張磊 佟琳 曾憲濤 劉少南 張華敏

摘要：文章系統(tǒng)地論述了中醫(yī)古籍證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)研究現(xiàn)狀，分析了中醫(yī)藥領(lǐng)域古籍證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與分級(jí)面臨的主要問(wèn)題與研究難點(diǎn)。循證中醫(yī)古籍證據(jù)的研究尚處于起步階段，尤其在古籍證據(jù)的評(píng)價(jià)體系建立及評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)置方面尚需探索。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)古籍;證據(jù);評(píng)價(jià)與分級(jí);綜述

中圖分類號(hào)：R2-05??? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A??? 文章編號(hào)：2095-5707（2021）05-0066-04

DOI： 10.3969/j.issn.2095-5707.2021.05.016??????? 開(kāi)放科學(xué)（資源服務(wù)）標(biāo)識(shí)碼（OSID）：

Research Status of Evidence-based Evaluation Standards of Evidence in Ancient TCM Books

ZHANG Lei¹， TONG Lin¹， ZENG Xian-tao²， LIU Shao-nan³， ZHANG Hua-min^4*

（1. Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China. 2. Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Zhongnan Hospital of Wuhan University; Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Wuhan University; The Second Clinical College， Wuhan University; Wuhan 430071， China; 3. Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China; 4. Institute of Chinese Meteria Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract： This article systematically discussed the current research status of the evaluating and grading of evidence quality of ancient TCM books， and analyzed the main problems and difficulties in the evaluating and grading of evidence quality of ancient TCM books. The research on the evidence of ancient TCM books is still in its infancy， especially in the establishment of the evaluation system of ancient books and the establishment of the evaluation indexes.

Key words： ancient TCM books; evidence; evaluating and grading; review

中醫(yī)古籍是指1911年（包括1911年）以前編撰出版的以手工紙為主要文字載體的中醫(yī)書籍^[1]，它是中醫(yī)藥知識(shí)的重要載體，承載著歷代醫(yī)家寶貴的學(xué)術(shù)思想與臨床經(jīng)驗(yàn)，是中醫(yī)藥得以傳承和發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)與重要保障。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《中國(guó)中醫(yī)古籍總目》收錄了1911年以前中醫(yī)古籍8927種，來(lái)自全國(guó)151家圖書館^[2]，其所包含的臨床診療證據(jù)更是浩如煙海。中醫(yī)藥研究證據(jù)主要有古代醫(yī)籍中的證據(jù)和現(xiàn)代臨床研究證據(jù)兩大來(lái)源。現(xiàn)代臨床研究證據(jù)在循證醫(yī)學(xué)的指導(dǎo)下具有較為成熟的評(píng)價(jià)體系，中醫(yī)古籍證據(jù)的書寫體例與內(nèi)容均不同于現(xiàn)代臨床證據(jù)，如何在龐雜的古籍證據(jù)中篩選出質(zhì)量好、療效顯著的證據(jù)應(yīng)用于臨床診療疾病一直是中醫(yī)研究者關(guān)注的問(wèn)題。隨著循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，一些學(xué)者借鑒循證醫(yī)學(xué)理論與研究思路對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)的評(píng)價(jià)與分級(jí)進(jìn)行了探索性研究，本文對(duì)相關(guān)研究進(jìn)行系統(tǒng)整理與論述。

1? 中醫(yī)古籍證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展

中醫(yī)古籍證據(jù)循證評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是篩選出適合中醫(yī)古籍證據(jù)評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，但是由于中醫(yī)古籍文獻(xiàn)的特殊性，該項(xiàng)研究具有一定困難。

