田少雷

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

劉恕

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心

賈娜

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

陳芳莉

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

產(chǎn)品的質(zhì)量基于原料的質(zhì)量，形成于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程?；瘖y品的生產(chǎn)實(shí)質(zhì)上就是各種原料的物理混合過程，原料的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)，只有選用合格的原料才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。因此，良好的物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，保證物料的質(zhì)量合格才能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十條規(guī)定：“化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品?！钡谌粭l規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度?！盵1]《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第五章“物料與產(chǎn)品管理”的大部分條款也針對(duì)化妝品原料提出要求[2]。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視物料管理，尤其是原料和內(nèi)包裝材料的質(zhì)量管理。

我國(guó)化妝品企業(yè)往往對(duì)物料管理重視程度不足，在相關(guān)制度的建立和執(zhí)行方面存在薄弱環(huán)節(jié)，這與化妝品物料管理的重要性不相適應(yīng)。近年來，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心開展的全國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)有因檢查過程中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)物料采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用方面的問題占所有問題的20%以上，在質(zhì)量管理體系的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”中位居前列。這種情況反映出部分化妝品企業(yè)在物料管理方面缺少相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，也說明企業(yè)在物料管理方面的重視程度不夠。此外，部分基層監(jiān)管人員也存在類似的情況。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年10 月25 日發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范檢查要點(diǎn)》）進(jìn)一步明確了《規(guī)范》中關(guān)于物料管理的相關(guān)要求[3]?？紤]到《規(guī)范》《規(guī)范檢查要點(diǎn)》等規(guī)范性文件僅是我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)物料管理的基本要求，其部分原則性要求對(duì)部分中小企業(yè)和基層監(jiān)管人員來說，在對(duì)實(shí)操性理解方面仍顯不夠。因此，本文借鑒藥品和醫(yī)療器械物料管理的成熟經(jīng)驗(yàn)，參考ISO 22716:2007《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》[Cosmetics—Good Manufacturing Practices(GMP)—Guidelines on Good Manufacturing Practices] 的相關(guān)要求，對(duì)化妝品企業(yè)物料管理的范圍、原則、目標(biāo)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、主要內(nèi)容和具體要求做了較全面的探討性闡述，為業(yè)界和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)和貫徹實(shí)施《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》時(shí)提供參考。

一、物料管理的范圍、原則和目標(biāo)

1.物料管理的范圍

廣義上講，物料是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的原料、包裝材料、半成品、待包裝產(chǎn)品以及檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基，甚至包括清潔劑、消毒劑、設(shè)備的潤(rùn)滑劑等。許多藥品、醫(yī)療器械企業(yè)和部分質(zhì)量管理體系健全的大型化妝品企業(yè)往往把上述物質(zhì)均列入質(zhì)量管理體系中物料管理的范圍。《規(guī)范》中把物料定義為生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料，并規(guī)定外購(gòu)的半成品應(yīng)當(dāng)參照物料管理，以凸顯物料的管理重點(diǎn)是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的原料、內(nèi)包裝材料和半成品。

2.物料管理的原則

根 據(jù)ISO 22716:2007， 物料管理的基本原則是：物料要符合規(guī)定的與化妝品質(zhì)量特性相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，防止生產(chǎn)中不合格物料被投入使用或發(fā)生混用[4]。根據(jù)《條例》要求，化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)包材）還應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

3.物料管理的目標(biāo)

物料管理的總目標(biāo)是防止不合格物料被投入使用或發(fā)生混用。物料管理包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、標(biāo)識(shí)、使用等環(huán)節(jié)。物料采購(gòu)和驗(yàn)收的目標(biāo)是保證采購(gòu)的物料符合規(guī)定的與化妝品質(zhì)量特性相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。物料貯存的目標(biāo)是保證在儲(chǔ)存過程中物料的質(zhì)量不發(fā)生變化。物料使用與標(biāo)識(shí)的目標(biāo)是保證只有合格放行的物料才能投入生產(chǎn)，并避免生產(chǎn)過程的誤用或出現(xiàn)添加量上的差誤。

二、物料管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容

物料管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)涵蓋物料的全生命周期，包括明確標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范采購(gòu)、合理儲(chǔ)存、清晰標(biāo)識(shí)、安全使用、完整記錄以保持可追溯性等方面[5]。

1.物料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的制定

（1）基本要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)化妝品的技術(shù)要求對(duì)所有需要采購(gòu)的物料建立質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及產(chǎn)品注冊(cè)備案資料中的技術(shù)要求。企業(yè)自定的標(biāo)準(zhǔn)和方法應(yīng)當(dāng)具有充分的依據(jù)，其科學(xué)性和有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。

