丁罕 李婷婷 王海娟 劉智偉 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要： 牙齒美白冷光儀為患者提供穩(wěn)定的、高強度的輸出光，對牙齒美白效果發(fā)揮著至關重要的作用。文章通過對牙齒美白冷光儀的光學特性進行研究和分析，并結合對市面上現(xiàn)有產品檢測，發(fā)現(xiàn)其存在的主要問題，總結分析，為牙齒美白冷光儀的質量監(jiān)督提供技術支持。

隨著人民生活水平日益提高，大眾對自身牙齒的美觀程度越來越關注，牙齒美白技術應運而生?，F(xiàn)階段，牙齒美白技術主要分為三大類，即烤瓷牙修復、牙齒冷光美白和瓷貼片粘接。其中，具有安全性高、操作簡單、效果好等優(yōu)點的冷光美白牙齒技術深受醫(yī)患歡迎，在臨床上被廣泛使用。牙齒美白冷光儀為涂抹在牙齒表面的美白劑提供照射用光源，在光照下美白劑與牙齒沉積色素發(fā)生氧化還原反應，達到美白牙齒的效果和目的[1]。

為加強對牙齒美白冷光儀的質量控制，我國發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T 1401-2016《牙齒美白冷光儀》，標準中提出了許多對牙齒美白冷光儀的質控參數(shù)要求，如通用要求、光學特性、機械性能、定時誤差、工作噪聲和電氣安全等[2]。本文通過對牙齒美白冷光儀的光學特性指標進行研究和分析，并結合對市面上現(xiàn)有產品檢測，發(fā)現(xiàn)其存在的主要問題，為牙齒美白冷光儀的質量監(jiān)督提供技術支持。

1.光學特性

牙齒美白冷光儀為患者提供穩(wěn)定的、高強度的輸出光，對牙齒美白效果發(fā)揮著至關重要的作用。牙齒美白冷光儀主要由供電電源、控制電路、光源等組成，按照不同光源分類，可以分為鹵素燈泡和/或發(fā)光二極管（LED）燈；按照不同供電電源分類，可以分為類型1網電源供電和類型2可充電的電池供電[3]。

YY/T 1401-2016標準中對牙齒美白冷光儀的工作波長、400～650nm的輻射、輻射均勻性及穩(wěn)定性、650nm以上輻射和紫外輻射照度等光學特性進行了考量。下面就標準中規(guī)定的牙齒美白冷光儀的光學特性展開討論與研究。

1.1 工作波長范圍

牙齒受到可見光（波長400～650nm）的光照射，可以激發(fā)覆蓋在牙齒表面的美白劑產生活性氧，從而氧化和清理牙齒表面和深層的色素，達到很好的美白效果[4]。

標準中規(guī)定牙齒美白冷光儀的工作波長應處于400～650nm。該工作波長要求冷光儀工作時的光譜輸出在400～650nm，具體是指以光譜峰值的50%所對應的波長所組成的區(qū)間，如圖1、圖2所示。工作波長其實為光譜的半高寬，是指吸收譜帶高度最大處一半時譜帶的全寬，也就是峰值高度一半時的透射峰寬度。

圖1. LED光譜示意圖

圖2. 鹵素燈光譜示意圖

1.2 波長400～650nm的輻射

牙齒冷光美白儀是利用波長在400～650nm的高強度藍光，通過光學鏡片，將有害的紫外和紅外光濾除，使有效光照射在牙齒上，與美白劑作用，使牙齒趨于潔白。標準中對于牙齒美白冷光儀在400～650nm波長范圍的光輻射值沒有明確要求，但制造商應對外公布該波長范圍的輻射指標。

在檢測過程中，應將牙齒冷光美白儀的照度調至最大值時測試，并調整角度讓出射光垂直照射于輻射計探頭上，在距離照射面中心25mm的平面上，分別用400nm濾光片和650nm濾光片進行濾光，測得冷光美白儀的輻射值E400和E650。兩者相減即為400～650nm波長范圍的光輻射值。

1.3 輻射均勻性

輻射均勻性考量光源所發(fā)出的照射光是否均勻一致。在牙齒美白過程中，牙齒受到不均勻的光照射時，會導致不同照射區(qū)域的牙齒氧化還原反應產生差異，導致美白效果不理想。標準中要求光源發(fā)出的光應均勻，而且還要求實際測得的輻射均勻性應大于85%。

標準中給出了輻射測試區(qū)域，如圖3所示。測量區(qū)域為距離牙齒冷光美白儀照射面積中心25mm的平面橢圓區(qū)域，其長軸為40mm，短軸為20mm，符合人體牙齒排布的生理特征。

在橢圓區(qū)域內的中心和上下左右五個點用輻射計測量輻射值，并根據公式（1）計算。

圖3. 輻射測試區(qū)域

注：G——輻射區(qū)域的均勻性；Emin——包括最小值在內的后4個輻射值的平均值；Emax——包括最大值在內的前4個輻射值的平均值。

1.4 輻射穩(wěn)定性

輻射穩(wěn)定性考量輻射光源發(fā)出的光在一段時間內是否穩(wěn)定，既考查鹵素燈/LED燈本身的質量，又考查美白儀供電電路的穩(wěn)定性。如果輻射值波動較大，會對美白效果產生影響。標準中要求光源發(fā)出的輻射應穩(wěn)定，而且還要求實際測得的輻射穩(wěn)定性應大于95%。

