馬曉英，王燕，魯鋒，封開升，王麗曉（通信作者）

鄭州大學第二附屬醫(yī)院 1 醫(yī)學裝備管理科，2 血液透析室 （河南鄭州 450000）

血液透析廣泛應用于臨床急、慢性腎功能衰竭患者的腎臟替代治療中，通過將患者體內(nèi)血液引流至體外，用物理、化學或免疫的方法清除血液中的代謝廢物、毒物、免疫復合物等一些致病或有害物質(zhì)，并將經(jīng)過凈化的血液回輸至患者體內(nèi)，達到治療目標[1]。血液透析主要依靠血液透析機實現(xiàn)，而血液透析機屬于高風險醫(yī)療設(shè)備，其不良事件在2015年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中位居第4位[2]，在2017年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中位居第5位[3]，其質(zhì)量和安全嚴重影響患者的生命安全，因此，醫(yī)療機構(gòu)應關(guān)注血液透析機的質(zhì)量與安全管控。本研究探討PDCA 循環(huán)理論在醫(yī)院血液透析機質(zhì)控管理中的應用效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取2018、2019、2020年我院血液透析機作為研究對象，數(shù)量分別為15、15、17臺，啟用年限超過5年的血液透析機分別占血液透析機總數(shù)的33.3%、33.3%、70.6%，血液透析機啟用年限最長分別為10.61、10.35、11.35年。本研究所涉及的數(shù)據(jù)均來自我院工作實踐。

1.2 PDCA 循環(huán)理論在我院血液透析機質(zhì)控管理中的實踐

1.2.1 計劃

首先廣泛聽取醫(yī)師、護士、工程師等對血液透析機的質(zhì)控意見，討論質(zhì)控工作中存在的問題，并采用魚骨圖分析問題原因（圖1），制定血液透析機的質(zhì)控計劃。

圖1 影響血液透析機質(zhì)控效果的原因分析魚骨圖

1.2.2 實施

由醫(yī)師、護士和工程師組成質(zhì)控小組，分工負責質(zhì)控工作，具體如下。（1）醫(yī)師：嚴格按照操作規(guī)程使用血液透析機。（2）護士：使用血液透析機前，開機自檢，自檢通過方可備用[4-5]；使用血液透析機后，對其進行清潔消毒，并固定合理位置存放，防止其受外來設(shè)備、設(shè)施的干擾，避免其被侵蝕與損壞[6-7]；日常檢查按鍵功能是否正常，同時完成一級維護記錄。（3）工程師負責巡檢并記錄，完成二、三級維護，主要包括：血液透析機消毒，血液透析機管路內(nèi)部的清潔、除鐵、除鈣、除油，以及傳感器表面的清潔等，同時根據(jù)血液透析機使用情況檢查其主體，并對易損、易耗配件進行更換[8]；對設(shè)備內(nèi)部傳感器進行定標校準，其中最重要的是溫度傳感器定標，首先斷開血液透析機電源，拔除透析液管路，拆開后蓋設(shè)置為“維修模式”，然后打開血液透析機電源，進入定標界面，用電導率檢測儀連接透析液管路，開啟循環(huán)閥門，設(shè)置流量泵速率為1 500 rpm，采集30、38、50 ℃ 3個點的數(shù)據(jù)，調(diào)整“heat”鍵，緩慢加熱，待電導率檢測儀的顯示溫度到達設(shè)定溫度時，按下“確定”鍵保存，3個點均操作完成后按“確定”，完成定標工作，退回初始界面，斷開血液透析機電源，重新設(shè)置“治療模式”后開機，自檢各項指標正常后備用，操作全程需用電導率檢測儀進行實時監(jiān)測數(shù)據(jù)。

1.2.3 檢查

檢查包括對質(zhì)控人員日常工作的檢查督促和設(shè)備的定期檢測：（1）透析室護士長對質(zhì)控護士每日工作進行檢查，評價工作是否落實到位，裝備科對工程師的工作進行檢查和督促；（2）定期檢測一般為1年1次，對首檢不符合要求的設(shè)備，廠家進行處理后再次進行檢測，檢測依據(jù)為《血液透析裝置校準規(guī)范》（JJF 1353-2012），同時參照廠家說明書等技術(shù)資料[9]。

