王雙靜，左尚維，劉存發(fā)，徐正虎，辛鑫，楊永久，谷巖，田磊，熊江，郭偉

（1.中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心 血管外科，北京100853；2.廣西醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)學院，廣西 南寧530021；3.天津醫(yī)院 血管外科，天津 300211；4.河北中石油中心醫(yī)院 神經外科，河北 廊坊 065000；5.石家莊市第三醫(yī)院 介入科，河北 石家莊 050031；6.北京市垂楊柳醫(yī)院 血管外科，北京 100022；7.天津市第一中心醫(yī)院 血管外科，天津 300011；8.中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心 普通外科，北京 100048）

隨著血管介入技術的發(fā)展，介入手術已經成為血管外科的主要治療手段[1]。與手術直接相關的股動脈穿刺點處理成為手術操作收尾的一個重要環(huán)節(jié)。臨床上對于股動脈穿刺鞘在6 F及以上的情況，通常會選擇封堵穿刺點。大量研究證實ExoSealTM封堵止血系統（Cordis公司，美國）因其操作簡便、患者舒適感好，止血效果明確、并發(fā)癥少[2]，越來越得到血管介入醫(yī)生的歡迎。對于該系統的新使用者，以往的教學培訓方法是閱讀使用說明書和觀看操作視頻，因此操作者得到的是理論和間接經驗。對于手術操作訓練，需要腦、眼、手的配合，當代的模擬方法為團隊合作、溝通技巧和專業(yè)精神的教學引入了新的理念[3]，已被用于醫(yī)學訓練，以促進外科和微創(chuàng)技術的學習[4]。因此本研究將ExoSealTM封堵止血系統的模擬器用于介入醫(yī)師的培訓，用以探討使用模擬器的培訓模式在臨床操作中是否具有優(yōu)勢。

1 資料與方法

1.1 培訓對象

選取2020年5月—2020年10月7個中心（中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心，天津醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心，河北中石油中心醫(yī)院，天津市第一中心醫(yī)院、北京市垂楊柳醫(yī)院、 石家莊市第三醫(yī)院）的8 名介入醫(yī)師為培訓對象，6 名高級職稱醫(yī)師和2 名中級職稱醫(yī)師，均為男性，年齡為（39.88±3.80）歲，操作年限為（10.63±4.47）年。6 名高級職稱醫(yī)師和2 名中級職稱醫(yī)師分別隨機分到對照組和研究組，每組均由3 名高級職稱醫(yī)師和1名中級職稱醫(yī)師組成。比較兩組醫(yī)師年齡[（40.25±5.68）歲vs.（40.25±3.77）歲，P=1.000]、操作年限[（11.00±6.00）年vs.（13.25±5.32）年，P=0.595]，差異均無統計學意義。每組醫(yī)師對50例患者實施股動脈封堵操作，共有100例患者，其基線資料比較差異均無統計學意義（P>0.05）（表1），組間具有可比性。

表1 兩組操作患者的基線資料比較[n=50，n（%）]Table 1 Comparison of baseline data of operated patients between the two groups[n=50,n(%)]

1.2 研究方法

本研究實施了兩組培訓比照，將8名醫(yī)師隨機分為對照組和研究組，所有醫(yī)師都有介入相關手術經驗，其中4名閱讀ExoSealTM說明書和觀看視頻（對照組），4名在前者基礎上增加專業(yè)人員指導下的模擬器練習（研究組）。研究方案由文章通信作者設計并實施教學。

ExoSealTM封堵止血系統（圖1）是由前端的合成聚乙醇酸的封堵插塞和釋放系統組成，通過釋放前端合成的聚乙醇酸插塞至股動脈穿刺點上方而發(fā)揮其止血作用。合成聚乙醇酸是一種生物可降解物質，自然水解后降解為CO2和水，30 d內大部分吸收，60～90 d內可完全吸收。模擬器（圖2）是由亞克力材質制成，匹配血管鞘后可模擬血管介入手術中動脈置鞘狀態(tài)的操作模型。

圖1 ExoSealTM封堵止血系統示意圖Figure 1 Schematic diagram of ExoSealTM vascular closure device

圖2 模擬器實物圖 A：模擬器正位；B：模擬器側位；C：模擬器上位Figure 2 Actual figure of the simulator A:Anteroposterior view;B:Lateral view;C:Top view