（2）分類制定

企業(yè)建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將物料分為原料和包裝材料。原料分為關(guān)鍵原料（或關(guān)鍵控制原料）和一般原料（或一般控制原料）。包裝材料又可分為內(nèi)包材和外包材。針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類別的物料應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。

關(guān)鍵原料的范圍一般根據(jù)所采用原料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度和重要性來確定，主要包括：①對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全具有較大影響且容易出現(xiàn)問題的原料，如復(fù)配原料、動(dòng)植物提取物、微生物來源原料以及直接用于灌裝的半成品。②對(duì)產(chǎn)品安全性存在較大影響的原料，如限用物質(zhì)、處于監(jiān)測(cè)期的新原料等。③對(duì)產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分，如防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、非物理遮蓋的祛斑美白成分等。

一般原料是指在化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定或安全性較高的原料，主要包括溶劑（如工藝用水）、乳化劑、抗氧化劑、增稠劑、增溶劑、香精、清涼劑以及清潔、控油等支持產(chǎn)品功效表達(dá)的原料。

（3）原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)

原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一般包括如下指標(biāo)：①產(chǎn)品名稱。②原料性狀，如顏色、氣味、狀態(tài)、透明度。③理化特性，如黏度、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、酸堿度、溶解度、揮發(fā)性、常見重金屬及主要雜質(zhì)限量等。④組成成分及含量。⑤所含有的雜質(zhì)及其他需要控制的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及限量，雜質(zhì)、安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等應(yīng)當(dāng)控制在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范允許的范圍內(nèi)。⑥必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括微生物控制指標(biāo)（如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）等。

關(guān)鍵原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法除了滿足一般原料要求，還應(yīng)當(dāng)滿足如下要求。

ⅰ關(guān)鍵原料的保質(zhì)期及保存條件應(yīng)當(dāng)具備唯一、明確和合理的特征。

ⅱ復(fù)配原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定待采購(gòu)復(fù)配原料的性狀、全部組成成分及含量、雜質(zhì)限量、在復(fù)配原料中添加的溶劑或助劑的含量，以及微生物控制指標(biāo)等。

ⅲ動(dòng)植物提取物的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定所采用動(dòng)植物種屬、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標(biāo)（如其中的主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標(biāo)等。來自境外的動(dòng)植物提取物須符合我國(guó)檢驗(yàn)檢疫相關(guān)規(guī)定，且應(yīng)當(dāng)在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已獲準(zhǔn)使用此類原料。按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。

ⅳ微生物來源原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定所采用的微生物種類、主要生產(chǎn)工藝、主要控制指標(biāo)、有害微生物雜質(zhì)的控制指標(biāo)等。

ⅴ以外購(gòu)化妝品半成品作為原料進(jìn)行灌裝或封裝的生產(chǎn)企業(yè)，其化妝品半成品必須由取得化妝品生產(chǎn)許可證且具備相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的企業(yè)生產(chǎn)，且半成品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮對(duì)應(yīng)化妝品注冊(cè)備案執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，與其技術(shù)要求相符合。半成品為境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過所在國(guó)家或地區(qū)化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)家或地區(qū)認(rèn)證資質(zhì)的第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)認(rèn)證，能夠提供相關(guān)資質(zhì)證書、文件等證明資料，并載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。

對(duì)由委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人提供生產(chǎn)原料的情形，原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人、備案人制定，并明確告知受托生產(chǎn)企業(yè)。如果注冊(cè)人、備案人委托受托生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料，原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可由注冊(cè)人、備案人制定，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)制定。如果為受托生產(chǎn)企業(yè)制定，雙方應(yīng)當(dāng)確認(rèn)，受托人制定的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否與所委托產(chǎn)品的質(zhì)量安全特性相一致。

2.合格供應(yīng)商遴選

為了規(guī)范供應(yīng)商的遴選，企業(yè)應(yīng)建立原料供應(yīng)商遴選制度或?qū)徍嗽u(píng)價(jià)制度，對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)的范圍、內(nèi)容、方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等做出明確規(guī)定，并按照該制度對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)后建立合格供應(yīng)商名錄。供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)的重點(diǎn)是原料生產(chǎn)商，經(jīng)供應(yīng)商采購(gòu)的，也包括經(jīng)銷商。

（1）供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)范圍

原則上，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有原料及內(nèi)包材的供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，對(duì)關(guān)鍵原料要進(jìn)行重點(diǎn)審核評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的不同風(fēng)險(xiǎn)程度針對(duì)性地制定供應(yīng)商的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法。

