呂笑梅

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

田少雷*

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

田育苗

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022 年1 月發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2022 年7 月1 日 開(kāi) 始 實(shí) 施。近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《規(guī)范》的配套文件《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，自2022 年12 月1日開(kāi)始實(shí)施。

我國(guó)雖在藥品、醫(yī)療器械和特殊食品領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），但在化妝品領(lǐng)域?qū)嵤〨MP 屬首次。國(guó)際上包括歐洲、美國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家或地區(qū)，均已在化妝品領(lǐng)域?qū)嵤〨MP。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）在2007 年 就 已 發(fā) 布ISO 22716:2007《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》[Cosmetics—Good Manufacturing Practices(GMP)—Guidelines on Good Manufacturing Practices]， 其 在國(guó)際范圍內(nèi)被化妝品行業(yè)廣泛采用或參考。國(guó)際化妝品監(jiān)管 合 作 組 織（International Cooperation on Cosmetics Regulation，ICCR）在2008 年就 要 求 其 成 員 國(guó) 將ISO 22716:2007 納入本國(guó)的法規(guī)體系。隨后，歐盟與日本直接采用該標(biāo)準(zhǔn)作為其法規(guī)要求。近期，ISO 正在對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，預(yù)計(jì)2023 年正式發(fā)布修訂版。

本 文 將《 規(guī) 范》 與 ISO 22716:2007 進(jìn)行了比較研究，分析梳理了二者的異同之處，以期為我國(guó)化妝品從業(yè)人員和監(jiān)管人員在學(xué)習(xí)理解《規(guī)范》時(shí)提供參考。

一、《 規(guī) 范》 與ISO 22716:2007 的相同點(diǎn)

1.實(shí)施宗旨相同

ISO 22716:2007 在前言部分指出：“通過(guò)描述以合理的科學(xué)研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的企業(yè)活動(dòng)，GMP 被視為質(zhì)量保證概念的實(shí)踐研發(fā)成果。本GMP 指導(dǎo)原則的目的是為了定義能夠讓使用者獲得滿足規(guī)定特性產(chǎn)品的活動(dòng)?！盵1]《規(guī)范》第一條指出：“為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。”第三條進(jìn)一步明確：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品?！盵2]

雖然二者的表述文字有所不同，但實(shí)施目的都是為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)活動(dòng)，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的合格產(chǎn)品。

2.采用的方法相同

無(wú)論是《規(guī)范》還是ISO 22716:2007，都強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)要圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六大要素，建立并有效運(yùn)行化妝品質(zhì)量管理體系。二者的方法都是通過(guò)對(duì)物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售和召回等過(guò)程的控制和可追溯性管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品質(zhì)量安全的全過(guò)程管理。

在具體方法上均借鑒了在其他產(chǎn)品，如藥品、食品等，在生產(chǎn)質(zhì)量管理上的一些行之有效的方法。

二、《 規(guī) 范》 與ISO 22716:2007 總體上的差異

1.二者管轄與適用范圍不同

ISO 22716:2007 是ISO 制定的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，適用于國(guó)際范圍內(nèi)所有自愿遵照?qǐng)?zhí)行的化妝品企業(yè)，沒(méi)有涉及化妝品注冊(cè)人、備案人的概念。而《規(guī)范》是依據(jù)其上位法《條例》規(guī)定發(fā)布實(shí)施的規(guī)范性文件，具有強(qiáng)制性，適用于在我國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，包括境內(nèi)外化妝品注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)[3]。其中，生產(chǎn)企業(yè)既包括注冊(cè)人和備案人自行組織生產(chǎn)的企業(yè)，也包括受托生產(chǎn)的企業(yè)。

2.二者體例不同

ISO 22716:2007 作 為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)簇的一員，其文件體例基本遵循了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)體例。而《規(guī)范》作為我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的規(guī)范性文件，其文件體例遵循了我國(guó)法律法規(guī)的編寫(xiě)體例。

3.二者屬性有異

ISO 22716:2007 是涵蓋化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)因素的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未涉及行政方面的考慮，如有涉及法律法規(guī)的，僅建議參考企業(yè)所在國(guó)家和地區(qū)的具體相關(guān)規(guī)定。而《規(guī)范》作為國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)制定的規(guī)范性文件，在承擔(dān)技術(shù)要求的同時(shí)，還承載了相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，可以說(shuō)，它是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求的“復(fù)合體”。

ISO 22716:2007 作 為 國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)，以提高企業(yè)質(zhì)量管理水平、降低管理成本為目的，更多的是給企業(yè)提供原則建議和基本要求的指導(dǎo)。而《規(guī)范》作為監(jiān)管部門(mén)的規(guī)范性文件，在對(duì)企業(yè)提出生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)和法規(guī)基本要求的同時(shí)，又要兼顧到監(jiān)管部門(mén)的需求，因此有些要求（如“雙放行”制度）并非企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)的必需內(nèi)容。