1.3 教學實施

上述8名醫(yī)師都得到了ExoSealTM封堵止血系統理論知識的培訓和操作視頻的培訓，其中研究組另外還得到了ExoSealTM封堵止血系統模擬器的訓練。

1.3.1 對照組的教學過程對照組的教學中，使用了Cordis 公司提供的標準化ExoSealTM封堵止血系統的結構、部件，以及操作原理的中文文字說明，并且詳細描述了該系統使用的適應證、禁忌證，規(guī)格的選擇，操作成功的判斷標準，操作不成功的判斷標準，各種并發(fā)癥的成因。

1.3.2 研究組的教學過程研究組的教學中，除了使用對照組的理論知識文字配合和操作視頻培訓外，還專門安排1 名Cordis 公司的培訓師，來指導每1 名受訓者在模擬器上的操作。該操作使用股動脈模型的管壁厚度和股動脈近似，使用的穿刺鞘均為6 F 的短鞘，受訓者的操作的每一個步驟，都在培訓師的指令下完成。

1.4 培訓效果評價

在此后的臨床介入操作中，研究組和對照組的受訓醫(yī)師，每人均使用ExoSealTM封堵止血系統，完成股動脈順行和逆行置入的6 F短鞘封堵。記錄封堵操作所需時間、出血量、器械成功率、動脈栓塞發(fā)生率、住院期間二次干預率。出血量的測算方法是用放于封堵器回血指示器一側的手術彎盤收集噴出的血液，注射器計量出血量。封堵失敗定義為無法按下插塞展開按鈕、封堵后插塞從穿刺點脫落，或者封堵后穿刺點有血液涌出。

1.5 統計學處理

采用SPSS 25.0分析數據。對照組及研究組操作所需時間、出血量為計量資料，符合正態(tài)分布，則采用均數±標準差（±s）表示，組間比較用t檢驗；不符合正態(tài)分布，則采用中位數（四分位數間距）表示，組間比較用Mann-WhitneyU檢驗。均為雙側檢驗，檢驗水準α=0.05；器械成功率、術后24 h血腫發(fā)生率、動脈栓塞發(fā)生率、住院期間二次干預率為計數資料，采用率表示，組間比較用χ2檢驗或者Fisher確切概率法檢驗，檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 操作時間和出血量的比較

對照組操作時間是30.00（20.00～45.00）s，研究組操作時間是24.50（15.00～35.00）s，差異有統計學意義（P=0.003）。對照組平均出血量是11.22 mL，研究組平均出血量8.60 mL，差異有統計學意義（P=0.019）。表明研究組在操作時間和出血量上明顯優(yōu)于對照組（表2）。

2.2 封堵效果和并發(fā)癥的比較

對照組封堵失敗2例（4%），1例一直未出現指示窗變色，再繼續(xù)操作封堵器全部退出，行手動壓迫；1例是封堵器退出時角度偏小。研究組封堵失敗1例（2%），原因是封堵最后一步未能完全釋放插塞，拔出時發(fā)現插塞仍在封堵器輸送桿上。研究組器械成功率與對照組器械成功率的差異無統計學意義（P=0.558）。兩組均未發(fā)生術后動脈栓塞事件、二次干預事件和24 h內發(fā)生血腫事件（表2）。

表2 兩組操作指標和效果的比較Table 2 Comparison of operative and effect variables between the two groups

3 討論

3.1 新器材傳統培訓模式的缺陷

外科是一門講究實踐操作的專業(yè)，外科醫(yī)生幾乎每天都面臨著具體的操作，而操作成功與否、順利與否，不僅決定患者治療的成功率，也決定了各種并發(fā)癥的發(fā)生率[5]。上述兩點，也是評價外科醫(yī)生水平的一個非常重要的指標。以往外科醫(yī)生的操作學習，源自幾個部分循序漸進，首先是理論學習，其次是操作視頻學習，然后是在病例實踐中作為助手，最終在有經驗醫(yī)生指導下實施操作[6]。通常來說，新手的手術操作會遵循上述步驟。由于血管解剖的復雜性,導致對于初學者很難透徹理解其中的重點和難點。另一個重要的技能培訓方向是對血管外科微創(chuàng)治療的理解和掌握,是技能培訓教學體系的一個薄弱點和難點[7]。動脈封堵器的使用，可以歸類于臨床操作中的小型手術，步驟不多。但是由于新器材往往缺乏操作的傳承性，從而導致可指導的有經驗醫(yī)生不足。同時這類器材的另一個特征，是對操作的每一個步驟準確性要求較高，每一個操作步驟的成功才能決定結局的成功。所以傳統的操作教學模式在此類新器材的培訓上就缺了后面的兩個階段，導致操作培訓就簡化為理論學習和操作視頻學習。盡管有經驗的醫(yī)生基于前兩個階段的學習，基本上能熟悉封堵器的使用，但是不容易較快度過學習曲線。雖然我們看到了本研究中只有理論和視頻學習的醫(yī)生也得到了較好的操作成功率和零并發(fā)癥發(fā)生率，并且對于操作失敗有后續(xù)的補救措施。但是對于任何一個有創(chuàng)操作，醫(yī)患雙方都希望得到最佳結果。如果有機會減少出血量，以及提高器材成功率，就值得改進培訓方式。

