張秋玉 王蕓 胡元霞 祿曉龍

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）02-0136-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.02

摘 要 目的 為完善我國(guó)藥品及醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱“耗材”）集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）工作提供參考和建議。方法 檢索2018年11月-2021年11月我國(guó)出臺(tái)的藥品及耗材集采相關(guān)政策文件，運(yùn)用政策分析法并參照相關(guān)研究文獻(xiàn)，分析我國(guó)集采政策的實(shí)施現(xiàn)狀及問題。結(jié)果與結(jié)論 國(guó)家衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療保障部門通過激勵(lì)和監(jiān)督措施來保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中選產(chǎn)品;醫(yī)療保障部門通過優(yōu)化醫(yī)保支付方式，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主控費(fèi)，并做好招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià);藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品一致性評(píng)價(jià)和中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作。隨著國(guó)家組織和省際跨區(qū)域聯(lián)盟藥品及耗材集采工作的常態(tài)化推進(jìn)，納入集采的藥品品種和劑型日益符合我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求;大部分中標(biāo)藥品的價(jià)格降幅超過了50%，且耗材降幅明顯高于藥品;藥品中選企業(yè)以國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)為主，國(guó)產(chǎn)耗材逐步成為了進(jìn)口耗材的競(jìng)爭(zhēng)和替代品。但目前仍存在各聯(lián)盟和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）重復(fù)招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)情況不明確、耗材招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、部分耗材國(guó)產(chǎn)化率低、藥品及耗材生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新水平和盈利能力低等問題。應(yīng)鼓勵(lì)地方集采工作，逐步建立“一品一策”的招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);注重醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整工作;促進(jìn)藥品和耗材生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，向自主創(chuàng)新、高技術(shù)含量型企業(yè)轉(zhuǎn)型，從而提高國(guó)產(chǎn)藥品及耗材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

關(guān)鍵詞 集中帶量采購(gòu);藥品;醫(yī)用耗材;現(xiàn)狀;建議;政策分析法

Implementation status and suggestions of centralized volume-based procurement policy for drugs and medical consumables in China

ZHANG Qiuyu，WANG Yun，HU Yuanxia，LU Xiaolong（School of Medical and Health Management， Guizhou Medical University，Guiyang 550025，China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To provide reference and suggestions for improving the volume-based procurement of drugs and medical consumables （hereinafter referred to as “consumables”） in China. METHODS The relevant policy documents of centralized volume-based procurement of drugs and consumables published from November 2018 to November 2021 were retrieved;the implementation status and problems of centralized volume-based procurement of drugs and consumables in China were analyzed by using the policy analysis method and referring to relevant research literatures. RESULTS & CONCLUSIONS National health department and healthcare security administration guaranted the rational use of selected products in medical institutions through incentive and supervision measures; healthcare security administration should optimize the way of medical insurance payment， promote the medical institutions to control the fees by themselves， and conduct the credit evaluation of bidding and procurement; medical products administration should evaluate the consistency of drugs and supervise the quality of selected products. With the normalization of centralized volume-based procurement of drugs and consumables organized by the state and trans-regional alliance， the drug varieties and dosage forms included in centralized procurement were increasingly in line with the demand of Chinese pharmaceutical market. The price of most selected drugs decreased by more than 50%， and the decrease of consumables was significantly higher than that of drugs. The selected enterprises were mainly domestic generic drug enterprises， and domestic consumables had gradually become the competitors and substitute of imported consumables. However， there were still some problems such as repeated bidding and procurement in various alliances and provinces （autonomous regions and municipalities）， unclear construction of compensation mechanism in medical institutions， inconsistent bidding and procurement rules and quality evaluation standards for consumables， low localization rate of some consumables， low innovation level and profitability of pharmaceutical enterprises and consumables manufacturers. Local centralized volume-based procurement should be encouraged， and the bidding and procurement rules and quality evaluation standards of “one product， one policy” should be gradually established. Great importance should be paid to the construction of compensation mechanism of medical institutions， standardize the dynamic adjustment of medical service prices;pharma- ceutical enterprises and consumables manufacturers should increase research and development ?investment to transform into innovative and diversified enterprises， so as to improve the competitiveness of domestic drugs and consumables.

