淺析中歐基于植入裝置控制方法的專利審查意見差異

紀(jì)徐源 黃文惠 曠世佳

【中圖分類號】K826.2 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）08-363-01

《專利法》第二十五條第一款第（三）項規(guī)定了疾病的診斷和治療方法屬于不授予專利權(quán)的范圍，《專利審查指南》明確規(guī)定疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實(shí)施對象，進(jìn)行阻斷、緩解或消除病因或病灶的過程[1]，其本意是處于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，因而診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類及功能愈發(fā)智能，涉及醫(yī)療器械的控制方法的專利申請不斷出現(xiàn)，這些控制方法依托于醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)，但同時控制醫(yī)療器械的功能是服務(wù)于疾病的診斷或治療，比如植入人體使用的醫(yī)療裝置的功能多為了緩解或消除病人的病因，因此使得評判植入裝置的控制方法是否屬于專利法意義上的“疾病的診斷和治療方法”時存在一定的困難。同時涉及植入裝置的醫(yī)療器械存在大量的外國申請，在審查實(shí)踐中，我國專利局（以下簡稱“我局”）與歐洲專利局（以下簡稱“EPO”）對于植入裝置控制方法的審查判斷標(biāo)準(zhǔn)存在差異，現(xiàn)結(jié)合相關(guān)案例，將中歐專利審查的意見進(jìn)行對比，以期為專利撰寫和審查判斷提供理論幫助。

[案例1]

一種用于通過心律管理（CRM）設(shè)備將心臟再同步治療傳遞至患者心臟的方法，方法包括如下步驟：a）使用與所述CRM設(shè)備和外部編程器中的一個電通信的電極，獲取表示所述患者心臟中的心臟電活動的信號;b）將所獲取到的心臟電活動信號與基線心臟電活動進(jìn)行比較;c）基于步驟b）中的所述比較來確定激動融合響應(yīng)表現(xiàn)型;d）基于步驟c）中所確定的所述激動融合響應(yīng)表現(xiàn)型來設(shè)置一個或多個起搏控制參數(shù);和e）使用所述一個或多個起搏控制參數(shù)將心臟再同步治療傳遞至所述患者心臟。

該案的技術(shù)方案是將心律管理設(shè)備中具有電極的導(dǎo)管植入患者的心臟內(nèi)，在獲取患者心臟電活動信號的同時可將同步治療傳遞至患者心臟，該方案涉及植入時的設(shè)備在人體內(nèi)采集數(shù)據(jù)并傳遞治療至心臟。

在該案例的審查中，我局審查意見認(rèn)為該方法用于起搏參數(shù)的控制，不屬于診斷或治療的方法;EPO的審查意見則認(rèn)為該技術(shù)方案屬于不授予專利權(quán)的治療和診斷方法。兩局審查意見的差異在于：該方法權(quán)利要求請求保護(hù)的技術(shù)方案是否以治療為目的或者具備治療性質(zhì)。

歐洲專利公約第53（c）條[2]規(guī)定將人或動物體治療和診斷方法排除在專利保護(hù)之外，這樣規(guī)定是出于政策上的考慮，其目的在于人或動物的治療不能因?qū)＠膲艛嘈允艿阶璧K，EPO認(rèn)為，第53（c）條規(guī)定的專利例外必須嚴(yán)格控制，它不適用于非治療行為;具體到該案例，該權(quán)利要求請求保護(hù)的方法用以確定起搏器的參數(shù)，最終將心臟再同步治療傳遞至患者心臟，其以治療為目的，該權(quán)利要求屬于歐洲專利公約第53（c）條規(guī)定的不授予專利權(quán)的治療和診斷方法。我局審查員則認(rèn)為疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或者動物體為直接實(shí)施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病灶的過程，具體到本案，植入的心率管理設(shè)備的控制方法是為了控制設(shè)備的運(yùn)行，不屬于診斷或治療方法。

[案例2]

