章淑聰

摘要：HACCP體系原則為“一事一議”，堅(jiān)持針對不同對象采取不同措施與方案，在多維類片劑保健品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系中非常適用。并且在多維類片劑保健品質(zhì)量管理中應(yīng)用HACCP體系后，對其與國際接軌起到很大的推進(jìn)作用，為多為類片劑保健品質(zhì)量提供保證，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益也隨之增加。

關(guān)鍵詞：HACCP體系;過程控制;質(zhì)量控制;片劑;多維類

HACCP體系英文全名為hazard analysis critical control point，即危害分析的臨界控制點(diǎn)，主要針對物理危害、化學(xué)危害以及微生物等進(jìn)行管控，2002年引入國內(nèi)，如今在國內(nèi)食品保健品行業(yè)中的應(yīng)用已經(jīng)普及，使保健品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)提供保障。

一、試驗(yàn)方法

在多維類片劑保健品生產(chǎn)工藝流程中使用HACCP原理與管控方法完成風(fēng)險分析，對重點(diǎn)管控部分進(jìn)行確定，完成關(guān)鍵限值的設(shè)定，并采取科學(xué)有效的預(yù)防措施和糾正方案，實(shí)現(xiàn)全面系統(tǒng)的管控湯臣倍健多維類片劑保健品生產(chǎn)過程，使產(chǎn)品質(zhì)量安全得到保證。

二、結(jié)果與分析

1.多維類片劑保健品生產(chǎn)工藝流程

原輔料檢驗(yàn)一稱量備料一預(yù)混一一步制粒一干燥一整粒一總混一壓片一包衣一包裝入庫。

2.關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定與分析

CCP即關(guān)鍵控制點(diǎn)是HACCP體系中非常重要的原理之一，以多維類片劑保健品生產(chǎn)中歷史數(shù)據(jù)為依據(jù)，并結(jié)合生產(chǎn)流程中某個工序或流程危害程度與發(fā)生次數(shù)進(jìn)行整體分析和評測，完成危害分析表的制定，如表1所示，另外也通過故障樹的關(guān)鍵控制點(diǎn)判斷法完成判斷，如果確定是生產(chǎn)流程中的CCP，可通過此方式完成控制，若風(fēng)險不是很高可通過PRP（prerequisite program）前提方案方法實(shí)現(xiàn)控制，原輔料來料驗(yàn)收是湯臣倍健多維類片劑保健品的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

3.HACCP計(jì)劃制定

分析并評估湯臣倍健多維類片劑保健品生產(chǎn)過程，對其關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行確定，完成糾正預(yù)防措施的設(shè)計(jì)，同時保證其有效落實(shí)，若發(fā)生偏離或者與關(guān)鍵限值偏離，需要第一時間糾正消除，確保高效控制。

1.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制

使用HACCP體系對多維類片劑保健品生產(chǎn)流程的危害與風(fēng)險進(jìn)行管控，同時制定并嚴(yán)格落實(shí)糾正預(yù)防措施，對生產(chǎn)過程中的工序風(fēng)險進(jìn)行分析和控制，主要包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、軟、輔、公等9個方面，控制與執(zhí)行主要包括人員操作、設(shè)備穩(wěn)定程度、物料均一性，有關(guān)法律規(guī)定、操作標(biāo)準(zhǔn)和微生物，以及GMP（good manufacturing practices）十萬級潔凈區(qū)良好操作規(guī)范車間標(biāo)準(zhǔn)、MES（manufacturing execution system）制造執(zhí)行系統(tǒng)、嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)、全球物料追溯體系、先進(jìn)檢測設(shè)備與方法、優(yōu)良的空調(diào)體系等等，使質(zhì)量問題從根源進(jìn)行預(yù)防和控制，為產(chǎn)品質(zhì)量安全提供保障。

2.質(zhì)量效果確認(rèn)與跟蹤

圍繞湯臣倍健多維類片劑保健品生產(chǎn)流程和歷史數(shù)據(jù)展開研究后，在危害風(fēng)險管理中使用HACCP體系后，產(chǎn)品外觀、硬度、質(zhì)量、異物、偏差以及售后投訴等問題都顯著降低，使其生產(chǎn)過程和質(zhì)量得到嚴(yán)格高效的管理與控制。

總而言之，目前保健食品行業(yè)危害風(fēng)險管控的導(dǎo)向?yàn)榻Y(jié)果，通過售后投訴等結(jié)果逆向推測，HACCP體系的應(yīng)用使食品安全管控得到突破，使過程與質(zhì)量風(fēng)險分析和控制更加健全和優(yōu)化，對所有細(xì)節(jié)和工藝流程制定全面的控制方案，使質(zhì)量損失成本得到更有效的控制。保健品行業(yè)應(yīng)用HACCP體系，要多相關(guān)措施是否有效定期檢驗(yàn)，并不斷優(yōu)化和完善，對風(fēng)險高效管控，為產(chǎn)品質(zhì)量與安全以及管理的系統(tǒng)化與標(biāo)準(zhǔn)化提供保證。

參考文獻(xiàn)

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