劉 瑩，陳爍晨，閆 舒，裴 丹，卞蓉蓉，宋杏芳*

（1．鎮(zhèn)江市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心，江蘇鎮(zhèn)江212001；2．鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)市場監(jiān)督管理局，江蘇鎮(zhèn)江212100；3．江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，南京210002）

0 引言

電子血壓計(jì)是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的醫(yī)療器械，是一種非侵入式血壓測量系統(tǒng)。相比水銀血壓計(jì)，其操作、攜帶簡便，只需1個(gè)人即可完成血壓測量，更易于使用者長期監(jiān)測血壓趨勢，記錄血壓的波動(dòng)情況以幫助醫(yī)生做出更合理的醫(yī)學(xué)判斷，因此電子血壓計(jì)廣泛應(yīng)用于家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的逐步開展，電子血壓計(jì)不良事件的報(bào)告率也逐漸增加?，F(xiàn)以國家市場監(jiān)督管理總局組織開展的“十三五”期間醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作為契機(jī)，通過調(diào)研問卷的方式對(duì)電子血壓計(jì)臨床使用及風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行調(diào)研及分析，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)臨床合理使用電子血壓計(jì)，并為電子血壓計(jì)的監(jiān)管與生產(chǎn)改進(jìn)提供一定的理論支持。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

以江蘇省參加國家市場監(jiān)督管理總局組織開展的“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作的哨點(diǎn)醫(yī)院的臨床醫(yī)護(hù)人員為對(duì)象，主要從醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測情況、電子血壓計(jì)日常使用情況、被調(diào)查者培訓(xùn)情況及風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知情況等方面開展在線、不記名問卷調(diào)查。所有受調(diào)查者均知悉本研究的目的，并自愿參與問卷研究。

1.2 研究方法

問卷的內(nèi)容是先經(jīng)過文獻(xiàn)調(diào)研[1-10]、現(xiàn)場調(diào)研，再經(jīng)參與設(shè)計(jì)電子血壓計(jì)等產(chǎn)品的相關(guān)專家建議后定稿。問卷采用不記名方式，以保證被調(diào)查者用最輕松平和的心態(tài)完成問卷調(diào)查；問卷采用在線發(fā)放、填報(bào)的形式開展，方便臨床醫(yī)生、醫(yī)護(hù)人員等專家進(jìn)行填寫和匯總統(tǒng)計(jì)。問卷題目主要分為2個(gè)部分，第一部分為調(diào)研對(duì)象基本情況，第二部分為電子血壓計(jì)使用情況及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)情況。

2 調(diào)研結(jié)果

2.1 被調(diào)查者背景

2019年3—8月，對(duì)江蘇省參與國家“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的哨點(diǎn)醫(yī)院在線開放問卷調(diào)研，6個(gè)月間共回收有效問卷197份，涉及42家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以三級(jí)甲等醫(yī)院為主(53．30%)。被調(diào)查者以初級(jí)職稱(37．56%)和中級(jí)職稱(40．61%)為主，年齡集中在26～30歲(27．92%)、31～40歲(39．09%)和41～50歲(27．92%)3個(gè)年齡段，如圖1、2所示。

圖1 被調(diào)查者所在醫(yī)院等級(jí)

圖2 被調(diào)查者職稱情況

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子血壓計(jì)使用情況

2.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測情況

從調(diào)查結(jié)果分析，42家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，85．79%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定了相關(guān)部門(科室)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，80．20%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，64．47%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有專/兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，96．45%的科室能及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的不良事件告知醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員，如圖3所示。

圖3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況

2.2.2 電子血壓計(jì)日常使用情況

2.2.2.1 電子血壓計(jì)的校準(zhǔn)情況

在電子血壓計(jì)校準(zhǔn)時(shí)限方面，52．27%的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行校準(zhǔn)，40．10%的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)每半年進(jìn)行校準(zhǔn)；在電子血壓計(jì)校準(zhǔn)檢查的執(zhí)行者方面，52．28%的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由工程設(shè)備部進(jìn)行校準(zhǔn)，20．81%的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)；在電子血壓計(jì)準(zhǔn)確度校準(zhǔn)的內(nèi)部控制程序方面，74．11%的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有該內(nèi)部控制程序。

