公眾對(duì)藥品價(jià)格與國(guó)產(chǎn)仿制藥認(rèn)可度的真實(shí)世界調(diào)查

姜禹存 顧琳 陸賽花 徐峰

摘 要 目的：通過(guò)真實(shí)世界調(diào)查研究公眾對(duì)于藥品價(jià)格和國(guó)產(chǎn)仿制藥的看法，及對(duì)用藥選擇的可能影響，探討分析相關(guān)認(rèn)知因素，以推動(dòng)仿制藥政策的落地實(shí)施。方法：參考相關(guān)文獻(xiàn)，設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，在問(wèn)卷星應(yīng)用程序上發(fā)布，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果：共收集294份有效問(wèn)卷。問(wèn)卷有效率為100%。在全部問(wèn)卷中，89人為非醫(yī)藥行業(yè)人員，205人為從事醫(yī)藥或相關(guān)行業(yè)人員。50.34%的問(wèn)卷?yè)?dān)憂仿制藥政策下藥品價(jià)格過(guò)低，藥品質(zhì)量可能得不到保障。多數(shù)公眾支持國(guó)產(chǎn)仿制藥，但是在遭遇重大疾病時(shí)仍傾向選擇原研藥。結(jié)論：為了消除公眾對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效的不當(dāng)認(rèn)知，加深公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥政策的了解，針對(duì)原研藥-仿制藥一致性評(píng)價(jià)的合理用藥科普教育非常必要。

關(guān)鍵詞 藥品價(jià)格 仿制藥 原研藥 一致性評(píng)價(jià) 認(rèn)同

中圖分類號(hào)：R181.35 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）15-0047-03

Real world survey of the publics recognition on drug prices and domestic generic drugs

JIANG Yucun1，2， GU Lin3， LU Saihua1， XU Feng1

（1. the Sixth Peoples Hospital South Campus affiliated to Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 201400， China； 2. School of Pharmacy， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China； 3. Shanghai Qingpu Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201700， China）

ABSTRACT Objective： To study the publics views on drug prices and domestic generic drugs and their possible influence on drug selection by a real world survey and to discuss relevant recognition factors so as to promote the implementation of generic drug policy. Methods： The questionnaire was designed referring to the relevant literature and released on-line with the Questionnaire Star （WJX） app. All data were statistically processed with SPSS. Results： A total of 294 valid questionnaires were collected and the effective rate of the questionnaire was 100%. In all the questionnaires respondents， 89 were medicalpharmaceutical laymen， 205 were in the medical-pharmaceutical profession. Among all respondents， more than half of the respondents （50.34%） worried that the drug prices were too low to guarantee the quality of drugs after the implementation of the generic drug policy. The majority of the public supported domestic generic drugs， but preferred to choose the original drugs when encountering major diseases. Conclusion： It is necessary to carry out scientific education on rational drug use of domestic generic drugs in order to eliminate the publics misunderstanding of the quality and efficacy of generic drugs and deepen the publics recognition of the domestic generic drug policy.

KEY WORDS drug price； generic drug； original drug； consistency evaluation； recognition

根據(jù)WHO調(diào)查報(bào)告，全球范圍內(nèi)各國(guó)藥品費(fèi)用支出的增速普遍高于衛(wèi)生費(fèi)用總支出和該國(guó)GDP的增速，控制藥品費(fèi)用成為降低衛(wèi)生費(fèi)用支出的重要措施。對(duì)我國(guó)相關(guān)省份原研藥與仿制藥價(jià)格比較研究顯示，仿制藥比相應(yīng)的原研藥價(jià)格低20%～90%，在控制藥品費(fèi)用支出方面作用顯著[1]。國(guó)家實(shí)施藥品集中招標(biāo)和帶量采購(gòu)政策以來(lái)，仿制藥使用強(qiáng)度大幅增加，原研藥使用數(shù)量明顯下降，患者的藥品費(fèi)用支出明顯減少[2]，國(guó)家醫(yī)保資源得到了更加合理有效的配置。2015年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出藥物一致性評(píng)價(jià)，要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致[3]。2017年以來(lái)這項(xiàng)工作的開(kāi)展取得了重大進(jìn)展，保障了仿制藥的安全有效[4]。但是并非所有人都認(rèn)可仿制藥的安全性和有效性[5]。本研究通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查的方法來(lái)研究真實(shí)世界公眾對(duì)于藥品價(jià)格和仿制藥的看法，并對(duì)藥物選用的可能影響，探討分析相關(guān)認(rèn)知因素，旨在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)仿制藥政策的落地實(shí)施。

