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[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療技術(shù);倫理委員會(huì);倫理審查;引進(jìn);醫(yī)療質(zhì)量安全

[中圖分類號(hào)] R052? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2021）27-0157-04

The establishment and necessity of specialized ethics committee for medical technology

CAO Shujun? ?ZHANG Donghai? ?GANG Jun? ?WANG Ying

Daxing Hospital of Capital Medical University， the People′s Hospital of Daxing District in Beijing City， Beijing? ?102600， China

[Abstract] According to the analysis on actual hospital work， it is found that there is a difference between scientific research and the introduction of new medical technology， and the introduction is considered as a focal point. Since the introduced new medical technology is a clinical medical service， the establishment of an ethics committee for medical technology can make the ethical review in this scope more operative and avoid artificially changing the mature technology to be introduced into research. However， ethical review is indispensable to ensure medical quality and safety and to improve medical service capacity. The review focuses on restricted medical technologies and excludes prohibited medical projects. The review content includes qualifications， equipment conditions and security measures， etc. The review still needs to follow ethical principles.

[Key words] Medical technology; Ethics committee; Ethical review; Introduction; Medical quality and safety

現(xiàn)有機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作主要包括審查涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目與臨床醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、生命倫理的教育與培訓(xùn)三方面[1-3]。有專家提出倫理委員會(huì)可分為復(fù)合型和單一型[4]，后者是指僅針對(duì)一種功能進(jìn)行專項(xiàng)審查，在部分單位主要是針對(duì)專項(xiàng)（如器官移植）的倫理審查[5]。目前，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)均屬于復(fù)合型。有學(xué)者[6]將倫理委員會(huì)分為醫(yī)院倫理委員會(huì)（又稱臨床倫理咨詢型倫理委員會(huì)，主要應(yīng)對(duì)試管嬰兒、器官移植、延緩死亡等技術(shù)應(yīng)用）、審查委員會(huì)（又稱研究審查型倫理委員會(huì)，主要對(duì)以人為試驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療試驗(yàn)進(jìn)行審查）、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（主要對(duì)某些衛(wèi)生政策與法規(guī)、重大科研活動(dòng)、醫(yī)療實(shí)踐中出現(xiàn)的難題，從倫理上加以咨詢、論證和辯護(hù)的組織）等三類。從醫(yī)院工作實(shí)際分析，科學(xué)研究與新醫(yī)療技術(shù)引進(jìn)存有一定差異性，包括倫理審核的依據(jù)文件、項(xiàng)目審核內(nèi)容及關(guān)注重點(diǎn)等。為此，我院在醫(yī)院倫理委員會(huì)下分別設(shè)立了“醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理委員會(huì)”與“醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)”，按照相應(yīng)的工作內(nèi)容分類進(jìn)行倫理審查。

1 醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的審查范圍與建立理由

1.1 新醫(yī)療技術(shù)的范圍界定與審查方向

新醫(yī)療技術(shù)的“新”是相對(duì)醫(yī)院本身而言，不是研究是引進(jìn)，引進(jìn)是重點(diǎn)。主要是指在本院尚未開展的醫(yī)療技術(shù)，如臨床技術(shù)、手術(shù)方式、診斷技術(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。但這些技術(shù)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療單位已經(jīng)開展的、成熟的、取得一定經(jīng)驗(yàn)包括納入各個(gè)指南中的、專業(yè)范圍內(nèi)較為推崇、無(wú)重大爭(zhēng)議的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。

對(duì)新醫(yī)療技術(shù)的審查方向，適用是目的。醫(yī)院要不斷提高醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療技術(shù)水平，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與人民群眾不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需求，引進(jìn)是必然趨勢(shì)，醫(yī)院開展、引進(jìn)成熟的適用新醫(yī)療技術(shù)是剛需。因此，對(duì)新醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、評(píng)估和倫理審查，主要目的是規(guī)范醫(yī)療行為、提高醫(yī)療技術(shù)水平、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全、維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。即重點(diǎn)是保障醫(yī)療質(zhì)量安全、提高醫(yī)療服務(wù)能力與水平，并非在醫(yī)院內(nèi)再次進(jìn)行“臨床試驗(yàn)研究”。若擬開展的醫(yī)療技術(shù)屬于探討性質(zhì)，則歸類于臨床試驗(yàn)研究范疇，需要按照“醫(yī)學(xué)科學(xué)研究”的要求由“醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理委員會(huì)”進(jìn)行倫理審查。

