壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性原因分析及干預(yù)對(duì)策研究進(jìn)展

王寶蓮，顏美瓊，2，張育紅，2，盧曉燕

(1.復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院廈門醫(yī)院護(hù)理部，福建廈門，361015；2.復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院護(hù)理部，上海，200032)

壓力蒸汽滅菌是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心滅菌方式首選方法［1］，其滅菌質(zhì)量高低是控制和預(yù)防院內(nèi)感染的關(guān)鍵，《WS310.3-2016消毒供應(yīng)中心消毒與滅菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》指出，我國(guó)滅菌效果監(jiān)測(cè)已從終末滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)擴(kuò)展到滅菌全過程的質(zhì)量監(jiān)測(cè)［2］。壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)，是通過滅菌后菌株生長(zhǎng)情況與標(biāo)準(zhǔn)化的菌株對(duì)比，來驗(yàn)證滅菌物品是否滅菌合格，是最有效、最可靠的滅菌監(jiān)測(cè)方法［3-4］。近年來文獻(xiàn)中報(bào)道的生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性案例越來越多，導(dǎo)致醫(yī)院及患者感染風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，本文通過分析不同文獻(xiàn)中壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性案例常見原因，總結(jié)改進(jìn)方法及預(yù)防措施，為醫(yī)院做好院內(nèi)感染防控提供科學(xué)依據(jù)。

1 壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)

生物監(jiān)測(cè)通過檢測(cè)消毒或滅菌后生物指示劑中有無微生物存活，以此界定消毒或滅菌方法是否成功，被認(rèn)為是經(jīng)典又準(zhǔn)確的判斷方法［5］。根據(jù)滅菌后生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間分類，可分為通用型和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑培養(yǎng)一般為48 h，時(shí)間較長(zhǎng)。其滅菌原理為芽孢復(fù)蘇后刺激菌種新陳代謝從而引起培養(yǎng)液pH值改變，酸堿指示劑變色來判讀滅菌效果［6］。而快速型生物指示劑利用培養(yǎng)基中葡萄糖苷與指示劑中嗜熱脂肪桿菌芽胞釋放的α-D-葡萄糖苷酶結(jié)合能夠顯熒光的原理，通過快速閱讀培養(yǎng)器檢測(cè)熒光來判定芽胞是否存活，培養(yǎng)一般為1～3 h，時(shí)間較短［7］。生物監(jiān)測(cè)消毒供應(yīng)中心每周行1次，嗜熱脂肪桿菌芽孢指示劑必須置入標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心位置，然后放置在滅菌器排氣口上方最不易滅菌的地方，滅菌結(jié)果采用陰性與陽(yáng)性兩組對(duì)照方法，以確保滅菌監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于移植和植入型手術(shù)器械的滅菌，必須做到每鍋進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。此外，采用新包裝材料、新的方法滅菌時(shí)，均需等待生物指示劑驗(yàn)證滅菌監(jiān)測(cè)效果合格后，才可投入使用［8］。因快速型生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間短、滅菌效果好，在臨床應(yīng)用較為廣泛。

2 生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性影響原因分析

文獻(xiàn)報(bào)道的壓力蒸汽滅菌失敗案例，以生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性結(jié)果較為多見。而生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性原因主要可分為人為因素、設(shè)備因素、材料因素及假陽(yáng)性因素4大類，其中人為原因在陽(yáng)性案例中最為常見。

2.1 人為因素

造成壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性最常見原因是人為因素產(chǎn)生的。常見的人為原因有消毒供應(yīng)中心工作人員監(jiān)測(cè)包裝載或制作不規(guī)范，生物指示劑放置不規(guī)范或未搖勻，生物指示劑外含管或內(nèi)含管被夾破等。張海燕［8］、劉晨鳴等［9］在發(fā)現(xiàn)的生物監(jiān)測(cè)失敗案例中，人為原因占比高達(dá)51.52%和53.3%。研究［8］顯示，監(jiān)測(cè)包裝載不規(guī)范是人為因素中最為常見的。當(dāng)消毒物品被不規(guī)范裝載，如滅菌包橫放、裝載過多、紙塑包裝疊放等［10］，不利于水蒸汽穿透滅菌器內(nèi)滅菌物品及滅菌器不能排出冷空氣，影響滅菌效果導(dǎo)致滅菌失敗。杜占彩等［11］、Dagher等［12］研究中均發(fā)現(xiàn)部分生物監(jiān)測(cè)失敗因工作人員誤操作所致。尹翔宇等［13］報(bào)道1例對(duì)照管生物指示劑監(jiān)測(cè)失敗，原因是未充分搖勻生物指示劑培養(yǎng)液，造成生物指示劑未與滅菌器熒光探測(cè)儀監(jiān)視孔充分接觸導(dǎo)致監(jiān)測(cè)失敗。Panta等［14］、范旭暢等［15］提出消毒人員培訓(xùn)不足，如下排式滅菌器操作過程中不排冷氣、不知如何觀察壓力表的溫度、滅菌器通電就開始計(jì)算滅菌時(shí)間等，均可致使滅菌失敗。庹琨明等［16］在62次B-D試驗(yàn)失敗案例中發(fā)現(xiàn)，消毒人員的非規(guī)范操作，如冷凝水無法徹底排出，滅菌器預(yù)熱時(shí)間過短，為B-D試驗(yàn)失敗的重要原因。由此可見，消毒中心工作人員規(guī)范化培訓(xùn)不到位為人為原因產(chǎn)生的根本原因，加強(qiáng)消毒人員技能培訓(xùn)是確保醫(yī)療安全的重要要求。

