江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 南京藥學(xué)會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)

中圖分類號(hào) R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）02-0129-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.01

摘 要 中成藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的重要組成部分。為加快建立行之有效、符合中醫(yī)藥特色的中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以便科學(xué)地進(jìn)行藥品遴選，規(guī)范合理地開展中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)工作，江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和南京藥學(xué)會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)組織了本次專家共識(shí)的制定。共識(shí)專家采用文獻(xiàn)研究法、頭腦風(fēng)暴法、層次分析法、德爾菲法等，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應(yīng)用7個(gè)維度（一級(jí)指標(biāo)），構(gòu)建了包含24個(gè)二級(jí)指標(biāo)、102個(gè)三級(jí)指標(biāo)的中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）中成藥品種的遴選和評(píng)價(jià)工作提供決策依據(jù)，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化用藥目錄和用藥結(jié)構(gòu)，加快形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為基本藥物，“X”為非基本藥物）用藥模式，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理、安全地使用中成藥，從而提高藥事服務(wù)質(zhì)量，控制不合理藥品的使用和費(fèi)用支出，更高質(zhì)量地滿足人民群眾的用藥需求。

關(guān)鍵詞 中成藥;遴選;臨床應(yīng)用;評(píng)價(jià);指標(biāo)體系;專家共識(shí)

Jiangsu expert consensus on the formation of evaluation index system for variety selection and clinical application of Chinese patent medicine in medical institutions

Jiangsu Society of Traditional Chinese Medicine， Traditional Chinese Medicine Special Committee of Nanjing Pharmaceutical Society

ABSTRACT ? Chinese patent medicine is an important part of pharmaceutical products in China. In order to speed up the establishment of an effective evaluation index system for the variety selection and clinical application of Chinese patent medicine in line with the characteristics of traditional Chinese medicine， so as to scientifically select drugs and carry out the clinical application evaluation of Chinese patent medicine in a standardized and reasonable manner， Jiangsu Society of Traditional Chinese Medicine and Traditional Chinese Medicine Special Committee of Nanjing Pharmaceutical Society have organized the formulation of this expert consensus. Consensus experts have used literature research method， brainstorming method， analytic hierarchy process， Delphi method， etc. to build an evaluation index system for the selection and clinical application of Chinese patent medicine， including 24 secondary indicators and 102 tertiary indicators， from the seven dimensions of safety， effectiveness， economy， innovation， suitability， accessibility and clinical application （primary indicators）. It is expected to provide decision-making basis for the variety selection and evaluation of Chinese patent medicine by the pharmaceutical management and pharmacotherapeutics committee （group） of medical institutions， promote medical institutions at all levels to continuously optimize the medication catalogue and medication structure， and accelerate the formation of the “1+X” （“1” for the essential medicine， “X” for non-essential medicine） medication model dominated by essential drugs， promote medical institutions to use Chinese patent medicines scientifically， reasonably and safely， so as to improve the quality of pharmaceutical care， control the irrational drug use and cost， and better meet the drug use needs of the people.

KEYWORDS ? Chinese patent medicine; selection; clinical application; evaluation; index system; expert consensus

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是以人民為中心、以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息所開展的藥品實(shí)際應(yīng)用綜合分析，是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)指導(dǎo)。探索并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享、主體參與、多維度分析需求的國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，可為完善國(guó)家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估支撐[1]。

