田少雷

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

陳晰

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

田青亞

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的發(fā)布實(shí)施，開(kāi)啟了我國(guó)化妝品監(jiān)管的新時(shí)代。按照《條例》的規(guī)定，我國(guó)對(duì)化妝品企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）管理制度。為了落實(shí)《條例》的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年1月7 日發(fā)布了業(yè)界和各級(jí)監(jiān)管部門(mén)廣為期盼的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），并 自2022 年7 月1 日起正式施行。公告明確，自施行之日起化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022 年7 月1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)于2023 年7 月1 日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。為了進(jìn)一步促進(jìn)《規(guī)范》的實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管 理 局 于2022 年10 月25 日發(fā)布了《規(guī)范》的配套文件《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》[3]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范檢查要點(diǎn)》）并于2022 年12月1 日起正式實(shí)施。

《規(guī)范》發(fā)布后的近一年來(lái)，無(wú)論業(yè)界還是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)都在認(rèn)真學(xué)習(xí)和宣貫《規(guī)范》的要求和相關(guān)知識(shí)?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》的及時(shí)發(fā)布，持續(xù)推動(dòng)了化妝品領(lǐng)域?qū)MP 建設(shè)的理解與實(shí)施。作為我國(guó)《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定全過(guò)程的參與者和見(jiàn)證者，筆者希望借本文簡(jiǎn)要談?wù)劇兑?guī)范》實(shí)施的宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容以及《規(guī)范》實(shí)施后對(duì)行業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為企業(yè)人員和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《規(guī)范》時(shí)提供參考。

一、《規(guī)范》的實(shí)施是對(duì)化妝品企業(yè)的法定要求

《條例》第二十九條第一款規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度?！庇纱丝梢?jiàn)，《規(guī)范》與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是密切相關(guān)的?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[4]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第二十四條第一款規(guī)定：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求?！?/p>

《條例》第六十條第三項(xiàng)將“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”列為嚴(yán)重違法行為，企業(yè)要承擔(dān)的法律責(zé)任包括：沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1 萬(wàn)元的，并處1 萬(wàn)元以上5 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5 倍以上20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1 倍以上3倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《條例》第三十四條規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)《規(guī)范》的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。第六十二條規(guī)定了未依照《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度以及未對(duì)《規(guī)范》的執(zhí)行情況進(jìn)行自查的法律責(zé)任。

因此，實(shí)施《規(guī)范》是我國(guó)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定要求。按照《規(guī)范》建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系是化妝品注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。

二、實(shí)施《規(guī)范》的根本宗旨是保證廣大消費(fèi)者的用妝安全

化妝品作為一種特殊日用化工產(chǎn)品，是一把“雙刃劍”，既可給使用者帶來(lái)美的體驗(yàn)、美的享受、美的愉悅、美的魅力，也可能帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。這種風(fēng)險(xiǎn)既可能是由合格化妝品的不良反應(yīng)引起的，也可能是由偽劣、非法生產(chǎn)的化妝品引起的，還可能是由消費(fèi)者的非正確使用、濫用或誤用引起的。

化妝品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)可能存在于化妝品研發(fā)、注冊(cè)備案、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的全過(guò)程。其中，生產(chǎn)過(guò)程是形成化妝品特性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此產(chǎn)生安全隱患的可能性最大。由于化妝品的生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的鏈條，會(huì)涉及多人操作，執(zhí)行多個(gè)過(guò)程，涉及多種產(chǎn)品和物料，任何環(huán)節(jié)、工序或活動(dòng)的控制疏漏或管理不當(dāng)都可能帶來(lái)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：生產(chǎn)企業(yè)使用了不合格原料；同時(shí)處理多種原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品而發(fā)生混淆；產(chǎn)品配方中添加成分類(lèi)別和數(shù)量可能出現(xiàn)差誤；環(huán)境、人員健康衛(wèi)生問(wèn)題帶來(lái)產(chǎn)品的污染；生產(chǎn)相關(guān)人員流動(dòng)以及材料、產(chǎn)品的多次移動(dòng)可能造成污染；員工操作不熟練、不盡職帶來(lái)的差誤；生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，生產(chǎn)參數(shù)控制不嚴(yán)格；原料和成品的不當(dāng)處理和轉(zhuǎn)移造成的變質(zhì)；設(shè)備維護(hù)操作后密封不良或稱(chēng)重后原料容器密封不良造成的污染；不合格原料或不合格產(chǎn)品被誤用；退貨產(chǎn)品被混用等。正因如此，有效控制化妝品生產(chǎn)過(guò)程中各種風(fēng)險(xiǎn)和差誤，對(duì)保證化妝品的質(zhì)量尤為重要。

