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      體外沖擊波治療凍結(jié)肩的療效及安全性的meta分析

      2021-09-05 07:19:24張瑞涵王振宇劉睿姝張楠郭佳洵黃云霞
      海南醫(yī)學(xué) 2021年16期
      關(guān)鍵詞:沖擊波肩關(guān)節(jié)異質(zhì)性

      張瑞涵,王振宇,劉睿姝,張楠,郭佳洵,黃云霞

      重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科1、皮膚科2,重慶402160

      凍結(jié)肩是一種常見的肌肉骨骼疾病,其特征是疼痛、關(guān)節(jié)活動受限和功能障礙[1],平均患病率為1%~2%[2]。臨床上將凍結(jié)肩分為相互重疊的三個階段:疼痛炎癥期,持續(xù)10~36周,其特征是肩部疼痛和僵硬,癥狀常在夜間加重;凍結(jié)期,其特點是明顯的肩關(guān)節(jié)活動受限,疼痛逐漸減輕,常發(fā)生在第4~12個月;解凍期,肩部疼痛及關(guān)節(jié)僵硬逐漸緩解,肩關(guān)節(jié)功能逐漸恢復(fù)正常,往往需要12~42個月[3]。雖然凍結(jié)肩是一種自限性疾病,但其恢復(fù)過程緩慢,且可能無法完全恢復(fù),降低了患者日常生活、工作及社會參與能力,增加了患者及社會的醫(yī)療負(fù)擔(dān)[4-5]。

      由于外科手術(shù)的療效和風(fēng)險具有不確定性,患者往往更傾向于選擇非手術(shù)治療[6-7]。其中,關(guān)節(jié)腔內(nèi)類固醇注射、理療、口服鎮(zhèn)痛和皮質(zhì)類固醇是常用的非手術(shù)治療方法[8-9],然而,在長期的臨床應(yīng)用中,這些治療方法暴露出一定的局限性和不足。例如,糖尿病患者為凍結(jié)肩的好發(fā)人群,但類固醇對于他們卻是一種高危選擇,因為類固醇會提高血糖水平[10],不僅如此,這類患者對類固醇的敏感度較正常人低,治療效果大打折扣[11]。至于理療,雖然已被證實存在一定療效,但因其治療周期長,患者不易堅持??诜?zhèn)痛藥的局限性更明顯,它起效快但作用時間短暫,患者容易產(chǎn)生依賴心理,導(dǎo)致鎮(zhèn)痛藥的濫用。人們渴望尋找到療效好、起效快、療效持續(xù)時間長、安全性高的治療方式。目前已有研究證明體外沖擊波對于足底筋膜炎和網(wǎng)球肘有較好的治療效果,并被FDA批準(zhǔn)用于以上兩種疾病的治療。近年來,有研究者將目光轉(zhuǎn)向凍結(jié)肩,積極探索體外沖擊波治療凍結(jié)肩的臨床效果,但目前尚缺乏可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本文通過全面檢索相關(guān)文獻,以求系統(tǒng)、客觀的評價體外沖擊波治療凍結(jié)肩的療效及安全性。

      1 資料與方法

      1.1 文獻檢索 全面檢索PubMed、EMBASE、Cochrane圖書館、中國知網(wǎng)、維普信息數(shù)據(jù)庫,檢索時間為各數(shù)據(jù)庫建庫以來至2020年11月,檢索關(guān)于體外沖擊波治療凍結(jié)肩的隨機對照試驗文獻。中文主題詞為:體外沖擊波治療、凍結(jié)肩、隨機對照試驗、薈萃分析。英文主題詞:“extracorporeal shockwave therapy,frozen shoulder,meta-analysis”。利用不同術(shù)語的變化來進行系統(tǒng)的搜索。手動檢索既往已發(fā)表的相關(guān)綜述中的參考文獻。

      1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)(1)納入標(biāo)準(zhǔn):①隨機對照實驗;②患者被診斷為凍結(jié)肩,并伴有肩痛和肩關(guān)節(jié)活動受限;③實驗組中予以體外沖擊波治療(有或未合并凍結(jié)肩基礎(chǔ)治療),對照組給予安慰性體外沖擊波治療或其他治療方法(有或未合并凍結(jié)肩基礎(chǔ)治療),其中,兩組所包含的凍結(jié)肩基礎(chǔ)治療需相同;④疾病臨床分期、嚴(yán)重程度、療程、體外沖擊波類型及強度無限制;⑤語言限中文或英文;⑥是否采用盲法無限制;⑦至少使用以下指標(biāo)中的其中1項:視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS)、Constant-Murley肩關(guān)節(jié)功能評分(CMS)、肩關(guān)節(jié)外展活動度(external rotation range of motion,ERROM)和不良事件(adverse events,AEs)。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):合并肩袖損傷、骨折、鈣化肌腱炎、肌筋膜疼痛綜合征和(或)其他可能導(dǎo)致肩部疼痛及活動受限的疾??;原始數(shù)據(jù)不適合做薈萃分析;不同類型的體外沖擊波互相比較。