（2）供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)供應(yīng)商的審核可采用書面審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩種方式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)制度，預(yù)先規(guī)定書面審核和現(xiàn)場(chǎng)審核的程序、審核重點(diǎn)及審核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全為原則，并按照《規(guī)范》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)的要求制定。

對(duì)一般原料和內(nèi)包材可采取書面審核的方式。書面審核內(nèi)容一般包括供應(yīng)商資質(zhì)證明（如生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、供應(yīng)商供貨資料（如檢測(cè)報(bào)告、原料安全信息、送貨單、發(fā)票、進(jìn)口原料合法進(jìn)口文件等）、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)資料（如安全技術(shù)說明書、評(píng)估報(bào)告等）。供應(yīng)商包含經(jīng)銷商的，應(yīng)索取生產(chǎn)商出具的代理授權(quán)證明等資料。

對(duì)關(guān)鍵原料的生產(chǎn)商，除書面審核外在首次遴選時(shí)最好采用現(xiàn)場(chǎng)審核的方式。在監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，那些未對(duì)關(guān)鍵原料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的化妝品企業(yè)往往對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全缺乏起碼的責(zé)任意識(shí)，會(huì)陷入很大的被動(dòng)。例如，2021 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查處的1 起化妝品非法添加案件中，多家涉事化妝品企業(yè)就因未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核，僅憑對(duì)方的網(wǎng)絡(luò)廣告宣傳，就購(gòu)買使用了福建省某企業(yè)提供的多種“植物提取物”，而涉嫌生產(chǎn)違法添加產(chǎn)品被查處。這些企業(yè)所購(gòu)買的“植物提取物”實(shí)際全部是禁用藥物與溶劑和色素勾兌的混合物，檢查人員在該原料生產(chǎn)企業(yè)甚至連一根草都找不到。這樣的情況絕非個(gè)案。如果化妝品企業(yè)重視關(guān)鍵原料的現(xiàn)場(chǎng)審核，就有可能避免類似情況發(fā)生。

現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容一般包括原料生產(chǎn)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、生產(chǎn)基本條件（如設(shè)施、設(shè)備、人員）、生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)能、上游原料的來源及質(zhì)量穩(wěn)定性、生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，以及?jīng)銷商的經(jīng)營(yíng)合法性及供貨保障能力（如倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸條件）等。如果經(jīng)銷商進(jìn)行分裝的，還包括分裝的基本條件。

（3）合格供應(yīng)商名錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)的結(jié)果，依據(jù)合格供應(yīng)商的判定標(biāo)準(zhǔn)，確定是否將候選供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免從未列入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。

合格供應(yīng)商名錄應(yīng)當(dāng)包括物料名稱、質(zhì)量要求、供應(yīng)商（生產(chǎn)商和經(jīng)銷商）名稱和地址、供貨范圍、入選日期、再評(píng)價(jià)日期等信息。

（4）供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)

在合格供應(yīng)商的生產(chǎn)和質(zhì)量管理?xiàng)l件（如生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平等）發(fā)生較大變化或經(jīng)過較長(zhǎng)的供貨時(shí)間后，以及要擴(kuò)大向其采購(gòu)原料范圍時(shí)，企業(yè)需對(duì)其進(jìn)行再評(píng)價(jià)。經(jīng)再評(píng)價(jià)后不再滿足合格供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)要求的，需從合格供應(yīng)商名錄中剔除。

（5）供應(yīng)商變更

企業(yè)在根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要變更供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)按照供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)制度對(duì)新候選供應(yīng)商進(jìn)行審核且符合標(biāo)準(zhǔn)后，才可將其列入合格供應(yīng)商名錄，并從該供應(yīng)商處采購(gòu)相應(yīng)原料。

（6）供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)記錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有供應(yīng)商遴選、審核評(píng)價(jià)以及再評(píng)價(jià)的記錄和相關(guān)材料，保存期限為結(jié)束其合格資格后至少2 年。

3.原料采購(gòu)控制

化妝品生產(chǎn)的所有原料均應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并滿足該原料的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（1）規(guī)范采購(gòu)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需求制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單，并按原料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)。應(yīng)當(dāng)注意的是，按照供應(yīng)商的出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格的原料，未必就完全符合本企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（2）購(gòu)貨合同

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同應(yīng)包括或附有質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確雙方對(duì)原料質(zhì)量承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)及原料質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（3）采購(gòu)資料