KEYWORDS ? centralized volume-based procurement; drugs; medical consumables; status; suggestions; policy analysis

自2000年以來，為了降低虛高藥價(jià)、減輕患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了一系列藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）政策。實(shí)踐表明，藥品集采政策的實(shí)施對(duì)助推藥價(jià)回歸合理水平、規(guī)范藥品流通秩序有一定的效果，但藥品總費(fèi)用下降不明顯[1]，藥品費(fèi)用仍是我國(guó)次均門診費(fèi)用和人均住院費(fèi)用中最主要的費(fèi)用構(gòu)成[2-4]?；谖覈?guó)實(shí)施“醫(yī)藥分開”和“藥品零加成”政策，近兩年來我國(guó)藥品費(fèi)用上漲趨緩，但醫(yī)用耗材（以下簡(jiǎn)稱“耗材”）費(fèi)用漲幅仍較大。因此，為解決藥品及耗材費(fèi)用價(jià)格虛高問題、減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，我國(guó)于2018年11月開始實(shí)施“4+7”城市藥品集采試點(diǎn)。2020年12月，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號(hào)）[5]，開啟了國(guó)家組織耗材集采的實(shí)踐工作。目前，我國(guó)已開展了6批藥品集采和冠脈支架、人工關(guān)節(jié)類高值耗材集采，各省級(jí)和跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)工作也在加快推進(jìn)且成效顯著[6]?；诖?，本課題組梳理了國(guó)家及各省份有關(guān)藥品、耗材集采的政策文件和實(shí)施情況，分析了集采工作取得的成效和存在的問題并提出了相關(guān)建議，旨在為推動(dòng)我國(guó)藥品及耗材集采工作的常態(tài)化、制度化開展提供參考。

1 資料與方法

本研究的資料來源于國(guó)家及各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站及藥品、耗材招標(biāo)采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“招采”）平臺(tái)等?；凇?+7”城市藥品集采試點(diǎn)的開啟時(shí)間為2018年11月，本研究檢索了2018年11月-2021年11月我國(guó)出臺(tái)的有關(guān)藥品及耗材的集采實(shí)施方案、指導(dǎo)意見、中選結(jié)果等政策文件，運(yùn)用政策分析法梳理了各政府部門出臺(tái)的相關(guān)文件以及其在各部門間的運(yùn)行機(jī)制;同時(shí)，參照李環(huán)等[6]、尤曉敏等[7]的相關(guān)研究，選擇國(guó)家和各聯(lián)盟藥品及耗材集采的參與省份、涉及品種、降價(jià)幅度、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中選比等指標(biāo)來分析我國(guó)集采工作的實(shí)施現(xiàn)狀及成效。

2 結(jié)果

2.1 藥品及耗材集采政策文件的梳理與分析

2.1.1 基本情況 根據(jù)檢索結(jié)果，截至2021年11月30日，有關(guān)藥品及耗材集采政策的發(fā)文機(jī)構(gòu)有國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等政府部門。其中，國(guó)務(wù)院出臺(tái)的文件多為指導(dǎo)藥品及耗材招采工作發(fā)展方向的通知;醫(yī)療保障部門作為集采主導(dǎo)部門，其出臺(tái)的文件主要涉及藥品及耗材集采的醫(yī)保資金結(jié)余留用、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)等醫(yī)保配套措施;衛(wèi)生健康部門出臺(tái)的文件要求做好中選產(chǎn)品的配備和使用工作等;藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的文件要求加強(qiáng)藥品及耗材的質(zhì)量監(jiān)管工作，做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作等。我國(guó)藥品及耗材集采政策文件的發(fā)布情況如表1所示。

表1 我國(guó)藥品及耗材集采政策文件的發(fā)布情況

[發(fā)文機(jī)構(gòu) 發(fā)文時(shí)間 文件名稱 國(guó)務(wù)院辦公廳 2019年1月 《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)） 2021月1月 《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)） 國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制