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定處方和制劑工藝加工而成的中藥制劑，其品種眾多、劑型多樣、臨床應(yīng)用廣泛，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的重要組成部分[2-3]。目前，在我國(guó)上市的中成藥約有59 000多個(gè)[4]，其中被《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱“《國(guó)家醫(yī)保目錄》”）收錄的中成藥品種達(dá)1 374個(gè)[5]。當(dāng)前，有關(guān)化學(xué)藥臨床綜合評(píng)價(jià)體系的研究較多，研究方法包括衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（health technology assessment，HTA）、客觀評(píng)價(jià)分析（the system of objectified judgement analysis，SOJA）、多準(zhǔn)則決策分析（multiple criteria decision analysis，MCDA）等[6-9]，且相關(guān)的藥品綜合評(píng)價(jià)政策文本也已發(fā)布[1]，近期雖有學(xué)者針對(duì)中成藥的評(píng)價(jià)體系作了有益探索，但大多引用化學(xué)藥的評(píng)價(jià)模式，或方法簡(jiǎn)單、未體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，并未形成系統(tǒng)的評(píng)價(jià)技術(shù)方法[2，10-11]。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制定中成藥用藥目錄時(shí)，亦缺乏科學(xué)、客觀、規(guī)范的中成藥品種遴選和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。因此，有必要建立一套行之有效、符合中醫(yī)藥特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

基于上述背景，江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)與南京藥學(xué)會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)組織專家嘗試構(gòu)建了基于安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應(yīng)用7個(gè)維度的中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并初步形成了江蘇專家共識(shí)，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）中成藥品種的遴選和評(píng)價(jià)工作提供決策依據(jù)，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷完善中成藥目錄，優(yōu)化和規(guī)范其用藥結(jié)構(gòu)，加快形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為基本藥物，“X”為非基本藥物）用藥模式，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理、安全地使用中成藥，從而提高藥事服務(wù)質(zhì)量，控制不合理藥品的使用和費(fèi)用支出，更高質(zhì)量地滿足人民群眾的用藥需求。

1 編制依據(jù)

本共識(shí)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建以近年來(lái)我國(guó)頒布的相關(guān)法律法規(guī)及各類政策文件等作為指導(dǎo)與依據(jù)，如《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見的通知》《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施的通知》等。

2 編制過(guò)程

本項(xiàng)目于2021年3月啟動(dòng)，首先成立了中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)專項(xiàng)工作小組，之后召開了8次研討會(huì)，采用線上線下結(jié)合的方式廣泛征求江蘇省及長(zhǎng)三角地區(qū)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)的藥學(xué)、臨床及管理學(xué)等多學(xué)科專家的意見，經(jīng)過(guò)10余次修改最終形成本共識(shí)。

3 技術(shù)方法

中成藥是以中藥飲片為原料，按規(guī)定處方和制劑工藝加工而成的中藥制劑，包括丸、散、膏、丹等多種劑型，具有獨(dú)特的理論體系與自身特點(diǎn)，是辨證論治、君臣佐使等中醫(yī)藥理論與中醫(yī)整體觀的集中體現(xiàn)。因此，其相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系應(yīng)首先基于中醫(yī)藥理論，全方位體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律;其次，該指標(biāo)體系還需具備科學(xué)、客觀、規(guī)范、實(shí)用、快速五大優(yōu)勢(shì)，并盡量滿足相關(guān)政府部門、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)對(duì)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)的多元化需求。在評(píng)價(jià)方法上，本項(xiàng)目邀請(qǐng)多領(lǐng)域?qū)＜也捎梦墨I(xiàn)研究法、頭腦風(fēng)暴法、層次分析法、德爾菲法等，參考《藥品注冊(cè)管理辦法》《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家醫(yī)保目錄》《國(guó)家中藥保護(hù)品種目錄》《中國(guó)藥典》和國(guó)家中藥保密品種等，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)臨床路徑和中醫(yī)診療方案、臨床指南、專家共識(shí)等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料等，最終形成本共識(shí)。

