美國FDA緊急批準(zhǔn)第3種新冠疫苗
——楊森COVID-19疫苗

美國FDA 于2021 年2 月27 日緊急批準(zhǔn)（緊急使用授權(quán)，emergency use authorization,EUA)了第3 種新冠疫苗，即楊森生物科技公司(Janssen Biotech Inc.)研發(fā)的楊森COVID-19 疫苗(Janssen COVID-19 Vaccine)。FDA 的緊急使用授權(quán)令允許該疫苗在全美國分發(fā)使用，適用于18歲及以上年齡的人群。

之前FDA 已經(jīng)緊急批準(zhǔn)了2 種新冠疫苗，即2020 年12 月11 日批準(zhǔn)的輝瑞公司的新冠疫苗Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，及2020年12月18日批準(zhǔn)的莫德納公司的新冠疫苗Moderna COVID-19疫苗。

楊森COVID-19 疫苗使用一種名為腺病毒26 型(Adenovirus type 26,Ad26)的特定病毒進(jìn)行生產(chǎn)，利用Ad26的一小段DNA 促使人體細(xì)胞產(chǎn)生新冠病毒(SARS-CoV-2)獨(dú)特的刺突蛋白(spike protein)，人體出現(xiàn)新冠病毒刺突蛋白后并不會(huì)真的感染新冠病毒而發(fā)病，但可以激活人體免疫系統(tǒng)對(duì)新冠病毒形成免疫保護(hù)。楊森COVID-19 疫苗只需注射1 劑。據(jù)FDA 的數(shù)據(jù)，接種該疫苗14 d 內(nèi)預(yù)防中重度新冠肺炎的有效率為67%，接種28 d內(nèi)預(yù)防中重度新冠肺炎的有效率為66%。此外，接種該疫苗14 d內(nèi)預(yù)防重度新冠肺炎的有效率為77%，接種28 d 內(nèi)預(yù)防重度新冠肺炎的有效率為85%。但該疫苗對(duì)新冠病毒的保護(hù)期限尚未明確，也無證據(jù)表明該疫苗可預(yù)防新冠病毒的人際傳播。

楊森COVID-19疫苗的有效性試驗(yàn)（試驗(yàn)地點(diǎn)包括南非、南美洲某些國家、墨西哥及美國）共有39 321人（健康人）參與，其中19 630人接受疫苗注射（疫苗組），19 691人則注射安慰劑（對(duì)照組）。在接種疫苗至少14 d后，疫苗組中有116 人感染了新冠病毒(COVID-19)，其中重癥14 例；而同期對(duì)照組則有348 人感染，其中重癥60 例。接種疫苗至少28 d 后，疫苗組中有36 d 感染了新冠病毒，其中重癥5 例；而同期對(duì)照組則有193 人感染，其中重癥34例。

不過，現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能判斷楊森COVID-19疫苗能提供保護(hù)的期限有多久，也沒有證據(jù)表明該疫苗可以阻止病毒在人與人之間傳播。

楊森COVID-19疫苗的安全性試驗(yàn)（試驗(yàn)地點(diǎn)包括南非、南美洲某些國家、墨西哥及美國）共有43 783人（健康人）參與，其中21 895 人接受疫苗注射（疫苗組），21 888 人則注射鹽水安慰劑（對(duì)照組）。注射后隨訪8 周（中位數(shù)），常見的副作用有注射部位疼痛、頭痛、疲乏、肌肉痛、惡心。大部分副作用輕微或者為中等嚴(yán)重程度，持續(xù)時(shí)間為1～2 d。

楊森生物科技公司是楊森藥業(yè)公司(Janssen Pharmaceutical Company)旗下的子公司，而楊森藥業(yè)公司又是強(qiáng)生集團(tuán)(Johnson&Johnson)的子公司。