2.2 設(shè)備因素

設(shè)備因素也是導(dǎo)致壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的常見原因，僅次于人為原因，包括滅菌器的性能異常、細(xì)菌培養(yǎng)閱讀器老化等。劉明秀等［17］調(diào)查報(bào)告顯示滅菌器性能異常占生物監(jiān)測(cè)失敗案例的66.67%。張海燕［8］生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性結(jié)果中的調(diào)查顯示，設(shè)備原因占第二位。范旭暢等［15］通過對(duì)比不同使用年限滅菌器監(jiān)測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)滅菌器使用時(shí)間1.5年內(nèi)和超過10年的滅菌器監(jiān)測(cè)陽(yáng)性率明顯高于其他年限，滅菌器使用時(shí)間＞10年滅菌監(jiān)測(cè)合格率僅40%，由此可見滅菌器的使用時(shí)間越長(zhǎng)，監(jiān)測(cè)陽(yáng)性率較高。黃浩等［18］報(bào)道1例生物監(jiān)測(cè)失敗案例是由于脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器壓力開關(guān)內(nèi)部橡膠墊圈老化漏氣導(dǎo)致的滅菌無效。杜占彩等［11］提出滅菌器突然停汽、停水、停電，3M快速閱讀器設(shè)備老化，某些地方接觸不良，是導(dǎo)致生物監(jiān)測(cè)失敗的重要設(shè)備原因。徐英娣［19］在1例快速生物監(jiān)測(cè)失敗案例根因分析中發(fā)現(xiàn)，生物監(jiān)測(cè)閱讀器的表面和閱讀孔不潔，放置位置有噴濺水珠污染的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備技術(shù)人員自設(shè)備購(gòu)置使用以來，未定期進(jìn)行檢測(cè)與維保等是導(dǎo)致其陽(yáng)性結(jié)果的重要原因。Panta等［20］在尼泊爾對(duì)重復(fù)使用醫(yī)療器械蒸汽滅菌有效性的全國(guó)性橫斷面研究結(jié)果顯示，在滅菌過程中高壓滅菌器類型和保持期的壓力設(shè)置在統(tǒng)計(jì)學(xué)上與蒸汽滅菌失敗顯著相關(guān)。滅菌器排水閥不暢、使用超限、密封圈受損等滅菌器性能異常原因，會(huì)降低滅菌器氣源供應(yīng)的穩(wěn)定性及蒸汽的質(zhì)量而影響滅菌效果［21］。因此，滅菌器應(yīng)進(jìn)行定時(shí)維護(hù)及檢修，并定期做滅菌器專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和替換磨損配件。

2.3 材料因素

除了以上人為、設(shè)備原因，材料原因也是導(dǎo)致生物監(jiān)測(cè)滅菌失敗的重要原因，以滅菌前生物指示劑失效最多見［8-9，13］。如果滅菌前生物指示劑細(xì)菌繁殖使得含菌量超標(biāo)，或細(xì)菌培養(yǎng)前菌片上微生物已死亡，均可導(dǎo)致正常的滅菌程序無法殺滅芽孢而出現(xiàn)試驗(yàn)管陽(yáng)性或?qū)φ展荜幮缘臏缇〗Y(jié)果。所以滅菌前必須檢查與核對(duì)生物指示劑的顏色和有效性是否存在異常。購(gòu)置生物指示劑時(shí)，必須選擇正規(guī)廠家，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理各種生物指示劑及測(cè)試包，根據(jù)不同廠家試劑存儲(chǔ)溫度要求避光保存，并經(jīng)常檢測(cè)溫度，雙人查對(duì)，確保生物指示劑安全有效，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更換。

