林吉躍 姚衛(wèi)武 汕頭市中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科 （廣東 汕頭 515031）

內(nèi)容提要：目的：探討醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建及規(guī)范化管理，以降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險。方法：采用JCAHO標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分級，并依據(jù)高、中、低風(fēng)險制定三級質(zhì)控措施，規(guī)范采購、驗收等管理。結(jié)果：通過構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理體系，規(guī)范化醫(yī)療設(shè)備采購、使用及維修管理，提高醫(yī)療設(shè)備安全性及準(zhǔn)確性，降低醫(yī)療風(fēng)險。結(jié)論：構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系可促使院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備管理更加規(guī)范化，有助于降低醫(yī)療事故發(fā)生，促使醫(yī)療設(shè)備效益最大化。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量對醫(yī)院醫(yī)療水平影響較大，若存在運行風(fēng)險，則會增加患者安全隱患，導(dǎo)致治療失敗，故加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控對維持醫(yī)療設(shè)備安全、穩(wěn)定運行具有重要意義[1,2]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理屬于復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其包括購置前論證、確認配置參數(shù)、安裝驗收、日常維護及報廢等多個環(huán)節(jié)，只有規(guī)范化管理，才能提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量[3]。為此，本研究旨在分析本院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建，為相關(guān)醫(yī)院推動醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管控提供一些參考。報道如下。

1.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理現(xiàn)狀

我國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理系統(tǒng)仍未發(fā)展成熟，分析原因與以下兩點關(guān)系密切：①相關(guān)法規(guī)不完善：國家雖陸續(xù)出臺了相關(guān)規(guī)定和辦法，但部分醫(yī)院仍存在“重購置輕質(zhì)控”的管理現(xiàn)象，且相關(guān)法規(guī)宣教不到位，使得部分醫(yī)務(wù)人員安全使用意識淡薄，進而導(dǎo)致實際控制管理工作開展時陷入被動[4]。②缺乏專業(yè)人才：質(zhì)控管理人員是開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的重心，但國內(nèi)現(xiàn)狀是醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的同時還需兼顧設(shè)備日常維護等工作，影響質(zhì)控工作的正常開展。

2.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建

2.1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險

在構(gòu)建質(zhì)量控制管理體系時應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險程度開展，如將院內(nèi)儀器依據(jù)風(fēng)險等級分為低風(fēng)險、中風(fēng)險及高風(fēng)險設(shè)備，從而針對其風(fēng)險性制定對應(yīng)的質(zhì)控方案。采用美國醫(yī)療機構(gòu)認證聯(lián)合委員會制定的JCAHO標(biāo)準(zhǔn)，以設(shè)備管理號（EMN）作為評分標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)療設(shè)備的功能、維護要求和風(fēng)險三方面，當(dāng)EMN得分高于16分時，則屬于高風(fēng)險設(shè)備；當(dāng)EMN得分處于12～16分時，則屬于中風(fēng)險設(shè)備；當(dāng)EMN低于12分時，為低風(fēng)險設(shè)備。同時，為促使本院質(zhì)量控制體系更加具有針對性，在進行風(fēng)險分類之后，本院對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的來源進行分析，發(fā)現(xiàn)其風(fēng)險來源主要為3方面：①設(shè)備本身故障：機器磨損；軟、硬件損壞；運行環(huán)境；電子元器件和材料老化。②設(shè)備使用：人為疏忽；缺少培訓(xùn)；技能不達標(biāo)。③管理缺陷：使用過程不明確；未及時維護與檢修；缺乏設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)記錄。在制定醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系時，應(yīng)充分考慮上述因素。

2.2 三級質(zhì)控模型的建立

依據(jù)上述醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級，分別對不同風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備建立不同質(zhì)控方案。①高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備：該等級質(zhì)控屬于一級，需每周進行巡檢，并定期開展計量檢測，每次使用后均要進行檢查，儀器操作人員均經(jīng)過嚴格培訓(xùn)并持證上崗；急救生命支持類設(shè)備需重點強調(diào)性能參數(shù)質(zhì)控；強調(diào)大型儀器設(shè)備（如：甲、乙類設(shè)備）的維護保養(yǎng)與監(jiān)管；做好特種設(shè)備安全監(jiān)管?？己朔绞剑好吭?次，審核巡檢報表，計量數(shù)據(jù)，查看維護及維修記錄。②中風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備：該等級質(zhì)控屬于二級，需定期預(yù)防性檢測與維護，使用前檢查，加強培訓(xùn)與考核。考核方式：每季度1次，審查維護與維修記錄，考核操作人員技能。③低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備：該等級質(zhì)控屬于三級，用前需常規(guī)檢查，培訓(xùn)使用人員?？己朔绞剑好考径?次。在實施三級質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)過程中，需依據(jù)個人所長將設(shè)備科人員分組，并積極聯(lián)合設(shè)備廠家開展規(guī)范化操作流程、設(shè)備養(yǎng)護相關(guān)知識等培訓(xùn)，考核完成后持證上崗。

