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      中國轉型世界藥廠

      2022-02-12 21:51:56
      中國經(jīng)濟周刊 2022年2期
      關鍵詞:新藥制藥疫苗

      《中國經(jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊|攝

      20世紀90年代后期,杜瑩(Samantha Du)正擔任美國制藥巨頭輝瑞的研究員,當時她接到了一項艱巨的任務——在中國獲得藥物批準。

      “(當時)新藥在中國獲得批準的時間比在美國或歐洲多7年。”杜瑩說。她意識到“(中國將)需要像歐洲和美國那樣的全球制藥和生物技術的本土公司”。

      與杜瑩20年前的經(jīng)歷相比,如今的中國制藥發(fā)生了很大變化。2014年,杜瑩創(chuàng)辦再鼎醫(yī)藥。公司憑借先進的癌癥治療和免疫疾病療法發(fā)展迅速,并且在納斯達克和香港證券交易所上市,受到了全球投資者的關注。

      此前,中國以生產(chǎn)仿制藥和活性藥物成分(簡稱“API”)而聞名,如今中國不僅發(fā)明新藥,生物制藥和生物制劑產(chǎn)業(yè)也在迅速發(fā)展。藥物制造供應鏈涉及兩個主要階段。第一階段是生產(chǎn)活性藥物成分,即API。第二階段是配方生產(chǎn),就是將賦形劑物質與API結合,把藥物轉化為消耗品形式,例如片劑、膠囊、軟膏。

      同時,十幾年來,中國一直是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國。20世紀90年代中期,美國、歐洲和日本生產(chǎn)了世界上90%的原料藥,而現(xiàn)在,中國生產(chǎn)了全球40%的API。就連制藥工廠印度,它的大部分API也來自中國。

      中國醫(yī)藥市場已經(jīng)是公認的僅次于美國的世界第二大市場,這在很大程度上要歸功于中國國內醫(yī)院的龐大需求。中國目前也已成為新冠疫苗的全球最大供應商。

      中國有能力參加疫苗比賽,足以證明中國醫(yī)藥已經(jīng)走了多遠。

      新冠肺炎疫情發(fā)生以來,中國提供的是常規(guī)的滅活疫苗,而西方制藥巨頭輝瑞和莫德納生產(chǎn)的疫苗屬于mRNA。但實際上,中國也有自己的mRNA疫苗。來自中國的斯微生物科技有限公司(Stemirna Therapeutics)就專注于mRNA 產(chǎn)品,斯微的CEO李航文兩年前就預測,mRNA的市場將會在5年內“爆炸”。該公司稱,它開發(fā)的mRNA新冠疫苗已顯示出對包括德爾塔在內的某些變體有效。

      《中國經(jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊 |攝

      此外,珠峰醫(yī)藥和復星醫(yī)藥都宣布,他們也在為奧密克戎變體開發(fā)新疫苗。根據(jù)倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學學院疫苗中心的數(shù)據(jù),截至 2021年11月,共有20種來自中國的新冠疫苗正在進行臨床試驗。它們的范圍涵蓋了從常規(guī)的滅活疫苗到最新的mRNA。

      中國的一些公司也在沒有外國合作伙伴的情況下開發(fā)自己的mRNA疫苗。蘇州艾博根與中國最大的疫苗公司之一沃爾瓦克斯合作,他們開發(fā)了中國首個獲準用于臨床試驗的mRNA疫苗,命名為ARCoV。ARCoV的臨床試驗目前已在墨西哥、印度尼西亞和尼泊爾獲得批準。根據(jù)發(fā)表在美國科學期刊cell上的一篇論文,ARCoV對冷藏的要求沒有莫德納和輝瑞疫苗那么嚴格。

      “中國是全球原料藥的主要生產(chǎn)國,擁有巨大的生物制造力,并且在擴大業(yè)務規(guī)模方面往往表現(xiàn)出色?!蓖咚_學院助理教授 Abigail Coplin博士說。

      “老實說,很難想象5年前中國新藥能銷往海外市場?!毕愀圪Y產(chǎn)管理公司惠理投資總監(jiān)余瑋表示。原因是,此前中國開發(fā)的大多數(shù)新藥只是針對國內市場的仿制藥品。

      許多新興制藥公司已經(jīng)展現(xiàn)出全球雄心。百濟神州的癌癥治療藥物于2019年獲得美國食品和藥物管理局的批準——這是中國公司的首創(chuàng)。該公司稱,百濟神州在制造中遵循的不僅是中國標準,同樣也符合美國、歐洲監(jiān)管機構發(fā)布的標準。

      上海君實生物科技還將其研發(fā)的癌癥抗體治療授權給美國Coherus生物科技公司,獲得專利費用達11.1億美元。君實的新冠抗體治療,還獲得了包括美國在內的超過15個國家和地區(qū)批準。

      在mRNA新冠疫苗方面,一些中國公司聲稱其中的原材料也大多是國產(chǎn)的。

      “中國制藥公司未來可以與世界大型制藥公司相提并論?!蓖杓t醫(yī)療的業(yè)務總經(jīng)理 Koji Kawashima如此預測。

      除了經(jīng)濟因素之外,由于人口結構的變化,生物藥物在中國已成為優(yōu)先發(fā)展行業(yè)。人口結構的老齡化趨勢,使得許多制藥企業(yè)更加專注于慢性病和癌癥,而生物制劑可以針對此類疾病。