2.2.2.2 電子血壓計(jì)合理使用情況

82．74%的被調(diào)查者認(rèn)為電子血壓計(jì)應(yīng)標(biāo)注主要部件(如袖帶、傳感器、氣泵等)的使用期限；在電子血壓計(jì)的使用期限如何標(biāo)注更合理方面，53．81%的被調(diào)查者認(rèn)為應(yīng)按照使用頻次標(biāo)注，43．65%的被調(diào)查者認(rèn)為應(yīng)按照使用年限標(biāo)注，剩下的被調(diào)查者認(rèn)為應(yīng)將二者結(jié)合起來考慮；在院內(nèi)使用的袖帶清洗、消毒方法方面，82．74%的被調(diào)查者使用酒精或濕巾消毒，22．34%的被調(diào)查者使用其他方式消毒，如圖4所示。

圖4 電子血壓計(jì)袖帶清洗、消毒方式情況

2.2.3 培訓(xùn)情況

在是否派員參加過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)方面，72．59%的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)派員參加過醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)；在是否參加過電子血壓計(jì)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)方面，52．79%的被調(diào)查者參加過醫(yī)院組織或生產(chǎn)企業(yè)組織的專業(yè)培訓(xùn)，47．21%的被調(diào)查者未參加過類似專業(yè)培訓(xùn)，這有可能與被調(diào)查者的工作背景有關(guān)。

2.2.4 風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知情況

2.2.4.1 器械故障情況

在電子血壓計(jì)容易出現(xiàn)故障的部件方面，75．63%的被調(diào)查者認(rèn)為是袖帶，56．85%的被調(diào)查者認(rèn)為是壓力傳感器，56．35%的被調(diào)查者認(rèn)為是氣泵，如圖5所示。在使用電子血壓計(jì)過程中遇到的器械故障方面，53．30%的被調(diào)查者認(rèn)為是測量壓力過高、測量周期過長、殘余壓力過高等；50．25%的被調(diào)查者認(rèn)為是無法開機(jī)或開機(jī)不充氣、開機(jī)自檢不通過等；45．18%的被調(diào)查者認(rèn)為是產(chǎn)品意外墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，進(jìn)而導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等；42．64%的被調(diào)查者認(rèn)為是袖帶設(shè)計(jì)不良導(dǎo)致加壓時(shí)局部壓力過高或壓力控制系統(tǒng)失靈等造成袖帶捆綁部位不適或受傷，如圖6所示。

圖5 電子血壓計(jì)容易出現(xiàn)故障的部件情況

圖6 電子血壓計(jì)實(shí)際使用中的故障情況

2.2.4.2 臨床使用風(fēng)險(xiǎn)情況

在臨床使用風(fēng)險(xiǎn)方面，77．66%的被調(diào)查者認(rèn)為測量時(shí)不正確的姿勢(如身體運(yùn)動(dòng)、說話、測量位置與心臟位置高度不一致)和狀態(tài)(如劇烈運(yùn)動(dòng)后、心理緊張、測量間隔過短)造成測量誤差過大等；73．10%的被調(diào)查者認(rèn)為測量不準(zhǔn)確導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥；54．82%的被調(diào)查者認(rèn)為使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶，使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等；49．75%的被調(diào)查者認(rèn)為對(duì)兒童使用成人血壓計(jì)導(dǎo)致因測量壓力過高、測量時(shí)間過長造成傷害等；45．69%的被調(diào)查者認(rèn)為長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出造成電池漏液，如圖7所示。

圖7 電子血壓計(jì)臨床使用風(fēng)險(xiǎn)情況

在電子血壓計(jì)說明書或標(biāo)識(shí)存在的問題方面，50．25%的被調(diào)查者認(rèn)為未標(biāo)注袖帶等消毒方法可能導(dǎo)致產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低；49．75%的被調(diào)查者認(rèn)為未規(guī)定校驗(yàn)周期可能導(dǎo)致傳感器存在偏差，造成測量值誤差過大；44．67%的被調(diào)查者認(rèn)為未完整地給出其適用的人群或者適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等；41．62%的被調(diào)查者認(rèn)為未提供一種簡單易懂且清楚標(biāo)識(shí)的按鈕或措施來快速放氣；41．12%的被調(diào)查者認(rèn)為未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行詳細(xì)說明和警示造成測量值誤差過大、測量失敗，如圖8所示。

