新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）疑似預防接種不良反應監(jiān)測分析

楊麗妍 陳麗 唐曼雪 樊小陽 陳天明

摘要：目的：分析新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）（新冠滅活疫苗）預防接種后不良反應的發(fā)生特征和評價疫苗緊急使用后的接種安全性。方法： 通過國家疑似預防接種異常反應（ AEFI） 信息管理系統(tǒng)收集本中心2020年12月24日-2021年3月24日報告的新冠滅活疫苗預防接種不良反應個案數(shù)據(jù)，采用描述流行病學方法進行分析。結(jié)果：本中心新冠滅活疫苗接種了9181劑次，報告AEFI ?5 ?例， ?均診斷為不良反應，報告發(fā)生率54.46/10萬例。結(jié)論：新冠滅活疫苗不良反應的發(fā)生率較低， 具有較好的安全性， 可以普遍進行接種。

關鍵詞：新型冠狀病毒滅活疫苗; 預防接種; 不良反應; 監(jiān)測

【中圖分類號】R563.1 ?【文獻標識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2021）06-217-01

新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染病。隨著疫情的蔓延，全球多個國家和地區(qū)相繼出現(xiàn)暴發(fā)流行[1]。為預防、控制新冠肺炎疫情，廣西壯族自治區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部決定開展9大重點人群的新冠滅活疫苗的緊急使用，而疫苗接種的安全性也成了需要關注的問題[2]。為了解新冠滅活疫苗預防接種后不良反應的發(fā)生特征和評價疫苗緊急使用后的接種安全性，現(xiàn)對2020年12月24日-2021年3月24日本中心新冠滅活疫苗預防接種不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，如下：

1 資料與方法

1.1資料來源 本文中新冠滅活疫苗 預防接種不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)來源于國家疑似預防接種異常反應（ AEFI ） 信息管理系統(tǒng)，新冠滅活疫苗預防接種數(shù)據(jù)來源于國家免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)報告的疫苗接種劑次數(shù)。

1.2 方法

1.2.1 接種服務流程：詢問流行病學史、健康詢問（預檢）、信息登記、簽署《新冠疫苗緊急使用知情同意書》、驗證疫苗信息、接種疫苗、接種后現(xiàn)場留觀30分鐘，無不良反應后方可離開，并囑其回去后如有不適，隨時就診。

1.2.2 接種疫苗：①武漢生物制品研究所有限責任公司（武漢所）生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）預充型446劑次， 生產(chǎn)批號為202007016， 有效期：2023-07-17;②國藥集團中國生物和北京生物制品研究所有限責任公司（北京所）聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）7524劑次，生產(chǎn)批分別為：202008098，202012187 ，202011160，202012205，有效期分別為：2022-08-29，2022-12-01，2022-11-17，2022-12-08;③北京科興中維生物技術有限公司（科興中維）生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）1211劑次，生產(chǎn)批號分別為：202010022，202011077，2021020115有效期分別為：2023-10-10，2023-11-28，2023-02-07。每劑為0.5ml， 疫苗全程冷鏈管理。按要求在所有人員接種時，接種場所需配備急救藥物和搶救設備， 做到在受種者出現(xiàn)嚴重不良反應時能夠立即進行處理。

1.2.3 接種程序。接種2劑次，間隔21-28天，推薦間隔28天。

1.2.4 接種劑量、部位、途徑。0.5ml/劑次，上臂外側(cè)三角肌，肌肉注射。

1.3 預防接種不良反應的調(diào)查診斷和分類 ?根據(jù)《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》縣級疾病預防控制機構(gòu)負責對各級醫(yī)療機構(gòu)、接種單位等上報的 AEFI 監(jiān)測個案進行調(diào)查核實，并組織異常反應調(diào)查診斷專家組對 AEFI 進行調(diào)查診斷;懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性 AEFI、 ?對社會有重大影響的 AEFI，由市級或省級組織預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。AEFI 按發(fā)生原因分為不良反應、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。預防接種的不良反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。

1.4 統(tǒng)計學分析 ? 利用 Excel 2007 軟件整理數(shù)據(jù)資料，采用 SPSS 19. 0 軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料比較采用X2 檢驗P<0. 05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2.結(jié)果

2.1 基本情況 ?2020年12月24日-2021年3月24日本中心共接種新冠滅活疫苗9181劑次，第一針接種5417劑，第二針接種3764劑，報告AEFI 5 例，均診斷為不良反應，無疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應發(fā)生。

2.2 ?不良反應的一般特征分布

報告發(fā)生率54.46/10萬例;其中一般反應 4 ?例（80 %），發(fā)生率 43.57/10萬例; 異常反應 1例（20 %），發(fā)生率10.89/10萬例。見表1

2.3 ?不良反應的臨床診斷和接種劑次分布

第 1 劑和第 2 劑 新冠滅活疫苗不良反應的報告發(fā)生率之間差異有統(tǒng)計學意義（ X2 = 37. 22，P<0. 01） 。見表2

3 .討論

世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗安全性監(jiān)測指南[3] 中指出大部分不良反應都是輕微的，嚴重不良反應較少，極常見的不良反應發(fā)生率>10%，少見的不良反應發(fā)生率在0.01%-0.10%。

5 例 AEFI中，男性不良反應報告發(fā)生率低于女性，其原因可能與AEFI監(jiān)測系統(tǒng)以受種者主動報告為主，采用被動觀察收集不良事件的方法，需受種者自行向醫(yī)療機構(gòu)報告不良反應信息，信息報告為非強制要求，受種者的依從性和報告意識一定程度上影響了受種者應答率和監(jiān)測的敏感性，也可能女性對不良反應引起的不適感耐受較低，以及女性較好的反饋依從性有關。本文結(jié)果具有一定的局限性。

40-49歲病例2例占60%，30-39歲1例占20%，50-59歲1例占20%，與疫苗刺激機體產(chǎn)生抗體應答的強度存在個體差異有關。人群分類中職業(yè)為醫(yī)務人員的報告3例占60%，事業(yè)單位人員的報告2例占40%，與醫(yī)務人員、事業(yè)單位人員文化教育水平較高，預防接種的觀念較強，對預防接種安全意識與就醫(yī)比例較高有關。

接種劑次差異上兩劑次新冠滅活疫苗不良反應報告發(fā)生率第一劑報告發(fā)生率高于第2劑報告發(fā)生率，可能與機體再次接種新冠滅活疫苗 時對疫苗抗原的耐受性增加有關。

5例AEFI中以咽喉炎，頭暈、乏力、腹瀉等一般反應為主，癥狀較輕且多為一過性反應， 經(jīng)對癥處理可自愈，分析主要是由疫苗本身固有特性引起的1。一般反應中以腹瀉最為常見，提示接種新冠滅活疫苗應密切關注受種者的胃腸道的反應， ? ? ? ? ?及時對癥處理和治療。

綜上所述，新冠滅活疫苗 一般反應的發(fā)生率較低，異常反應發(fā)生率未超過預期，未見嚴重不良反應，疫苗具有良好的安全性。

參考文獻：

[1]王辰. 中國成人2019冠狀病毒病的診治與防控指南發(fā)布[N]. 醫(yī)師報，2021-03-04（B07）.

[2]袁平戈. 新型冠狀病毒肺炎[J]. 肝博士，2020，02：31-32.

[3]World Health Organization Regional Officeforthe Western Pacific.Vaccinereactions[M].Immunization safetysurveil？lance：guidelines forimmunization programme manager son surveillanceofad verseevents followin gimmunization.Thirdedition.Manila：WPRO Publication Office，2015：10—16.

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