2.3 三級質(zhì)控模式的摸索執(zhí)行

2.3.1 質(zhì)控管理制度建立

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及結(jié)合三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則要求（6.9.8），本院成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理小組，由醫(yī)療設(shè)備科負責(zé)管理，并建立《醫(yī)療器械質(zhì)量與安全控制管理制度》和制定相關(guān)的保障方案，比如《急救類、生命支持類裝備完好率100%保障方案》等。

2.3.2 質(zhì)控管理工作的對象

本院醫(yī)療設(shè)備種類繁多，通過科學(xué)管理，并在廠家的配合下開展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控保障工作，將質(zhì)控對象分為三類：①與患者生命安全密切相關(guān)的：除顫儀、呼吸機、監(jiān)護儀等急救類、生命支持設(shè)備。②國家相關(guān)部門重點關(guān)注的：大型、計量、放射、高壓滅菌設(shè)備、高壓氧艙等。③對患者的診斷和治療結(jié)果影響巨大的：臨檢、病理、內(nèi)窺鏡、超聲等。

2.3.3 三級質(zhì)控模型指導(dǎo)的質(zhì)控工作

在三級質(zhì)控模型的指導(dǎo)下，通過使用科室、管理科室、監(jiān)督科室，三個部門合作監(jiān)督，形成一個科學(xué)有限的管理閉環(huán)，醫(yī)療設(shè)備初級質(zhì)控由使用科室執(zhí)行，中級質(zhì)控由管理科室（醫(yī)療設(shè)備科）執(zhí)行，監(jiān)督科室負責(zé)對以上的工作進行監(jiān)督反饋后再改進執(zhí)行，見表1。

表1.三級質(zhì)控模型下的質(zhì)控工作

3.規(guī)范化管理

3.1 設(shè)備采購質(zhì)量控制管理

醫(yī)療設(shè)備采購過程中，嚴格執(zhí)行設(shè)備購置論證，論述采購設(shè)備的重要性，并評估其經(jīng)濟效益，實行招標(biāo)采購。做好前期市場調(diào)研，對供方資質(zhì)、設(shè)備使用情況及性價比等多方面綜合論證，整理匯總后上報院設(shè)備論證小組，由論證小組、審計等部門再次論證擬購醫(yī)療設(shè)備的性價比、用途、經(jīng)濟效益及售后服務(wù)等信息。

3.2 臨床使用質(zhì)量控制管理

新購置的醫(yī)療設(shè)備需嚴格按采購合同等信息進行驗收，審查各項參數(shù)是否符合要求，并做好條碼錄入工作，根據(jù)院內(nèi)制定的使用科室質(zhì)控管理做好日?；举|(zhì)控：①使用標(biāo)識登記：資產(chǎn)卡、科內(nèi)編碼、強檢標(biāo)識等；②外觀清洗消毒；③附件完整性檢查；④設(shè)備基本功能保障：聲光報警功能、斷電報警等。如若使用設(shè)備不屬于質(zhì)控范圍，需由供應(yīng)商出具相關(guān)質(zhì)量報告，以保證設(shè)備可安全使用。

3.3 醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制管理

①新購設(shè)備檢測：屬于質(zhì)量控制檢測范圍的設(shè)備需檢測合格后才可交付臨床使用，若不合格則出具報告并將產(chǎn)品退回，從源頭上確保設(shè)備質(zhì)量。②年度設(shè)備檢測：由計量室制定具體年度檢測計劃，各臨床使用科室按計劃送檢，對于大型儀器設(shè)備，則需聯(lián)系相關(guān)部門入院檢測，保證全院設(shè)備動態(tài)質(zhì)量管理。③維修后設(shè)備檢測：需要維修的設(shè)備依照檢測流程送至相關(guān)科室維修、調(diào)教，完成維修后再次檢測合格后方可使用。④報廢設(shè)備檢測：計量檢測不合格的設(shè)備或維修后無法達到合格使用范圍的設(shè)備按流程填寫報廢申請表，并粘貼停用標(biāo)識，退出臨床使用。

4.小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理是一項貫穿于醫(yī)療設(shè)備購置、安裝驗收、使用、維護及報廢全生命周期管理的復(fù)雜工程，必需把好采購關(guān)、臨床使用關(guān)及醫(yī)學(xué)工程保障關(guān)，并于此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)質(zhì)控措施，以全面提高院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險意識，從而構(gòu)建出覆蓋各部門的醫(yī)療設(shè)備管理體系，確保醫(yī)療設(shè)備安全、準(zhǔn)確使用，進而降低醫(yī)療事故風(fēng)險，增強院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備最大效益。