圖8 電子血壓計(jì)說明書或標(biāo)識(shí)存在的問題

3 討論

3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

從本次調(diào)查結(jié)果來看，江蘇省參加“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測的哨點(diǎn)醫(yī)院中，80%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定了相關(guān)部門(科室)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作、建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度；90%以上的科室能及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的不良事件告知醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員。但是僅64．47%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有專/兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的培訓(xùn)方面，只有72．59%的被調(diào)查者參加過醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)。

醫(yī)護(hù)人員是醫(yī)療器械的主要操作人員，可目前大多數(shù)醫(yī)院管理人員主要關(guān)注臨床業(yè)務(wù)的開展，對(duì)不良事件監(jiān)測意識(shí)不夠[11]。如果沒有相對(duì)穩(wěn)定、專業(yè)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將會(huì)嚴(yán)重阻礙該項(xiàng)工作的正常運(yùn)行，既不利于醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，又導(dǎo)致了一些風(fēng)險(xiǎn)的存在[12]。

3.2 電子血壓計(jì)維護(hù)保養(yǎng)工作

從問卷調(diào)研結(jié)果來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子血壓計(jì)臨床使用后的維護(hù)保養(yǎng)缺乏相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

(1)校準(zhǔn)年限不同：被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本都會(huì)對(duì)電子血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行定期校準(zhǔn)，但是校準(zhǔn)年限有所不同，50%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年校準(zhǔn)1次，40%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每半年校準(zhǔn)1次。

(2)校準(zhǔn)檢查的執(zhí)行者不同：50%以上的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由工程設(shè)備部進(jìn)行校準(zhǔn)，20%以上的被調(diào)查者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。

(3)使用期限標(biāo)注的界定不同：超過50%的被調(diào)查者認(rèn)為應(yīng)按照使用頻次標(biāo)注使用期限，40%以上的被調(diào)查者則認(rèn)為應(yīng)按照使用年限標(biāo)注使用期限。

(4)袖帶的消毒方法不同：大部分的被調(diào)查者使用酒精或濕巾消毒，20%左右的被調(diào)查者使用其他方式消毒。

校準(zhǔn)的周期、校準(zhǔn)的執(zhí)行者、儀器的使用期限及零部件的消毒方法都會(huì)影響電子血壓計(jì)的測量結(jié)果。其中，電子血壓計(jì)生產(chǎn)廠家未規(guī)定校驗(yàn)周期，可能導(dǎo)致傳感器存在偏差，造成測量值誤差過大；未標(biāo)識(shí)主要部件的使用期限，可能導(dǎo)致有些部件過度使用，造成測量不準(zhǔn)確；未標(biāo)注袖帶等的消毒方法，可能導(dǎo)致產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低。上述情況正好與2．2．4．2中關(guān)于電子血壓計(jì)說明書或標(biāo)識(shí)存在的問題方面的調(diào)查結(jié)果相吻合。進(jìn)一步表明了電子血壓計(jì)產(chǎn)品的生產(chǎn)研究、設(shè)計(jì)工藝還有待深入，說明書還有待完善。

3.3 電子血壓計(jì)相關(guān)部件的臨床使用

通過問卷調(diào)研可知，在電子血壓計(jì)容易出現(xiàn)故障的部件方面，超過70%的被調(diào)查者認(rèn)為是袖帶，超過50%的被調(diào)查者認(rèn)為是壓力傳感器，還有超過50%的被調(diào)查者認(rèn)為是氣泵。在電子血壓計(jì)臨床使用中遇到的器械故障方面，50%左右的被調(diào)查者認(rèn)為是無法開機(jī)或開機(jī)不充氣、開機(jī)自檢不通過等，40%左右的被調(diào)查者認(rèn)為是袖帶設(shè)計(jì)不良導(dǎo)致加壓時(shí)局部壓力過高或壓力控制系統(tǒng)失靈等，造成袖帶捆綁部位不適或受傷。上述結(jié)果表明，臨床使用電子血壓計(jì)產(chǎn)品過程中，袖帶、壓力傳感器、氣泵這些零部件可能更容易出現(xiàn)故障，從而導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。

