肖天雷 王舒卉

（上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院，上海 201203）

0 引言

隨著各類信息化技術(shù)的發(fā)展與推廣，計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)需要管理越來越豐富的數(shù)據(jù)，包括且不限于客戶信息、設(shè)備信息、原始記錄和過程信息等，這也為智能計(jì)量的發(fā)展提供了需求和動(dòng)力[1]。目前，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）已經(jīng)廣泛應(yīng)用于檢測和校準(zhǔn)業(yè)務(wù)中，并且朝著精細(xì)化管理的方向發(fā)展[2]，可以在控制和管理樣品、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室人員、儀器以及工作流程自動(dòng)化中應(yīng)用，其是機(jī)構(gòu)運(yùn)行的重要保證。

與此同時(shí)，信息化技術(shù)的發(fā)展也讓企業(yè)客戶擁有越來越多一體化、自動(dòng)化和智能化的待計(jì)量設(shè)備。這些設(shè)備大多具有集成化程度高、信息化程度高、不易拆卸搬運(yùn)等特點(diǎn)。因此，客戶對(duì)在線計(jì)量、現(xiàn)場計(jì)量的需求逐年上升，在線計(jì)量能在最接近工況的情況下完成量值的傳遞工作，并減少對(duì)客戶生產(chǎn)工作的影響。在該背景下，更多的標(biāo)準(zhǔn)器在計(jì)量機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行現(xiàn)場檢測，從而對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)器的管理提出了新的要求。

1 用于在線計(jì)量的標(biāo)準(zhǔn)器管理現(xiàn)狀

目前，各機(jī)構(gòu)和學(xué)者通過利用條形碼[3]、QR 二維碼[4]、自動(dòng)化[5]和物聯(lián)網(wǎng)[6]等技術(shù)極大地提高了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的能力。然而，LIMS 系統(tǒng)更專注于該計(jì)量機(jī)構(gòu)整體的應(yīng)用需求，而無法覆蓋專注于現(xiàn)場計(jì)量的在線計(jì)量實(shí)驗(yàn)室的某些特定管理需求。

上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院的LIMS 系統(tǒng)已經(jīng)具備比較完善的設(shè)備信息管理能力，包括設(shè)備信息、設(shè)備技術(shù)指標(biāo)以及設(shè)備溯源信息等關(guān)鍵元素。然而，該系統(tǒng)并沒有涉及設(shè)備的使用記錄管理。目前的管理方式仍然較為傳統(tǒng)，由操作人員在使用時(shí)手寫記錄在專用手冊(cè)上。由于該實(shí)驗(yàn)室是以現(xiàn)場計(jì)量業(yè)務(wù)為主的在線計(jì)量實(shí)驗(yàn)室，擁有的標(biāo)準(zhǔn)器較多且多數(shù)用于現(xiàn)場計(jì)量，因此這種傳統(tǒng)方法在實(shí)際應(yīng)用中會(huì)存在一些問題。

如果對(duì)記錄手冊(cè)進(jìn)行集中管理，那么在每次記錄時(shí)就很難快速找到設(shè)備所對(duì)應(yīng)的手冊(cè)，嚴(yán)重降低了工作效率；如果將記錄手冊(cè)分別綁定在各自所對(duì)應(yīng)的儀器上，那么在復(fù)雜臟亂的工作現(xiàn)場或運(yùn)輸搬運(yùn)過程中，有可能發(fā)生手冊(cè)遺失、手冊(cè)污染或手冊(cè)損壞等問題，不利于科學(xué)管理。無論哪種方法，都無法快速查閱歷史使用記錄和記錄內(nèi)容，進(jìn)而無法直觀地獲得設(shè)備的使用頻次。