目前，相關(guān)研究多是建議或闡述研究思路，如劉邁蘭等^[3]在其研究中，對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)的評(píng)價(jià)提出2條建議：一是借鑒現(xiàn)代期刊中引用率的計(jì)算，并可按照引用率的計(jì)算結(jié)果排序后作為證據(jù)分級(jí)的依據(jù);二是對(duì)研究方法的建議，即在研究過(guò)程中組織國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医Y(jié)合其經(jīng)驗(yàn)研制相對(duì)客觀化的標(biāo)準(zhǔn)，然后對(duì)古籍證據(jù)分級(jí)。該建議結(jié)合現(xiàn)代研究中的思路與手段，從具體細(xì)節(jié)即引用率的計(jì)算及總體的研究方法即專家咨詢法提供研究思路，對(duì)古籍證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究具有很好的啟發(fā)性。

在針灸證據(jù)研究方面，任玉蘭等^[4]應(yīng)用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)思想及方法初步構(gòu)建了針對(duì)針灸證據(jù)的評(píng)價(jià)體系。在其構(gòu)建過(guò)程中認(rèn)為，古代針灸醫(yī)籍中包含的臨床診療經(jīng)驗(yàn)是針灸臨床決策中不可忽視的重要證據(jù)，因此提出在其評(píng)價(jià)體系中將中醫(yī)古籍關(guān)于針灸的證據(jù)與現(xiàn)代針灸臨床證據(jù)結(jié)合進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)與分級(jí)。在其研究中將中醫(yī)古籍中的證據(jù)稱作“古籍轉(zhuǎn)錄證據(jù)”。在古籍評(píng)價(jià)方面，主要從以下幾方面對(duì)證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)：一是來(lái)源可靠性，評(píng)價(jià)內(nèi)容主要包括證據(jù)來(lái)源的古醫(yī)籍是珍貴醫(yī)籍還是古代針灸經(jīng)典著作（珍貴醫(yī)籍指王雪苔教授主編的大型叢書《針灸古典聚珍》中收錄的67種針灸醫(yī)籍，古代針灸經(jīng)典著作指《素問(wèn)》《靈樞》《難經(jīng)》《針灸甲乙經(jīng)》）;二是應(yīng)用強(qiáng)度，評(píng)價(jià)內(nèi)容主要為證據(jù)內(nèi)容是否為歷代沿用;三是醫(yī)家資質(zhì)，評(píng)價(jià)內(nèi)容主要是內(nèi)容所論述醫(yī)家是不是針灸名醫(yī)，并附有33位針灸名醫(yī)作為評(píng)價(jià)依據(jù);四是證據(jù)內(nèi)容的性質(zhì)，評(píng)價(jià)內(nèi)容為證據(jù)記載是醫(yī)案還是論述;五是證據(jù)內(nèi)容記載的完整性，評(píng)價(jià)內(nèi)容主要考慮疾病的發(fā)病原因、病理機(jī)制、治療方案及療效。上述研究從整體上對(duì)針灸證據(jù)的評(píng)價(jià)與分級(jí)進(jìn)行了設(shè)計(jì)，對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)的全面研究具有參考和借鑒作用。

在研究古籍證據(jù)具體評(píng)價(jià)方法前，需首先對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行定義。夏翠娟等^[5]從我國(guó)全古籍的角度出發(fā)，通過(guò)對(duì)循證實(shí)踐與循證社會(huì)學(xué)內(nèi)容^[6]的研究，借鑒其思想對(duì)“古籍循證”做了具體定義，認(rèn)為古籍的事實(shí)性證據(jù)與證據(jù)間的關(guān)聯(lián)關(guān)系構(gòu)建的證據(jù)鏈?zhǔn)枪偶C的核心，并將古籍證據(jù)分為物理、內(nèi)容、歷史及關(guān)聯(lián)證據(jù)。