      1.3 質(zhì)量評估 使用RevMan5.3軟件從以下幾個方面評價納入文獻的偏倚和質(zhì)量[12]:隨機序列產(chǎn)生(選擇偏倚)、分配隱藏(選擇偏倚)、對研究者和參與者設(shè)盲(實施偏倚)、研究結(jié)局的盲法評價(觀測偏倚)、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性(隨訪偏倚)、選擇性報告研究結(jié)果(報告偏倚)和其他來源(其他偏倚)。

      1.4 數(shù)據(jù)的提取 兩位評審員根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)獨立篩選標(biāo)題和摘要,并全面閱讀相關(guān)文獻全文。納入符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的研究。如有異議,請第三位評審員協(xié)助判定。對于最終納入的文獻,另外兩位評審員獨立提取以下數(shù)據(jù):第一作者、出版年份、樣本量、干預(yù)細(xì)節(jié)、療程、隨訪時間(如有)、評估時間和結(jié)局指標(biāo)。本文人為的將評估時間定義為:即刻,短期(3個月以內(nèi))和長期(大于或等于3個月)。若同一研究存在多個評估時間,則按評估時間納入亞組分析。

      1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 使用RevMan 5.3軟件進行統(tǒng)計分析,對于連續(xù)型變量,提取95%可信區(qū)間(confidence interval,CI)、均數(shù)差(mean difference,MD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(standard mean difference,SMD);對于二分類變量,提取比值比(odds ratio,OR)和95%CI。采用Q檢驗或I2檢驗進行異質(zhì)性檢驗,若異質(zhì)性較大(P<0.05或I2>50%),采用隨機效應(yīng)模型,否則使用固定效應(yīng)模型。當(dāng)異質(zhì)性較大時,可進一步行亞組分析尋找異質(zhì)性來源[4,13]。

      2 結(jié)果

      2.1 文獻篩選流程 全面檢索各大數(shù)據(jù)庫,初步得到200篇文獻。刪除重復(fù)文獻后剩下151篇文獻,精讀全文并根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)逐一篩選,最終納入34篇文獻,見圖1。

      圖1 文獻篩選流程圖

      2.2 文獻基本內(nèi)容 納入文獻的基本內(nèi)容見表1。在納入的34篇文獻中,有32篇為兩臂研究,有2篇為三臂研究,對于三臂研究,本文根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)納入統(tǒng)計。疼痛程度采用VAS評估(評分越低提示效果越好)。肩關(guān)節(jié)功能由CMS評估(得分越高提示功能越好)。關(guān)節(jié)活動度采用ER ROM評估(角度越大提示療效越好)。安全性由不良事件發(fā)生率反映。

      表1 納入文獻的基本特征

      續(xù)表1

      2.3 偏倚評估及質(zhì)量分析 入選的研究中,24項[14,16,20-27,30,32-33,35,37-44,46-47]提供了正確和詳細(xì)的隨機化程序,4項[31,34,36,45]描述了錯誤的隨機化方法。14項[14,16,20-21,25,28,32,35,37,40-42,46-47]提到了分配隱藏,4項[14,16,32,47]提到了盲法,無明確數(shù)據(jù)不完整,有1項[25]存在其他偏倚,無研究存在報告偏倚。偏倚風(fēng)險圖和偏倚風(fēng)險總結(jié)圖如圖2和圖3所示。

      圖2 偏倚風(fēng)險圖

      圖3 偏倚風(fēng)險總結(jié)圖

      2.4 疼痛程度24項研究[15,17-21,23-25,27-28,30-33,35,37,39-43,46-47]評估了實驗組與對照組在減輕疼痛方面的差異(MD=-0.87,95%CI:-0.93~-0.81,P<0.000 01,I2=67%),結(jié)果異質(zhì)性較大,故根據(jù)效果評估時間進一步進行亞組分析。亞組分析發(fā)現(xiàn),與對照組相比,在3個月以內(nèi),體外沖擊波緩解肩痛的效果更好,且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義(治療結(jié)束時:MD=-1.01,95%CI:-1.09~-0.92,P<0.000 01,I2=49%;治療結(jié)束后3個月內(nèi):MD=-0.81,95%CI:-0.96~-0.67,P<0.000 01,I2=33%)。但是,在3個月及后,體外沖擊波未能顯示出 明 顯 優(yōu) 勢(MD=-0.69;95%CI:-0.79~-0.58,P<0.000 01,I2=89%),見圖4。