此外，LIMS 系統(tǒng)也缺少對(duì)期間核查的管理。CNASCL01—2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）和GB/T 27025—2019《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》明確規(guī)定，當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查[7]。在一般情況下，將標(biāo)準(zhǔn)器2 次檢定/校準(zhǔn)日期的中間定為期間核查的時(shí)機(jī)，在必要時(shí)酌情增加核查頻率。目前，期間核查記錄仍為手動(dòng)提交歸檔，也無法根據(jù)使用頻次進(jìn)行提醒。

除了以上2 個(gè)主要問題，管理工作中還可能存在使用記錄漏寫、期間核查不及時(shí)、穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)不及時(shí)以及紙質(zhì)記錄遺失損壞的問題。

2 針對(duì)在線計(jì)量的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理系統(tǒng)

2.1 需求分析

基于對(duì)使用記錄管理和期間核查管理現(xiàn)狀的分析，在LIMS 系統(tǒng)中，現(xiàn)場使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的管理工作主要存在以下5 個(gè)需求：1） 使用記錄無紙化管理。使用記錄的內(nèi)容至少包括使用人、使用日期、使用設(shè)備信息（名稱、型號(hào)和編號(hào)）、設(shè)備使用前后的狀態(tài)以及必要的備注信息。記錄管理的需求包括使用記錄的錄入和查詢。系統(tǒng)應(yīng)能通過手動(dòng)輸入或使用掃碼槍快速識(shí)別出條形碼的信息（設(shè)備編號(hào)），并找到對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)器。2） 期間核查預(yù)警。通過使用記錄無紙化的管理，系統(tǒng)可以根據(jù)每臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)器在一個(gè)檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)的使用記錄條目的數(shù)量獲得該設(shè)備的使用次數(shù)。系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)分析和計(jì)算期間核查的次數(shù)，并推算具體的核查時(shí)間。系統(tǒng)應(yīng)在該時(shí)間點(diǎn)前一周對(duì)使用人進(jìn)行期間核查預(yù)警。3） 期間核查記錄無紙化管理。設(shè)備的期間核查記錄內(nèi)容應(yīng)覆蓋設(shè)備信息、期間核查的時(shí)間、期間核查的操作人以及期間核查記錄的具體內(nèi)容。同時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)允許查詢當(dāng)前設(shè)備的所有歷史期間核查記錄。4） 穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄無紙化管理。設(shè)備的穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備信息、試驗(yàn)日期、試驗(yàn)操作人、參數(shù)名稱、計(jì)量單位、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及試驗(yàn)結(jié)論。某些設(shè)備會(huì)涉及不同參數(shù)的穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)，系統(tǒng)應(yīng)能正確區(qū)分上述信息，并且可以篩選和查看當(dāng)前設(shè)備所有參數(shù)的所有歷史穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)。5） 設(shè)備信息管理。設(shè)備信息庫主要包括該實(shí)驗(yàn)室的所有標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備信息，使用記錄無紙化管理、期間核查記錄無紙化管理和穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄無紙化管理都將調(diào)用該數(shù)據(jù)庫中的內(nèi)容，因此它是實(shí)現(xiàn)該系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)。由于該系統(tǒng)是離線系統(tǒng)，因此在每次設(shè)備溯源后，管理人員應(yīng)及時(shí)更新該數(shù)據(jù)庫中對(duì)應(yīng)設(shè)備的信息，以免影響系統(tǒng)的正常工作。

2.2 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

根據(jù)工作中的實(shí)際需求，該文以.Net 框架為基礎(chǔ)，采用C#語言和MicrosoftAccess 數(shù)據(jù)庫工具在本地端設(shè)計(jì)了該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理系統(tǒng)。系統(tǒng)架構(gòu)如圖1 所示。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理系統(tǒng)框圖

