基于精益六西格瑪?shù)闹扑幑霉こ滔到y(tǒng)的智能化建設(shè)

謝光宇

摘 要：智能化建設(shè)是一個系統(tǒng)性工程，特別是在制藥行業(yè)，更是需要考慮法規(guī)、質(zhì)量與效率等諸多方面因素，因此，制藥行業(yè)智能化建設(shè)的步伐相比其他行業(yè)要更緩慢。但面對國際形勢和國家政策對制藥行業(yè)成本和質(zhì)量要求的快速提升，智能化建設(shè)又是每個制藥企業(yè)必須盡快做的一項(xiàng)重要工作。如何在滿足法規(guī)與質(zhì)量要求的前提下，以最經(jīng)濟(jì)的成本實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)智能化建設(shè)是一個亟待解決的問題?，F(xiàn)嘗試?yán)镁媪鞲瘳敼ぞ?，對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進(jìn)行全面分析，推出以自動化和信息化的技術(shù)手段進(jìn)行智能化升級改造，加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率，在保證質(zhì)量的同時降低生產(chǎn)成本的方案。

關(guān)鍵詞：制藥智能化;公用工程管理;精益管理;SCADA

0 引言

公用工程系統(tǒng)是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)。一般公用工程系統(tǒng)為制藥生產(chǎn)提供電力、動力壓縮空氣、冷凍水等冷熱媒介，工業(yè)蒸汽或純蒸汽、工藝用氣體如潔凈壓縮空氣或氮?dú)猓兓c注射用水及空氣處理系統(tǒng)等，幾乎囊括了除藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)以外所有的支持系統(tǒng)。因此，制藥公用工程系統(tǒng)對于保障制藥生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量起著舉足輕重的作用。

然而，與車間一般生產(chǎn)設(shè)備相比，公用工程設(shè)備存在以下3個問題：

（1）公用工程設(shè)備由于數(shù)量多、布局分散，無法像一般生產(chǎn)設(shè)備那樣隨時有人操作和觀察。因此，對公用工程設(shè)備的管理，特別是大型制藥企業(yè)，往往難以做到快速發(fā)現(xiàn)問題并及時響應(yīng)和處理，以保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。

（2）很多公用工程設(shè)備受外部環(huán)境和供應(yīng)介質(zhì)變化的影響，無法長期恒定維持產(chǎn)出的穩(wěn)定可靠，需要視其狀況進(jìn)行干預(yù)調(diào)整。

（3）隨著制藥企業(yè)國際化腳步的加快和國家的質(zhì)量監(jiān)管越來越嚴(yán)格，制藥企業(yè)對公用工程系統(tǒng)的質(zhì)量要求和數(shù)據(jù)完整性要求越來越高，而公用工程系統(tǒng)一般壽命較長，很多老舊設(shè)備無法滿足數(shù)據(jù)完整性的要求，無法對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和存儲，從而無法進(jìn)行公用系統(tǒng)的質(zhì)量回顧——這在目前國際甚至國內(nèi)的GMP檢查中都會作為“缺陷項(xiàng)”被提出。

同時，國家近幾年推出的藥品帶量采購政策，對制藥企業(yè)的成本控制提出了極高的要求，大量藥品價格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在質(zhì)量法規(guī)要求不斷提高又需要極度壓縮成本的情況下生存，是目前各藥企面臨的首要問題。

面對以上問題，本文嘗試?yán)镁媪鞲瘳敼ぞ?，對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進(jìn)行全面分析，推出以自動化和信息化的技術(shù)手段進(jìn)行智能化升級改造，加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率，在保證質(zhì)量的同時降低生產(chǎn)成本的方案。