在具體研究?jī)?nèi)容上，不同學(xué)者均結(jié)合中醫(yī)古籍的特點(diǎn)和目前研究現(xiàn)狀提出了相關(guān)評(píng)價(jià)建議。錢靜華等^[7]認(rèn)為，由于古醫(yī)籍證據(jù)的特殊性，在構(gòu)建證據(jù)評(píng)價(jià)體系時(shí)可以按照循證醫(yī)學(xué)中的GRADE（推薦分級(jí)的評(píng)價(jià)、制定與評(píng)估）系統(tǒng)方法學(xué)^[8]的研究步驟，從證據(jù)檢索到證據(jù)推薦形成全面的、符合循證醫(yī)學(xué)思想的綜合闡述。其建議應(yīng)用德?tīng)柗茖＜艺{(diào)查法對(duì)中醫(yī)藥證據(jù)的一些客觀評(píng)價(jià)指標(biāo)等進(jìn)行篩選，將得到的專家共識(shí)結(jié)合具有中醫(yī)特色的結(jié)局指標(biāo)構(gòu)建完整的中醫(yī)藥證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。李煥芹等^[9]認(rèn)為，傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不同，在評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)有其特殊性，提出了“古籍循證”一詞，不僅綜合分析了中醫(yī)古籍在中醫(yī)臨床循證中的優(yōu)勢(shì)與存在的問(wèn)題，最重要的是對(duì)如何構(gòu)建中醫(yī)古籍證據(jù)評(píng)價(jià)體系，以利于其更好地應(yīng)用于中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南的制定進(jìn)行了深入探討，認(rèn)為古籍證據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)應(yīng)從患者自評(píng)、醫(yī)家評(píng)價(jià)及他評(píng)3個(gè)角度進(jìn)行，并參與證據(jù)質(zhì)量的分級(jí)。王鳳蘭^[10]認(rèn)為，中醫(yī)古籍知識(shí)作為一個(gè)研究個(gè)體，在對(duì)其海量知識(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)需借助有關(guān)古籍知識(shí)庫(kù)，使知識(shí)的評(píng)價(jià)成為可能，可以完成知識(shí)的定量化研究。其評(píng)價(jià)依據(jù)主要是分析知識(shí)的創(chuàng)造性、被引率，并結(jié)合后世的“他評(píng)與自評(píng)”等要素，綜合完成對(duì)知識(shí)的評(píng)價(jià)。同時(shí)，其認(rèn)為對(duì)中醫(yī)古籍知識(shí)的評(píng)價(jià)，離不開(kāi)對(duì)古籍、醫(yī)家的評(píng)價(jià)，總體構(gòu)成“三維一體”的構(gòu)架體系。張磊等^[11]構(gòu)建了古籍循證評(píng)價(jià)框架，主要對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的篩選及確定做了系統(tǒng)闡述。其首先將古籍證據(jù)分為知識(shí)類證據(jù)和案例類證據(jù)，各類證據(jù)主要從古籍證據(jù)的來(lái)源和證據(jù)本身進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)指標(biāo)確定后進(jìn)行權(quán)重確定、分值賦予及最終進(jìn)行專家共識(shí)得出研究結(jié)果，為該方面研究提供了較為清晰的研究思路。

2? 中醫(yī)古籍證據(jù)質(zhì)量分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展

現(xiàn)代研究證據(jù)的報(bào)告形式與內(nèi)容較為規(guī)范，證據(jù)的研究類型也較為明確，在循證研究中對(duì)證據(jù)級(jí)別的劃分主要根據(jù)臨床研究類型進(jìn)行分級(jí)。在中醫(yī)藥證據(jù)研究領(lǐng)域，部分研究者借鑒其思路，將中醫(yī)古籍證據(jù)作為證據(jù)塔的某一級(jí)別。如劉建平^[12]將“長(zhǎng)期在臨床上廣泛應(yīng)用的史料記載”即有關(guān)中醫(yī)古籍證據(jù)劃分為Ⅳ級(jí)，但其在近期更新的研究中強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)古籍證據(jù)與現(xiàn)代臨床研究證據(jù)由于內(nèi)容、體例等多方面差異，兩者用同一尺度來(lái)衡量是不恰當(dāng)?shù)?sup>[13]，所以新版主要針對(duì)中醫(yī)藥現(xiàn)代臨床研究證據(jù)制定了分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)現(xiàn)代臨床研究證據(jù)的分級(jí)及升級(jí)、降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)給予了詳細(xì)說(shuō)明。汪受傳等^[14]在考慮中醫(yī)藥領(lǐng)域“專家意見(jiàn)”的具體情況，尤其是中醫(yī)古籍證據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)匦抻?，將?shù)千年積累下來(lái)的中醫(yī)古籍證據(jù)寫入標(biāo)準(zhǔn)中，并應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南的制定，最終將中醫(yī)古籍中的相關(guān)證據(jù)由之前標(biāo)準(zhǔn)中的Ⅳ級(jí)提升為Ⅲ級(jí)，并將該修訂后的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》的制定中。