系統(tǒng)采用微核心結(jié)構(gòu)，Access 數(shù)據(jù)庫中的設(shè)備信息和職員信息繼承LIMS 中的相關(guān)人員（姓名、性別等）和設(shè)備信息庫的內(nèi)容（序列號(hào)、技術(shù)指標(biāo)以及溯源信息等），同時(shí)它還包括設(shè)備狀態(tài)、使用記錄以及期間核查等表格，以實(shí)現(xiàn)對(duì)其他系統(tǒng)功能數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，各表之間通過各自的主鍵ID 進(jìn)行關(guān)聯(lián)。輸入端可采用手持式掃碼槍掃描條形碼或人工輸入序列號(hào)的方式。程序的主要功能由功能模塊來實(shí)現(xiàn)，其對(duì)信息的讀取和操作都在數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行，模塊之間彼此依賴程度較低。

2.3 系統(tǒng)功能

2.3.1 系統(tǒng)功能組成

標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理系統(tǒng)采用了微核心+模塊化的結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)功能部分由設(shè)備信息管理模塊、使用記錄管理模塊、期間核查管理模塊、穩(wěn)定性/重復(fù)性管理模塊組成，如圖2所示。

圖2 系統(tǒng)功能組成

2.3.2 設(shè)備信息管理模塊

該模塊負(fù)責(zé)管理標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備的各項(xiàng)信息，以滿足設(shè)備對(duì)信息管理的需求。該模塊可以實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備信息、設(shè)備溯源信息和設(shè)備管理信息的錄入、查詢和修改，還可以對(duì)設(shè)備到期溯源進(jìn)行預(yù)警。

設(shè)備的原始數(shù)據(jù)由LIMS 系統(tǒng)的設(shè)備管理數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入，并提供修改功能，從而在每次設(shè)備溯源或狀態(tài)更改時(shí)能夠手動(dòng)更新以保持同步。該模塊不包括設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)信息和具體的溯源信息，但包括用于識(shí)別設(shè)備的基本信息（名稱、型號(hào)和編號(hào)）、設(shè)備狀態(tài)（停用、有效和送檢中）以及上一次溯源日期和保管人。在系統(tǒng)啟動(dòng)時(shí)，該模塊會(huì)比較當(dāng)前日期與所有設(shè)備的溯源日期，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在7 d 內(nèi)將超期的設(shè)備時(shí)，會(huì)對(duì)其數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并發(fā)出預(yù)警。如果設(shè)備已經(jīng)超期，模塊在預(yù)警的同時(shí)，還會(huì)自動(dòng)將設(shè)備狀態(tài)更改為“停用”。

設(shè)備信息模塊還包括該溯源周期內(nèi)的使用次數(shù)，可以供期間核查模塊使用。

2.3.3 使用記錄管理模塊

該模塊負(fù)責(zé)管理設(shè)備的使用記錄，以實(shí)現(xiàn)使用記錄無紙化管理的需求。該模塊實(shí)現(xiàn)了錄入設(shè)備使用記錄和查詢?cè)O(shè)備歷史使用記錄的功能。

在使用設(shè)備前，職員通過掃碼槍識(shí)別條形碼或人工輸入序列號(hào)得到設(shè)備在設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫中的ID 后，該模塊會(huì)將職員的ID 與該設(shè)備的ID 關(guān)聯(lián)起來，同時(shí)記錄使用時(shí)間和使用前狀態(tài)；該模塊會(huì)在設(shè)備信息庫中將該設(shè)備該溯源周期內(nèi)的使用次數(shù)加1，將其作為判斷期間核查間隔時(shí)間的依據(jù)。在歸還設(shè)備時(shí)，該模塊在找到設(shè)備信息后，將自動(dòng)找到該設(shè)備對(duì)應(yīng)的最近一次的使用信息，也就是上一次借出的信息，并將歸還時(shí)間和使用后狀態(tài)記錄下來，完成一次使用記錄信息的錄入。該模塊不能對(duì)設(shè)備信息進(jìn)行修改。

該模塊也可以通過設(shè)備序列號(hào)查詢?cè)撛O(shè)備的所有歷史使用記錄，但不可以對(duì)其進(jìn)行修改。

2.3.4 期間核查管理模塊

該模塊負(fù)責(zé)管理設(shè)備的期間核查，以滿足期間核查的智能化預(yù)警和期間核查記錄的無紙化管理需求。該模塊實(shí)現(xiàn)了期間核查間隔的判斷、期間核查的預(yù)警以及記錄的關(guān)聯(lián)和查詢功能。

