王銳

摘要：執(zhí)業(yè)藥師是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件之一，是GMP組織藥品生產(chǎn)的重要保障的關(guān)鍵組成部分，在血液制品生產(chǎn)中具有非常重要的監(jiān)督指導(dǎo)價值與作用，此文，主要探究執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)中所扮演的角色與意義，并分析執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)管理中的作用與價值。

關(guān)鍵詞：執(zhí)業(yè)藥師;血液制品;地位;作用

一、引言

血液制品是關(guān)系到人民生命安全的特殊藥品，血液制品的質(zhì)量，會直接影響人們的身體健康以及生命安全。血液制品作為血液制品中特殊存在的生物制品類別，其身影廣泛活躍在各臨床一線，其監(jiān)管為國家強勢高壓態(tài)勢下層層把關(guān)，呈現(xiàn)智能化集中覆蓋全生命過程的趨嚴趨勢。所以，有必要對其質(zhì)量進行全面的防控，從而確保人們在用藥時，藥物的品質(zhì)和質(zhì)量可以得到優(yōu)先保障。血液制品的全面質(zhì)量控制，是以生產(chǎn)、供應(yīng)以及使用、檢驗為一體而實現(xiàn)的。從原輔料的選擇以及到血液制品生產(chǎn)方面進行檢驗到合格的出廠，涉及到生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量管理的眾多流程，所以，任何一個環(huán)節(jié)的存在質(zhì)量風險隱患及問題，都會直接影響整體的產(chǎn)品質(zhì)量，所以，要在血制品品生產(chǎn)的全過程，對其加強管理，才可以從加工到生產(chǎn)，呈現(xiàn)高質(zhì)量的血液制品質(zhì)量。

二、影響血液制品質(zhì)量的實踐因素分析

在影響血液制品質(zhì)量的整體因素中，最為活躍的因素，還在于質(zhì)量檢測，以及質(zhì)量控制方面。執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)人員素質(zhì)，會直接影響到血液制品的質(zhì)量控制，而執(zhí)業(yè)藥師作為全國統(tǒng)一從業(yè)資格認證資格證書，需要注冊登記，其在血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營，以及使用單位方面具有非常高的地位與價值。此項證書，其具備了專業(yè)水平、管理能力、法律以及法規(guī)知識為一體，是藥師中比較集中而精英的人才隊伍，因此，在對其進行檢測時，執(zhí)業(yè)藥師工作在藥學(xué)服務(wù)的第一項，是血液制品質(zhì)量檢測的重要環(huán)節(jié)，具有不可替代的作用，也是血液制品質(zhì)量檢測中的第一道衛(wèi)士，肩負著確保血液制品質(zhì)量以及提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)的重大使命。最近幾年來，血液制品生產(chǎn)企業(yè)不斷地出現(xiàn)藥害問題，引起了各界的廣泛關(guān)注，血液制品生產(chǎn)企業(yè)需要以此為戒，充分地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的價值，避免本企業(yè)血液制品質(zhì)量方面的問題出現(xiàn)。

三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師的法律地位

執(zhí)業(yè)藥師資格制度，明確的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營以及使用的單位，需要配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并且以此作為開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營以及使用單位的必備條件。原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度的相關(guān)通知，通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師。生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權(quán)人，應(yīng)當匹配相應(yīng)的藥學(xué)以及專業(yè)本科學(xué)歷，或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，也就是執(zhí)業(yè)藥師資格，才能得到生產(chǎn)的許可。當前《中華人民共和國藥品管理法》指出，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件是，具有依法經(jīng)過資格認證的藥學(xué)技術(shù)人員。依照執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，藥學(xué)技術(shù)人員也是屬于執(zhí)業(yè)藥師。這表明藥品監(jiān)督管理部門對執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)中的應(yīng)發(fā)揮出作用持肯定及依法支持態(tài)度。

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度》第十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職責， 以對藥品責任負責，確保人民用藥安全為基本的從業(yè)規(guī)范與職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)意識需要嚴格地遵從藥品管理相關(guān)的調(diào)理，以及國家有關(guān)血液制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)與政策進行調(diào)整，如果一旦出現(xiàn)違規(guī)操作，應(yīng)當對其提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行等行為，并且向上級進行報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行范圍內(nèi)負責對血液制品質(zhì)量的監(jiān)督與管理，通過參與制定，實施血液制品全方位的升級與管理，一旦出現(xiàn)違規(guī)操作，需要停業(yè)進行整頓。這些規(guī)定，不僅明確表明執(zhí)業(yè)藥師在確保血液制品質(zhì)量工作中的責任，也為執(zhí)業(yè)藥師行駛質(zhì)量監(jiān)督與管理提供了有效的依據(jù)。

四、執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)企業(yè)中的作用

在歷史發(fā)展中，關(guān)于血液制品安全的問題層出不窮。其共同的特征就是在血液制品生產(chǎn)的過程中，以及質(zhì)量管理環(huán)節(jié)出現(xiàn)過很多的問題，執(zhí)業(yè)藥師在血液制品生產(chǎn)的企業(yè)管理工作中，會涉及到影響血液制品質(zhì)量的眾多崗位，從制藥材料的供應(yīng)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證的環(huán)節(jié)，再到儲存、銷售、再到產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤與回訪，執(zhí)業(yè)藥師需要在不同的崗位中，擔負起血液制品質(zhì)量的重要責任。需要做到以下幾點：