嚴(yán)格按照GMP 建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系可以大幅降低產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，這是數(shù)十年來(lái)在其他行業(yè)（包括食品、藥品、醫(yī)療器械）經(jīng)實(shí)踐證明的共識(shí)。國(guó)際上大多數(shù)化妝品生產(chǎn)發(fā)達(dá)國(guó)家均已實(shí)施了GMP 管理。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）于 2007 年 發(fā) 布 的 ISO 22716:2007《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》[Cosmetics—Good Manufacturing Practices(GMP)—Guidelines on Good Manufacturing Practices][5]在前言中指出“通過(guò)描述以合理的科學(xué)研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的企業(yè)活動(dòng)，GMP 被視為質(zhì)量保證概念的實(shí)踐研發(fā)成果。本GMP 指導(dǎo)原則的目的是為了定義能夠讓使用者獲得滿足規(guī)定特性產(chǎn)品的活動(dòng)?！蓖ㄟ^(guò)對(duì)化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和規(guī)范性管理，《規(guī)范》的實(shí)施可以避免和降低生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的各種污染、交叉污染和差誤等潛在的風(fēng)險(xiǎn)，以確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的化妝品，從而保證消費(fèi)者的用妝安全。這是《規(guī)范》實(shí)施的宗旨，也是《條例》將《規(guī)范》作為化妝品企業(yè)強(qiáng)制要求的初衷和意義。

三、《規(guī)范》制定中遵循的原則及重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題

《規(guī)范》的起草與制定經(jīng)歷了數(shù)年的時(shí)間?？傮w上《規(guī)范》的制定，遵循了4 個(gè)原則，即嚴(yán)謹(jǐn)性、時(shí)代性、靈活性、前瞻性。嚴(yán)謹(jǐn)性是指要全面貫徹落實(shí)黨中央對(duì)食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面貫徹《條例》對(duì)化妝品生產(chǎn)管理的規(guī)定，緊扣生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，聚焦產(chǎn)品質(zhì)量安全。時(shí)代性是指基于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，適當(dāng)提高質(zhì)量管理要求，以促進(jìn)我國(guó)化妝品生產(chǎn)行業(yè)水平的不斷提高。靈活性是指既有原則規(guī)定，又有靈活要求，以發(fā)揮企業(yè)質(zhì)量管理的主體責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)采用更先進(jìn)的管理技術(shù)或措施。前瞻性是指既基于我國(guó)法規(guī)體系和行業(yè)現(xiàn)狀，又考慮到與ISO 22716:2007 的接軌，以促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)從化妝品消費(fèi)大國(guó)向生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

在《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》研究制定及多輪不同范圍的征求意見(jiàn)過(guò)程中，始終貫穿著不同利益的博弈與不同觀點(diǎn)的碰撞。所爭(zhēng)論問(wèn)題的關(guān)鍵是對(duì)以下4 個(gè)關(guān)系的平衡和把握：一是如何既要落實(shí)《條例》的法規(guī)要求，又要保持作為質(zhì)量體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素和重要機(jī)制；二是如何正確落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”與“放管服”的要求；三是如何正確處理公眾利益與企業(yè)利益的關(guān)系；四是如何正確把握嚴(yán)格監(jiān)管與促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)系。

四、《規(guī)范》具有鮮明的特點(diǎn)

