客觀看待中藥注射劑發(fā)展

鄔瑞勇

人們普遍認(rèn)為中藥的藥性平和、不良反應(yīng)小、安全可靠。但隨著中藥新品種及新劑型不斷出現(xiàn)，特別是中藥注射液的廣泛應(yīng)用，其不良反應(yīng)也日益突出，漸漸引起人們的重視。

一、客觀看待中藥注射劑發(fā)展

隨著基礎(chǔ)藥理、藥物分析以及相關(guān)提取分離技術(shù)的發(fā)展與突破，中藥注射劑有“中藥現(xiàn)代化之光”之稱。中藥注射劑對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)走入國際化十分有利，將成為我國制藥產(chǎn)業(yè)開辟國際市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。但中藥注射劑也有諸多問題，如質(zhì)量較難控制，澄明度、穩(wěn)定性、療效等方面存在一定的問題，難以達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)等。為使中藥注射劑更好地發(fā)展，應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)。藥物在臨床使用后進(jìn)行再評(píng)價(jià)是國際上的通行做法，對(duì)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，要建立適合中藥注射劑特點(diǎn)的評(píng)價(jià)體系，即建立符合中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，從而根本上解決中藥注射劑的發(fā)展問題。

中藥注射劑為很多中藥品種開辟了新的給藥途徑，有著其他劑型無可比擬的優(yōu)點(diǎn)，可以通過皮內(nèi)、皮下、肌肉、穴位、靜脈等部位注射給藥，其前景依然看好。中藥注射劑作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論相結(jié)合的產(chǎn)物，適用于不宜口服或急重癥患者的治療，滿足了臨床尤其是危急重癥治療的要求。

二、常見中藥注射劑的副作用

（一）復(fù)方丹參注射液主要不良反應(yīng)：

1、變態(tài)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克、喉頭水腫等。

2、心血管系統(tǒng)：主要表現(xiàn)為胸悶、室性早搏、心絞痛加重、竇性心動(dòng)過速、竇性心動(dòng)過緩及低血壓等。

3、神經(jīng)系統(tǒng)：主要表現(xiàn)為頭痛、抽搐、破傷風(fēng)樣反應(yīng)等。

4、生殖系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為性功能減退。

5、泌尿系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為溶血性尿毒綜合證。

（二）脈絡(luò)寧注射液主要不良反應(yīng)：

1、過敏性休克：主要表現(xiàn)為面色蒼白、口唇青紫、四肢厥冷、大汗淋漓、胸悶、氣急、脈搏細(xì)弱、血壓下降等。

2、心血管系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為心前區(qū)憋悶、心絞痛等癥狀。

3、皮膚反應(yīng)：主要表現(xiàn)為瘙癢、粟粒樣疹、濕疹皮炎樣藥疹、蕁麻疹等。

4、血清病樣反應(yīng)：主要表現(xiàn)為發(fā)熱、一過性白尿伴蕁麻疹、嚴(yán)重者出現(xiàn)血管性水腫。

（三）葛根素注射液主要不良反應(yīng)：

1、過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為紅斑、瘙癢、腫脹、皮疹、丘疹、過敏性休克、肢端麻木等。

2、肝膽系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為肝功能損害。

3、泌尿系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為一過性血紅蛋白尿、腎絞痛。

4、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為發(fā)熱頭痛、頭昏、頭脹。

5、血液系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞增加，溶血反應(yīng)。

三、中醫(yī)注射劑副作用多的原因

1、濫用情況嚴(yán)重，不良反應(yīng)自然增多

在國家出臺(tái)控制藥品占比、限制門診輸液、監(jiān)控用藥等一系列政策前，中藥注射劑濫用情況嚴(yán)重。臨床藥學(xué)專家表示，中藥注射劑占住院使用費(fèi)用很大比重，一個(gè)中藥注射劑可對(duì)應(yīng)治療疾病超過一百多種，每次費(fèi)用大多在千元以上。一種中藥注射劑竟能治療“百病”，它的濫用讓不良反應(yīng)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

2、中藥注射劑成分復(fù)雜

在國內(nèi)，中藥注射劑并沒有統(tǒng)一的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。不同的生產(chǎn)廠由于技術(shù)水平不同，所生產(chǎn)出來的中藥注射劑品質(zhì)不一。中藥注射劑不像化學(xué)藥注射劑那樣有明確的成分配方，難以杜絕含有不起藥效但對(duì)人體有害的雜質(zhì)。以叫停的魚腥草注射劑為例，它含有40多種化學(xué)成分，極大的增加了副作用風(fēng)險(xiǎn)。原料藥材的質(zhì)量無法保證、制備生產(chǎn)落后、根源為藥材、生產(chǎn)工藝、處方使用的技術(shù)原則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的不完善……這些都讓中藥注射劑陷入用藥風(fēng)險(xiǎn)。

四、中藥注射劑注意事項(xiàng)

1、合理選擇給藥途徑

選用中藥治療疾病時(shí)，應(yīng)該遵循：能口服給藥的，不選用肌肉注射;能肌內(nèi)注射的，不選用靜脈注射或靜脈滴注給藥的原則。更不能將供肌肉注射的改作靜脈注射或滴注。

2、不要混合用藥

中藥注射液成分復(fù)雜，與其他藥品一起配伍時(shí)，會(huì)產(chǎn)生溶液的酸堿值改變、不溶性微粒增加、滲透壓改變、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化，極易導(dǎo)致不良反應(yīng)。為保障用藥安全，中藥注射劑不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。

對(duì)需要靜脈滴注多組液體的患者，應(yīng)注意多組輸液的給藥順序，靜脈輸注中藥注射液后，應(yīng)用少量溶媒?jīng)_洗輸液器，或在輸液組與組間使用中性液體間隔后續(xù)滴，避免藥物相互作用。

五、中醫(yī)注射劑負(fù)作用特點(diǎn)

1、多發(fā)性和普遍性。幾乎所有的中藥注射劑都發(fā)生過不良反應(yīng)。

2、臨床表現(xiàn)多樣性。中藥注射劑的不良反應(yīng)可導(dǎo)致機(jī)體多個(gè)器官和系統(tǒng)損傷。

3、不可預(yù)知性。由于中藥注射劑成分復(fù)雜且未知成分較多，不良反應(yīng)無法預(yù)知。

4、不確定性。無法確定一種中藥注射劑可能導(dǎo)致多少中不良反應(yīng)，如香丹注射液不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)多大十幾種。

5、批次差異性。由于中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粗糙，不同廠家、不同批次的不良反應(yīng)類型存在較大差異，無法做出確切結(jié)論。

除了急性不良反應(yīng)之外，經(jīng)常使用中藥注射劑必然會(huì)有成分不明的物質(zhì)和微粒累積在體內(nèi)，這方面的長(zhǎng)期跟蹤情況尚未見相關(guān)報(bào)道。越來越多的證據(jù)表明，有相當(dāng)數(shù)量的口服中藥會(huì)造成嚴(yán)重的肝腎損傷，中藥注射劑由于繞過了腸胃屏障，這方面的危害只能是更大。

中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)中藥的刻意寬容和保護(hù)，是缺乏科學(xué)理念、違反科學(xué)原則的倒退。中藥注射劑的野蠻本質(zhì)在于將大量未知成分注入人體，違反了注射劑的基本技術(shù)要求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)允許不明物質(zhì)甚至有害物質(zhì)直接注入人體，這在全世界都是不可想象的事情。中藥注射劑應(yīng)該立即叫停，任何行業(yè)利益以及文化價(jià)值都不能高于民眾健康。