改革領(lǐng)導(dǎo)小組 2019年11月 《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施的通知》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào)） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2018年12月 《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕57號(hào)） 2020年3月 《關(guān)于開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號(hào)） 2020年11月 《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕103號(hào)） 2021年9月 《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號(hào)） 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 2019年12月 《關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品配備使用工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕889號(hào)） 國(guó)家醫(yī)療保障局 2019年3月 《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕18號(hào)） 2020年6月 《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作中醫(yī)保結(jié)余資金留用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕26號(hào)） 2020年8月 《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)） 2020年12月 《關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號(hào)） 國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門 2019年9月 《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)） 國(guó)家醫(yī)療保障局等八部門 2021月4月 《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)） ]

2.1.2 中選藥品及耗材的采購(gòu)與使用管理 中選藥品及耗材進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，是發(fā)揮集采成效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。國(guó)家衛(wèi)生健康委出臺(tái)的文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通優(yōu)先配備使用中選藥品的政策通道，加強(qiáng)中選藥品合理使用管理，建立中選藥品使用監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和預(yù)警制度，醫(yī)療服務(wù)收支結(jié)余應(yīng)按照“兩個(gè)允許”的要求統(tǒng)籌用于醫(yī)務(wù)人員薪酬支出等保障中選產(chǎn)品使用的舉措[8]。醫(yī)療保障部門通過建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制[9]，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能自主控制醫(yī)療成本、改進(jìn)藥品及耗材使用結(jié)構(gòu)，從而降低成本支出。政府部門從管理、激勵(lì)、監(jiān)督等角度保障了醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用中選產(chǎn)品，防止出現(xiàn)“招而不采”、“采而不用”、中選產(chǎn)品短缺、產(chǎn)品安全性差等問題。

2.1.3 中選藥品及耗材的費(fèi)用支付方式 醫(yī)療保障部門按不低于采購(gòu)金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)向藥品或耗材生產(chǎn)企業(yè)回款，鼓勵(lì)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)或采購(gòu)機(jī)構(gòu)與企業(yè)直接結(jié)算，以保障資金及時(shí)回流，這將有助于企業(yè)運(yùn)營(yíng)并開展新的生產(chǎn)研發(fā)活動(dòng)[10]。同時(shí)，醫(yī)療保障部門建立了中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同的支付基準(zhǔn)，打破了醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平與藥品及耗材使用品種和數(shù)量掛鉤的逐利機(jī)制，促進(jìn)了中選產(chǎn)品對(duì)高價(jià)進(jìn)口產(chǎn)品的替代。另外，《關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號(hào)）提出，參照國(guó)家組織藥品集采工作中醫(yī)保結(jié)余資金留用的有關(guān)規(guī)定，對(duì)中選產(chǎn)品實(shí)施醫(yī)保資金預(yù)算管理，并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保資金預(yù)算與集采產(chǎn)品的約定采購(gòu)量和實(shí)際使用量直接掛鉤，即中選產(chǎn)品的約定采購(gòu)量和實(shí)際使用量越大，醫(yī)保預(yù)算資金就越多[5]。醫(yī)療保障部門通過優(yōu)化醫(yī)保支付的方式，可促進(jìn)企業(yè)款項(xiàng)回流并激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主控費(fèi)。

2.1.4 中選藥品及耗材的質(zhì)量與供應(yīng)管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以及中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管工作，使仿制藥內(nèi)在品質(zhì)得到根本保障，減少了醫(yī)師與患者群體基于對(duì)仿制藥的不信任而選擇高價(jià)原研藥的現(xiàn)象，提高了集采藥品的臨床使用率。但是針對(duì)耗材領(lǐng)域，目前尚難以建立統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家醫(yī)療保障局建立并實(shí)施了包括信用評(píng)價(jià)目錄清單、失信信息報(bào)告記錄機(jī)制等6個(gè)方面的信用評(píng)價(jià)制度，能夠規(guī)范流通秩序，防范企業(yè)出現(xiàn)中選產(chǎn)品供應(yīng)短缺和商業(yè)賄賂、壟斷等行為[11]，從而促進(jìn)藥品及耗材招采工作的公平、有序開展。藥品或耗材生產(chǎn)企業(yè)作為保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的直接責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度，自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的物流企業(yè)來配送中選產(chǎn)品，以降低流通和配送環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品供應(yīng)。

