除痹健膝湯治療40例肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床效果

吳亞烽　　王勇　　李冬春

[摘要] 目的 觀察除痹健膝湯治療肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的臨床療效。 方法 選取2018年6月至2020年6月在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院確診的80例肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎患者，并將其隨機(jī)分為兩組。其中治療組40例患者服用除痹健膝湯進(jìn)行治療，對照組40例患者服用藤黃健骨片進(jìn)行治療，兩組患者均進(jìn)行1個月的治療周期。對治療前后的患者進(jìn)行VAS評分，Lysholm量表評價和療效評價，并予以比較。 結(jié)果 治療后總有效率治療組為92.5%，對照組為72.5%，兩組比較，治療組有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）;兩組VAS評分，Lysholm量表及療效評價治療前后組內(nèi)比較及治療后組間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。 結(jié)論 通過服用除痹健膝湯治療肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎，能夠促進(jìn)KOA患者疼痛緩解，活動功能改善，具有顯著的臨床療效，且優(yōu)于服用藤黃健骨片治療KOA。

[關(guān)鍵詞] 除痹健膝湯;膝骨關(guān)節(jié)炎;藤黃健骨片;肝腎虧虛

[中圖分類號] R274.9? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）12-0146-04

Clinical effect of Chubi jianxi decoction on 40 cases of knee osteoarthritis of liver and kidney deficiency type

WU Yafeng1， 2? ?WANG Yong2? ?LI Dongchun2

1.Graduate School， Hunan University of Chinese Medicine， Changsha? ?410005， China; 2.The Third Department of Bone Injury（Bone and Joint）， the Second Affiliated Hospital of Hu′nan University of Chinese Medicine， Changsha? ?410005， China

[Abstract] Objective To observe the clinical effect of chubi jianxi decoction on knee osteoarthritis （KOA） with deficiency of liver and kidney. Methods A total of 80 patients with KOA of liver and kidney deficiency type diagnosed in the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine from June 2018 to June 2020 were selected and randomly divided into two groups. Among them， 40 patients in the treatment group were treated with chubi jianxi decoction， while 40 patients in the control group were treated with tenghuang jiangu tablets. Both groups were treated for one month. VAS score， Lysholm scale and curative effect were evaluated before and after treatment. Results The total effective rate after treatment was 92.5% in the treatment group and 72.5% in the control group. Compared the two groups， the effective rate was significantly higher in the treatment group than that in the control group， and the difference was statistically significant（P<0.05）. There were significant differences in VAS score， Lysholm scale and curative effect before and after treatment in each group and between the two groups after treatment， all with statistically significant differences （P<0.05）. Conclusion Chubi Jianxi decoction can promote pain relief and improvement of activity function in KOA patients with liver and kidney deficiency， with significant clinical effect， which is better than tenghuang jiangu tablet in treating KOA.

[Key words] Chubi jianxi decoction; Knee osteoarthritis; Tenghuang jiangu tablets; Deficiency of liver and kidney

膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee osteoarthritis，KOA）又稱膝關(guān)節(jié)退行性變，是一種常見的慢性膝關(guān)節(jié)疾病，以老年人多見，并且隨著患者年齡的增加而進(jìn)行性加重，同時會影響患者的正常生活質(zhì)量，嚴(yán)重時甚至喪失生活自理能力，給家庭及社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)[1]。其主要臨床癥狀表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、活動功能障礙[2]。而膝關(guān)節(jié)也是人體重要的負(fù)重及行走關(guān)節(jié)，由于當(dāng)今社會環(huán)境的發(fā)展及生活方式的改變，KOA的危險因素也隨之增多，如長期屈膝體力勞作，不恰當(dāng)?shù)呢?fù)重體育鍛煉，過度肥胖等，均提高了KOA的發(fā)病率，延緩KOA的進(jìn)展和改善KOA患者的癥狀成為了目前研究的重點。KOA在中醫(yī)學(xué)屬于“膝痹病”范疇，臨床常根據(jù)患者癥狀不同進(jìn)行辨證分型[3]，而有研究表明，肝腎虧虛型為最常見的證型[4]，其以肝腎虧耗，生化之源不足為本，血瘀痹阻脈絡(luò)，骨贅生長為標(biāo)?？倢俦咎摌?biāo)實，治療上多以補(bǔ)益肝腎為主，兼以活血化瘀，從而達(dá)到標(biāo)本兼治，病癥自除。本課題選取除痹健膝湯內(nèi)服對肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行治療，取得一定療效，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