檢測設(shè)備選用血液透析機檢測儀（四川中測輻射科技有限公司，型號：NT790A，生產(chǎn)批號：16E0020），設(shè)備經(jīng)中國測試技術(shù)研究院校準，且在有效期內(nèi)，操作步驟如下。（1）外觀及一般檢查：檢查血液透析機表面是否清潔、是否破損；查看標識，包括名稱、型號、廠家、出廠編號、主機及配件是否齊全；檢查按鍵是否靈活可靠，斷電查看能否報警。（2）校準前準備：按流程打開血液透析機，設(shè)備自檢，在正常工作狀態(tài)下運行30 min 后開始檢測。（3）透析液電導率示值誤差檢測：將透析液的進、出口按照順序連接在電導率檢測儀電導率探頭上，血液透析機更改設(shè)置為透析狀態(tài)，設(shè)置溫度為37 ℃，流量為500 ml/min，電導率3個檢測點分別設(shè)置為14.0、14.5、15.0 mS/cm，調(diào)節(jié)電解質(zhì)濃度，待穩(wěn)定后記錄血液透析機電導率和電導率檢測儀示值，兩者之差為誤差值，取最大誤差值作為測量結(jié)果。（4）透析液溫度示值誤差檢測：將透析液的進、出口按照順序連接在電導率檢測儀電導率探頭上，血液透析機更改設(shè)置為透析狀態(tài)，設(shè)置流量為500 ml/min，溫度3個檢測點分別設(shè)置為36、37、38 ℃，待穩(wěn)定后記錄血液透析機溫度和電導率檢測儀示值，兩者之差為誤差值，取最大誤差值作為測量結(jié)果。（5）超溫報警檢測：設(shè)置報警溫度，待電導率檢測儀溫度和報警溫度相同時，觀察血液透析機是否報警、透析過程是否停止，并觀察血液透析機溫度。（6）動（靜）脈壓示值誤差檢測：用一個三通皮管連接血液透析機動（靜）脈孔、壓力檢測儀和注射器，使用注射器抽負壓（或加正壓），動脈壓3個檢測點分別設(shè)置為-200、-100、200 mmHg（靜脈壓3個檢測點設(shè)置為-50 、100、200 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa），記錄血液透析機壓力和壓力檢測儀示值，兩者之差為誤差值，取最大誤差為測量結(jié)果。（7）動（靜）脈壓報警檢測：設(shè)置報警動（靜）脈壓，用注射器做負壓試驗，待血液透析機動（靜）脈壓達到報警動（靜）脈壓時，觀察血液透析機是否報警、是否自動將超濾降至最小值及血泵是否停止工作。（8）透析液流量示值誤差檢測：將透析液的進、出口按照順序連接在流量檢測儀上，流量3個檢測點分別設(shè)置為300、500、800 ml/min，每個點測3次，記錄血液透析機流量和流量檢測儀示值，透析液流量誤差=（血液透析機流量－流量檢測儀示值）/流量檢測儀示值，用百分數(shù)表示，取最大誤差為測量結(jié)果。（9）透析液pH 檢測：設(shè)置溫度為37 ℃，流量為500 ml/min，用pH檢測儀測量透析液pH，每隔5 min 測1次，連續(xù)測3次，血液透析機無pH 示值，但是透析液說明書提示pH 范圍為7.1～7.6，中間值為7.35，記錄pH 檢測儀示值，取與中間值差值最大的值為測量結(jié)果。

1.2.4 行動

質(zhì)控小組每月開展1次研討會，確保工作落實到位和不斷提高，并持續(xù)改進質(zhì)控計劃。

1.3 評價指標

總結(jié)2018、2019、2020年我院血液透析機的質(zhì)控結(jié)果、透析液溫度誤差3次檢測結(jié)果以及2019、2020年我院血液透析機檢測指標離群值。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)控結(jié)果

2018年，我院15臺血液透析機中符合透析液溫度誤差（首檢）符合要求10臺，不符合要求5臺[平均誤差為（0.65±0.18）℃]；透析液流量誤差（首檢）符合要求14臺，不符合要求1臺（誤差為10.1%，不符合-5%～+10%的技術(shù)要求）。2018年其余指標、2019和2020年各項檢測指標均符合要求，見表1。透析液和透析用水每天細菌監(jiān)測結(jié)果均為<100 cfu/ml，達到Ⅲ類標準。