期間核查記錄包括設(shè)備信息、核查日期、核查人員以及核查文件等。該模塊以設(shè)備在該溯源周期內(nèi)的使用次數(shù)為依據(jù)，在系統(tǒng)啟動(dòng)時(shí)會(huì)將使用次數(shù)除以當(dāng)天與上次溯源日期間的間隔天數(shù)來判斷該設(shè)備的使用頻率。通常設(shè)備的期間核查次數(shù)為1 次，通常在一個(gè)溯源周期的中間進(jìn)行。但根據(jù)管理文件的要求，使用頻率較高的設(shè)備應(yīng)酌情增加核查次數(shù)。因此，該模塊將根據(jù)設(shè)備使用頻率自動(dòng)計(jì)算出該周期內(nèi)的核查日期。該模塊將下一次核查日期與當(dāng)前日期進(jìn)行比較，并提前7 d 對(duì)用戶進(jìn)行期間核查的預(yù)警。如果該設(shè)備即將停用不需要進(jìn)行核查，也可以手動(dòng)取消預(yù)警。

由于不同設(shè)備對(duì)應(yīng)的期間核查格式、方法以及數(shù)據(jù)各不相同，因此期間核查的具體內(nèi)容采用系統(tǒng)外的獨(dú)立文件來存儲(chǔ)。期間核查的記錄應(yīng)包括對(duì)應(yīng)期間核查文件的唯一性編號(hào)。

該模塊還允許用戶查看設(shè)備對(duì)應(yīng)的所有歷史期間核查記錄，但不可以對(duì)其進(jìn)行修改。

2.3.5 穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)管理模塊

該模塊負(fù)責(zé)管理設(shè)備的穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄，以滿足試驗(yàn)記錄無紙化管理的需求。該模塊實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)的智能預(yù)警，還可以對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行錄入和查詢。

穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)的記錄包括設(shè)備信息、試驗(yàn)日期、試驗(yàn)人員、參數(shù)名稱、計(jì)量單位和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)一般以設(shè)備在重復(fù)性或穩(wěn)定性條件下，某個(gè)參考點(diǎn)示值的10次讀數(shù)作為記錄內(nèi)容，還包括對(duì)應(yīng)的結(jié)論數(shù)據(jù)（例如平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）。穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)的試驗(yàn)周期由用戶自行規(guī)定，通常為1 a。設(shè)備在第一次執(zhí)行穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)后，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)預(yù)設(shè)的周期計(jì)算下次試驗(yàn)的日期，在每次啟動(dòng)時(shí)，將當(dāng)前日期與下次試驗(yàn)日期進(jìn)行比較，并提前7 d 對(duì)用戶進(jìn)行穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)預(yù)警。

該模塊還允許用戶查看設(shè)備對(duì)應(yīng)的所有歷史穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄，并根據(jù)類型和參數(shù)名稱進(jìn)行篩選排序，但不可進(jìn)行修改。

3 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理系統(tǒng)的應(yīng)用

該實(shí)驗(yàn)室專注于對(duì)工業(yè)設(shè)備和多參數(shù)設(shè)備的在線校準(zhǔn)，現(xiàn)場計(jì)量業(yè)務(wù)約為總業(yè)務(wù)量的80%，其余業(yè)務(wù)為在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的送檢業(yè)務(wù)。實(shí)際工作內(nèi)容決定了該實(shí)驗(yàn)室不僅擁有具有參數(shù)種類多、便攜性強(qiáng)且?guī)С鍪褂妙l率高等特點(diǎn)的計(jì)量設(shè)備，也擁有不易搬運(yùn)且使用頻率適中的大型標(biāo)準(zhǔn)器設(shè)備。由于便攜式標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備在被帶出進(jìn)行上門校準(zhǔn)的過程中需要經(jīng)常搬運(yùn)移動(dòng)，因此其技術(shù)指標(biāo)的穩(wěn)定性與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比會(huì)存在出現(xiàn)較大變化的風(fēng)險(xiǎn)，需要及時(shí)地進(jìn)行期間核查以保證標(biāo)準(zhǔn)器的穩(wěn)定性和可靠性。此外，該實(shí)驗(yàn)室工程師較多，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備共享情況較嚴(yán)重，也需要嚴(yán)格地對(duì)設(shè)備的使用情況進(jìn)行管理。