1.2 建立專門醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的原因

醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，主要是指在機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的及實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)的科學(xué)研究項(xiàng)目，重點(diǎn)是研究，探索是特點(diǎn)。類似于前述“研究審查型倫理委員會(huì)”的審查范疇，對(duì)以人為試驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療試驗(yàn)進(jìn)行審查。審查依據(jù)基本文件《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016，11號(hào)令）》[7]。

新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入、評(píng)估的內(nèi)容相對(duì)具體、目標(biāo)明確;所涉及的具體項(xiàng)目屬于引進(jìn)、推廣的“成熟項(xiàng)目”，這一點(diǎn)與“科學(xué)研究（涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究）”要求的新穎性有所不同，后者的倫理審查工作內(nèi)容較為龐繁。因此，兩類項(xiàng)目共用同一個(gè)《倫理審查章程》不利于工作開展，易于引起“概念”混淆。為提高倫理審查效率，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，分析認(rèn)為需另行建立“醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)”及編制相應(yīng)的《倫理審查章程》，使新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的倫理審查工作目的性更強(qiáng)、更具操作性，此點(diǎn)對(duì)于倫理審查申請(qǐng)人尤為清晰、易于理解自己的倫理審查要求。為此，我院采取了分類建立“倫理委員會(huì)”、分類審查的組織結(jié)構(gòu)與審查方式。

2 專門醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的倫理學(xué)問題

2.1 引進(jìn)醫(yī)療技術(shù)也避不開倫理審查

建立針對(duì)引進(jìn)成熟新技術(shù)項(xiàng)目的專門“醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)”，這種方式的最大優(yōu)點(diǎn)是避免將成熟技術(shù)項(xiàng)目的“引進(jìn)”人為改變?yōu)椤把芯俊?。但?yīng)強(qiáng)調(diào)，對(duì)于引進(jìn)單位而言，引進(jìn)的成熟新醫(yī)療技術(shù)是具備“新”的含義，即本單位沒有實(shí)施過。醫(yī)院引進(jìn)新醫(yī)療技術(shù)首先設(shè)有門檻，是成熟適宜技術(shù)，該技術(shù)是得到國(guó)內(nèi)外、特別是國(guó)內(nèi)公認(rèn)的有效成熟醫(yī)療技術(shù)，是通過臨床試驗(yàn)研究獲得成功并認(rèn)可的醫(yī)療技術(shù)。對(duì)引進(jìn)者而言是“新”，從大的方面講屬于推廣技術(shù)，引進(jìn)單位屬于被推廣對(duì)象。因此，這些技術(shù)不是研究（臨床試驗(yàn)）而是成熟技術(shù)的推廣應(yīng)用，這與臨床試驗(yàn)截然不同。而成熟技術(shù)的推廣應(yīng)用，也是近年各級(jí)醫(yī)療行政管理部門不斷推進(jìn)的工作，如北京市的“北京市衛(wèi)生健康科技成果和適宜技術(shù)推廣項(xiàng)目”“北京慢性病防治與健康教育研究會(huì)2021年慢性病防治與健康教育科研項(xiàng)目”等。因此，各級(jí)醫(yī)療單位也負(fù)有項(xiàng)目推廣、實(shí)施的責(zé)任與義務(wù)，以此為廣大人民群眾提供健康科技成果和適宜的技術(shù)服務(wù)。

引進(jìn)的新醫(yī)療技術(shù)屬于“臨床醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目”[1-3]，實(shí)際上類似于臨床倫理咨詢型倫理委員會(huì)[6]的作用，但主要面對(duì)的是一般“引進(jìn)技術(shù)”而非應(yīng)對(duì)試管嬰兒、器官移植、延緩死亡等“限制性技術(shù)”[8]。盡管如此，倫理審查也是不可或缺，包括科學(xué)性、可行性、必要性等。這是所有倫理審查的基本點(diǎn)，即項(xiàng)目要有科學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值及尊重被實(shí)施對(duì)象的權(quán)利[9-10]，遵守醫(yī)學(xué)倫理學(xué)四大基本原則：尊重、不傷害、有利、公正。但倫理學(xué)審查重點(diǎn)有所不同，除了科學(xué)性、必要性、可行性、社會(huì)性等基本問題外，風(fēng)險(xiǎn)控制與知情同意是必須要求。

