 2組患者均給予常規(guī)西藥艾司唑侖片(華中藥業(yè)股份有限公司,國藥準字H42021522)治療,1 mg/次,口服,睡前1 h服用。觀察組同時給予失眠得效方,具體組方如下。黃連9 g、肉桂3 g、炒酸棗仁30 g、夜交藤30 g、合歡花20 g、生地黃15 g。由同仁堂中醫(yī)醫(yī)院提供配方顆粒制劑(廣州一方制藥有限公司),1盒/次,早、晚各1次,用200 mL開水沖服,飯后1 h服用。2組患者療程均為4周。同時囑患者合理飲食,保持心情舒暢。

1.6 觀察指標 觀察2組治療前后中醫(yī)證候積分及匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)評分的變化;臨床療效情況;藥物的安全性。

1.7 療效判定標準 1)中醫(yī)證候療效判定標準:參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]的中醫(yī)癥狀積分量表評分，以減分率來判定療效(減分率=[(治療前評分-治療后評分)/治療前評分]×100%)。痊愈,減分率100%，癥狀消失;顯效,減分率>70%;有效,減分率30%～70%;無效,減分率<30%。2)PSQI評分比較:以治療前后評分的減分率來判定療效(減分率=[(治療前評分-治療后評分)/治療前評分]×100%。痊愈,減分率76%～100%;顯效,減分率51%～75%;有效:減分率25%～50%;無效,減分率<25%。

2 結(jié)果

2.1 2組患者中醫(yī)證候積分、PSQI評分比較 治療前2組患者中醫(yī)證候積分和PSQI評分比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),治療后組內(nèi)比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),且觀察組療效優(yōu)于對照組。見表1。

表1 2組患者中醫(yī)證候積分、PSQI評分比較分)

2.2 2組患者臨床療效比較 觀察組痊愈6例,顯效18例,有效11例,無效5例；對照組痊愈2例,顯效10例,有效19例,無效9例。2組臨床療效比較,觀察組總有效率為87.50%(35/40)高于對照組的77.5%(31/40),差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

2.3 安全性分析 在治療前后各進行1次的血常規(guī)、肝功能、腎功能檢查,結(jié)果均在正常范圍,所有患者無不適感覺。不良反應(yīng)級別均為Ⅰ級。

3 討論

失眠是現(xiàn)代社會的常見病高發(fā)病,雖無器質(zhì)性損傷,但給人們造成的精神痛苦是不可忽視的,長期失眠易造成精神衰弱,抑郁焦慮傾向,甚則危及生命,危害社會。流行病學(xué)調(diào)查顯示，失眠在西方國家的患病率高達35.2%，我國也有120～140萬人深受失眠的困擾，失眠率達到10%～20%[5]。其中成年人中的患病比例更是高達38.2%[6]。故及時有效的治療就顯得尤為重要。長期服用西藥，不良反應(yīng)明顯，患者往往不愿采納，中醫(yī)中藥則從病機入手，改善體質(zhì)，臨床療效顯著，效果持久，患者依從性更高。

栗教授在多年的臨床觀察中發(fā)現(xiàn)心腎不交型失眠的患者占多數(shù)。因心藏神，腎藏精，精以養(yǎng)神，神藏于精。心在五行屬火，腎屬水，心火下降溫煦腎水，腎水上升以滋心火，水火既濟心腎相交方可神安寐調(diào)。心腎不交型失眠表現(xiàn)為上有虛火而下有寒證,陰陽水火不交而不能寐。故在臨床治療中自擬失眠得效方,以交泰丸為基礎(chǔ),加味化裁,效果顯著。黃連肉桂配合使用,最早記載于韓懋的《韓氏醫(yī)通》:“黃連生用為君,佐官桂少許,煮百沸,入蜜,空心服,能使心腎交于頃刻?！逼渲芯吞岬搅硕吲浜夏芙煌ㄐ哪I。至清代王士雄《四方簡校方》才記錄其名為交泰丸,其中寫道“生川連5錢,肉桂心5分,研細。白蜜丸,空心淡鹽湯下”[7]。該方僅2味藥物,比例為10∶1,一涼一熱兩藥配伍,體現(xiàn)了陰陽互用,寒熱互用,清溫并補,以達交通心腎之功。

失眠得效方以黃連為君藥,清瀉心火,少量肉桂為臣,以達引火歸元之意，同時加用炒酸棗仁,酸甘性平與肉桂共為君藥，入心肝經(jīng)，可達養(yǎng)血補肝，寧心安神之功；佐以夜交藤養(yǎng)心安神，祛風(fēng)通絡(luò)；合歡皮解郁鎮(zhèn)靜寧心，且有活血化瘀之效；生地黃為使養(yǎng)陰清熱,以滋腎水，全方共奏補心陽滋腎陰,鎮(zhèn)靜寧心安神之功,攻補兼施,達到心腎陰陽水火平衡的狀態(tài)。

本研究結(jié)果顯示,2組治療后中醫(yī)癥候積分分值、PSQI評分、臨床療效分布比較均較對照組明顯改善,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。提示在西藥艾司唑侖片的基礎(chǔ)上,治療心腎不交型失眠合用失眠得效方對降低癥候積分及PSQI評分有明顯幫助,且安全性高,此方可在臨床中推廣使用。