2.2 我國(guó)藥品及耗材集采工作的實(shí)施現(xiàn)狀

2.2.1 國(guó)家和省際跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集采工作的實(shí)施現(xiàn)狀 截至2021年11月30日，我國(guó)在國(guó)家層面上共組織完成了6批藥品帶量采購(gòu);各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）也積極加入了省際跨區(qū)域聯(lián)盟，開展了國(guó)家集采范圍以外的藥品集采工作，如表2所示[表中數(shù)據(jù)來源于上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)（http：//www.smpaa.cn/）和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障局關(guān)于藥品集采中選結(jié)果的文件]。從省際跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集采的參與度來看，中西部省份（如重慶、貴州、新疆等）的參與度較高，原因可能是中西部省份的采購(gòu)量相對(duì)較少，組成采購(gòu)聯(lián)盟可更好地“帶量”，以量換價(jià)。從中選品種來看，前5批國(guó)家集采藥品均為化學(xué)藥;第6批為胰島素專項(xiàng)集采，打開了國(guó)家集采生物制品的大門。在中選劑型方面，前4批國(guó)家集采藥品以口服常釋劑型為主，注射劑納入較少。隨著通過一致性評(píng)價(jià)化學(xué)藥注射劑仿制藥的日益增多，第5批國(guó)家集采注射劑中選品種達(dá)到了31種，第6批胰島素專項(xiàng)集采全部為注射劑;在各省際跨區(qū)域聯(lián)盟集采中，注射劑也是采購(gòu)最多的劑型。在降價(jià)成效方面，前5批國(guó)家集采藥品的平均價(jià)格降幅達(dá)到了54%[12]，各省際跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)藥品的降幅與國(guó)家集采相近，降價(jià)效果明顯。另外，隨著集采品種數(shù)和最多允許中標(biāo)企業(yè)數(shù)量的增多，醫(yī)藥企業(yè)參與集采的積極性增強(qiáng)，中標(biāo)企業(yè)數(shù)量和單一企業(yè)中選品種數(shù)增量明顯，尤其是以國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過品種較多的龍頭企業(yè)為主，集采逐漸使國(guó)內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的仿制藥企業(yè)成為了跨國(guó)藥企的替代對(duì)象。而跨國(guó)藥企在歷次集采中的中選品種數(shù)均不多，且較少參加采購(gòu)規(guī)模較小的省際跨區(qū)域聯(lián)盟（如四川牽頭的“六省二區(qū)”聯(lián)盟、黑龍江牽頭的“八省二區(qū)”聯(lián)盟等）?？傮w來看，跨國(guó)藥企參與集采的積極性不高，具體表現(xiàn)在不申報(bào)、申報(bào)價(jià)高于最高申報(bào)價(jià)、棄標(biāo)等。但是，可能受其市場(chǎng)份額縮水和營(yíng)業(yè)額下降的影響[13]，在第5批和第6批國(guó)家藥品集采中，跨國(guó)藥企的參與數(shù)量和中標(biāo)品種數(shù)有了明顯的提升。

2020年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥（含生物制品）市場(chǎng)銷售金額最多的藥品分別為消化道和代謝、抗腫瘤、抗感染、血液和造血器官、心血管和神經(jīng)系統(tǒng)藥物[14]。在前6批國(guó)家集采藥品中，納入且中選最多的品種依次是消化道和代謝方面的藥物、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑[表3，表中藥品分類標(biāo)準(zhǔn)來源于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》]，集采品種較符合我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求。在第5批國(guó)家集采中，納入了更多使用量相對(duì)較少但費(fèi)用高昂的血液和造血器官藥?？傮w來看，藥品集采納入的品種數(shù)日益增多，集采規(guī)模日益增大，有利于減輕我國(guó)藥品費(fèi)用總支出和患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