目前，該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備使用記錄手冊(cè)一直使用紙質(zhì)手冊(cè)，一段時(shí)間后多數(shù)手冊(cè)會(huì)沾上油漬、水漬，部分手冊(cè)還會(huì)出現(xiàn)缺角或損壞現(xiàn)象；相關(guān)儀器的期間核查流程全部由人工完成，由于設(shè)備數(shù)量較大、種類較多，難免存在核查間隔統(tǒng)一，沒有根據(jù)設(shè)備不同的溯源時(shí)間進(jìn)行核查或者核查不及時(shí)等問題，增加了管理的成本和風(fēng)險(xiǎn)。

在實(shí)際應(yīng)用中，該系統(tǒng)包括的各功能模塊都能正常開展工作。每天在系統(tǒng)首次啟動(dòng)時(shí)，設(shè)備信息管理模塊、期間核查管理模塊和穩(wěn)定性/重復(fù)性管理模塊都會(huì)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)判斷是否有設(shè)備需要進(jìn)行溯源、期間核查或者穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)。系統(tǒng)將自動(dòng)列出所有存在預(yù)警的設(shè)備，包括這些設(shè)備的數(shù)量和對(duì)應(yīng)的操作選項(xiàng)（更新、忽略等），操作人員可以根據(jù)需要對(duì)這些信息進(jìn)行處理，從而完成對(duì)設(shè)備溯源信息、期間核查記錄或穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄的更新。其中，設(shè)備信息中的非溯源內(nèi)容也可通過設(shè)備信息管理模塊進(jìn)行修改。

當(dāng)某工程師需要使用設(shè)備時(shí)，首先需要選擇自己作為使用人員，可以利用掃碼槍掃描條形碼的方式找到對(duì)應(yīng)設(shè)備；而對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室中使用的不易搬動(dòng)的設(shè)備，可以人工輸入序列號(hào)進(jìn)行查找。同時(shí)，系統(tǒng)還支持異常報(bào)警，包括但不限于想使用還沒有歸還的設(shè)備、使用未處于“可用”狀態(tài)下的設(shè)備、歸還未被使用的設(shè)備等。

該系統(tǒng)可通過查詢功能查詢某設(shè)備的歷史使用記錄、穩(wěn)定性/重復(fù)性記錄和期間核查記錄，生成表格供打印查閱。

4 結(jié)語

隨著在線計(jì)量需求的不斷增加，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室儀器管理方法在面對(duì)常用于現(xiàn)場的計(jì)量設(shè)備時(shí)會(huì)有一定的不足。該文針對(duì)存在的不足，結(jié)合在線計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的管理需求，設(shè)計(jì)了一套標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)依托LIMS 的設(shè)備數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備管理、使用記錄管理、期間核查提醒和管理、穩(wěn)定性/重復(fù)性試驗(yàn)記錄提醒和管理功能。在實(shí)際應(yīng)用過程中，該系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)既定的功能，幫助該實(shí)驗(yàn)室人員記錄現(xiàn)場計(jì)量時(shí)的儀器使用情況，并根據(jù)該年度使用頻次來判斷期間核查的間隔。

該系統(tǒng)的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了使用記錄無紙化和期間核查的智能提醒，更加符合現(xiàn)場計(jì)量設(shè)備的管理特征，可作為以現(xiàn)場計(jì)量為主的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)備管理的參考。