4 主要內(nèi)容

本項(xiàng)目基于安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性、臨床應(yīng)用7個(gè)維度（一級(jí)指標(biāo)），根據(jù)中成藥的特點(diǎn)建立評(píng)價(jià)指標(biāo)條目池，構(gòu)建了包含24個(gè)二級(jí)指標(biāo)、102個(gè)三級(jí)指標(biāo)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并對(duì)各評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行闡述，說(shuō)明參考資料來(lái)源和指標(biāo)權(quán)重賦分依據(jù)。此外，本指標(biāo)體系還根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況設(shè)立了“一票否決”的指標(biāo)項(xiàng)，即對(duì)于不符合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的藥品或因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)群體性不良事件被召回的藥品，實(shí)行“一票否決”制。本指標(biāo)體系可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中成藥品種遴選或臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)使用：（1）當(dāng)用于中成藥品種遴選時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在結(jié)合國(guó)家基本藥物制度、醫(yī)保談判、藥品集中采購(gòu)等相關(guān)政策的同時(shí)，應(yīng)基于循證證據(jù)，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)應(yīng)考慮本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，科學(xué)規(guī)范地開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種的準(zhǔn)入工作，合理制定本機(jī)構(gòu)用藥目錄，建議使用本指標(biāo)體系中的第1～6項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià);（2）當(dāng)用于中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，開展中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)研究，并結(jié)合自身特點(diǎn)，對(duì)本機(jī)構(gòu)的藥品目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，建議選擇本指標(biāo)體系中的第1～7項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)指標(biāo)體系具體內(nèi)容見附件。

4.1 安全性評(píng)價(jià)維度

安全性評(píng)價(jià)維度用于測(cè)評(píng)藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全與否是決定其能否投入臨床使用的關(guān)鍵前提和先決條件，設(shè)立全面、可操作的針對(duì)藥品安全性的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系至關(guān)重要。中成藥上市后，隨著用藥人群的不斷增多，可能因病情復(fù)雜、聯(lián)合用藥機(jī)會(huì)增加等，使得影響藥品安全的因素逐漸增多，導(dǎo)致部分患者風(fēng)險(xiǎn)獲益比難以明確。本指標(biāo)體系的安全性評(píng)價(jià)維度指標(biāo)涵蓋了藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、處方組成、給藥方法、特殊人群用藥、上市時(shí)間、上市后再評(píng)價(jià)等各方面。其中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是較典型、應(yīng)用較廣泛的被動(dòng)監(jiān)測(cè)手段，也是目前藥品上市后安全性研究的主要手段，該方法的優(yōu)點(diǎn)是監(jiān)測(cè)范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)，沒(méi)有時(shí)間和地點(diǎn)的限制，可以較快得到藥品不良反應(yīng)的早期警告[12]。評(píng)價(jià)者的主要參考依據(jù)為藥品說(shuō)明書，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）等網(wǎng)站發(fā)布的藥物警戒、不良反應(yīng)通報(bào)等信息，常見不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（Common Terminology Criteria for Adverse Events， CTCAE），最新版《中國(guó)藥典》中有關(guān)中成藥的毒性、易成癮性、妊娠禁忌、“十八反”“十九畏”配伍的相關(guān)內(nèi)容，以及藥智網(wǎng)（www.yaozh.com）中收錄的藥品安全性信息等。