2.2 科學(xué)性、必要性是倫理學(xué)審查重點(diǎn)

國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)、WHO、國(guó)際生物倫理委員會(huì)和世界科技倫理委員會(huì)均強(qiáng)調(diào)，沒有建立在可靠科學(xué)知識(shí)和實(shí)踐基礎(chǔ)上的政策是違背倫理的[9-10]，所有的倫理審查均離不開科學(xué)性審查[1]。審查項(xiàng)目的科學(xué)性問題毋需討論，沒有科學(xué)性的項(xiàng)目不可能通過醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)與醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的審查。

項(xiàng)目具備科學(xué)性而無(wú)必要性，也不會(huì)被批準(zhǔn)開展工作。無(wú)必要性的項(xiàng)目，本身就是對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)四大基本原則的全面違背。開展無(wú)必要性的項(xiàng)目，無(wú)論申請(qǐng)者是有意還是無(wú)意，申請(qǐng)者本身心態(tài)上就存在對(duì)實(shí)施對(duì)象的不尊重、不公正，這是必須阻止的！對(duì)患者實(shí)施無(wú)必要的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，做了就是傷害、就是不利，無(wú)論是身體上、還是經(jīng)濟(jì)上的均是如此。

2.3 倫理審查也需關(guān)注可行性、社會(huì)性

對(duì)于涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，目前研究者對(duì)接受倫理審查基本上均認(rèn)可，但對(duì)于臨床醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目認(rèn)識(shí)上存在差距。主要因素在于項(xiàng)目本身并非研究而是臨床應(yīng)用，與傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)混為一談。因此僅僅重視臨床應(yīng)用時(shí)的知情同意書簽字是不行的。要從開始就重視“知情同意”。要使新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)者（倫理審查申請(qǐng)人）明白，知情同意并非責(zé)任推卸，而是完整告知。

醫(yī)療活動(dòng)是實(shí)踐性非常高的工作，涉及醫(yī)療技術(shù)更與實(shí)踐機(jī)會(huì)密切相關(guān)。理論上兩名相同資質(zhì)的醫(yī)生若手術(shù)例數(shù)有較大差異，手術(shù)效果也會(huì)有差異。在“新技術(shù)項(xiàng)目”立項(xiàng)后的評(píng)估階段（原則為1年），若預(yù)設(shè)例數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到，可能涉及兩個(gè)問題：①能力問題，本人或科室均達(dá)不到，如此該項(xiàng)目應(yīng)該撤銷;②當(dāng)?shù)夭≡床蛔悖丛擁?xiàng)技術(shù)并非該單位的主要醫(yī)療服務(wù)范疇，也就涉及到項(xiàng)目的可行性與社會(huì)性。簡(jiǎn)而言之，該單位、該地區(qū)“不需要”此項(xiàng)技術(shù)。此類高精尖、少見手術(shù)應(yīng)集中到少數(shù)有條件的單位開展，強(qiáng)行開展是對(duì)患者不尊重，可能有傷害、不利且不公正現(xiàn)象，也增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

科室開展“新醫(yī)療技術(shù)”項(xiàng)目可以產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，也不違背社會(huì)效益。需要注意的是，如同科研項(xiàng)目立項(xiàng)，申報(bào)新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目也要求申報(bào)者填寫《經(jīng)濟(jì)利益聲明》;新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目要社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并舉、排除個(gè)人趨利行為。即所申報(bào)項(xiàng)目既要講經(jīng)濟(jì)性，也需要重視社會(huì)性、公益性，項(xiàng)目以當(dāng)?shù)匦枰獮橄取Ｒ虼?，醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)應(yīng)重視支持減低醫(yī)療成本、提高醫(yī)療經(jīng)濟(jì)效益比、減少損傷與住院時(shí)間類的項(xiàng)目。