表1 我院血液透析機檢測指標（首檢）符合率（%）

2.2 透析液溫度誤差（首檢）3次檢測結(jié)果

將透析液溫度誤差取絕對值，允許最大誤差作為質(zhì)控線，繪制散點圖（圖2）。

圖2 透析液溫度誤差(首檢)3 次檢測結(jié)果

2.3 檢測指標（首檢）離群值

將2019、2020年檢測指標絕對值做箱式圖（圖3～4），發(fā)現(xiàn)2019年12號血液透析機透析液流量誤差、溫度誤差為離群值，9號血液透析機透析液流量誤差為離群值；2019年其余指標和2020年各指標沒有離群值。

圖3 2019年我院血液透析機檢測（首檢）指標

圖4 2020年我院血液透析機檢測（首檢）指標

3 討論

血液透析機的工作原理是在人體腎功能無法正常運轉(zhuǎn)的情況下，將血液從人體內(nèi)引出，通過技術(shù)手段凈化血液并回輸至患者體內(nèi)，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡。因此，透析液的溫度、離子濃度、流量、壓力等指標與患者體液的生理、生化指標息息相關(guān)，甚至關(guān)乎患者的生命安全。血液透析機也是綜合電子設(shè)備，不可避免地會出現(xiàn)老化現(xiàn)象[10-11]。透析機電導率可反映透析液電解質(zhì)離子濃度，定期檢測有助于發(fā)現(xiàn)透析液配比異常、管路阻塞等。檢測透析液溫度有助于發(fā)現(xiàn)加熱系統(tǒng)故障，如進水溫度異常、水量不足或透析液流量不穩(wěn)、傳感器漂移、加熱器損壞等。通過檢測動（靜）脈壓有助于早期發(fā)現(xiàn)血液透析機內(nèi)部電子元件失準，且這項指標大部分可以通過校正修復。血液透析機流量異常原因比較復雜，如氣泵、電機、壓力傳感器等故障，定期檢測有助于早期發(fā)現(xiàn)這些異常。

有研究表明，血液透析機隨著使用年限的增加，檢測合格率呈現(xiàn)下降的趨勢[12-13]。本研究結(jié)果顯示，2020年我院啟用年限超過5年的血液透析機占血液透析機總數(shù)的比例高于2018年及2019年，差異有統(tǒng)計學意義（χ2=4.303，P=0.039），但是質(zhì)控指標符合率達100%，得益于我院采用PDCA 循環(huán)理論；2019、2020年血液透析機檢測指標符合率、透析液和透析用水細菌監(jiān)測符合率均為100%，提示血液透析機質(zhì)控效果良好，其原因一方面與血液透析機質(zhì)量有關(guān)，而更多的是得益于我院應用PDCA 循環(huán)理論指導的質(zhì)控工作到位。PDCA 循環(huán)理論是近年來管理領(lǐng)域的通用模型，包括計劃、實施、檢查及行動4個循環(huán)步驟，是實施全面質(zhì)量管理的科學程序。

離群值又名逸出值，是指在一組數(shù)據(jù)中有一個或幾個數(shù)值與其他數(shù)值差異較大。相同的人機環(huán)境，相同的臨床使用，相同的質(zhì)控管理，在一組平行測定所得到的數(shù)據(jù)中，如果出現(xiàn)離群值，往往提示設(shè)備的可靠性和有關(guān)的設(shè)備零部件可能會出現(xiàn)問題[14-18]。本研究結(jié)果顯示，2019年12號血液透析機透析液流量誤差、溫度誤差為離群值，9號血液透析機透析液流量誤差為離群值；2019年其余指標和2020年各指標沒有離群值，提示通過修訂質(zhì)控計劃，工作中特別關(guān)注，加強定標校準，我院血液透析機設(shè)備質(zhì)控工作取得了實際效果，能有效保障臨床使用安全。

我院開展醫(yī)療設(shè)備全面質(zhì)控工作較晚，目前仍處于不斷探索與完善階段。實踐證明，PDCA 循環(huán)理論應用于醫(yī)院血液透析機質(zhì)控管理效果良好。