與ISO 22716:2007 和 其 他國(guó)家已實(shí)行的化妝品GMP 相比，《規(guī)范》具有鮮明的中國(guó)特色。

1.以化妝品注冊(cè)人、備案人為主線

《規(guī)范》較好地體現(xiàn)了《條例》第六條第一款“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)”，即化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任人的理念。主要反映在如下方面：一是《規(guī)范》的各章內(nèi)容幾乎均適用于注冊(cè)人、備案人；二是注冊(cè)人、備案人無(wú)論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)均應(yīng)當(dāng)建立自己的質(zhì)量管理體系，配備必要的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量安全管理人員，制訂相關(guān)的管理制度，建立健全記錄系統(tǒng)；三是要求注冊(cè)人、備案人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)履行遴選和監(jiān)督責(zé)任；四是創(chuàng)造性地設(shè)立了產(chǎn)品“雙放行”“雙留樣”制度，要求注冊(cè)人、備案人在生產(chǎn)企業(yè)出廠放行基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品再放行，在生產(chǎn)企業(yè)留樣基礎(chǔ)上再留樣。

2.各種責(zé)任主體清晰明確

《規(guī)范》對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、半成品生產(chǎn)企業(yè)均有相應(yīng)的要求。專(zhuān)門(mén)設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”一章，對(duì)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量管理體系的建立提出明確要求。對(duì)委托生產(chǎn)還考慮到了由委托方提供原料和由受托方采購(gòu)原料兩種情形。而且，首次將半成品生產(chǎn)企業(yè)也列入《規(guī)范》實(shí)施的范圍，并在半成品標(biāo)簽管理、使用效期、留樣等方面提出了專(zhuān)門(mén)的要求。

3.涵蓋化妝品的整個(gè)生命周期

ISO 22716:2007 及其他國(guó)家或地區(qū)的化妝品GMP 一般僅涵蓋生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理。雖然也可能涉及產(chǎn)品上市后的退貨和召回，但主要目的是強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)退貨或召回后的產(chǎn)品進(jìn)行處理和分析，以便發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因，為糾正預(yù)防提供依據(jù)，避免類(lèi)似問(wèn)題的出現(xiàn)。

《規(guī)范》由于以注冊(cè)人、備案人為主線，因此其內(nèi)容要求，向前延伸到產(chǎn)品的注冊(cè)備案環(huán)節(jié)，即質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等注冊(cè)、備案資料進(jìn)行審核，向后延伸到銷(xiāo)售后環(huán)節(jié)，包括銷(xiāo)售記錄、運(yùn)輸貯存、投訴退貨處理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回?！兑?guī)范》在質(zhì)量管理體系的建立方面實(shí)現(xiàn)了與《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的較好鏈接。

4.特別重視法律法規(guī)的要求

根據(jù)慣例，按照《規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系的前提條件應(yīng)當(dāng)是企業(yè)遵守法規(guī)、誠(chéng)實(shí)守信。但考慮到我國(guó)化妝品行業(yè)的現(xiàn)狀，《規(guī)范》反復(fù)強(qiáng)調(diào)化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵法守規(guī)。在全文中，熟悉、符合或依照“法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”的表述共出現(xiàn)7 次：第七條至第九條質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)“熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”；第二十九條“確保原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求”；第三十四條“產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求”和“確保產(chǎn)品的標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求”；第五十二條“確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)”。

5.強(qiáng)調(diào)“因企制宜”，不搞“一刀切”

鑒于在我國(guó)具備化妝品生產(chǎn)許可的5000 多家生產(chǎn)企業(yè)中，既有一定數(shù)量的年產(chǎn)值上億元的大型企業(yè)，也有年產(chǎn)值上千萬(wàn)元的中型企業(yè)，還有更多數(shù)量的年產(chǎn)值僅有數(shù)十萬(wàn)元到數(shù)百萬(wàn)元的小型企業(yè)。因此，《規(guī)范》充分體現(xiàn)了實(shí)事求是的觀點(diǎn)，“因企制宜”不搞“一刀切”。在《規(guī)范》全文中要求“與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)”的條款共出現(xiàn)5 次：第四條“從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱(chēng)‘企業(yè)’）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員”；第十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室”；第十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備”；第三十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度”。

6.是我國(guó)化妝品上市后監(jiān)督檢查的主要依據(jù)