4.二者涉及的管理環(huán)節(jié)不同

ISO 22716:2007 緊扣化妝品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和控制。而《規(guī)范》主要針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，但由于增加了對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的要求，實(shí)際上延伸到了產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)資料的審核、物料合法合規(guī)性的確認(rèn)，以及化妝品上市后的銷(xiāo)售、退貨、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等管理過(guò)程，可以說(shuō)涵蓋了產(chǎn)品的全生命周期。

三、《規(guī)范》體現(xiàn)中國(guó)特色，達(dá)到強(qiáng)化的方面

除了上述總體不同，《規(guī)范》在以下方面更具中國(guó)特色，在要求上相對(duì)ISO 22716:2007 有所強(qiáng)化。

1.強(qiáng)化法律法規(guī)的要求

《規(guī)范》作為落實(shí)《條例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[4]等上位法要求的規(guī)范性文件，其內(nèi)容反復(fù)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)要符合國(guó)家法律法規(guī)，熟悉、符合或執(zhí)行“法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”的描述在全文中出現(xiàn)了7次。文字表述方面與上位法保持一致。例如，用“自查”代替“內(nèi)審”；用“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”代替“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”等。

2.強(qiáng)調(diào)化妝品注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任

《條例》第六條第一款規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。”[3]明確了化妝品注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任。因此，《規(guī)范》的實(shí)施主體定位為化妝品注冊(cè)人、備案人。對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下稱為委托方）也要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，行使對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的選擇和監(jiān)督義務(wù)。委托方更要承擔(dān)化妝品銷(xiāo)售、召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。

3.創(chuàng)新性地設(shè)立了“雙放行”制度

《規(guī)范》第五十五條第一款規(guī)定：“委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行?！薄半p放行”作為一種創(chuàng)新制度在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面所能夠起到的實(shí)際效果，還有待實(shí)踐的檢驗(yàn)。

4.首次設(shè)立“雙留樣”管理制度

出于強(qiáng)化委托方主體責(zé)任的考慮，遏制“皮包公司”或“貼牌公司”現(xiàn)象，《規(guī)范》第五十六條第一款明確提出了委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品留樣管理制度的要求。委托方應(yīng)當(dāng)在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。委托方留樣的具體要求與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)留樣的要求一致，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第十八條的規(guī)定。留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20 個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，以便監(jiān)管人員事后的監(jiān)督檢查。

5.增加了建立質(zhì)量安全責(zé)任制的要求

《規(guī)范》第五條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。”一般來(lái)說(shuō)，任何質(zhì)量管理體系，都有對(duì)質(zhì)量關(guān)鍵人員的要求，其設(shè)置條件、相互關(guān)系以及履職范圍等都應(yīng)當(dāng)通過(guò)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量手冊(cè)等文件進(jìn)行規(guī)定。《規(guī)范》中強(qiáng)調(diào)要建立質(zhì)量安全責(zé)任制，逐級(jí)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，體現(xiàn)出很強(qiáng)的中國(guó)特色。

6.強(qiáng)調(diào)追溯性管理

在ISO 22716:2007 中， 把追溯性管理作為一種管理機(jī)制貫徹在質(zhì)量管理的全過(guò)程。而《規(guī)范》則設(shè)專門(mén)條款要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，從產(chǎn)品、物料批號(hào)、標(biāo)識(shí)及貯存管理、物料平衡的計(jì)算、記錄的填寫(xiě)及保存、內(nèi)包材批號(hào)工序完成場(chǎng)所的要求等多個(gè)方面加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品全生命周期可追溯的管理要求。

7.對(duì)企業(yè)建立實(shí)驗(yàn)室的要求更關(guān)注實(shí)驗(yàn)條件和能力

ISO 22716:2007 首先明確質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理原則，并對(duì)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)果超標(biāo)的分析評(píng)價(jià)、抽樣及試驗(yàn)材料（試劑、溶液、培養(yǎng)基等）、留樣管理等都做了具體的規(guī)定?！兑?guī)范》則強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并保證檢測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗(yàn)需要。同時(shí)強(qiáng)調(diào)要建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度、檢驗(yàn)管理制度等。此外，允許將重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢驗(yàn)委托給取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

8.增加了對(duì)物料合法性審查的要求

《規(guī)范》在物料（原料及包裝材料）方面的規(guī)定與ISO 22716:2007 基本一致，涵蓋供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)、采購(gòu)、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、放行、貯存等環(huán)節(jié)。但《規(guī)范》除此之外，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度，在物料采購(gòu)前需對(duì)原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材等實(shí)施合法、合規(guī)性審查，確保其符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