經(jīng)相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，參與研究者知情同意后，將80例均來源于2018年6月至2020年6月我院門診、住院部的KOA患者。將其按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組。治療組40例中，男21例，女19例;平均年齡（61.77±7.28）歲，X線分級（Kellgren-Lawrence分級）Ⅰ級11例，Ⅱ級22例，Ⅲ級7例。對照組40例中，男24例，女16例;平均年齡（62.15±8.80）歲，X線分（Kellgren-Lawrence分級）Ⅰ級13例，Ⅱ級21例，Ⅲ級6例。兩組性別、年齡及X線分級等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華醫(yī)學(xué)會《骨關(guān)節(jié)炎診療指南》（2018 年版）[5]和美國風(fēng)濕病學(xué)會《2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand，Hip，and Knee》[6]中膝骨關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。患者①膝關(guān)節(jié)反復(fù)疼痛至少3個月;②年齡50歲及以上;③每日晨僵時間小于30 min;④活動時膝關(guān)節(jié)有骨摩擦音（感）;⑤X線片（站立或正位）示關(guān)節(jié)間隙不對稱變窄，軟骨下骨硬化、囊性變和骨贅增生，部分可見膝關(guān)節(jié)骨性畸形或關(guān)節(jié)內(nèi)游離體;⑥膝關(guān)節(jié)MRI示軟骨變性缺損，軟骨下骨損傷骨髓水腫，半月板變性損傷，關(guān)節(jié)積液滲出，滑膜炎等。其中滿足①+②+③+④或①+⑤或①+⑥，可診斷KOA。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·膝痹?。ㄏス顷P(guān)節(jié)炎）》[3]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定肝腎虧虛型KOA中醫(yī)診斷依據(jù)?；颊叱霈F(xiàn)膝關(guān)節(jié)隱痛或酸痛不適，腰膝無力酸軟，酸漲困重，每因勞累加重。舌質(zhì)紅，舌質(zhì)淡，薄苔或少苔，脈沉細(xì)無力。即可診斷為肝腎不足證。

影像學(xué)分級標(biāo)準(zhǔn)：膝關(guān)節(jié)X線參照Kellgren-Lawrence分級[8]為診斷標(biāo)準(zhǔn)（0～Ⅳ級）。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且Kellgren-Lawrence分級小于Ⅳ級;②近1個月內(nèi)未采用藥物或理療等方法治療;③患者知情同意并接受隨訪。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

①伴有肝、腎、心腦血管等內(nèi)臟功能不全的患者;②處于妊娠或哺乳期的婦女;③有嚴(yán)重精神疾病或用藥依從性差不能堅持服藥的患者;④膝關(guān)節(jié)紅腫熱痛，并伴有急性炎癥或痛風(fēng)的患者;⑤膝關(guān)節(jié)有外傷及手術(shù)史的患者;⑥對本次研究藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)。

1.5治療方法

對照組給予藤黃健骨片（0.5 g×1片，湖南方盛制藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20090570），每次4片，每日3次，口服。治療組予以除痹健膝湯，藥物組成：丹參15 g、牛膝15 g、當(dāng)歸10 g、川芎10 g、骨碎補(bǔ)10 g、狗脊10 g、白芍20 g、菟絲子10 g、淫羊藿10 g、巴戟天10 g、延胡索10 g、伸筋草10 g、昆布10 g、海藻10 g、三棱10 g、莪術(shù)10 g（由湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中藥房提供），每日1劑，早晚分服。治療期間避免影響KOA病情活動的因素，如飲酒、服用糖皮質(zhì)激素和負(fù)重活動等。兩組均以1個月為1個療程。

1.6觀察指標(biāo)