1? ? 精益六西格瑪分析方法簡介

精益六西格瑪?shù)母纳撇襟E可概括為“DMAIC”過程：（1）定義（Define），根據(jù)客戶的要求，利用價值流圖等方法識別價值和目標(biāo);（2）測量（Measure），利用過程流圖、測量系統(tǒng)分析等方法測量當(dāng)前過程的相關(guān)數(shù)據(jù);（3）分析（Analyze），根據(jù)測量的數(shù)據(jù)分析因果關(guān)系，盡量考慮所有因素，利用實(shí)驗(yàn)設(shè)計、失效模式等方法進(jìn)行分析，以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生缺陷的根本原因;（4）改進(jìn)（Improve），根據(jù)分析結(jié)果，利用防錯、標(biāo)準(zhǔn)化等方法對流程進(jìn)行改進(jìn);（5）控制（Control），利用控制圖、過程文件化等方法，對未來的狀態(tài)進(jìn)行控制，以保證與目標(biāo)間的缺陷已經(jīng)糾正，并不斷重復(fù)該過程，直到獲得期望的結(jié)果[1]。

2 精益六西格瑪模式在公用工程智能化改造中的應(yīng)用案例

2.1? ? 定義階段

某制藥企業(yè)運(yùn)行中心，包含廠區(qū)內(nèi)兩個廠房的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等所有公用系統(tǒng)，運(yùn)行中心操作人員實(shí)行4班2運(yùn)轉(zhuǎn)制度，每班3個人，需要完成所有運(yùn)行設(shè)備設(shè)施的巡視、操作、記錄和異常與報警的處理，存在以下管理難點(diǎn)：

（1）設(shè)備設(shè)施多，共108臺/套，且分布散、距離遠(yuǎn)，分布在廠區(qū)各個角落多個區(qū)域的多個不同樓層，巡視一遍行程約2.5 km;

（2）人工記錄多，共需填寫各種運(yùn)行、操作記錄82份;

（3）自動化不足，部分關(guān)鍵設(shè)備仍需要人工干預(yù);

（4）質(zhì)量保證難，無法24 h關(guān)注各個設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，異常情況無法及時發(fā)現(xiàn)，不能滿足國際化認(rèn)證需求。

綜上所述，目前該運(yùn)行中心存在的問題有兩點(diǎn)：

（1）工作量大，每日所需工時較多，人員略顯不足;

（2）質(zhì)量管理不能滿足國際化認(rèn)證需求，對于系統(tǒng)異常未能實(shí)現(xiàn)24 h實(shí)時監(jiān)測和響應(yīng)。

針對以上問題，制訂了兩項(xiàng)項(xiàng)目目標(biāo)（Y）：

（1）每24 h人員工時降低;

（2）關(guān)鍵工藝數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例提升。

通過SIPOC圖（圖l），對L流水線的輸入和輸出過程進(jìn)行分析，確定改善范圍，包括空調(diào)機(jī)組、水系統(tǒng)和其他公用介質(zhì)系統(tǒng)。

2.2? ? 測量階段

統(tǒng)計項(xiàng)目范圍內(nèi)所有系統(tǒng)相關(guān)工作的工時數(shù)據(jù)和記錄情況，計算出目前每24 h人工工時為78工時，關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例為4%。

根據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)，結(jié)合運(yùn)行中心對于人員工作標(biāo)準(zhǔn)的提高和國際化質(zhì)量要求的提升，制訂了項(xiàng)目目標(biāo)為每24 h人工工時從78工時降低到26工時，關(guān)鍵數(shù)據(jù)監(jiān)測時間比例從4%提高到100%。

2.3? ? 分析階段

為達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)，首先繪制出工時的帕累托圖（圖2），找到對于工時量影響最大的工作項(xiàng)目。

根據(jù)帕累托圖的分析，找到對工時量影響最大的因子，如表1所示。

對于以上因子再進(jìn)行深入分析，找出每項(xiàng)工作中無價值的部分，如表2所示。

2.4? ? 改進(jìn)階段

根據(jù)分析結(jié)果，針對性地制訂了以下改進(jìn)措施：