基于人因工程學的761例醫(yī)療器械召回事件分析與探討

聶艷艷，郭大為，劉東巖，顧怡蓉

（1．首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，北京 100038；2．首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院醫(yī)學工程處，北京 100038；3．首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院護理部，北京 100038）

0 引言

醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全有密切的聯(lián)系，是健康中國的重要組成部分。為減少或避免醫(yī)療器械對人類健康造成的危害，對上市后的缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品實施召回是國際通行的監(jiān)管手段[1-3]。醫(yī)療器械的使用風險既要考慮其設(shè)計和材料方面的固有風險，又要分析設(shè)備因素與人員因素（醫(yī)護人員和患者）、環(huán)境因素（使用醫(yī)療器械的情景環(huán)境）相互作用的關(guān)系[4]。

本文通過統(tǒng)計分析2018—2020年國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的761例醫(yī)療器械召回事件，揭示醫(yī)療器械召回等級、召回數(shù)量的變化趨勢及相應(yīng)器械類型的分布情況，并應(yīng)用人因工程學對具體的召回原因進行分析，為醫(yī)療器械使用者在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的風險監(jiān)測和管理工作提供參考，以保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障患者的生命安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文研究的醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，保證了召回數(shù)據(jù)的準確性。選取2018—2020年連續(xù)3 a的761例召回事件的數(shù)據(jù)進行分析研究，以體現(xiàn)近年來醫(yī)療器械召回總體情況和趨勢。只選取復用性醫(yī)療器械的召回數(shù)據(jù)，不包含一次性耗材和試劑，以研究“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)對醫(yī)療器械的持續(xù)影響。

1.2 召回數(shù)據(jù)說明

每一條醫(yī)療器械的召回數(shù)據(jù)都包含召回時間、器械類型、召回等級、召回方式、召回原因這5個方面。其中，器械類型遵循2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中所列舉的21種醫(yī)療器械類型。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度將醫(yī)療器械召回分為3個等級：（1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的[1，5]。召回方式分為以醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營者為主體的主動召回和由行政機關(guān)強制性以責令形式進行的責令召回[6-7]。

從人因工程學角度對醫(yī)療器械的召回原因進行分類，參考文強等[8]制訂的分類方法，將召回原因分為以下5類：

（1）使用者-醫(yī)療器械型：使用者與醫(yī)療器械的交互存在潛在風險；

（2）患者-醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械作用于患者治療時存在潛在風險；

（3）環(huán)境-醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械與使用環(huán)境相互影響存在潛在風險；

（4）醫(yī)療器械型：醫(yī)療器械設(shè)計、制造等方面存在缺陷而出現(xiàn)功能故障或不正確功能描述存在潛在風險；

（5）未知型：召回原因不明確或未詳細描述。

2 召回數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析

2.1 醫(yī)療器械召回等級和召回方式的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

從召回等級角度，分別對2018—2020年的醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)進行了收集和統(tǒng)計（見表1），發(fā)現(xiàn)每年的總召回數(shù)據(jù)中三級召回例數(shù)最多，一級召回例數(shù)最少，總召回例數(shù)呈逐年下降趨勢，其中三級召回總體上呈下降趨勢，而近2 a高危害性和高風險性的一級和二級召回的例數(shù)無明顯變化，總的占比一直維持在45%左右。

表1 2018—2020年醫(yī)療器械召回等級數(shù)據(jù)對比

本研究中761例召回事件的召回方式均為主動召回，說明越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認識到了召回的重要性，采取主動召回以防止繼續(xù)使用缺陷產(chǎn)品對患者造成實際損害，對企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會聲譽造成不良影響。

2.2 召回醫(yī)療器械的類型統(tǒng)計分析

通過對21種醫(yī)療器械類型所對應(yīng)的召回數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)近似“帕累托分布”，即超過半數(shù)的召回事件非平均分布而集中于5種醫(yī)療器械類型。2018年、2019年和2020年召回數(shù)量排名前5位的醫(yī)療器械類型召回事件總數(shù)分別為191例（占比 54．47%）、129例（占比 61．14%）和 128例（占比64．50%），通過對召回數(shù)量排名靠前的醫(yī)療器械類型進行對比分析，發(fā)現(xiàn)臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、醫(yī)用軟件以及呼吸、麻醉和急救器械這5類為重復出現(xiàn)，其中軟件召回也多涉及醫(yī)用成像和臨床檢驗這2類醫(yī)療器械，應(yīng)將這5類醫(yī)療器械類型作為重點風險管理醫(yī)療器械類型進行深入研究。