根據(jù)《條例》，我國(guó)化妝品上市后的監(jiān)管手段主要包括監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和輿情監(jiān)控，其中，監(jiān)督檢查位居前列。根據(jù)《辦法》，《規(guī)范》適用于生產(chǎn)許可審批過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)許可后的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及生產(chǎn)許可延續(xù)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》更是將這3 類(lèi)檢查的判定原則分類(lèi)列出。因此，《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》是我國(guó)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施化妝品上市后監(jiān)管的依據(jù)性標(biāo)準(zhǔn)。

五、《規(guī)范》各章重點(diǎn)內(nèi)容提要

《 規(guī) 范》 共9 章67 條，2個(gè)附錄?，F(xiàn)將各章重點(diǎn)內(nèi)容概述如下。

1.第一章 總則

本章共3 條，分別介紹了《規(guī)范》的制定目的和依據(jù)、定位和適用范圍，以及總體要求。

《規(guī)范》的制定目的是為了規(guī)范化妝品的生產(chǎn)行為，實(shí)質(zhì)是保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，依據(jù)是《條例》第二十九條、《辦法》第二十四條的規(guī)定。《規(guī)范》的定位是企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本要求，而不是最高要求。對(duì)于較大的品牌企業(yè)來(lái)說(shuō)，不應(yīng)僅以滿足《規(guī)范》基本要求作為質(zhì)量管理的目標(biāo)，而應(yīng)在此基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮本企業(yè)的主觀能動(dòng)性，追求更高的質(zhì)量方針和目標(biāo)。而技術(shù)和管理水平較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)努力達(dá)到《規(guī)范》的基本要求，這樣才能保證至少不被處罰?！兑?guī)范》的適用范圍為化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，包括境外注冊(cè)人、備案人及其受托生產(chǎn)企業(yè)?！兑?guī)范》的總體要求是在化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信自律的前提下，按照《規(guī)范》的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

2.第二章 機(jī)構(gòu)與人員

本章共8 條，涵蓋對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量安全責(zé)任制、法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求，以及對(duì)人員培訓(xùn)和健康衛(wèi)生、進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)的人員（包括外來(lái)人員）的管理等要求。

組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立組織管理部門(mén)，明確其職責(zé)、權(quán)限以及相互隸屬和協(xié)助關(guān)系，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

人員是企業(yè)產(chǎn)品建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的主體，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量最活躍、最難控制的因素。企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視人員的管理，特別是關(guān)鍵人員的管理。對(duì)人員的管理重點(diǎn)是明確職責(zé)，以崗定人、以能選人，加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提升其質(zhì)量管理意識(shí)、法律法規(guī)意識(shí)和履職盡責(zé)能力。既要重視人員的入職培訓(xùn)，也要重視繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容既要包括法律法規(guī)，也要包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)和崗位技能，以及崗位相關(guān)的管理制度和崗位操作規(guī)程等。要關(guān)注直接生產(chǎn)人員的健康、衛(wèi)生管理，避免污染產(chǎn)品。

3.第三章 質(zhì)量保證與控制

本章共7 條，包括文件管理、記錄管理、追溯管理、自查制度、檢驗(yàn)管理制度、檢驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室管理和留樣制度等規(guī)定。

文件系統(tǒng)是各個(gè)環(huán)節(jié)、崗位、行為、操作有效實(shí)施的依據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，建立健全文件系統(tǒng)，保證化妝品生產(chǎn)過(guò)程所有活動(dòng)有章可循。記錄是一種特殊的文件，是各個(gè)環(huán)節(jié)、崗位、行為、操作有效實(shí)施的證據(jù)和追溯管理的基礎(chǔ)，在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)方便分析查找原因，并向監(jiān)督管理部門(mén)、第三方或內(nèi)審人員提供其執(zhí)行《規(guī)范》的證據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄實(shí)施管理，保證所有活動(dòng)有跡可溯。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯管理系統(tǒng)，重點(diǎn)是明確物料、半成品、產(chǎn)品的批號(hào)規(guī)則，并嚴(yán)格實(shí)行，同時(shí)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、相關(guān)文件檢驗(yàn)的及時(shí)性、完整性、可靠性和可追溯性。

質(zhì)量控制的目的是對(duì)抽樣、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行控制，確保原料和產(chǎn)品在符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下放行使用或者放行投入市場(chǎng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備合格的檢驗(yàn)人員，制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)管理制度。