9.對(duì)留樣的要求更為明確

留樣是保證質(zhì)量追溯性的重要 手 段。ISO 22716:2007 關(guān) 于留樣，僅作了如下規(guī)定：“成品樣本應(yīng)適當(dāng)保存并放置于特定的地方。根據(jù)法規(guī)的規(guī)定應(yīng)明確成品留樣數(shù)量。樣本要在推薦的儲(chǔ)存條件下以原始包裝保存適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。原料標(biāo)樣要根據(jù)公司內(nèi)部規(guī)定或者地方法規(guī)條例予以保留?！毕噍^而言，《規(guī)范》中既規(guī)定了留樣的數(shù)量要求，即“留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2 倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求”；又明確了留樣的時(shí)間，即“留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6 個(gè)月”。對(duì)留樣包裝的要求，《規(guī)范》與ISO 22716:2007 類(lèi)似，即以“原始銷(xiāo)售包裝”的形式。同時(shí)，對(duì)于銷(xiāo)售包裝為套盒形式的產(chǎn)品，《規(guī)范》允許在已對(duì)包裝內(nèi)的最小銷(xiāo)售單元進(jìn)行留樣且留存滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝的基礎(chǔ)上，可以不對(duì)該銷(xiāo)售包裝產(chǎn)品整體留樣，以避免企業(yè)不必要的浪費(fèi)。此外，《規(guī)范》明確了企業(yè)要對(duì)關(guān)鍵原料留樣的要求。

四、《 規(guī) 范》 與ISO 22716:2007 存在差距的方面

與ISO 22716:2007 相 比，《規(guī)范》在某些方面仍然存在一定的差距，這種差距可能是出于對(duì)我國(guó)行業(yè)現(xiàn)狀的考慮，也可能是監(jiān)管理念的差異使然。

1.對(duì)文件有效控制的要求不夠明確

文件系統(tǒng)經(jīng)常被視為企業(yè)質(zhì)量管理體系的“法”，由此可知其重要性。《規(guī)范》只用了一個(gè)條款，對(duì)文件管理作出規(guī)定，除了列出文件制定的范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)要建立并執(zhí)行文件管理制度。ISO 22716:2007 在前言部分就強(qiáng)調(diào)，文件系統(tǒng)是GMP 不可或缺的一部分。然后用了一整章（第17 章 ）來(lái)闡述文件控制的具體要求，規(guī)定：“每個(gè)公司應(yīng)該策劃、制定、建立和維護(hù)適合組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品類(lèi)型的文件體系，電子文件系統(tǒng)可被用來(lái)準(zhǔn)備和管理文件。文件是 GMP 不可或缺的部分，因此，其目的在于描述規(guī)定范圍內(nèi)的活動(dòng)，記錄這些活動(dòng)并且減少在口頭交流中出現(xiàn)的信息丟失、不理解或者失誤等風(fēng)險(xiǎn)?！辈⑤^為詳細(xì)地闡述了文件的類(lèi)型、制訂、審批、發(fā)放、修訂、存檔的具體要求。而《規(guī)范》在第十二條第一款規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件?！比缓?，第十二條第二款提出了“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷(xiāo)毀等得到有效控制”的原則要求，但卻沒(méi)有提出具體的控制要求。此外，ISO 22716:2007 并沒(méi)有枚舉需要建立的具體文件的名稱，但《規(guī)范》則在第二章至第七章，明確指出了30 多種制度或規(guī)程的名稱。

2.糾正預(yù)防機(jī)制強(qiáng)調(diào)不到位

ISO 22716:2007 對(duì) 于 物 料、成品、半成品、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、儀器校準(zhǔn)等各種出現(xiàn)不合格或結(jié)果異常情況均提出了糾正預(yù)防的要求，要求相關(guān)人員進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)或識(shí)別產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全可能造成的影響、舉一反三地發(fā)現(xiàn)其他類(lèi)似的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這樣做的目的，不僅在于糾正錯(cuò)誤或偏差，更在于預(yù)防同類(lèi)問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。但是《規(guī)范》對(duì)發(fā)生相應(yīng)的問(wèn)題時(shí)，一般僅強(qiáng)調(diào)要整改，對(duì)預(yù)防的概念強(qiáng)調(diào)不夠。