隨著該領(lǐng)域研究的不斷深入，在研究中逐漸注重結(jié)合古籍的獨(dú)特性進(jìn)行證據(jù)級(jí)別的劃分。何慶勇等^[15]就中醫(yī)臨床證據(jù)分級(jí)評(píng)價(jià)體系構(gòu)建問(wèn)題，采用專家調(diào)查法對(duì)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行意見(jiàn)征詢，選擇的專家均是在中醫(yī)或中西醫(yī)研究領(lǐng)域中工作5年以上、具有（副）高級(jí)職稱的研究人員或臨床醫(yī)師，同時(shí)在地域分布上也盡量具有廣泛的代表性，盡量保證研究結(jié)果具有較強(qiáng)的可靠性與說(shuō)服力。在該研究問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果中，被作為最高級(jí)別證據(jù)的是當(dāng)前正在廣泛應(yīng)用于研究的四大經(jīng)典醫(yī)籍，醫(yī)案醫(yī)話為該評(píng)價(jià)分級(jí)體系中最低級(jí)別證據(jù)。衷敬柏^[16]對(duì)目前中醫(yī)臨床指南中使用的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行總結(jié)與分析，結(jié)合中醫(yī)藥證據(jù)的特點(diǎn)，認(rèn)為應(yīng)將中醫(yī)藥證據(jù)分為2類，即理論性證據(jù)與研究性證據(jù)，并根據(jù)證據(jù)類別不同分別進(jìn)行分級(jí)。其研究主要按照中醫(yī)古籍形成年代進(jìn)行級(jí)別劃分，具體將東漢及其之前論著中的證據(jù)劃分為最高級(jí)別的證據(jù)，如《黃帝內(nèi)經(jīng)》中所包含的證據(jù);將晉到清代醫(yī)家相關(guān)的論述，但傳承存在不一致的劃分為Ⅱ級(jí)證據(jù)等，該研究也給出了具體的推薦意見(jiàn)。錢靜華等^[7]在制定治未病中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了中醫(yī)臨床證據(jù)構(gòu)建的特殊性，建議中醫(yī)臨床指南證據(jù)評(píng)價(jià)系統(tǒng)應(yīng)以GRADE系統(tǒng)方法學(xué)^[8]得出的結(jié)論為前提，將名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)及中醫(yī)古籍中的內(nèi)容作為證據(jù)體系中的主體，將運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)研究手段獲得的專家共識(shí)結(jié)果作為證據(jù)體系的補(bǔ)充，同時(shí)輔以具有中醫(yī)特色結(jié)局指標(biāo)的評(píng)價(jià)體系。在其研究中，將中醫(yī)古籍證據(jù)分為四級(jí)：將經(jīng)典醫(yī)籍、官修醫(yī)籍中的證據(jù)劃分為最高級(jí)別;多次出現(xiàn)的、具有傳承價(jià)值的歷代醫(yī)家論著為Ⅱ級(jí)證據(jù);國(guó)醫(yī)大師、全國(guó)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)集為Ⅲ級(jí)證據(jù);其他古代醫(yī)案、專家經(jīng)驗(yàn)、個(gè)案報(bào)道為Ⅳ級(jí)證據(jù)。劉邁蘭等^[3]提出，可以組織國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床專家對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)制定較為客觀的標(biāo)準(zhǔn)，按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一致認(rèn)可的證據(jù)劃分為Ⅰ級(jí)，有爭(zhēng)議的證據(jù)為Ⅱ級(jí)，已被時(shí)代淘汰的證據(jù)為Ⅲ級(jí)。呂中茜等^[17]根據(jù)古代文獻(xiàn)源流出處和應(yīng)用將中醫(yī)古籍中的經(jīng)典著作及官修醫(yī)籍等劃分為Ⅰ級(jí)，歷代醫(yī)家著述等為Ⅱ級(jí)，名家經(jīng)驗(yàn)等為Ⅲ級(jí)，規(guī)范的醫(yī)案醫(yī)話等為Ⅳ級(jí)。