4.第四章 廠房設(shè)施與設(shè)備管理

本章共9 條，包括廠房設(shè)施設(shè)備總要求、生產(chǎn)車(chē)間布局、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)車(chē)間與儲(chǔ)存區(qū)控制、易污染工序要求、設(shè)備要求與管理、水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等內(nèi)容。

廠房設(shè)施設(shè)備是化妝品生產(chǎn)的先決條件，是化妝品質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ)，廠房設(shè)施設(shè)備是否配置合理并運(yùn)轉(zhuǎn)良好直接關(guān)系到生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局、建造和選型必須能有效避免污染和交叉污染，便于操作、清潔和日常維護(hù)。設(shè)備需要能夠滿足生產(chǎn)需要，避免對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。制水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)也是企業(yè)十分重要的生產(chǎn)設(shè)施，不僅要保證硬件的合理、有效，還要建立并執(zhí)行二者的定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。

5.第五章 物料與產(chǎn)品管理

本章共7 條，包含供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)，物料審查、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和放行，生產(chǎn)用水以及產(chǎn)品要求等內(nèi)容。

產(chǎn)品的質(zhì)量基于物料的質(zhì)量，形成于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程。良好的物料管理，可確保物料能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，可以使產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中形成的質(zhì)量特性得到可靠的維持，最大程度地降低或避免產(chǎn)品使用的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)物料進(jìn)行管理的主要目的是防止不合格物料被投入使用或發(fā)生混用，基本要求有規(guī)范采購(gòu)、存儲(chǔ)合理、安全使用、確?？勺匪莸葍?nèi)容。

物料管理的原則要求是：采購(gòu)的物料要符合規(guī)定的與化妝品質(zhì)量特性相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；物料在貯存和使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)具有明確的標(biāo)識(shí)，避免混淆和誤用；只有經(jīng)驗(yàn)收合格、放行的物料才能夠投入使用。

6.第六章 生產(chǎn)過(guò)程管理

本章共11 條，包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)記錄、物料平衡、生產(chǎn)后清場(chǎng)、結(jié)存物料的管理、產(chǎn)品放行、不合格品控制等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程管理是計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制生產(chǎn)活動(dòng)的綜合管理活動(dòng)，是《規(guī)范》的核心內(nèi)容，所有前面章節(jié)的硬件、軟件、物料等管理環(huán)節(jié)均是為這個(gè)環(huán)節(jié)服務(wù)的。生產(chǎn)過(guò)程管理的關(guān)鍵是不斷提升各崗位員工的技術(shù)操作水準(zhǔn)、規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程操作行為、降低混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠等方面。

生產(chǎn)過(guò)程管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生產(chǎn)指令的下達(dá)；按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料；生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及所有物料進(jìn)行確認(rèn)，避免差誤；生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循崗位操作規(guī)程和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，并及時(shí)完整地做好記錄；生產(chǎn)完成后要進(jìn)行物料平衡；生產(chǎn)后要及時(shí)清場(chǎng)，結(jié)存物料要按要求退庫(kù)；不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)標(biāo)識(shí)和處理；產(chǎn)品只有經(jīng)檢驗(yàn)合格且所有生產(chǎn)、質(zhì)量管理記錄經(jīng)審核后方可放行；每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定留樣。

7.第七章 委托生產(chǎn)管理

本章共12 條，主要是對(duì)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人和備案人的要求。內(nèi)容包括委托生產(chǎn)總體要求、機(jī)構(gòu)與人員、委托和受托雙方主體資格、質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、受托方選擇、委托生產(chǎn)合同、受托方管理、文件管理、放行、留樣、記錄管理等。

委托生產(chǎn)管理的重點(diǎn)是委托方要建立質(zhì)量管理體系、建立組織機(jī)構(gòu)、聘任相應(yīng)的人員（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)）、制訂執(zhí)行相應(yīng)的管理制度并建立記錄系統(tǒng)、對(duì)受托方履行選擇權(quán)和監(jiān)督權(quán)、按規(guī)定建立放行和留樣制度等。

8.第八章 產(chǎn)品銷(xiāo)售管理

本章共6 條，主要對(duì)銷(xiāo)售記錄、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件及記錄、產(chǎn)品退貨投訴處理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及不合格產(chǎn)品召回管理等提出要求。