2.2.2 國(guó)家和省際跨區(qū)域聯(lián)盟耗材集采的實(shí)施現(xiàn)狀 由于冠脈支架的植入技術(shù)成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分、標(biāo)準(zhǔn)化程度高，因此在耗材方面，我國(guó)首先開展了對(duì)冠脈支架的集采，并于2021年1月起在各地陸續(xù)執(zhí)行中選結(jié)果。2021年6月21日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，集采產(chǎn)品包括初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，這是繼冠脈支架集采以來國(guó)家組織的第2次耗材集采。省際跨區(qū)域聯(lián)盟耗材集采的省份參與度同藥品集采一致，東部省份參與較少。東部省份（如江蘇、浙江、山東等）多開展省級(jí)的耗材集采，因?yàn)槭〖?jí)統(tǒng)籌集采具有集采品種更符合本省需求、招采流程和供應(yīng)保障更靈活等優(yōu)勢(shì)。從涉及的集采產(chǎn)品來看，多個(gè)省際跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)了冠脈球囊、人工晶體類等耗材，存在重復(fù)采購(gòu)的現(xiàn)象。從降價(jià)成效來看，集采耗材的價(jià)格下降幅度相較于藥品更為顯著，可見以往耗材價(jià)格虛高之明顯。除支架類、補(bǔ)片、膠片的國(guó)產(chǎn)中選產(chǎn)品占比較高以外，血管介入類、人工晶體類等耗材的國(guó)產(chǎn)中選產(chǎn)品占比相對(duì)較低;但在我國(guó)高值耗材市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的背景下[15]，耗材集采已使得較多國(guó)產(chǎn)耗材躋身高值耗材市場(chǎng)，并逐漸成為進(jìn)口產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)和替代對(duì)象。國(guó)家和省際跨區(qū)域聯(lián)盟耗材集采的實(shí)施情況如表4所示[表中數(shù)據(jù)來源于天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障局關(guān)于耗材集采中選結(jié)果的文件]。

3 討論

3.1 集采范圍逐漸擴(kuò)大，但面臨重復(fù)招采、耗材招采規(guī)則和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題

從2018年11月我國(guó)開展“4+7”城市藥品集采試點(diǎn)開始，國(guó)家和省際跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)的頻次逐漸加快，采購(gòu)范圍已從化學(xué)仿制藥逐步擴(kuò)展到耗材、生物制品等領(lǐng)域，采購(gòu)品種和劑型等更符合我國(guó)市場(chǎng)需求，發(fā)展也逐漸趨向常態(tài)化。其中，耗材因價(jià)格高、使用量大，導(dǎo)致患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和醫(yī)保支出壓力較大，因此擴(kuò)展高值耗材采購(gòu)品種將是我國(guó)集采發(fā)展的重要方向。然而，由于耗材品類復(fù)雜，缺乏類似于藥品一致性評(píng)價(jià)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，故在其產(chǎn)品選擇、評(píng)審分組規(guī)則、臨床效果評(píng)估等方面仍存在不少困難[16-17]。另外，在近兩年的省際跨區(qū)域聯(lián)盟及省級(jí)集采中，存在重復(fù)采購(gòu)某類藥品或耗材的現(xiàn)象，如多個(gè)集采聯(lián)盟均采購(gòu)了冠脈球囊等，這使得各地醫(yī)療保障部門和競(jìng)標(biāo)企業(yè)重復(fù)參與招采工作，降低了招采效率。但各省（自治區(qū)、直轄市）、聯(lián)盟在采購(gòu)范圍、采購(gòu)規(guī)則和采購(gòu)量上差異較大，若僅僅為了防止出現(xiàn)重復(fù)招采而采用“最低價(jià)聯(lián)動(dòng)”（即藥品掛網(wǎng)價(jià)聯(lián)動(dòng)該藥品在國(guó)家開展新一輪藥品集采以來產(chǎn)生的地市或省級(jí)最低中標(biāo)或掛網(wǎng)限價(jià)）則有失市場(chǎng)公平[18]。因此，未來應(yīng)著重協(xié)調(diào)好地方集采與重復(fù)招采問題。

3.2 集采能有效降低藥品及耗材的虛高價(jià)格，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)效果有待進(jìn)一步增強(qiáng)

