淺析提高藥品不良反應監(jiān)測工作質(zhì)量的措施

紀兆芬

摘要：藥品不良反應監(jiān)測工作彌補了藥品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低藥品不良反應的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供了數(shù)據(jù)支撐，現(xiàn)就藥品不良反應監(jiān)測工作的提升進行探討分析

關鍵詞：藥品不良反應;監(jiān)測工作;提高;措施

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

開展藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，是落實科學監(jiān)管重要舉措，同時也是維護百姓切身利益、造福公眾的一項民生工程。通過開展監(jiān)測工作，既可以防止藥品不良反應的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據(jù)。但是在不良反應監(jiān)測過程中仍然存在一些問題，因此，如何提高不良反應監(jiān)測工作質(zhì)量是值得關注的內(nèi)容。

1 藥品不良反應監(jiān)測概述

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。常見的藥品不良反應有藥品的副作用、過敏反應、二重感染，嚴重的不良反應可能致癌、致畸、致突變。藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，是藥品說明書修訂的重要依據(jù)，其目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、及時控制藥品安全風險。

2 藥品不良反應監(jiān)測工作問題

2.1報告質(zhì)量不高制約評價工作的深入開展? 藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)是自發(fā)報告系統(tǒng)，目前尚存在漏報、信息不完整等問題，提高報告數(shù)量和報告質(zhì)量是各監(jiān)測機構共同面臨的課題。藥品不良反應監(jiān)測工作起步之初收集報告困難，較長一段時間將提高報告數(shù)量作為重點來抓，由于層層設置報告數(shù)量指標，雖然報告數(shù)量增加了，但也成為產(chǎn)生虛假報告的誘因。此外，報告信息復核工作在具體操作層面還存在流程復雜、時限短、標準不清晰、基礎數(shù)據(jù)更新不及時等問題亟待解決。

2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任意識缺失? 長期以來有些藥品生產(chǎn)企業(yè)注重銷售忽視藥品不良反應監(jiān)測工作，一些企業(yè)沒有建立行之有效的藥物警戒體系。風險管理、主體責任意識薄弱，監(jiān)測工作仍然處在應付檢查、敷衍了事被動開展狀態(tài)。面對應該承擔的不良反應收集、分析、評價工作，部分生產(chǎn)企業(yè)沒有在主觀上樹立正確的責任意識。

3藥品不良反應監(jiān)測工作的提高措施

3.1提高思想認識，增強監(jiān)測工作責任意識?? 藥品不良反應是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，是藥品上市后再評價的重要組成部分，是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、減少傷害事件的重要環(huán)節(jié)，是促進臨床合理用藥的重要基礎，直接關系人民群眾用藥安全。藥品不良反應監(jiān)測是國家法律法規(guī)的要求，《藥品管理法》第十二條明確規(guī)定：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。

3.2加強培訓宣傳，落實監(jiān)測工作主體責任?? 扎實落實企業(yè)主體責任和重點發(fā)揮醫(yī)療機構報告主渠道作用。企業(yè)是市場主體，也是藥品安全的責任主體，進一步明確藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔的法律責任和承擔直接報告藥品不良反應的主體責任。進一步切實加強宣傳培訓力度，提升各級監(jiān)測人員業(yè)務能力和水平，特別是提高醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)人員責任意識，推動監(jiān)測工作穩(wěn)步發(fā)展。

3.3 有效穩(wěn)定報告數(shù)量，提高監(jiān)測報告質(zhì)量? 報告數(shù)量是監(jiān)測的基礎，報告質(zhì)量關系監(jiān)測工作分析和評價的水平。在穩(wěn)定報告數(shù)量的前提下，提高報告信息收集的完整性、準確性和規(guī)范性，提高新的和嚴重病例報告比例，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)病例報告數(shù)量。加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，提升風險分析評價能力，積極發(fā)揮好監(jiān)測工作在質(zhì)量風險管理中的作用。

3.4開展分析評價工作，加強對藥品安全信息的利用? 藥品不良反應監(jiān)測是手段不是目的，重要的是要將收集到的病例報告進行分析評價。分析評價是藥品不良反應監(jiān)測工作的重要內(nèi)容，通過對監(jiān)測信息風險分析，確認藥品不良反應間的關聯(lián)性，尋找產(chǎn)生不良反應的影響因素并研究應對措施，才能有效發(fā)揮不良反應監(jiān)測的預警作用，通過相應的不良反應監(jiān)測信息反饋機制和監(jiān)管措施，有效地指導臨床合理用藥和開展藥品安全性再評價工作。

參考文獻：

[1]《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第81號令第八章第六十三條

[2]《中華人民共和國藥品管理法》第一章第十二條