2.4 風(fēng)險(xiǎn)控制與知情同意是必須要求

無(wú)論是科學(xué)研究還是臨床行為，均涉及到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問題。作為新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的評(píng)估，對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依然考慮是否存在身體傷害、心理傷害、社會(huì)傷害與經(jīng)濟(jì)傷害等因素，也包括風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等方面[11]。從風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源考慮，即使沒有涉及侵入性醫(yī)療行為或藥物副作用的傷害，也要評(píng)估是否增加了“治療風(fēng)險(xiǎn)”。為了開展新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目而進(jìn)行的患者“招募”活動(dòng)，是否會(huì)引起患者的心理傷害與社會(huì)傷害等因素也需考慮，如個(gè)人信息外泄、隱私問題、涉及個(gè)人的敏感話題等。侵犯隱私和違反保密原則甚至可導(dǎo)致受試者受到社會(huì)傷害，使其個(gè)人在社會(huì)群體中難堪，被“貼上標(biāo)簽”甚至失業(yè)。如此，也可能使受試者進(jìn)一步受到經(jīng)濟(jì)傷害。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)方面，新開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目要盡可能使風(fēng)險(xiǎn)控制在最小化。要針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)對(duì)策，包括出現(xiàn)不良事件時(shí)的醫(yī)療對(duì)策、處理方案與程序的預(yù)案;要注意公正性，避免誘導(dǎo)。

《民法典》[12]第3條：民事主體的人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利及其他合法權(quán)益受法律保護(hù)，任何組織或個(gè)人不得侵犯;第5、6、7、8條分別列出民事主體從事民事活動(dòng)“應(yīng)當(dāng)遵循自愿原則”“應(yīng)當(dāng)遵循公平原則”“應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)信原則，秉持誠(chéng)實(shí)，恪守承諾”“不得違反法律，不得違背公序良俗”;并專門列有“生命權(quán)、身體權(quán)和健康權(quán)”與“隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)”“醫(yī)療損害責(zé)任”等章節(jié)。如《民法典》第1219條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。即涉及到知情同意的問題。知情同意包括四個(gè)要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主表示的同意（也涉及到“尊重患者自主性原則”）。而目前醫(yī)療糾紛發(fā)生最多的一般性爭(zhēng)執(zhí)是與“告知”相關(guān)。因此，規(guī)范“知情同意”及其“知情同意書”，是對(duì)所有研究項(xiàng)目的基本要求，也是應(yīng)該著重探討的問題。知情同意是對(duì)患者最基本的尊重，沒有尊重談不到受益與公平。因此，一份針對(duì)該醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的知情同意書的撰寫是十分重要的。

3 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的職責(zé)與工作開展

3.1 工作職責(zé)

結(jié)合2019年北京市衛(wèi)生健康委“倫理備案”工作，我院重新調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，在“醫(yī)院倫理委員會(huì)”架構(gòu)下設(shè)立“醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)”與“醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理委員會(huì)”兩個(gè)“二級(jí)委員會(huì)”，分別制定了相應(yīng)的《章程》及附件、操作指南。編制《醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)章程》依據(jù)的主要原則性文件是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》[8]，參照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[7]?；径ㄎ皇桥R床應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)引進(jìn)而非研究。參照的主要技術(shù)性文件是《倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程》。在人員構(gòu)成上，根據(jù)新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目中涉及醫(yī)療器械、手術(shù)操作項(xiàng)目較多的實(shí)際，注意吸收醫(yī)療質(zhì)量、護(hù)理及醫(yī)療器械管理、手術(shù)科室專家，注意性別比例，聘請(qǐng)?jiān)和忉t(yī)學(xué)倫理學(xué)專家、社會(huì)人士與法律工作者。

醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)院范圍內(nèi)所有醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用的申報(bào)、開展過程中所涉及的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和客觀的審查，維護(hù)和保護(hù)患者的隱私、尊嚴(yán)和權(quán)益;確保醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用不會(huì)將患者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中;同時(shí)對(duì)已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行定期的倫理學(xué)評(píng)價(jià)、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，即跟蹤審查。