1 資料與方法

本研究對(duì)象以研究者朋友圈為主體并擴(kuò)散至社會(huì)公眾。研究者在課題組之前工作的基礎(chǔ)上[6-7]，參考相關(guān)文獻(xiàn)設(shè)計(jì)問(wèn)卷并通過(guò)問(wèn)卷星應(yīng)用APP制作[8-9]，在網(wǎng)上進(jìn)行發(fā)放與回收，問(wèn)卷采用不記名方式，不采集可識(shí)別的信息。首先要求回答者明確知曉原研藥與仿制藥的定義，即原研藥是原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市；在中國(guó)，“原研藥”主要是指進(jìn)口藥。仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證上相同的一種仿制品；在中國(guó)，“仿制藥”一般指價(jià)格低廉的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)產(chǎn)品。問(wèn)卷分為4個(gè)部分，第一部分為回答者基本情況，如性別、年齡、接受教育程度及從事行業(yè)；第二部分為回答者對(duì)藥品價(jià)格的態(tài)度及關(guān)注度；第三部分為回答者對(duì)仿制藥與原研藥之間的比較和對(duì)兩者的總體評(píng)價(jià)；第四部分為回答者在假設(shè)條件下對(duì)自身使用哪種藥物的意愿。問(wèn)卷經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)放，回收得到294份有效答卷。為避免重復(fù)提交問(wèn)卷，每個(gè)微信賬號(hào)只允許提交1次。數(shù)據(jù)分析采用SPSS軟件進(jìn)行，使用卡方分析來(lái)檢驗(yàn)組間的差異，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 回答者基本情況

本研究涉及的樣本量為294份，男性占比43.2%，女性占比56.8%；31～40歲人群所占比例最高（31%），其次分別是41～50歲、21～30歲、51歲及以上，20歲及以下人群所占比例最低（0.3%）；學(xué)歷為大學(xué)本科的人群所占比例為69.4%，碩士、博士的人群所占比例為19%，高中及以下的人群所占比例為11.6%。

2.2 對(duì)藥品價(jià)格及對(duì)原研藥、仿制藥一致性的不同看法與其罹患小病時(shí)藥品的選擇

調(diào)查結(jié)果顯示，公眾對(duì)藥品價(jià)格的不同看法在其生小病時(shí)藥品的選擇上沒(méi)有顯著影響（45.90% vs 54.10%， P>0.05）。但對(duì)藥品價(jià)格不太關(guān)注、只重療效的人群，他們更多選擇原研藥（34.40% vs 65.60%）。對(duì)原研藥、仿制藥一致性的不同看法對(duì)其在生小病時(shí)藥品的選擇上亦不存在顯著影響（50.30% vs 49.70%，P>0.05）。

2.3 對(duì)藥品價(jià)格及原研藥、仿制藥一致性的不同看法與其罹患重大疾病時(shí)藥品的選擇

調(diào)查結(jié)果顯示，公眾對(duì)藥品價(jià)格的不同看法在其罹患重大疾病時(shí)藥品選擇上存在顯著差異（19.70% vs 80.30%，P<0.05）。擔(dān)心藥品“便宜沒(méi)好貨”的人群更多地會(huì)在生重大疾病時(shí)選擇原研藥。對(duì)原研藥、仿制藥一致性的不同看法在其罹患重大疾病時(shí)的藥品選擇上亦存在顯著差異（18.80% vs 81.20%，P<0.05），認(rèn)為“仿制藥品質(zhì)低于原研藥”的人群更多地會(huì)在生大病時(shí)選擇原研藥。

3 討論

自國(guó)家實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)以來(lái)，公眾關(guān)心的部分重大疾病、慢性病治療用藥的藥品價(jià)格降幅明顯，個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕，獲得了實(shí)實(shí)在在的實(shí)惠。比如，治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥物吉非替尼，未納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)前，患者個(gè)人需支付910元/盒；2018年底該品種納入國(guó)家集中帶量采購(gòu)后，患者使用同廠家中選的原研藥，個(gè)人支付下降到210元/盒，個(gè)人藥費(fèi)負(fù)擔(dān)降低了75%以上。此外，很多中選的國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格也大幅降低。以格列美脲為例，原先藥品規(guī)格為2 mg×15片、價(jià)格65元/盒左右，為4.33元/片；現(xiàn)在集中帶量采購(gòu)中選品種的格列美脲，藥品規(guī)格為2 mg×90片、價(jià)格為4.68元/盒，僅為0.05元/片。值得注意的是，中選仿制藥降價(jià)，也促使同品種未中選的進(jìn)口原研藥下調(diào)藥價(jià)。以阿卡波糖為例，第二批國(guó)家集中帶量采購(gòu)藥品阿卡波糖中選品種降幅達(dá)77.20%，倒逼原研藥“拜唐蘋(píng)”降價(jià)68.67%，讓長(zhǎng)期服用阿卡波糖的糖尿病患者切實(shí)獲益。而臨床薈萃研究確證阿卡波糖仿制藥的療效、藥品質(zhì)量及可及性與原研藥相當(dāng)，兩者都可作為2型糖尿病患者長(zhǎng)期控制血糖的用藥選擇[10]。