①疼痛VAS[9]（視覺模擬評分法），在患者治療前后進(jìn)行VAS評分：VAS評分范圍為0～10分，代表患者疼痛程度，其中0分表示無明顯痛感，10分表示重度疼痛。②Lysholm量表[10]，對患者治療前后關(guān)節(jié)功能進(jìn)行評分：Lysholm量表總分為100分，其中分?jǐn)?shù)越高，代表患者關(guān)節(jié)活動度越好。

1.7療效評價指標(biāo)

本次研究主要通過VAS評分[11]，Lysholm量表[12]對患者治療前后膝關(guān)節(jié)疼痛及功能活動度兩方面進(jìn)行評價。顯效：治療后疼痛VAS評分接近0，Lysholm量表評分接近100，同時中醫(yī)癥候顯著改善;有效：治療后疼痛VAS評分降低50%以上，Lysholm量表評分達(dá)90分，但未達(dá)到正常范圍，中醫(yī)癥候好轉(zhuǎn);無效：治療后中醫(yī)癥候、疼痛VAS評分、Lysholm量表評分等情況均無改善。有效率=（有效例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.8綜合療效指標(biāo)

治療結(jié)束后向患者及醫(yī)生發(fā)放《綜合療效治療反應(yīng)評價表》[13]，滿分4分;無任何效果，0分;治療效果不明顯，1分;治療效果不明顯，僅為緩解，2分;大部分癥狀消失，3分;癥狀全部消，4分。各組分別于治療后填寫完成后收回。

1.9 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 23.0軟件處理本研究中收集的所有數(shù)據(jù)，其中計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組治療有效率比較

兩組綜合療效比較，總有效率治療組為92.5%，對照組為72.5%，治療組有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

2.2兩組療效評價比較

治療前，兩組患者的VAS評分以及Lysholm量表評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。兩組患者的VAS評分與Lysholm量表評分，在治療前與治療后進(jìn)行組內(nèi)比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），說明兩種治療方法均可改善患者膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）癥狀。治療后，治療組患者VAS評分明顯低于對照組，Lysholm量表評分治療組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P值均<0.05），可認(rèn)為治療組對膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的療效優(yōu)于對照組。

表2兩組獨(dú)立樣本進(jìn)行方差齊性檢驗，F(xiàn)=1.261，P=0.265>0.05，認(rèn)為兩樣本的總體方差齊，從而進(jìn)行t檢驗，t絕對值=2.337，P=0.022<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

表3兩組獨(dú)立樣本進(jìn)行方差齊性檢驗，F(xiàn)=1.261，P=0.041<0.05，認(rèn)為兩樣本的總體方差不齊，從而進(jìn)行近t檢驗，t絕對值=3.35，P=0.0013<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3兩組綜合療效指標(biāo)比較

與對照組比較，治療組患者的療效評價與醫(yī)生療效評價均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。

2.4 不良反應(yīng)及安全性評價

除對照組出現(xiàn)1例腸道不適，且程度較輕，無須特殊處理;其余入組患者均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）是一種以進(jìn)行性關(guān)節(jié)軟骨變性、缺損，關(guān)節(jié)軟骨以及軟骨下骨邊緣骨贅形成和滑膜周圍炎癥為特征的慢性疾病[14]，以關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬、活動受限和畸形為主要癥狀，是一種嚴(yán)重危害老年人健康的退行性慢性骨關(guān)節(jié)疾病。KOA雖然沒有明顯的致命性，致殘性也低于其他膝關(guān)節(jié)疾病，但因其患病普遍，病程較長，癥狀進(jìn)行性加重，因此是老年人最為常見且最影響生活質(zhì)量的一種骨關(guān)節(jié)炎。根據(jù)流行性病學(xué)資料，我國中老年人KOA患病率可達(dá)8.1%[15]，且隨著人口老齡化加快，患病人數(shù)還將不斷增多?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為KOA是由多種因素相互影響作用的，關(guān)節(jié)軟骨磨損是導(dǎo)致退化性關(guān)節(jié)炎的直接原因。衰老、肥胖等均是關(guān)節(jié)軟骨初次受損的促發(fā)因素[16]。對于KOA患者，目前大家已經(jīng)形成4級階梯治療的共識[17]，包括基礎(chǔ)治療、藥物治療、修復(fù)性治療和重建治療四個層次，其根本目的是減輕或消除患者疼痛，改善膝關(guān)節(jié)功能，從而提高患者生活質(zhì)量。除了針對重度KOA的重建治療，尋求安全有效地緩解患者疼痛，改善關(guān)節(jié)活動功能的藥物已成為治療KOA的重中之重。

祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎屬于“骨痹”“膝痹”及“痹癥”等病癥范疇，中醫(yī)理論認(rèn)為，腎主骨，肝主筋，腎藏精，肝藏血，精生髓，髓居骨中，骨賴髓以氣血充養(yǎng)，骨的發(fā)育、生長、榮枯與肝腎之精氣盛衰密切相關(guān)。而多數(shù)KOA患者均為中老年人，其年老體衰，先天生化之源漸虧，后天氣血化生不足，肝腎及虧，筋骨失養(yǎng)，氣血失調(diào)，再加上外感風(fēng)寒濕邪，氣血經(jīng)絡(luò)不通，瘀阻脈絡(luò)發(fā)為本病[18]。本病總屬本虛標(biāo)實，基本病因在于肝腎不足，臨床上也以肝腎虧虛型最為常見，治療常以滋補(bǔ)肝腎為主。

本研究選用除痹健膝湯來治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，以補(bǔ)益肝腎，益氣活血為治療準(zhǔn)則。是本院王勇教授經(jīng)驗方，方藥組成為：丹參15 g、牛膝15 g、當(dāng)歸10 g、川芎10 g、骨碎補(bǔ)10 g、狗脊10 g、白芍10 g、菟絲子10 g、淫羊藿10 g、巴戟天10 g、延胡索10 g、伸筋草10 g、昆布10 g、海藻10 g、三棱10 g、莪術(shù)10 g。方中君藥為牛膝，味苦甘酸平，歸入肝、腎經(jīng)，牛膝一是既能補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨貫徹培補(bǔ)肝腎的基本治療準(zhǔn)則，又能活血祛瘀，祛風(fēng)濕，祛除痹痛，二是能引藥下行[19]，直達(dá)膝部，直接作用于病位。再重用丹參為臣以補(bǔ)氣活血，通絡(luò)止痛，以緩解膝關(guān)節(jié)活動之后的攣急疼痛;同時骨碎補(bǔ)、狗脊、杜仲、菟絲子、淫羊藿、巴戟天加強(qiáng)補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、緩急止痛之功效，滋先天以強(qiáng)氣血，濡養(yǎng)筋骨而柔筋止痛;佐以當(dāng)歸、白芍、三棱、莪術(shù)、延胡索、伸筋草助君藥行氣導(dǎo)滯，活血通絡(luò)，除肝腎不足，氣血推動無力而瘀阻之痹;予以昆布、海藻佐助軟堅散結(jié)，助于化解關(guān)節(jié)增生之骨贅。通過牛膝配伍丹參，補(bǔ)益肝腎的同時補(bǔ)益氣血以治疾病之本，增強(qiáng)牛膝活血化瘀、引血下行之功效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明：牛膝能改善組織微循環(huán)，加快局部組織炎癥消退，同時還能通過延長痛反應(yīng)時間，起到鎮(zhèn)痛作用[20];丹參可以降低人體內(nèi)炎癥因子的分泌[21];當(dāng)歸有抑制急慢性炎癥、清除活性氧自由基等作用[22];淫羊藿改善血液流變學(xué)指標(biāo)，抑制血液凝聚[23];骨碎補(bǔ)具有抗炎、活血化瘀、鎮(zhèn)痛止痛的作用[24]。

本觀察采用隨機(jī)對照研究，旨在研究除痹健膝湯治療肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效，結(jié)果表明：治療前后兩組指標(biāo)均明顯改善，且治療組總有效率顯著高于對照組，治療組治療后的VAS評分明顯低于對照組，Lysholm量表評分及療效評價明顯高于對照組。說明除痹健膝湯能明顯改善肝腎虧虛型膝骨關(guān)節(jié)炎患者癥狀，減輕疼痛，改善關(guān)節(jié)活動，值得推廣和研究。

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（收稿日期：2020-12-13）