2.4 假陽(yáng)性原因

壓力蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)結(jié)果假陽(yáng)性更多的是操作不規(guī)范所致，如消毒工作人員滅菌前未規(guī)范洗手、未下壓指示劑帽蓋、手指污染生物指示劑閱讀部位等操作行為不規(guī)范，污染生物指示劑造成假陽(yáng)性結(jié)果。如果消毒工作人員操作規(guī)范仍顯示假陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)檢查生物指示劑是否有效。排查所用生物指示劑是否在有效期內(nèi)、對(duì)照管和滅菌管是否同一生產(chǎn)批號(hào)，確保二者具有可比性。此外，檢測(cè)儀溫度是否在(56±2)℃范圍內(nèi)、閱讀孔是否清潔、有無異物、燈管是否長(zhǎng)時(shí)間未更換等可能因檢測(cè)儀溫度不在工作狀態(tài)，異物阻隔導(dǎo)致判讀錯(cuò)誤造成假陽(yáng)性。研究指出快速生物指示劑陽(yáng)性監(jiān)測(cè)結(jié)果的假陽(yáng)性率較高，不能直接判定滅菌物品滅菌失敗。文獻(xiàn)報(bào)道如果快速培養(yǎng)生物監(jiān)測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果［3-4，22］，需要結(jié)合56℃普通培養(yǎng)48 h的結(jié)果進(jìn)行最終的判定。故當(dāng)快速生物指示劑培養(yǎng)后出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，首先應(yīng)考慮該結(jié)果是否為假陽(yáng)性，應(yīng)該將陽(yáng)性管繼續(xù)培養(yǎng)至48 h，根據(jù)48h培養(yǎng)結(jié)果作最終判定［23］。

3 生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性應(yīng)對(duì)措施

3.1 停止發(fā)放滅菌物品

立即停止發(fā)放該滅菌器滅菌物品，上報(bào)院感科、護(hù)理部、手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)等部門，同時(shí)該滅菌物品必須使用其它滅菌器進(jìn)行重新滅菌，待滅菌合格后發(fā)放，保證無菌物品及器械的臨床供應(yīng)［24］。

3.2 召回已發(fā)放的滅菌包

我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》要求一旦滅菌監(jiān)測(cè)失敗，上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有未使用的無菌物品，都應(yīng)全部召回并用其他滅菌器進(jìn)行重新滅菌，待監(jiān)測(cè)合格后才可發(fā)放。

3.3 追溯患者病情

當(dāng)滅菌監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品患者已使用，應(yīng)為患者建立檔案，并安排專職人員進(jìn)行病情變化跟蹤，如果患者出現(xiàn)術(shù)后感染，應(yīng)鑒別感染是否與器械滅菌不合格相關(guān)。

3.4 檢查及維修滅菌器

滅菌失敗后應(yīng)通知設(shè)備科維修人員和廠家，確認(rèn)滅菌器是否故障，分析滅菌失敗原因。當(dāng)滅菌器運(yùn)行正常，必須連續(xù)3次生物監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后，該滅菌器才可重新投入使用［25］。

3.5 記錄在案

根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，將滅菌失敗案例詳細(xì)記錄并存檔，以備后期查閱。

4 改進(jìn)措施

嚴(yán)格執(zhí)行消毒中心各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，加強(qiáng)工作人員的培訓(xùn)及管理，并進(jìn)行定期考核與抽查。所有操作都必須雙人核對(duì)，最大限度控制人為原因?qū)缇Ч挠绊懀?6］。制定滅菌器檢修和保養(yǎng)制度，運(yùn)行滅菌器前仔細(xì)檢查滅菌器的各項(xiàng)參數(shù)和性能，切忌帶病運(yùn)行，監(jiān)測(cè)包和生物指示劑必須放在指定位置，單獨(dú)封裝生物指示劑，避免接觸其它化學(xué)指示劑及相關(guān)介質(zhì)而造成假陽(yáng)性反應(yīng)，影響生物檢測(cè)的準(zhǔn)確性［27］。定期維護(hù)和檢測(cè)生物監(jiān)測(cè)閱讀器。建議每月1次，檢測(cè)內(nèi)容包括設(shè)備使用電源、操作環(huán)境條件評(píng)估、培養(yǎng)孔清潔度和運(yùn)行情況觀察，消毒中心護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行情況。為消毒供應(yīng)中心無菌物品的管理及追溯配備電子信息化系統(tǒng)，使得工作人員對(duì)無菌物品的流向及使用情況實(shí)時(shí)掌控，能夠迅速召回滅菌物品，追蹤患者病情變化，確?；颊吒踩Ｉ餀z測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告院感及主管部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取必要措施。召回滅菌物品并復(fù)做生物監(jiān)測(cè)，分析不合格原因，必須等待生物監(jiān)測(cè)連續(xù)3次合格后該滅菌器方可使用［19］。

5 小結(jié)

壓力蒸汽滅菌是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心最為常用的滅菌方法，對(duì)院內(nèi)感染的防控具有重要意義。生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性結(jié)果雖發(fā)生率低，但一旦發(fā)生，給臨床患者及服務(wù)科室工作乃至醫(yī)院造成極大的影響。因此，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)消毒供應(yīng)中心工作人員的培訓(xùn)、管理，定期對(duì)滅菌器進(jìn)行檢修，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)滅菌過程的監(jiān)測(cè)與控制，以降低滅菌監(jiān)測(cè)結(jié)果陽(yáng)性率。

利益沖突聲明:作者聲明本文無利益沖突。