3 基于人因工程學分類的召回原因分析

依據(jù)前文所述5類人因工程學分類對2018—2020年的醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計（見表2），通過分析發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械型和使用者-醫(yī)療器械型這2類原因的召回例數(shù)遠高于其他3類原因的召回例數(shù)。通過分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械型召回事件主要源于器械設(shè)計和材料方面的固有風險，既有軟件系統(tǒng)故障又有硬件部件缺陷；使用者-醫(yī)療器械型召回事件主要源于醫(yī)療器械機身標簽、銘牌或配套說明書中存在錯誤內(nèi)容或內(nèi)容缺失，誤導使用者以錯誤的方式操作醫(yī)療器械。

表2 基于5種人因工程學分類的2018—2020年醫(yī)療器械召回原因數(shù)據(jù)對比

為了保障醫(yī)療器械臨床使用安全，以下將從人因工程學角度對重點類型器械進行分析，以指導臨床器械使用者對醫(yī)療器械的潛在缺陷進行識別和控制。表3結(jié)合人因工程學分類和5種重點醫(yī)療器械類型選取部分代表性醫(yī)療器械的召回原因，參考相關(guān)醫(yī)療器械風險管理文獻及臨床實踐經(jīng)驗給出了相應(yīng)的管理措施。

表3 基于人因工程學分類的重點醫(yī)療器械類型及管理措施

4 討論

本文研究的2018—2020年的761例醫(yī)療器械召回事件來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，一定程度上反映了國內(nèi)醫(yī)療器械召回的趨勢和特點。通過統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)召回事件類型均為主動召回，說明醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對存在缺陷的醫(yī)療器械實施召回和風險管理的意識日益增強。從趨勢上看三級召回例數(shù)總體上呈下降趨勢，但是高危害性的一級和二級召回例數(shù)無明顯改變，說明針對高危害性和高風險設(shè)備的風險防控不能松懈。

超過50%的召回集中于醫(yī)學影像、臨床檢驗和急救生命支持類醫(yī)療器械類型，鑒于醫(yī)療器械實際臨床使用環(huán)節(jié)的“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)比臨床試驗環(huán)節(jié)的更加復雜，需要加強醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械理論知識和操作技能方面的培訓，增強他們的風險管理意識，并對這幾類醫(yī)療器械的使用情況進行重點檢測并對相關(guān)不良事件進行分析上報。此外，還應(yīng)完善驗收環(huán)節(jié)的檢查內(nèi)容和流程，將計量檢測與質(zhì)量控制巡檢相結(jié)合，將被動的醫(yī)療器械危害處理轉(zhuǎn)化為主動的缺陷識別和預防性維護，以及早識別醫(yī)療器械的潛在缺陷并對其使用風險進行有效地控制，保證在用醫(yī)療器械的有效性和安全性，更好地應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。另一方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)及時收集國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院對在用醫(yī)療器械存在缺陷的反饋信息，及時采取檢測、校準、保養(yǎng)、更換和維修等措施進行整改，保障醫(yī)護人員和患者的安全。

醫(yī)療器械的召回是基于對不良事件報告中記錄的醫(yī)療器械缺陷進行調(diào)查和評估，而健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測系統(tǒng)保證了不良事件報告的真實性、準確性和完整性[10-11]。因此，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)者和使用者參考本文召回數(shù)據(jù)研究結(jié)果，從人因工程學角度加強重點醫(yī)療器械的風險管理，并做好不良事件的監(jiān)測和上報工作。

5 結(jié)語

通過從人因工程學角度統(tǒng)計分析重點類型醫(yī)療器械的召回數(shù)據(jù)，有助于提高醫(yī)療器械使用者對重點類型醫(yī)療器械的缺陷和危害的認識，從預防性維護角度對其進行風險管理，有助于保障醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。本文所述的從人因工程學角度研究醫(yī)療器械使用安全和風險控制的思路，還可以擴展應(yīng)用于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和臨床試驗管理等方面，從整體上提升醫(yī)療器械風險管理水平。