陶麒麟 張曉波 倪佳晟 耿靜 復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院 （上海 201102）

內(nèi)容提要： 目的：探討醫(yī)院以HRP信息系統(tǒng)為基礎(chǔ)構(gòu)建植入性醫(yī)療器械全流程供應(yīng)鏈追溯的管理模式。方法：耗材管理部門通過HRP系統(tǒng)供應(yīng)商平臺收集產(chǎn)品院外供應(yīng)鏈資料，佐證原材料、生產(chǎn)、檢驗、儲存及物流等多個環(huán)節(jié)的安全合規(guī)。HRP信息系統(tǒng)分別與OA系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、財務(wù)管理系統(tǒng)做接口，耗材管理部門在HRP系統(tǒng)內(nèi)順利完成植入性醫(yī)療器械的申購、入庫、保管、出庫及盤點工作。植入性醫(yī)療器械通過“一物一碼”的掃描技術(shù)完成成本核算及使用追溯。結(jié)果：全流程供應(yīng)鏈追溯實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械的閉環(huán)管理。結(jié)論：基于HRP系統(tǒng)的供應(yīng)鏈管理極大地提升了醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的管理水平和決策能力。

植入性醫(yī)療器械屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第三類醫(yī)療器械，是必須嚴(yán)格管控的醫(yī)療產(chǎn)品。如何有效地實現(xiàn)對植入性醫(yī)療器械的全流程管理，達(dá)到醫(yī)療安全及成本控制的最優(yōu)化，是醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管部門亟需解決的問題[1,2]。從供應(yīng)鏈和信息化的層面來管理植入性醫(yī)療器械是值得探索的切入點[3]。本文旨在探討基于HRP系統(tǒng)的植入性醫(yī)療器械全流程供應(yīng)鏈管理模式。

1.供應(yīng)鏈管理理念

供應(yīng)鏈管理是確保醫(yī)院的供應(yīng)物安全和質(zhì)量的關(guān)鍵，供應(yīng)鏈包括從產(chǎn)品制造商到分銷商，從儲存到運送至醫(yī)院的各個環(huán)節(jié)，最后是臨床部門的使用和追溯。從醫(yī)療質(zhì)量和患者安全角度出發(fā)，醫(yī)院需要對重要物資、藥品和設(shè)備進(jìn)行全程追溯的供應(yīng)鏈管理。植入性醫(yī)療器械因種類繁雜、供應(yīng)商多、技術(shù)要求高，且涉及的醫(yī)療費用和醫(yī)療風(fēng)險高而被納入醫(yī)院的重點監(jiān)管。針對植入性醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈管理要實現(xiàn)以高效便捷的信息化手段為基礎(chǔ)，以科學(xué)合理的配供服務(wù)為框架，以產(chǎn)品溯源管理體系為核心，使植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療活動中實現(xiàn)安全供給及穩(wěn)定使用，從而達(dá)到醫(yī)院管理效益最優(yōu)的目標(biāo)。植入性醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈追溯流程圖1。

2.醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)

醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)（HRP）是醫(yī)院引入企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）的信息構(gòu)架和技術(shù)理念，融入現(xiàn)代化管理流程，將醫(yī)院信息流、業(yè)務(wù)流及財務(wù)流整合，搭建的統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通的系統(tǒng)化醫(yī)院資源管理平臺。通過長期的規(guī)劃建設(shè)，本院以HRP系統(tǒng)為核心將醫(yī)院的辦公自動化系統(tǒng)（OA）、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及財務(wù)管理系統(tǒng)等多個信息系統(tǒng)銜接起來，實現(xiàn)了醫(yī)院“人財物”的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和精細(xì)化管理。

通過綜合運用HRP系統(tǒng)中的供應(yīng)商管理模塊、手術(shù)室高值耗材二級庫房管理模塊及決策層支持模塊等，實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械的全流程供應(yīng)鏈信息化管理。植入性醫(yī)療器械全程采用二維碼掃描技術(shù)，實行“一物一碼”管理，提高了醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的管控能力及管理效率[4,5]。

3.植入性醫(yī)療器械首營審批

醫(yī)院物資管理委員會下設(shè)醫(yī)用耗材管理小組，由分管院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門主任以及內(nèi)外科專家組成，每季度召開醫(yī)用耗材管理例會，審核新增植入性醫(yī)療器械的首營申請，醫(yī)務(wù)、護(hù)理、院感、物價以及物流中心均會在OA系統(tǒng)上留下全部的審簽記錄，新增植入性醫(yī)療器械采購品種及采購預(yù)算報院務(wù)會核準(zhǔn)。

4.院外供應(yīng)鏈證件管理

供應(yīng)商管理平臺為供應(yīng)商提供一個連接醫(yī)院HRP系統(tǒng)的外接端口，授權(quán)供應(yīng)商可以上傳資質(zhì)證照及其他證明文件，也可在線完成接單及產(chǎn)品配送，并按醫(yī)院要求提供發(fā)票信息。植入性醫(yī)療器械外部供應(yīng)鏈?zhǔn)峭ㄟ^供應(yīng)商上傳，醫(yī)院審核產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、儲存、物流等多個環(huán)節(jié)的證明文件而實現(xiàn)的。