3.對(duì)物料儲(chǔ)存管理的要求不夠具體

物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理非常重要，直接關(guān)系到是否能夠避免物料在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生污染、變質(zhì)、混淆、誤用的風(fēng)險(xiǎn)。ISO 22716:2007從企業(yè)管理角度提出了對(duì)于物料存儲(chǔ)的具體要求[1]：①要明確適合于每種原料和包材的儲(chǔ)存條件。②應(yīng)根據(jù)原料和包材的特性處理和儲(chǔ)存。③在需要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取特殊的儲(chǔ)存條件并實(shí)施監(jiān)控。④儲(chǔ)存原料和包材的容器應(yīng)密封并離地存放。⑤如果原料和包材被再次包裝，其批號(hào)等信息要和原始包裝保持一致。⑥待檢或退貨原料和包材應(yīng)儲(chǔ)存在獨(dú)立的物理區(qū)域，或者采用能達(dá)到相同效果的其他方法。⑦采取措施保證存貨的周轉(zhuǎn)，周轉(zhuǎn)應(yīng)保證物料的先進(jìn)先出。⑧應(yīng)定期盤(pán)存以保證一定數(shù)量庫(kù)存，若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究并采取糾偏措施。此外，企業(yè)應(yīng)建立物料重新評(píng)估系統(tǒng)，以評(píng)估物料在儲(chǔ)存一段時(shí)間后是否仍可用，并應(yīng)建立防止未重新評(píng)估就使用的系統(tǒng)。

《規(guī)范》對(duì)物料倉(cāng)儲(chǔ)管理僅提出“物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類(lèi)按批擺放，并明確標(biāo)示”的原則要求。顯然，僅靠這樣的原則要求，許多中小企業(yè)不足以做好、做實(shí)物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理。

4.沒(méi)有明確偏差控制與變更控制的要求

偏差和變更控制是質(zhì)量管理非常重要的方面。ISO 22716:2007 對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差及變更的處理較為重視，將“偏差”“變更控制”分別作為單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行內(nèi)容描述。

ISO 22716:2007 指 出， 偏差是指企業(yè)人員或相關(guān)方的活動(dòng)偏離了預(yù)期（或不被預(yù)期）方向造成的錯(cuò)誤或異常結(jié)果。偏差可能是由一個(gè)或多個(gè)與已有規(guī)定要求或正常狀態(tài)的偏離所造成的。偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的有效手段，對(duì)于提升質(zhì)量管理績(jī)效是非常必要的。

變更控制是指為確保生產(chǎn)、包裝、控制、儲(chǔ)存符合接收標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)或相關(guān)方所作的有計(jì)劃性的變動(dòng)，保證變更有序進(jìn)行。變更包括企業(yè)修改與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的一項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)。例如，更改原材料供應(yīng)商、修改產(chǎn)品配方、更改其包裝或更換主要設(shè)備。ISO 22716:2007 規(guī)定，任何會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量的變更均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并需要有足夠的數(shù)據(jù)作為變更的依據(jù)。

5.沒(méi)有將其他外部委托活動(dòng)列入質(zhì)量管理范圍

在現(xiàn)代化妝品行業(yè)中，外部委托的方式非常普遍。ISO 22716:2007 以生產(chǎn)企業(yè)為主體，按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，將所有類(lèi)型的外部委托，包括生產(chǎn)、包裝、分析、廠房的清潔消毒、蟲(chóng)害控制、廠房及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)等均列為外包的范圍進(jìn)行統(tǒng)一管理。規(guī)定委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，合同中要明確各自的責(zé)任和義務(wù)。將所有委托行為均列入管理范圍，可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中因委托原因帶來(lái)的各種差錯(cuò)或風(fēng)險(xiǎn)起到很好的規(guī)避作用。

《規(guī)范》僅將委托生產(chǎn)列入了管理范圍，某種程度上給企業(yè)的質(zhì)量管理工作留下了管理漏洞。

五、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，《規(guī)范》與ISO 22716:2007 都是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性文件，二者均圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六大要素進(jìn)行規(guī)定。但是在成文體例、適用主體范圍以及具體要求的程度等方面，二者均存在不同 之 處。ISO 22716:2007 作 為質(zhì)量管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，立足國(guó)際質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)和成果，更注重質(zhì)量管理的技術(shù)性和科學(xué)性要求。而《規(guī)范》作為我國(guó)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的規(guī)范性文件，是以上位法為基礎(chǔ)，結(jié)合我國(guó)化妝品行業(yè)的現(xiàn)狀制定的，更加注重質(zhì)量安全管理體系的法治化和規(guī)范化要求。

我國(guó)已成為全球化妝品第二消費(fèi)大國(guó)，但是我國(guó)化妝品行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平整體上仍然與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大的差距?！兑?guī)范》的發(fā)布與實(shí)施無(wú)疑將大大促進(jìn)我國(guó)化妝品行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高。同時(shí)，我國(guó)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)，包括《規(guī)范》也應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)發(fā)揚(yáng)已有優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，及時(shí)借鑒、吸納國(guó)際先進(jìn)的管理理念、管理技術(shù)、管理方法，逐漸實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，以不斷提高我國(guó)化妝品行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理及監(jiān)管水平，促進(jìn)我國(guó)化妝品企業(yè)做大做強(qiáng)，使民族品牌的化妝品占據(jù)更多的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額并打入國(guó)際市場(chǎng)。