大部分集采產(chǎn)品的中選價(jià)格降幅較大，其中耗材的價(jià)格降幅明顯高于藥品，足見高值耗材存在較大的降價(jià)空間。集采通過壓縮藥品及耗材的銷售費(fèi)用，有效減輕了醫(yī)保資金壓力和患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且隨著集采范圍的擴(kuò)大，集采實(shí)施之初醫(yī)務(wù)人員臨床用藥選擇性受限的問題也得以改進(jìn)。但不可避免的是，集采對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常盈利和未來發(fā)展造成了較大的影響。目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步建立了“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和補(bǔ)償機(jī)制，在完成約定藥品及耗材采購(gòu)量的基礎(chǔ)上，將“結(jié)余留用”的醫(yī)保資金按“兩個(gè)允許”的原則統(tǒng)籌用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)薪酬制度改革和醫(yī)務(wù)人員獎(jiǎng)勵(lì);同時(shí)，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，促進(jìn)其實(shí)現(xiàn)合理創(chuàng)收。然而，目前關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)和補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)效果的研究較少，補(bǔ)償機(jī)制的建設(shè)情況和效果還有待考量，且仍面臨如何提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采的積極性、如何將結(jié)余留用資金真正落實(shí)到個(gè)人、如何準(zhǔn)確對(duì)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整等諸多問題[19]。

3.3 集采可促進(jìn)藥品及耗材替代進(jìn)口產(chǎn)品，但對(duì)企業(yè)的盈利能力和創(chuàng)新水平提出了挑戰(zhàn)

在藥品集采中，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)斬獲大部分中選品種，剩余大多數(shù)企業(yè)也積極參與以爭(zhēng)取其優(yōu)勢(shì)品種中選，藥品集采使國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了對(duì)跨國(guó)藥企的有效替代。在耗材領(lǐng)域，冠脈支架作為我國(guó)血管介入器械中發(fā)展較為成熟的耗材之一，其國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的比例高，因而在國(guó)家集采中，國(guó)產(chǎn)支架也發(fā)揮了較大的替代效應(yīng);但在骨科植入物等細(xì)分市場(chǎng)中，普遍存在制造門檻高、工藝難度大、國(guó)產(chǎn)化水平低等問題。另外，高值耗材往往涉及“植入”“介入”等高危診療行為，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求較高且受醫(yī)師臨床使用習(xí)慣的影響，入市壁壘也遠(yuǎn)高于一般耗材[20]。因此，想要實(shí)現(xiàn)更多品類的高值耗材國(guó)產(chǎn)化還有較長(zhǎng)的路要走，這也對(duì)我國(guó)耗材生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新水平提出了較大的挑戰(zhàn)。除此之外，中選企業(yè)是通過一定的市場(chǎng)份額和采購(gòu)量來維持利潤(rùn)水平或減少集采對(duì)其盈利的沖擊;但對(duì)于非中選企業(yè)，尤其是規(guī)模小、研發(fā)能力弱的中小企業(yè)而言，要在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中贏得一席生存之地就更加困難了[21]。

4 建議

4.1 鼓勵(lì)地方集采工作，逐步建立“一品一策”的招采規(guī)則和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)各省（自治區(qū)、直轄市）及省際跨區(qū)域聯(lián)盟根據(jù)各地方具體臨床需求靈活調(diào)整集采目錄，為國(guó)家集采提供招采規(guī)則、品種選擇等經(jīng)驗(yàn);應(yīng)逐步納入地方集采中滿足國(guó)家集采條件的藥品及耗材，對(duì)于適應(yīng)證和功能主治相似的藥品可合并集采，減少重復(fù)招采。另外，醫(yī)療保障部門應(yīng)監(jiān)督落實(shí)好醫(yī)保藥品及耗材的信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)工作[22]，使同類產(chǎn)品同標(biāo)同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng);還應(yīng)逐步建立量化的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)評(píng)審規(guī)則，根據(jù)國(guó)家“一品一策”采購(gòu)思路，針對(duì)不同的耗材品類“量身定制”分組規(guī)則和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如按治療目的分組、按耗材材質(zhì)分組、按醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量分組、按企業(yè)供應(yīng)能力分組等;差異較小的耗材品類可不設(shè)分組，同組競(jìng)標(biāo)。在完善質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面，醫(yī)療保障部門應(yīng)建立能夠反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)體系，如將是否獲得歐洲藥品管理局、美國(guó)食品和藥物管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，是否獲獎(jiǎng)和獲得專利以及是否通過質(zhì)量抽檢等指標(biāo)納入?yún)^(qū)分質(zhì)量層級(jí)的指標(biāo)體系，從而促進(jìn)科學(xué)、有效地開展耗材集采工作。