在國(guó)外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時(shí)，藥師會(huì)問(wèn)患者，你要原研藥還是仿制藥？患者可根據(jù)自己的醫(yī)療保險(xiǎn)類型、病情輕重程度，特別是結(jié)合主治醫(yī)生的建議作出相應(yīng)的選擇。這提示即使是在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)生和患者普遍認(rèn)為原研藥與仿制藥存在差異。這與我們的調(diào)查發(fā)現(xiàn)的部分公眾對(duì)仿制藥的認(rèn)可度不高類似，部分公眾對(duì)仿制藥的安全性與療效持保留態(tài)度。本次問(wèn)卷填寫(xiě)有效率為100%（294名）。有197名（67.1%）回答者關(guān)注國(guó)家仿制藥政策，其中有121人（61.42%）認(rèn)為在藥品一致性評(píng)價(jià)上仿制藥的品質(zhì)低于原研藥；僅69人認(rèn)為仿制藥、原研藥基本一致；7人認(rèn)為仿制藥品質(zhì)高于原研藥。針對(duì)藥品價(jià)格下降的看法，85人（28.91%）認(rèn)為仿制藥物美價(jià)廉性價(jià)比高，可以打破壟斷，讓用不起進(jìn)口藥的患者可以救命。148人（50.34%）擔(dān)心仿制藥沒(méi)有保障，只有一次的一致性評(píng)價(jià)，安全性、療效很難保證；還有回答者認(rèn)為目前仿制藥審核流程過(guò)于簡(jiǎn)單，應(yīng)該嚴(yán)格評(píng)審才能讓更多人信賴仿制藥。

在我們的調(diào)查中，回答者為醫(yī)藥學(xué)專業(yè)的人士在補(bǔ)充陳述中憂慮若藥品價(jià)格太低、藥廠沒(méi)有一定利潤(rùn)的情況下，很難保證仿制藥的質(zhì)量達(dá)標(biāo)；他們擁護(hù)藥價(jià)降低，但是認(rèn)為最好讓藥價(jià)保持在一定范圍，不能“過(guò)高用不起，過(guò)低不敢用”。有意義的是，國(guó)外研究表明，在治療小病的非處方藥選擇方面，藥師更喜歡仿制藥而非原研藥（分別為62%和5%）。他們對(duì)本土生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、可獲得性和可及性均持積極態(tài)度，提示專業(yè)知識(shí)在合理選擇仿制藥和原研藥方面有良好的指導(dǎo)作用，藥師可通過(guò)傳授這些專業(yè)知識(shí)信息給患者，協(xié)助他們做出明智的（安全、有效、經(jīng)濟(jì)的）用藥選擇。上述研究亦指出，盡管在治療小病時(shí)藥師更青睞仿制藥，但是他們同時(shí)也希望能夠給予患者自主選擇原研藥或仿制藥治療的權(quán)利。

值得指出的是，我們的調(diào)查顯示公眾在生小病時(shí)對(duì)藥品的選擇與其對(duì)藥品價(jià)格下降的看法、對(duì)原研藥、仿制藥一致性的看法不存在顯著關(guān)聯(lián)；但倘若罹患重大疾病，公眾無(wú)論對(duì)藥價(jià)下降的看法、對(duì)原研藥、仿制藥一致性的看法有什么不同，他們都更多選擇原研藥。這個(gè)結(jié)果提示公眾對(duì)仿制藥的認(rèn)識(shí)尚有待提高[11]。

4 結(jié)語(yǔ)

事實(shí)上，多數(shù)公眾缺乏對(duì)原研藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)的了解和認(rèn)識(shí)。醫(yī)院藥學(xué)工作者針對(duì)藥物一致性評(píng)價(jià)的科普教育是非常必要的。為了有效促進(jìn)仿制藥的發(fā)展，必須在仿制藥能夠充分替代原研藥的基礎(chǔ)上，同時(shí)從定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷、醫(yī)師及藥師使用、消費(fèi)者教育等方面制定相應(yīng)的補(bǔ)充政策和舉措，以發(fā)揮各項(xiàng)政策的協(xié)同作用，克服可能妨礙其有效實(shí)施的障礙。通過(guò)引導(dǎo)，相信公眾對(duì)仿制藥的誤解會(huì)慢慢消除，信任會(huì)日益增加。

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