3.2 工作開展

醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)對(duì)經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)準(zhǔn)入審核通過后的新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。審查類別包括初始審查和追蹤審查（結(jié)項(xiàng)、項(xiàng)目考察期延期、暫停項(xiàng)目再開展）。審查重點(diǎn)是“限制類醫(yī)療技術(shù)”，不接受“禁止類醫(yī)療項(xiàng)目”。行使權(quán)限與所有倫理審查方式相同[7]。為簡(jiǎn)化程序、加快流程、提高效率，早期采用“簡(jiǎn)化程序”，即在醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)形式性審查通過后，在醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)項(xiàng)目初審階段即有2～3名倫理委員共同參與審查，剔除明顯違背倫理要求的項(xiàng)目，如禁止類技術(shù)，對(duì)限制類技術(shù)倫理專家與技術(shù)專家要深入討論、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家政策。

初始審查重點(diǎn)包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)、設(shè)備條件及安全保障措施等。①申報(bào)者資質(zhì)要符合“醫(yī)院手術(shù)分級(jí)管理制度”及18項(xiàng)核心制度（重點(diǎn)為手術(shù)、操作類，也包括“量表”類及項(xiàng)目涉及的藥物使用權(quán)限，但不限于），要有相應(yīng)的進(jìn)修（學(xué)習(xí)）經(jīng)歷。②超出醫(yī)師權(quán)限的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)另附相關(guān)說(shuō)明材料（必須有本人申報(bào)理由，附有本科室主任和醫(yī)療職能部門負(fù)責(zé)人的同意授權(quán)意見）。③人員配備與設(shè)備條件要符合要求。④評(píng)估是否確定了項(xiàng)目必須終止實(shí)施的條件及安全保障措施，是否已充分了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等安全性和有效性，有無(wú)減少不良反應(yīng)的措施或預(yù)備方案。⑤對(duì)新醫(yī)療技術(shù)實(shí)施對(duì)象或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供的有關(guān)信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

對(duì)擬開展的新醫(yī)療技術(shù)需要經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)論證并通過;技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明材料具備并有科室論證后科主任簽字、經(jīng)過主管部門審核并有主管部門負(fù)責(zé)人簽字;新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要填寫《研究經(jīng)濟(jì)利益聲明》。項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)時(shí)需要填寫《醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》，重點(diǎn)審核是否有嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生、是否嚴(yán)格按照審批后的項(xiàng)目申報(bào)內(nèi)容、倫理審查決定展開工作。對(duì)不能按時(shí)結(jié)項(xiàng)（我院要求新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展時(shí)限為1年，1年須結(jié)項(xiàng)）的項(xiàng)目，需要填寫“跟蹤審查表格”，要求說(shuō)明不能按時(shí)結(jié)項(xiàng)的原因，對(duì)無(wú)充分理由不能按期完成的項(xiàng)目則予以撤項(xiàng)，撤銷項(xiàng)目方式包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人自行申請(qǐng)、醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)建議撤項(xiàng)、醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)禁止繼續(xù)開展等形式。

倫理審查工作要求越來(lái)越高，新問題、新挑戰(zhàn)不斷出現(xiàn)，需要不斷地探索與學(xué)習(xí)。陳勇川[13]2020年在《回顧與展望：我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的發(fā)展趨勢(shì)》一文中指出，目前我國(guó)的倫理審查仍處于“探索發(fā)展階段（2017年至今）”。隨著倫理審查的發(fā)展與內(nèi)化，我國(guó)各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門[14-15]、學(xué)術(shù)團(tuán)體及倫理學(xué)者都開始意識(shí)到我國(guó)有自己特殊的現(xiàn)實(shí)環(huán)境和國(guó)情，完全照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的倫理審查制度和模式是不可行的，認(rèn)為我國(guó)近年的倫理審查制度發(fā)展可能會(huì)涉及的幾個(gè)方面之一是制度的體系建設(shè)，并已經(jīng)著手開展工作。我院設(shè)立專門醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)的方式僅是一種探索，尚需要通過持續(xù)的實(shí)踐不斷完善。

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（收稿日期：2021-04-15）