4.2 有效性評(píng)價(jià)維度

有效性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循循證醫(yī)學(xué)的方法，選擇所有當(dāng)前可獲得的質(zhì)量最優(yōu)的相關(guān)研究證據(jù)作為有效性評(píng)價(jià)證據(jù)[13]。有效與否是藥品臨床價(jià)值的重要體現(xiàn)及臨床應(yīng)用的首要考慮因素[14]。本指標(biāo)體系根據(jù)中成藥組方依據(jù)、國(guó)家中藥保護(hù)品種、證據(jù)級(jí)別/強(qiáng)度及臨床使用情況等，考察待評(píng)藥品的處方來(lái)源、國(guó)家中藥品種分級(jí)保護(hù)情況及其在診療規(guī)范、臨床指南、專家共識(shí)等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中列出的推薦級(jí)別，并結(jié)合市場(chǎng)銷量與醫(yī)患認(rèn)可度來(lái)評(píng)價(jià)其有效性。例如，在循證證據(jù)來(lái)源方面，開展有效性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)源于所有當(dāng)前可獲得的質(zhì)量最優(yōu)的相關(guān)研究證據(jù)。由于當(dāng)前可獲得的中成藥循證證據(jù)數(shù)量不多、證據(jù)級(jí)別有限，故本共識(shí)建議：首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考中西醫(yī)診療方案，即由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件，如《中醫(yī)臨床路徑和中醫(yī)診療方案》等;其次，可參考臨床指南，即由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組等權(quán)威組織發(fā)布的臨床指南;最后，可參考專家共識(shí)，即由各專業(yè)學(xué)會(huì)編寫的專家共識(shí)。雖然目前有關(guān)中成藥的循證證據(jù)較少，但NMPA已發(fā)布的《已上市中藥說(shuō)明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確要求，藥品上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)開展中成藥的上市后研究，并依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等及時(shí)修訂藥品說(shuō)明書等內(nèi)容，提示開展中成藥循證醫(yī)學(xué)研究將是今后有關(guān)中成藥評(píng)價(jià)的重要工作內(nèi)容。另外，本指標(biāo)體系對(duì)中成藥有效性的評(píng)價(jià)包括了醫(yī)患認(rèn)可程度相關(guān)指標(biāo)，擬通過(guò)待評(píng)藥品的市場(chǎng)銷量與臨床應(yīng)用情況來(lái)反映其被醫(yī)患接受的程度，從而側(cè)面反映該品種的療效。

4.3 經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)維度

藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)是指不同藥品成本與產(chǎn)出價(jià)值的比較，是對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)估[13]。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)臨床決策以及《國(guó)家醫(yī)保目錄》《國(guó)家基本藥物目錄》中藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品費(fèi)用控制、藥品研發(fā)等均具有重要的支持作用，旨在保證提高藥品有效性和安全性的同時(shí)，節(jié)約或優(yōu)化醫(yī)療資源配置，從而惠民利民[15-16]。中成藥的經(jīng)濟(jì)性需要設(shè)置合理的評(píng)價(jià)細(xì)則。本指標(biāo)體系中經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)維度主要通過(guò)比較同名同方藥品（指通用名、處方組成、劑型、功能主治、用法及日用飲片量相同的藥品）的日均治療費(fèi)用來(lái)評(píng)價(jià)其醫(yī)療成本，即通過(guò)計(jì)算江蘇省藥品采購(gòu)平臺(tái)中同名同方藥品的日均治療費(fèi)用中位值，評(píng)估待評(píng)藥品日均治療費(fèi)用的高低。與此同時(shí)，本指標(biāo)體系還通過(guò)比較成分類似、功效相同藥品的日均治療費(fèi)用來(lái)評(píng)價(jià)其醫(yī)療成本，計(jì)算方法與同名同方藥品相似。而當(dāng)暫無(wú)相同組方、類似成分、相同功效、相同劑型的待評(píng)藥品時(shí)，該項(xiàng)評(píng)分統(tǒng)一按中位值計(jì)。

4.4 創(chuàng)新性評(píng)價(jià)維度

為解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力明顯不足等關(guān)鍵問(wèn)題，NMPA著力構(gòu)建、完善符合中藥特色的審評(píng)審批機(jī)制，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，希望通過(guò)中藥注冊(cè)分類等具體優(yōu)化措施，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色[17]。因此，本指標(biāo)體系也參考上述辦法，通過(guò)藥品的注冊(cè)分類來(lái)評(píng)估其創(chuàng)新性，即按照2020年9月《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》實(shí)施前后的不同要求作為中成藥創(chuàng)新性的評(píng)價(jià)指標(biāo)并賦予分值，意在鼓勵(lì)藥品上市許可持有人以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開展中藥創(chuàng)新研究，推動(dòng)已上市中成藥的改良與質(zhì)量提升，以充分發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

4.5 適宜性評(píng)價(jià)維度

中成藥適宜性體現(xiàn)在藥品技術(shù)特點(diǎn)的適宜性和藥品使用的適宜性兩個(gè)方面[13]。首先，考察藥品是否為《中國(guó)藥典》收錄品種，因凡是被《中國(guó)藥典》收錄的中成藥品種，其技術(shù)特點(diǎn)、使用等適宜性方面均已得到學(xué)界廣泛認(rèn)可;其次，通過(guò)了解藥品的給藥劑量和給藥頻次，考察其使用的難易程度，進(jìn)而判斷患者的用藥依從性;最后，考察藥品的有效期，以評(píng)價(jià)藥品的穩(wěn)定性。