      圖4 體外沖擊波與其他療法相比較改善VAS評分的森林圖

      2.5 肩關(guān)節(jié)功能 有7項研究[21,23,25-26,34,36,44]使用CMS評估體外沖擊波對肩關(guān)節(jié)功能的影響(MD=1.21,95%CI:0.87~1.56,P<0.000 01,I2=68%)。結(jié)果異質(zhì)性較大,故根據(jù)效果評估時間進一步行亞組分析。亞組分析發(fā)現(xiàn),與對照組相比,在3個月內(nèi),體外沖擊波改善肩關(guān)節(jié)功能的效果更好,且結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義(治療結(jié)束時:MD=1.63,95%CI:1.37~1.89,P<0.000 01,I2=0%;治療結(jié)束后3個月內(nèi):MD=0.71,95%CI:0.41~1.00,P<0.000 01,I2=0%),見圖5。

      圖5 體外沖擊波與其他療法相比較改善CMS評分的森林圖

      2.6 關(guān) 節(jié) 活動 度 共有7項研究[14,22,24,27,29,32,37]評估了體外沖擊波對肩關(guān)節(jié)外旋角度的改善情況,所有文獻均在療程結(jié)束后立即評估效果。薈萃分析結(jié)果異質(zhì)性高,但因納入文獻較少,無法進一步分析其異質(zhì)性來源,故暫無法得出可靠結(jié)論(MD=8.94,95%CI:2.41~15.47,P<0.007,I2=94%),見圖6。

      圖6 體外沖擊波與其他療法相比較改善ER ROM的森林圖

      2.7安全性 共有11項研究[14,16-17,21,24,26,32,38,45-47]描述了治療期間發(fā)生的不良事件,統(tǒng)計結(jié)果表明,對照組和實驗組的不良事件發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(MD=4.72,95%CI:0.37~60.21,P=0.23,I2=82%),見圖7。

      圖7 體外沖擊波與其他療法相比不良事件發(fā)生率的森林圖

      3 討論

      本文是第一個評價體外沖擊波治療凍結(jié)肩療效及安全性的薈萃分析。研究初步發(fā)現(xiàn),體外沖擊波能有效減輕凍結(jié)肩患者的疼痛和改善其肩功能,并且具有良好的安全性。

      凍結(jié)肩的病理生理過程尚不明確,雖然存在分歧,但目前最公認(rèn)的說法是細(xì)胞因子介導(dǎo)的滑膜炎癥與成纖維細(xì)胞增生[9]。從現(xiàn)有的證據(jù)可以看出,體外沖擊波主要利用沖擊波產(chǎn)生的生物效應(yīng)來治療疾病。對于凍結(jié)肩,其有效的生物學(xué)作用主要是緩解疼痛和減輕局部黏連。研究均表明,沖擊波釋放的能量可以改善局部血流分布,激活免疫反應(yīng),刺激新生血管生成,促進微循環(huán),增加細(xì)胞載氧量,產(chǎn)生抗炎作用,從而減輕疼痛[48-50]。除此之外,沖擊波還可以改變痛覺感受器的接收頻率,改變痛覺感受器周圍化學(xué)介質(zhì)的組成,引起細(xì)胞周圍自由基的變化,釋放抑制致痛的物質(zhì),同時,局部高強度沖擊波可對神經(jīng)末梢產(chǎn)生超強刺激,降低神經(jīng)敏感性,阻礙神經(jīng)傳導(dǎo)功能,達到減輕疼痛的效果[51]。LI等[52]研究指出,沖擊波可在組織間產(chǎn)生空化效應(yīng),促進黏連分離,進而松解黏連組織。一些基礎(chǔ)研究中還觀察到?jīng)_擊波可增強組織再生,減少組織凋亡[53]。

      本研究存在一定局限性。第一,由于凍結(jié)肩臨床分期的時間相互重疊,大多數(shù)研究未明確其具體分期;第二,每篇納入研究的基本特征多有不同,患病時間、疾病的嚴(yán)重程度和治療方案的細(xì)節(jié)等都存在些許差異,本文并未完全細(xì)化,導(dǎo)致研究結(jié)果缺乏個性化。在未來,臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化,以便薈萃分析能更好的從疾病分期、主要癥狀、合并癥等方面進行亞組分析,實現(xiàn)臨床治療個性化,以更好的指導(dǎo)臨床。

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