醫(yī)院需要收取并核對的文件包括以下幾個部分：①生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)及經(jīng)營相關(guān)醫(yī)療器械的資質(zhì)證照以及管理、采購及培訓(xùn)的相關(guān)制度及記錄等；②產(chǎn)品倉儲及物流運輸管理制度以及相關(guān)合同等；③產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度以及檢驗檢查報告等；④銷售企業(yè)具備銷售相關(guān)醫(yī)療器械的資質(zhì)證照以及授權(quán)代理等。

5.院內(nèi)供應(yīng)鏈管理體系

5.1 采購及驗收入庫

HRP系統(tǒng)的采購訂單化管理模式規(guī)范了植入性醫(yī)療器械的采購流程，每個采購訂單所對應(yīng)的耗材品種、數(shù)量及價格在入庫及出庫端都不能改動。使用部門從OA系統(tǒng)發(fā)起申購，采購訂單通過接口提交至HRP系統(tǒng)。植入性醫(yī)療器械送達(dá)醫(yī)院后，庫房管理員驗收無誤后采用掃碼的方式入醫(yī)用耗材庫，系統(tǒng)自動生成驗收單（包括耗材名稱、規(guī)格、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期等），植入性醫(yī)療器械入庫信息同步調(diào)入手術(shù)室高值耗材二級庫。

圖1. 植入性醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈追溯流程圖

5.2 術(shù)后登記收費及成本核算

HRP系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)對接，醫(yī)生在手術(shù)后對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行掃碼登記，系統(tǒng)完成對患者的收費并扣除使用科室成本。此外，鑒于植入性醫(yī)療器械管理的特殊性，HRP系統(tǒng)會自動生成植入性醫(yī)療器械使用登記表作為追溯憑證。

手術(shù)室在完成收費的同時進(jìn)行二級庫庫存扣減，使庫存減少與實際成本消耗相一致。物流中心通過HRP系統(tǒng)對手術(shù)室植入性醫(yī)療器械使用情況一目了然，使得手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理經(jīng)濟合理，高效有序，即有利于滿足臨床工作需求；又做到了對植入性醫(yī)療器械的全流程管理和全方位監(jiān)控。

5.3 庫存管理及監(jiān)督反饋

物流中心每月末會同手術(shù)室二級庫房管理員對植入性醫(yī)療器械庫存數(shù)進(jìn)行盤點，盤點表可以在HRP系統(tǒng)醫(yī)用耗材庫或二級庫界面生成，盤點結(jié)果由物流中心與臨床使用部門共同確認(rèn)，盈虧情況報財務(wù)科進(jìn)行賬務(wù)處理。

物流中心每月通過HRP決策支持模塊對各科室植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，繪制環(huán)比及縱比圖表，統(tǒng)計結(jié)果及使用明細(xì)情況將反饋至科室主任，同時提交質(zhì)量控制辦公室納入科室及手術(shù)者個人考核。精確的植入性醫(yī)療器械使用分析也為醫(yī)院的經(jīng)濟決策提供了數(shù)據(jù)支撐。

5.4 不良事件處理

醫(yī)院建立了植入性醫(yī)療器械不良事件的管理制度及處置流程。由醫(yī)務(wù)科召集臨床專家組對植入性醫(yī)療器械的植入方式、操作過程、使用情況進(jìn)行甄別。物流中心約談供應(yīng)商對問題產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測并通過HRP系統(tǒng)對供應(yīng)鏈進(jìn)行全程回溯分析，包括生產(chǎn)階段的風(fēng)險因素、儲存運輸階段的風(fēng)險因素、臨床使用的風(fēng)險因素、監(jiān)督管理的風(fēng)險因素等。醫(yī)用耗材管理小組匯總以上資料決定處理方案。

5.5 門診隨訪

醫(yī)院HIS端門診病歷系統(tǒng)會對有植入物的病例做紫色標(biāo)注。醫(yī)生可以在門診病歷系統(tǒng)直接調(diào)閱HRP系統(tǒng)中的植入性醫(yī)療器械使用登記表，了解植入產(chǎn)品的具體信息從而指導(dǎo)復(fù)查及進(jìn)一步治療。

6.小結(jié)

植入性醫(yī)療器械外部供應(yīng)鏈證件通過HRP系統(tǒng)供應(yīng)商平臺線上收取和管理，證件管理的數(shù)據(jù)不再孤立于醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)之外[6]。HRP系統(tǒng)通過與醫(yī)院OA系統(tǒng)的連接實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械審批、申購至采購入庫清晰且合規(guī)的流程；通過與醫(yī)院HIS系統(tǒng)的連接實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械掃碼計費與庫存數(shù)量變化的聯(lián)動；通過與財務(wù)管理系統(tǒng)的連接實現(xiàn)物流賬目與財務(wù)賬目的集成統(tǒng)一。

HRP系統(tǒng)引入現(xiàn)代化的物流管理思路，連接院內(nèi)各信息系統(tǒng)實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械的全流程供應(yīng)鏈管理，在完成植入性醫(yī)療器械院內(nèi)閉環(huán)管理的基礎(chǔ)上也構(gòu)建了全生命周期的追溯體系。