3? 討論

中醫(yī)作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要組成部分，特別是在本次新型冠狀病毒肺炎疫情的防控救治中起到了很重要的作用^[18-19]。在循證醫(yī)學(xué)框架下，任何證據(jù)的使用都必須先行通過(guò)評(píng)價(jià)。中醫(yī)古籍作為證據(jù)的一種，也需要對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是在臨床實(shí)踐指南的制定/修訂時(shí)^[20]，如何對(duì)該類證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)與分級(jí)是需要思考的問(wèn)題。然而，綜合以上文獻(xiàn)的整理與分析可以看出，目前針對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)的評(píng)價(jià)與分級(jí)尚未形成完善的體系。

我們認(rèn)為主要原因在于兩點(diǎn)：一是在有關(guān)古籍證據(jù)評(píng)價(jià)研究中缺少具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容，難以建立評(píng)價(jià)架構(gòu)，而當(dāng)前已有的、公認(rèn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具難以直接用于評(píng)價(jià)中醫(yī)古籍的證據(jù)^[21]。因此，對(duì)古籍證據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)是目前研究的重點(diǎn)也是難點(diǎn)，尤其是在具體評(píng)價(jià)指標(biāo)的設(shè)置上。盡管研究者均提出了較為關(guān)鍵的思路與建議，但缺乏詳細(xì)而具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容及量化方式的設(shè)置，這是今后進(jìn)行相關(guān)研究需要解決的主要問(wèn)題;二是在分級(jí)研究中，或?qū)⒅嗅t(yī)古籍證據(jù)作為中醫(yī)藥研究證據(jù)的一部分，將其劃分為較低等級(jí)的證據(jù)，或?qū)⒅嗅t(yī)古籍證據(jù)較為籠統(tǒng)地按照中醫(yī)古籍成書年代劃分級(jí)別等。因此，對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)制定具體而完善的評(píng)價(jià)分級(jí)體系是中醫(yī)古籍證據(jù)能夠得到深度挖掘與應(yīng)用的形勢(shì)所趨與所需。

再者，經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)也是中醫(yī)古籍需要考慮的。有研究表明，2017年和2018年我國(guó)發(fā)布的中醫(yī)藥領(lǐng)域的臨床實(shí)踐指南中對(duì)經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)的考量整體情況很不理想^[22-23]。臨床實(shí)踐指南有利于推動(dòng)中醫(yī)古籍證據(jù)的傳播與應(yīng)用，而衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析通過(guò)對(duì)衛(wèi)生投入和健康結(jié)果進(jìn)行比較，使有限的衛(wèi)生資源得到合理配置和有效利用，是指南制訂中考慮的因素之一^[24]。因此，在今后針對(duì)中醫(yī)古籍證據(jù)的循證評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究中，除繼續(xù)研究當(dāng)前的證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)外，開(kāi)展中醫(yī)古籍證據(jù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究及其后續(xù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)評(píng)價(jià)方法也是非常重要的。

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（收稿日期：2021-03-26）

（修回日期：2021-04-20;編輯：鄭宏）