測量輻射穩(wěn)定性時，在距離燈面25mm處，用輻射計測量某一固定點的輻射值。在相等時間間隔（3min）讀取5次測量數(shù)值，并根據公式（2）計算。

注：W——冷光儀輻射穩(wěn)定性；Emax——5次測量中的最大值；Emin——5次測量中的最小值；E平均值——5次測量的平均值。

1.5 波長650nm以上的輻射

牙齦組織是非常敏感和脆弱的，如果光源在治療同時產生較大熱量，可能導致患者低溫灼傷，特別是在長時間照射下，光的紅外光譜所產生的熱量甚至會把組織灼干，給患者帶來不必要的痛苦。標準中用650nm以上輻射值來對其進行考量，要求超過650nm波長范圍的輻射不應大于2000W/m2（200mW/cm2）。

650nm以上波長范圍覆蓋了紅外波長范圍，標準中規(guī)定該波段輻照度限制為2000W/m2，主要為限制紅外波段的熱輻射。若超過標準所規(guī)定的限值，說明牙齒美白冷光儀光源發(fā)出的光產生了有害熱輻射，主要危害表現(xiàn)為視網膜熱危害、光致角膜炎、紅外輻射致眼睛危害和熱致皮膚危害等。

1.6 紫外輻射照度

相關研究表明，低劑量的紫外輻射對人體健康有益，而過量的紫外輻射對人體健康具有負面危害。標準中相關條款的意義在于限制儀器在使用過程中所產生的過量紫外輻射，規(guī)定牙齒美白冷光儀在200～400nm光譜范圍內，調至最大照度時，有效紫外輻射照度應不超過0.008W/m2，光譜加權使用GB/T20145-2006中表1的紫外危害函數(shù)Suv(λ)[5]。

標準條款中限值0.008W/m2來源于GB/T20145-2006標準，在光生物危害方面的限值意義是指：在0.008W/m2有效紫外輻射的照射下，每天持續(xù)暴露1h是相對安全的。如果長期暴露在過量紫外輻射下，會導致光致角膜炎、皮膚老化等危害。

2.檢測與分析

選取5個不同廠家的牙齒冷光美白儀各1臺，均為LED光源的冷光美白儀，其中4臺（樣品1～4）為類型1網電源供電，1臺（樣品5）為類型2可充電的電池供電。按照YY/T 1401-2016標準中的檢驗方法對這5臺產品的主要光學特性指標進行檢測，檢驗項目及結果如表1所示。

表1. 檢測結果

從5臺牙齒冷光美白儀的檢測結果發(fā)現(xiàn)，工作波長都能符合標準要求，且?guī)捿^窄，能量較為集中在440～480nm的藍光波段。而400～650nm的輻射值在標準中并未規(guī)定限值，是由廠家自行標稱，5臺產品在該波段的輻射值從270～1927W/m2的跨度相差較大，與廠家各自配套使用美白劑效果所要求的輻射強度不同有關系。

同時，5臺產品的輻射均勻性基本能滿足標準所規(guī)定的要求，但部分產品均勻性表現(xiàn)不是很理想。研究分析表明，光源排布的合理性和整個發(fā)光頭的出光面積大小會對輻射均勻性造成影響，而各廠家在輻射均勻性方面的差距，反映了目前市場上的冷光美白儀光源設計與加工水平參差不齊，研發(fā)設計有待提高。

另外，5臺產品的輻射穩(wěn)定性都比較好，與市場上成熟的電源設計有關系。650nm以上輻射值都比較小，均在限值范圍內，說明冷光美白儀光源發(fā)出的光在有效光照的同時所產生的有害熱輻射較低。而且，紫外輻射照度的測量值都遠小于標準所規(guī)定的0.008W/m2，說明冷光美白儀光源發(fā)出的光沒有過量的紫外輻射，對人體組織是相對安全的。

上述檢測結果及其分析基本體現(xiàn)了目前市場上牙齒冷光美白儀的產品質量情況。通過研究發(fā)現(xiàn)，輻射均勻性是牙齒冷光美白儀光學特性方面的重要參考指標項和質量監(jiān)管關注點。

3.結論

本文依據標準YY/T 1401-2016對牙齒冷光美白儀的光學特性及相關檢測方法開展研究，通過選取市面上不同廠家的牙齒冷光美白儀產品進行光學特性的檢測分析與探討研究，結果表明：光學特性是牙齒冷光美白儀的重要評價指標，而輻射均勻性是其光學特性方面的重要參考指標項和質量監(jiān)管關注點，應加強質量監(jiān)督規(guī)范管理，并希望能對生產廠家和相關檢測人員提供一些借鑒和幫助。