4.6 可及性評(píng)價(jià)維度

對(duì)于藥品的可及性評(píng)價(jià)維度，本共識(shí)建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合實(shí)際情況，從《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家醫(yī)保目錄》收錄情況、生產(chǎn)企業(yè)狀況等方面進(jìn)行考察。其一，基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求、適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力、劑型適宜、價(jià)格合理且能夠保障供應(yīng)、可公平獲得的藥品[18]?！秶?guó)家基本藥物目錄》是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)[19]。《國(guó)家基本藥物目錄》（2018年版）收錄的685個(gè)藥品中，包含268個(gè)中成藥（含民族藥）品種，占39.12%。國(guó)家醫(yī)保局自成立以來(lái)，不斷優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄結(jié)構(gòu)，以更好地滿足患者臨床需求，基本實(shí)現(xiàn)了常用藥品全覆蓋，并加強(qiáng)了特殊人群用藥保障。在近期公布的《國(guó)家醫(yī)保目錄》中，中成藥品種達(dá)1 374個(gè)。因此，本共識(shí)認(rèn)為，對(duì)中成藥可及性的評(píng)價(jià)應(yīng)首先考慮其是否被《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家醫(yī)保目錄》收錄。其二，為方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解生產(chǎn)企業(yè)的綜合實(shí)力與產(chǎn)品及企業(yè)在消費(fèi)者中的口碑，本指標(biāo)體系還考察了藥品生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)的排名與知名度。相關(guān)信息可參考工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜或查詢其他權(quán)威信息綜合平臺(tái)。

4.7 臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)維度

臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)是指對(duì)藥品在臨床中的應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，以測(cè)評(píng)其臨床應(yīng)用價(jià)值，進(jìn)而篩選出臨床適應(yīng)證明確、醫(yī)患依從性好、生產(chǎn)企業(yè)信用佳的優(yōu)勢(shì)中成藥品種，從而為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床決策、品種遴選、醫(yī)保目錄更新等提供依據(jù)。臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)維度主要從同行專家推薦、本機(jī)構(gòu)中該藥品超說(shuō)明書使用情況、費(fèi)用影響分析、供應(yīng)管理分析4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)臨床同行專家對(duì)藥品的認(rèn)同度來(lái)評(píng)價(jià)其臨床價(jià)值，通過(guò)本機(jī)構(gòu)中該藥品超說(shuō)明書使用情況來(lái)考察其臨床使用的規(guī)范性，通過(guò)該藥品進(jìn)院后對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用的短期影響來(lái)反映其經(jīng)濟(jì)性，根據(jù)該藥品在本機(jī)構(gòu)中是否出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、供應(yīng)短缺、滯銷等情形來(lái)考察其供應(yīng)管理情況，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)供應(yīng)到臨床使用的中成藥多尺度量化評(píng)價(jià)。

5 結(jié)語(yǔ)

2021年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》指出，要“加快建立健全中醫(yī)藥法規(guī)、發(fā)展政策舉措、管理體系、評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系”[20]。這提示無(wú)論是從國(guó)家政策層面還是從中成藥科學(xué)發(fā)展的迫切需求來(lái)講，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特色的中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系都是非常必要的[12]。在構(gòu)建中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)體系時(shí)，要充分借鑒國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的普適性藥品價(jià)值評(píng)價(jià)工具，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療資源特點(diǎn)、醫(yī)療改革政策、藥品政策等，從受益群體角度出發(fā)，開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、可操作性強(qiáng)、符合中醫(yī)藥特色的中成藥臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[20]。一方面，科學(xué)有效地篩選出優(yōu)勢(shì)中成藥品種，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄制定、醫(yī)療衛(wèi)生決策提供依據(jù);另一方面，針對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程中對(duì)中成藥各個(gè)維度的優(yōu)劣勢(shì)及存在問(wèn)題進(jìn)行分析研究，可促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化升級(jí)，從而提高中成藥品種質(zhì)量，保障人民健康。