一種用于心律失常判別的方法和系統(tǒng)，其中判別方法包括：實(shí)施心律失常判別算法，其中，所述心律失常判別算法利用至少一個被編程為第一值的可編程參數(shù)在室上性心動過速（SVT）和室性心動過速（VT）之間進(jìn)行判別;分析已知的SVT事件，其中，分析所述已知的SVT事件包括在所述已知的SVT事件期間感測生理信號，并且識別所感測的生理信號的特征;以及利用所述心律失常判別算法以及被編程為第二值的可編程參數(shù)分析心臟信號以將所述心臟信號分類為SVT或VT，其中，所述第二值由所感測的生理信號的識別特征確定。

該案的技術(shù)方案是通過判別算法分析患者的心率失常情況，進(jìn)而根據(jù)判別的結(jié)果給予相應(yīng)的治療。

在該案例的審查中，我局的審查意見認(rèn)為該方法包括對室上性心動過速（SVT）和室性心動過速（VT）之間進(jìn)行判別的步驟，從而得到了診斷的結(jié)果，屬于疾病的診斷方法;EPO則認(rèn)為該方法不屬于疾病的診斷和治療方法。在該案例中，我局和歐洲專利局審查意見產(chǎn)生差異的焦點(diǎn)在于：該心律失常的判別算法所得結(jié)果是否直接得到疾病診斷或治療的決定。

根據(jù)EPO關(guān)于診斷方法的規(guī)定[2]，治療目的的診斷方法必須包括以下步驟：檢查階段（包括搜集數(shù)據(jù)）--將得到的數(shù)據(jù)與某一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比--發(fā)現(xiàn)區(qū)別點(diǎn)（如在比較時發(fā)現(xiàn)病癥）--根據(jù)區(qū)別點(diǎn)作出診斷決定。顯然，歐洲專利局對于疾病的診斷方法明確規(guī)定必須包括搜集數(shù)據(jù)的檢查階段、數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)對比、發(fā)現(xiàn)病癥、進(jìn)而作出診斷決定的完整過程;且對于歐洲專利公約第53（c）條排除在專利保護(hù)之外的“診斷方法”，擴(kuò)大上訴委員會認(rèn)為：（1）關(guān)于診斷的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，歐洲專利公約第53（c）條所述的診斷方法包括涉及上述最后一個步驟，即作出診斷決定的步驟，也就是嚴(yán)格意義上的診斷步驟;（2）專利排除的范圍，歐洲專利公約第53（c）條所排除的專利，必須是包括為治療目的作為純粹智力活動的診斷過程;（3）中間發(fā)現(xiàn)，如果只是從有生命的人或動物體上得到信息的方法，而得到的信息只是提供中間結(jié)果，不能據(jù)此作出必要的治療決定，則這種方法不被第53（c）條排除在專利之外。具體到本案，EPO認(rèn)為該心律失常判別算法是為了后續(xù)進(jìn)一步治療診斷提供中間結(jié)果，計算結(jié)果并不能直接獲得完整的診斷步驟及治療決定，不屬于疾病的診斷和治療方法。我局的審查意見則認(rèn)為該判別結(jié)果屬于診斷和治療過程中不可或缺的一環(huán)，且判別結(jié)果服務(wù)于最后治療方案，因此屬于疾病的診斷和治療方法。

本文結(jié)合具體申請的審查意見展示了我國專利法和歐洲專利法關(guān)于疾病診斷和治療方法的相關(guān)規(guī)定的相似處和區(qū)別點(diǎn)，通過相關(guān)案例，探析了審查實(shí)踐中我局和EPO在判別植入裝置控制方法是否屬于疾病診斷和治療方法的異同，有助于加深對專利法第25條的理解，在實(shí)踐中結(jié)合具體技術(shù)方案予以分析判斷。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南（2019年修訂）[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2020.

[2]李明德，閆文軍，黃暉，郃中林.歐盟知識產(chǎn)權(quán)法[M].北京：法律出版社，2010.