3.4 電子血壓計(jì)的操作方式

從調(diào)查結(jié)果可知，在臨床使用風(fēng)險(xiǎn)方面，近80%的被調(diào)查者認(rèn)為測量時(shí)不正確的姿勢(如身體運(yùn)動(dòng)、說話、測量位置與心臟位置高度不一致)和狀態(tài)(如劇烈運(yùn)動(dòng)后、心理緊張、測量間隔過短)造成測量誤差過大等；超過50%的被調(diào)查者認(rèn)為使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶，使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等；近50%的被調(diào)查者認(rèn)為對(duì)兒童使用成人血壓計(jì)導(dǎo)致因測量壓力過高、測量時(shí)間過長造成傷害等。因此，不正確的測量方式、使用不匹配的袖帶、給兒童使用成人電子血壓計(jì)等這些常見的錯(cuò)誤操作均會(huì)引發(fā)測量不準(zhǔn)確的不良事件，而測量不準(zhǔn)確往往產(chǎn)生患者錯(cuò)誤用藥、誤導(dǎo)醫(yī)療行為等風(fēng)險(xiǎn)。

4 建議

4.1 對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建議

(1)監(jiān)管部門應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，保證用械有效；應(yīng)加強(qiáng)公眾合理使用電子血壓計(jì)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)操作者嚴(yán)格按照說明書使用的意識(shí)，規(guī)范進(jìn)行操作、保養(yǎng)；應(yīng)積極宣傳電子血壓計(jì)規(guī)范測量的方法和程序，使公眾做到按血壓測量指南(《中國血壓測量指南》)或產(chǎn)品說明書規(guī)范化測量血壓，關(guān)注儀器檢修校準(zhǔn)、袖帶尺寸、特殊人群使用等問題，以便獲得準(zhǔn)確的血壓信息。

(2)監(jiān)管部門應(yīng)在國內(nèi)積極推廣使用經(jīng)過國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的電子血壓計(jì)，重視電子血壓計(jì)的質(zhì)量認(rèn)證工作，開展血壓測量研究和認(rèn)證技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)我國市場上的電子血壓計(jì)用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其測量精確度。

4.2 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議

(1)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期邀請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，嚴(yán)格按照說明書規(guī)范用械；同時(shí)加強(qiáng)電子血壓計(jì)的維護(hù)保養(yǎng)，定期校正，遇到問題及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)；加強(qiáng)電子血壓計(jì)到期強(qiáng)制報(bào)廢工作；提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知水平，積極填報(bào)不良事件監(jiān)測報(bào)告，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險(xiǎn)。

(2)使用前仔細(xì)閱讀說明書，尤其是關(guān)于電池沒電、袖帶使用、測量操作注意事項(xiàng)等的基本內(nèi)容，同時(shí)選購正規(guī)渠道銷售并與產(chǎn)品相匹配的配件。

(3)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人才隊(duì)伍建設(shè)。

4.3 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的建議

(1)建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期回訪，進(jìn)行血壓計(jì)校準(zhǔn)，及時(shí)提醒使用單位更換易損、易耗品；與臨床醫(yī)護(hù)人員多交流，了解臨床需求，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展研究工作，以改進(jìn)設(shè)計(jì)、提高產(chǎn)品安全性。

(2)建議生產(chǎn)企業(yè)開展電子血壓計(jì)關(guān)鍵元部件(如袖帶、壓力傳感器、氣泵)使用壽命的研究，并在產(chǎn)品說明書中給出使用壽命的相關(guān)提示。

(3)建議血壓計(jì)生產(chǎn)企業(yè)制定規(guī)范的消毒流程，說明適用環(huán)境和使用次數(shù)，并對(duì)臨床使用人員和醫(yī)院工程師進(jìn)行培訓(xùn)，以降低接觸性公共用品的院感風(fēng)險(xiǎn)。

5 結(jié)語

電子血壓計(jì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的醫(yī)療設(shè)備，一旦出現(xiàn)問題容易造成嚴(yán)重的不良后果。只有全面了解產(chǎn)品的注冊、科研、生產(chǎn)、檢測、使用、監(jiān)測、審評(píng)等各個(gè)環(huán)節(jié)，從源頭上控制不良事件的發(fā)生，才能進(jìn)一步促進(jìn)電子血壓計(jì)科學(xué)合理的使用。