3.2 封堵止血系統模擬器培訓的優(yōu)勢

應用活體動物訓練是最為接近臨床實際操作的練習模式[8]，但是隨著飼養(yǎng)成本提高，場地受限，以及倫理學等問題的出現，使用活體動物進行訓練逐漸受到限制[9]，也有人主張使用新鮮冷凍尸體對血管外科醫(yī)生進行培訓[10]，但同樣存在成本等問題。近十幾年來，歐美學者在醫(yī)學操作培訓方面，越來越重視模擬訓練[11-14]。尤其是模擬系統的使用，其中心肺復蘇急救模擬系統[15]，腔鏡模擬系統[16]，虛擬介入手術模擬系統[17]已經被醫(yī)學界應用到技能培訓中。在醫(yī)學生和?？漆t(yī)生的培訓中，這些模擬系統的應用可以顯著提高初級外科醫(yī)師的手術技能[18]。封堵止血系統模擬器培訓的優(yōu)勢主要在于：⑴封堵止血系統模擬器培訓讓新手快速建立操作時的手、眼、腦的協調性，任何操作都需要手、眼、腦的協調，尤其對于復雜操作，這種協調性要求更高[19]，而單純理論學習和視頻學習，只刺激了腦和眼，無法帶動三個器官的配合。⑵封堵止血系統模擬器培訓讓新手記住操作的流程和各種非量化手法。操作的掌握程度很大程度上無法量化，操作者必須通過重復訓練，在實踐中感受和記憶，才能提高操作水平[20-21]。因此使用模擬器訓練，可以讓操作者在大腦內形成操作的非量化的記憶，有的細節(jié)甚至形成條件反射，為更早建立學習曲線帶來很好的條件，平穩(wěn)度過學習曲線[22-23]。而ExoSealTM操作步驟少，無需換鞘，學習曲線短。其釋放快捷，安全性風險低，大量臨床試驗證明，對比人工壓迫，使用血管封堵裝置可以顯著縮短止血時間[24-26]。且ExoSealTM插塞由生物可吸收材料聚乙醇酸構成，30 d內大部分吸收，60～90 d內完全吸收，插塞降解為二氧化碳和水，不影響重復穿刺[27]。

本研究的兩組操作中，使用模擬器的研究組在封堵操作時間和出血量方面，明顯優(yōu)于對照組（P=0.003，P=0.019）。更進一步強化了模擬器訓練操作的優(yōu)勢。盡管本研究所得出的結果中，平均操作縮短時間和平均出血量減少的數值不是很大，但是醫(yī)師通過模擬器訓練在術前體會封堵止血系統操作過程，增加經驗[28]，有利于提高封堵止血系統操作的信心[29]，優(yōu)化操作過程，減少嚴重錯誤的發(fā)生[30]，對減少患者術中和術后并發(fā)癥，以及加快患者的恢復都有重要的臨床意義[31-32]。這從另一個方面也正說明了模擬器訓練的必要性。目前臨床技能訓練課程存在設置分散、教學模式單一、動手機會少等缺陷，限制了臨床技能教學的效果[33]。我們建議在臨床積極開展模擬器培訓課程，制定標準教材和流程，使得該課程的教學更規(guī)范、質量更高。且隨著培訓時間的延長，醫(yī)師操作技能得到持續(xù)提升[34]，操作時間更短，出血量更少。因此我們應當對模擬器培訓引起足夠的重視，才有可能把模擬器的優(yōu)勢發(fā)揮到最大。

總之，目前外科操作模擬器的使用，在臨床教學方面的價值越來越顯而易見，實踐操作培訓結合理論和視頻教學的方法，有望能成為今后外科操作教學的主流方式。