上市后管理主要目的是建立銷(xiāo)售和儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄，保證上市產(chǎn)品的可追溯性；對(duì)退貨、發(fā)生不良反應(yīng)或其他質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品實(shí)施控制，并分析、調(diào)查相關(guān)原因，避免再次發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題。

9.第九章 附則

本章共4 條，包括專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)解釋、半成品配制執(zhí)行《規(guī)范》及產(chǎn)品標(biāo)簽的要求、牙膏參照《規(guī)范》管理規(guī)定，以及《規(guī)范》的實(shí)施日期等。

六、實(shí)施《規(guī)范》給我國(guó)化妝品行業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

《規(guī)范》的發(fā)布與實(shí)施將大力提升我國(guó)化妝品監(jiān)管水平，也將給化妝品行業(yè)帶來(lái)機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

有充分理由相信，《規(guī)范》的實(shí)施有利于提高化妝品的質(zhì)量，保障我國(guó)消費(fèi)者的用妝安全；有利于促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平，引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展；有利于凈化市場(chǎng)環(huán)境，擴(kuò)大我國(guó)優(yōu)秀企業(yè)市場(chǎng)份額；有利于淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)我國(guó)從化妝品消費(fèi)大國(guó)向生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變?？偠灾?，對(duì)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)、具有較好技術(shù)基礎(chǔ)和管理水平的企業(yè)將帶來(lái)更多的機(jī)遇。

《規(guī)范》的實(shí)施也會(huì)給整個(gè)化妝品企業(yè)帶來(lái)挑戰(zhàn)，對(duì)某些小亂差企業(yè)來(lái)講，甚至可能是“生死”考驗(yàn)。第一，《規(guī)范》實(shí)施后，依靠非法行為盈利或游走在法規(guī)邊緣的企業(yè)，其違法成本將會(huì)大大增加，小亂差企業(yè)將逐漸被淘汰出局，單純的“貼牌”和“皮包”公司將很難生存。第二，要滿足《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理體系硬件的要求，部分老舊、小散企業(yè)需要較大的資金投入來(lái)改造生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備，需要配備符合資質(zhì)要求的質(zhì)量管理和技術(shù)人員。第三，如嚴(yán)格按照《規(guī)范》建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，企業(yè)的生產(chǎn)成本、質(zhì)量管理成本都將有所提高。第四，大多數(shù)企業(yè)的管理人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員的質(zhì)量管理意識(shí)需要提升，需要加大培訓(xùn)力度。第五，優(yōu)秀的質(zhì)量安全管理人員（包括質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人）會(huì)在一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)緊缺。第六，對(duì)監(jiān)管和檢查執(zhí)法人員的綜合能力和業(yè)務(wù)水平也提出了更高要求，其中最迫切需要轉(zhuǎn)變的是多年面對(duì)大量的小、亂、差、散企業(yè)，形成的見(jiàn)怪不怪的麻痹大意思想，以及與《條例》和《規(guī)范》提出的新要求、新理念不相適應(yīng)的習(xí)慣性思維方式。

七、結(jié)語(yǔ)

《規(guī)范》的發(fā)布與實(shí)施是我國(guó)化妝品監(jiān)管歷史上的里程碑，對(duì)化妝品企業(yè)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、降低化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)、保障人民群眾用妝安全、促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)健康發(fā)展起到巨大的促進(jìn)作用。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，利好與陣痛同在，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)以正面的、積極的心態(tài)去學(xué)習(xí)和貫徹落實(shí)《規(guī)范》的要求，努力按照《規(guī)范》要求建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與管理水平，變挑戰(zhàn)為機(jī)遇，在造福廣大消費(fèi)者的同時(shí)，為企業(yè)的發(fā)展賦能、儲(chǔ)能、增能。

各級(jí)化妝品監(jiān)督檢查人員也應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握《規(guī)范》的理念、知識(shí)和要求，盡快實(shí)現(xiàn)從舊法規(guī)、舊理念、舊要求向新法規(guī)、新理念、新要求的轉(zhuǎn)變，為做好《規(guī)范》實(shí)施后的相關(guān)監(jiān)督檢查工作奠定必要的基礎(chǔ)。