第一，嚴格的對物料供應(yīng)與管理進行控制。血液制品生產(chǎn)是藥物加工到轉(zhuǎn)換的一系列實現(xiàn)過程，產(chǎn)品的質(zhì)量源于對原材料質(zhì)量的控制，形成于血液制品生產(chǎn)的全部過程，因此，可以說物料的質(zhì)量控制，是血液制品質(zhì)量控制的第一環(huán)節(jié)。血液制品生產(chǎn)所需要的原材料種類比較多，標準也是不同的，所以，執(zhí)業(yè)藥師需要在原材料的選用方面，進行把控，確保選擇到的原輔料，質(zhì)量優(yōu)質(zhì)且安全，而供應(yīng)采購的崗位也需要將質(zhì)量放在第一位，考慮到成本與質(zhì)量的雙重管理，并且需要執(zhí)業(yè)藥師，對原材料的供應(yīng)商進行考察，對材料供應(yīng)商的資質(zhì)進行考核，需要嚴格地符合要求，達標后才可選用其原料，避免因降低成本而使用低廉，藥效差的原材料。

第二，加強在生產(chǎn)的過程中進行質(zhì)量防控，血液制品的生產(chǎn)質(zhì)量的控制，是得益于對血液制品的檢驗環(huán)節(jié)，相同的血液制品，在經(jīng)過不同廠家的加工或者批次不同，在中間因生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、以及儀器設(shè)備等差異化，也會導(dǎo)致產(chǎn)生的效果是不同的，因此，加強對生產(chǎn)過程的控制，是確保血液制品高質(zhì)量的根本。比如，在血液制品生產(chǎn)的過程中，其中包含了配制、理瓶、灌封、滅菌撿漏、包裝的過程，不同的崗位的工作質(zhì)量，都會決定產(chǎn)品質(zhì)量的組成，尤其是關(guān)鍵的工序與崗位，對藥液進行配制，都需要按照一定的工藝與處方，嚴格執(zhí)行，在生產(chǎn)的過程中，對溫度、稱量、克數(shù)、配比、PH值等進行嚴格的控制，執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)管以及血液制品安全管理制度，需要對其進行明文規(guī)定，進行要求，將血液制品安全防控問題做到一絲不茍。以高度的責任心與警惕性進行控制，避免細節(jié)方面的疏忽，對血液制品質(zhì)量與安全，埋下隱患，導(dǎo)致用藥者在用藥的過程中引發(fā)不必要的醫(yī)療事故，導(dǎo)致醫(yī)療事件的發(fā)生。

第三，把好血液制品質(zhì)量的檢驗關(guān)。質(zhì)量的檢驗環(huán)節(jié)，所涉及到的儀器設(shè)備、檢驗方法以及檢測標準是不同的，因此，檢驗人員應(yīng)當嚴格地執(zhí)行質(zhì)量標準，遇到具體問題具體分析，具有解決問題的能力。

第四，對倉庫的儲存管理工作做好管理。血液制品生產(chǎn)會將其保留在倉庫，因此，在血液制品的質(zhì)量控制方面，也要對血液制品的儲藏條件進行控制，比如冷藏的溫度等需要嚴格的控制，還需要在防蚊、防蟲、防鼠等方面都需要做到嚴格的控制，將影響血液制品質(zhì)量的因素進行剔除。避免血液制品出現(xiàn)變質(zhì)后，在未經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師的同意后，將其更改包裝進行售賣。

第五，為產(chǎn)品市場銷售提供產(chǎn)品銷售和臨床學(xué)術(shù)職業(yè)支持。在前期產(chǎn)品營銷策略制定及終端市場開發(fā)階段，以執(zhí)業(yè)資格積極參與建議分布策略及把控趨勢;促進商量過程中那個，參與指導(dǎo)產(chǎn)品經(jīng)理舉辦學(xué)術(shù)會議及培訓(xùn)，及時提供職業(yè)意見及建議;應(yīng)當藥品銷售后的出現(xiàn)的不良反應(yīng)與報告進行審查，究其不良信息進行收集、通過根源進行調(diào)整與管理，防微杜漸，調(diào)優(yōu)良性循環(huán)。

第六，執(zhí)藥醫(yī)師應(yīng)當肩負起宣貫“質(zhì)量是設(shè)計出來的”的意識責任，對企業(yè)內(nèi)部的職業(yè)道德進行培訓(xùn)，通過自我的進修與學(xué)習，將醫(yī)藥知識與從業(yè)規(guī)范，傳輸給全體人員，把控質(zhì)量風險隱患，實現(xiàn)為社會提供高質(zhì)優(yōu)質(zhì)血液制品擔當，回報社會與國家，正向促進企業(yè)的發(fā)展。

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