      自2015年以來,政府對醫(yī)藥相關政策進行了多次調整,其中包含許多旨在鼓勵國內企業(yè)創(chuàng)新的措施。例如,中國力求使他們的標準與全球同行的標準保持一致。中國于2017年加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會,該委員會制定了藥品制造的國際規(guī)則,例如指定臨床試驗中的患者人數(shù)。

      中國還徹底改革了藥物試驗和批準程序。6年前,君實的抗體治療臨床試驗大約耗費了一年時間才獲批;而其在2020年開發(fā)的新冠疫苗僅用了兩周時間。與此同時,監(jiān)管機構也加快了進程,并對罕見病進行了優(yōu)先審查。

      由于政府的集中采購政策,仿制藥的利潤也越來越低。這迫使許多仿制藥制造商將資源重新轉向開發(fā)生物制劑等先進產(chǎn)品?!爸袊浅C髦牵驗樗晒Φ貕旱土朔轮扑幍睦麧櫬?,同時提高了研發(fā)門檻,這樣中國制藥才能在全球范圍內競爭?!庇喱|表示。

      中國的公共報銷機制——國家醫(yī)保報銷名錄也在不斷擴大,這反映出中國對研發(fā)新藥的支持。從2017年開始,中國政府每年都會更新醫(yī)保名錄清單。2021年有74種新藥上榜,2020年有119種新藥上榜。更重要的是,新增藥品的62%是自2020年以來推出的新產(chǎn)品,這凸顯了更快的中國速度。

      戰(zhàn)略咨詢公司西蒙顧和(Simon Kucher & Partners)的合伙人Bruce Liu表示,這使得更多的人能夠負擔得起新藥,提高獲得新藥的機會,縮短上市和報銷之間的時間差距,并“在鼓勵創(chuàng)新方面發(fā)揮了重要作用”。

      中國醫(yī)藥行業(yè)快速增長背后的第二個因素是有海外工作經(jīng)歷的研究人員的回歸。在中國,包括康希諾和蘇州艾博在內的生物制品公司都是由海歸創(chuàng)立的。

      3年前,復洪康合醫(yī)藥的副總裁Reiji Morishima剛從東京搬到上海時,就對中國的工作文化感到驚訝。他說,當他發(fā)現(xiàn)中國制藥公司的員工已經(jīng)高度專業(yè)化時,這種感覺“很西方”。

      上海君實的總經(jīng)理李寧曾在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和法國制藥商賽諾菲工作。他認為,這使他的公司能夠 “以更快的方式向前發(fā)展”,因為他帶來了行業(yè)和監(jiān)管方面的經(jīng)驗。李寧表示,君實的大多數(shù)研究人員也來自跨國公司?!翱茖W家是最寶貴的資產(chǎn)。”李寧說。

      康希諾的獨立非執(zhí)行董事摩根博士表示,這些海歸人員幫助中國的制藥工業(yè)達到了高質量、高標準、合規(guī)的國際化水平。20年前,他在全球最大的疫苗公司賽諾菲巴斯德工作時,就結識了康希諾現(xiàn)在的董事長余雪峰。

      此外,中國制藥公司還提供股票以聘請具有海外經(jīng)驗的人才。

      目前,中國有很多吸引海外科研人員歸國的激勵措施。波士頓咨詢集團的黃培杰表示,新冠肺炎疫情和國際局勢會進一步使中國的制藥公司受益。他認為,才華橫溢的年輕研究人員“可能更愿意留在中國”。

      支撐中國制藥業(yè)的第三個支柱很簡單——資本。根據(jù)市場研究公司的數(shù)據(jù),2021年,私募股權和風險投資公司對中國制藥行業(yè)的投資達到創(chuàng)紀錄的20億美元。

      生命科學行業(yè)也出現(xiàn)了一系列收購。根據(jù)德勤的研究,2020年中國生命科學行業(yè)有93宗與研發(fā)相關的并購交易,總價值141億美元,2019年的并購交易總價值為135億美元,全年有76筆交易。

      一些知名的全球投資者已經(jīng)瞄準了中國企業(yè)。蘇州艾博于2021年8月籌集了超過7億美元用于開發(fā)mRNA 疫苗。這輪融資包括禮來亞洲風險投資公司和淡馬錫控股。2021年11月,它又從包括軟銀集團愿景基金在內的投資者那里籌集了3億美元。

      上海證券交易所的科創(chuàng)板也成為生物制藥初創(chuàng)公司的熱門選擇。截至2021年 12月,中國生物制藥占科創(chuàng)板公司的五分之一以上??嫡芩帢I(yè)中國生命科學與醫(yī)療保健板塊負責人朱偉表示,生物科技初創(chuàng)公司在科創(chuàng)板享有靈活的上市規(guī)則。

      有觀點認為,與美國公司相比,中國企業(yè)在研發(fā)上的投入占凈銷售額的比例普遍較低。然而,隨著中國企業(yè)為贏得海外監(jiān)管機構的批準,需要進行更多的全球試驗,中國企業(yè)的研發(fā)成本正在上升。

      但也有人認為,盡管中國近年來取得了明顯進步,但要成為真正的全球醫(yī)藥參與者,還有“很長的路要走”。日本制藥工業(yè)研究辦公室首席研究員Tomoyuki Shibuguchi 認為創(chuàng)新性少、價格便宜的新藥,仍然占中國藥物開發(fā)的很大份額。

      他的研究表明,在所有源自中國的產(chǎn)品中,只有15%的產(chǎn)品在歐洲、美國和日本進行了全球性的臨床試驗。

      (編譯自日經(jīng)亞洲、the conversation)

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