本次中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建在國(guó)內(nèi)尚屬首次嘗試，希望可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)規(guī)范地開展中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用快速評(píng)價(jià)、合理制定并動(dòng)態(tài)管理用藥目錄、促進(jìn)臨床安全合理用藥提供有價(jià)值的參考。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)時(shí)，宜在本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)專業(yè)委員會(huì)（組）指導(dǎo)下，由臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、行政管理等多部門聯(lián)合開展;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)相關(guān)制度、流程、技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，并注重藥品遴選與評(píng)價(jià)人員團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與培養(yǎng)，如臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、行政管理、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科人才，使其全面掌握衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法學(xué)、循證方法學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等技術(shù)方法，以保障中成藥遴選與評(píng)價(jià)的工作質(zhì)量。

受編寫人員學(xué)術(shù)及技術(shù)水平限制，本評(píng)價(jià)體系還存在諸多不盡人意之處，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本單位臨床?？铺攸c(diǎn)和藥品配備要求對(duì)評(píng)價(jià)細(xì)則及權(quán)重作出相應(yīng)調(diào)整，也可根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況選擇其中某幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。隨著中成藥理論研究的深入、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和實(shí)踐證據(jù)的積累，本編寫組還將繼續(xù)優(yōu)化上述指標(biāo)體系結(jié)構(gòu)，以探索形成具有中醫(yī)藥特色、客觀性與科學(xué)性并舉、實(shí)用性與創(chuàng)新性并存、方案簡(jiǎn)潔明了且便捷易行、可操作性強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥品種遴選與臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)技術(shù)方案。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知：國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號(hào)[EB/OL].（2021-07-28）[2021-12-07]. http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d-?84adf3797b0f4869.shtml.

[ 2 ] 黨海霞，劉駿，李兵，等.中成藥價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系研究[J].中國(guó)新藥雜志，2021，30（11）：961-970.

[ 3 ] 劉靜，朱嘉亮，馮磊，等. 2020年國(guó)家藥品抽檢中成藥質(zhì)量狀況分析[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥，2021，23（5）：755-759.

[ 4 ] 蔣寧，杜保民，杜冠華，等.新思路·新技術(shù)：中藥復(fù)方新藥研發(fā)相關(guān)重大科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題[J].中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志，2020，34（4）：241-260.

[ 5 ] 國(guó)家醫(yī)保局，人力資源社會(huì)保障部.國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》的通知：醫(yī)保發(fā)〔2021〕51號(hào)[EB/OL].（2021-12-03）[2021-12-07]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2021/12/3/art_37_7429.html.

[ 6 ] DIBELLO V，TONTI G，BARLETTA G，et al. Introduction to health technology assessment[J]. J Cardiovasc Echography，2012，22（3）：99-106.

[ 7 ] JANKNEGT R，SCOTT M，MAIRS J，et al. System of ?objectified judgement analysis（SOJA） as a tool in rational and transparent drug-decision making[J]. Expert Opin Pharmacother，2007，8（Suppl 1）：S5-S14.

[ 8 ] ANGELIS A，KANAVOS P. Multiple criteria decision analysis（MCDA）for evaluating new medicines in health technology assessment and beyond：the advance value framework[J]. Soc Sci Med，2017，188：137-156.

[ 9 ] 宋子揚(yáng)，尉耘翠，聶曉璐，等.基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估聯(lián)合多準(zhǔn)則決策分析建立我國(guó)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)方法[J].藥物流行病學(xué)雜志，2019，28（10）：681-686.

[10] 張海力，焦麗雯，王永炎，等.基于綜合評(píng)價(jià)方法的多維度多準(zhǔn)則優(yōu)勢(shì)中成藥綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建研究[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2021，27（3）：403-406.