4.2 注重醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整工作

國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)關(guān)注并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制的建立、實(shí)施情況及成效，促進(jìn)集采下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的長(zhǎng)效發(fā)展。各地各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極向國(guó)家或地方聯(lián)合采購(gòu)辦公室報(bào)告臨床使用品種、使用量較大的藥品和耗材，在保證集采品種符合社會(huì)整體用藥情況的前提下，能夠納入具有地方特色的藥品及耗材、短缺產(chǎn)品等，從而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一主體的參與性。同時(shí)， 醫(yī)療保障部門還應(yīng)充分發(fā)揮藥品及耗材集采平臺(tái)的功能，將省級(jí)招采平臺(tái)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接，使雙方均能夠?qū)χ羞x產(chǎn)品的使用時(shí)間、執(zhí)行醫(yī)務(wù)人員、約定使用量完成情況、庫存情況等進(jìn)行監(jiān)督管理，并做好醫(yī)師、藥師的績(jī)效評(píng)價(jià)工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)做好全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和成本的監(jiān)測(cè)工作，了解各地各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、成本和患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)等信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，為進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的動(dòng)態(tài)調(diào)整提供依據(jù)。

4.3 藥品及耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)投入，提高國(guó)產(chǎn)藥品及耗材的競(jìng)爭(zhēng)力

隨著我國(guó)藥品及耗材集采的常態(tài)化推進(jìn)，除了國(guó)家集采以外，省際跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)和省級(jí)集采也在加快進(jìn)程，這對(duì)于我國(guó)藥品和耗材生產(chǎn)企業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。企業(yè)應(yīng)更加理智地評(píng)估集采對(duì)自身的影響，既要順應(yīng)集采的發(fā)展趨勢(shì)，積極參加國(guó)家及地方集采，又不能以無底線犧牲利潤(rùn)的方式來追求中標(biāo)。企業(yè)應(yīng)從促進(jìn)自身長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，或通過引資合作、兼并重組等方式擴(kuò)大規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力以應(yīng)對(duì)生存挑戰(zhàn)，或轉(zhuǎn)變自身發(fā)展戰(zhàn)略，做出品種選擇，調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)線和結(jié)構(gòu)，評(píng)估、放棄競(jìng)爭(zhēng)力弱的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把研發(fā)和生產(chǎn)重心投入到更具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥、高壁壘仿制藥上來，并積極參與一致性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取更多的過評(píng)品種，增加中選機(jī)會(huì)。耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住集采和國(guó)家支持高值耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇，向自主創(chuàng)新、高技術(shù)含量型企業(yè)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)耗材市場(chǎng)的理性競(jìng)爭(zhēng)，提高耗材產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化水平。

5 結(jié)語

目前，我國(guó)藥品及耗材的集采工作正朝著常態(tài)化、制度化推進(jìn)，但仍存在各聯(lián)盟和各省重復(fù)招采、醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制建設(shè)情況不明確、耗材招采規(guī)則和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、部分耗材國(guó)產(chǎn)化率低、藥品及耗材生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新水平和盈利能力低等問題。未來，相關(guān)部門應(yīng)針對(duì)上述問題積極探索、不斷改進(jìn)，促進(jìn)藥品及耗材集采政策發(fā)揮更強(qiáng)的效應(yīng)，扎實(shí)推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革深化。

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[21] 談在祥，范舜.藥品“4+7”帶量集中采購(gòu)背景下醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2019，36（8）：13-15，19.

[22] 國(guó)家醫(yī)療保障局.國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于貫徹執(zhí)行15項(xiàng)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的通知：醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕51號(hào)[EB/OL].（2020-11-20）[2021-07-30]. http：//www.gov.cn /zhengce/zhengceku/2020-11/30/content_5565849.htm.

（收稿日期：2021-07-06 修回日期：2021-12-11）

（編輯：胡曉霖）