[11] 張強(qiáng)，王志飛，謝雁鳴，等.國(guó)外普適性藥物價(jià)值評(píng)價(jià)工具對(duì)構(gòu)建中成藥藥物價(jià)值評(píng)價(jià)工具的思考[J].中國(guó)中藥雜志，2021，46（8）：1973-1979.

[12] 李春曉，凌霄，李學(xué)林，等.中成藥上市后安全性綜合評(píng)價(jià)研究探討[J].中醫(yī)雜志，2020，61（12）：1049-1053.

[13] 張強(qiáng)，王志飛，謝雁鳴，等.中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范[J/OL].世界中醫(yī)藥，2021（2021-10-25）[2021-11-29]. https：//kns.cnki.net/kcms/detail/11.5529.R.20211025.0959.002.html.

[14] DRUMMOND M F，SCULPHER M J，CLAXTON K，et al. Methods for the economic evaluation of care programs[M]. 4th edition. Oxford：Oxford University Press，2015：16-19.

[15] 閻偉.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法綜述[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2017，12（1）：16-17，37.

[16] 耿向楠，韓晟，胡豪，等.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)循證方法淺析[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2010，5（4）：40-45.

[17] 韓玲，侯晨晨.中藥新藥研發(fā)與注冊(cè)過(guò)程中的溝通交流[J].中國(guó)中藥雜志，2021，46（3）：730-735.

[18] 國(guó)家衛(wèi)生健康委.關(guān)于就《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告[EB/OL].（2021-11-15）

[2021-12-07]. http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202111/068c31b85cb7486b9f77057b3e358aae.shtml.

[19] 張濤志，尹續(xù)續(xù)，李萌，等.國(guó)內(nèi)各省關(guān)于國(guó)家基本藥物制度實(shí)施規(guī)定的比較研究[J].中國(guó)藥事，2020，34（12）：1359-1365.

[20] 國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知：國(guó)辦發(fā)〔2021〕3號(hào)[EB/OL].（2021-02-09）[2021-11-12]. http：//www.gov.cn/zhengce/ content/2021-02/09/content 5586278.

共識(shí)執(zhí)筆：

束雅春（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? 譚喜瑩（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

田 磊（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

共識(shí)專家名單（按姓氏漢語(yǔ)拼音排序）：

賁彩虹（如皋市中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 竇志華（南通大學(xué)附屬南通第三醫(yī)院/南通市第三人民醫(yī)院）

費(fèi)忠東（江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心/江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)） ? ? ? ? ? ? ? ?付 虹（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

過(guò)偉峰（南京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 黃亞博（江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心/江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)）

蔣 輝（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?江志偉（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

李洪超（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 李家寶（江蘇省中醫(yī)藥發(fā)展研究中心/江蘇省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)）

李 莉（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院/南京鼓樓醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ?李 萍（南京藥學(xué)會(huì)）

劉 健（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?陸 超（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

陸兔林（南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 馬愛霞（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院）

繆麗燕（蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 邱召娟（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

邵 華（東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 史海波（江蘇省中醫(yī)院溧陽(yáng)分院/溧陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院）

束雅春（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?譚喜瑩（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

田 磊（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?田耀洲（江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)藥研究院）

萬(wàn)偉忠（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?王 東（南京市江寧中醫(yī)院）

王 慧（徐州市中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 王小寧（江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)藥研究院）

王永慶（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/江蘇省人民醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ?魏繼福（南京醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院/江蘇省腫瘤醫(yī)院）

吳德芹（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院/江蘇省人民醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ?楊 靜（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

姚 毅（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?郁 斌（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

袁加才（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?袁曉航（南京中醫(yī)藥大學(xué)無(wú)錫附屬醫(yī)院/無(wú)錫市中醫(yī)醫(yī)院）

張忠華（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院） ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?仲 昱（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)院）

朱建國(guó)（蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院/蘇州市第一人民醫(yī)院）