企業(yè)采購(gòu)的所有原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效票據(jù)并存檔，包括供應(yīng)商的資質(zhì)文件復(fù)印件、送貨單、相關(guān)票證、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)資料、生產(chǎn)商提供的檢驗(yàn)分析報(bào)告（certificate of analysis，COA）、進(jìn)口原料的合法性文件等。從經(jīng)銷商處采購(gòu)原料的，應(yīng)當(dāng)索取生產(chǎn)商出具的經(jīng)銷商代理授權(quán)證書或相應(yīng)證明。

4.原料驗(yàn)收控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度及原料驗(yàn)收規(guī)程，并按照原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度及原料驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行購(gòu)進(jìn)原料的驗(yàn)收。

（1）驗(yàn)收

對(duì)于到貨物料應(yīng)逐批驗(yàn)收，一般依次從以下5 個(gè)方面進(jìn)行。

ⅰ核對(duì)包裝容器的標(biāo)識(shí)信息，主要包括品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期與訂貨合同、檢驗(yàn)報(bào)告、送貨票證是否一致。

ⅱ檢查包裝容器的外觀，主要包括包裝容器的完整性、密封性，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并做好記錄。

ⅲ查驗(yàn)當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者物料合格證明及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明文件并留存。直接采用供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告作為驗(yàn)收依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先確認(rèn)其檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)原料驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全一致，并已經(jīng)審核評(píng)價(jià)確認(rèn)供應(yīng)商具備相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

ⅳ需抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣量、檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收指標(biāo)驗(yàn)收。

ⅴ對(duì)于有特殊貯存條件要求的物料，如需要溫度控制的物料，還要檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求。對(duì)于零頭包裝的物料，在接收時(shí)，如有必要，還應(yīng)核實(shí)重量和數(shù)量。

（2）放行

只有在物料驗(yàn)收完全合格后，才能放行，貼合格標(biāo)識(shí)，存入原料或包裝材料貯存庫房合格品區(qū)或直接使用。對(duì)驗(yàn)收不合格的原料，應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識(shí)不合格，并及時(shí)采取退貨或限期隔離儲(chǔ)存后銷毀等措施。

（3）關(guān)鍵原料留樣

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣。建議每批次留樣，留樣數(shù)量最好能夠保證至少開展一次全項(xiàng)目檢測(cè)的使用量。每批留樣包裝上均需明確標(biāo)識(shí)原料名稱或代碼、生產(chǎn)商、經(jīng)銷商（如有）、生產(chǎn)批號(hào)、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限、取樣人、留樣數(shù)量等信息。

5.物料貯存管理

企業(yè)應(yīng)明確每種物料的貯存條件（如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等），并按照該條件進(jìn)行儲(chǔ)存和處理，以保證物料在儲(chǔ)存過程中不發(fā)生質(zhì)量變化或被誤用、混用。原料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)注意以下7個(gè)方面。

（1）按照原料特性分類儲(chǔ)存

企業(yè)應(yīng)按照原料特性對(duì)其進(jìn)行分類儲(chǔ)存，如原料與包材、固體與液體、常溫與需低溫儲(chǔ)存的物料等應(yīng)當(dāng)分開儲(chǔ)存。易燃易爆、污染性、易揮發(fā)性、腐蝕性的原料應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定獨(dú)立儲(chǔ)存并滿足相關(guān)要求。

原料貯存條件的確定一般根據(jù)生產(chǎn)廠家標(biāo)識(shí)和原料性質(zhì)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。要考慮不同原料之間的相互影響，如酸、堿分開貯存，腐蝕性物料、易揮發(fā)性物料應(yīng)單獨(dú)貯存等。當(dāng)改變一種原料的貯存條件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（2）密封與分區(qū)保存

原料應(yīng)當(dāng)密封保存。除特殊需要，最好采用供應(yīng)商的原包裝，避免在重新包裝過程中對(duì)內(nèi)容物產(chǎn)生污染。貨架或貨垛應(yīng)當(dāng)與墻壁和地面保持一定的距離，防止吸潮。

應(yīng)當(dāng)按照原料的質(zhì)量狀態(tài)，即待檢、合格、不合格，分區(qū)或者采用能達(dá)到相同效果的其他措施存放，并采用不同顏色清楚標(biāo)識(shí)（如用黃、綠、紅分別表示待檢、合格或不合格），防止在驗(yàn)收、儲(chǔ)存、放行和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。

（3）賬卡物相符

賬卡物相符是指物料臺(tái)賬、貨位卡和實(shí)物的相應(yīng)信息必須保持一致。物料臺(tái)賬是指同一種物料相關(guān)信息的登記，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源、去向及結(jié)存數(shù)量。貨位卡則用于標(biāo)示一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源、去向，是識(shí)別貨垛的標(biāo)志和物料追溯的憑據(jù)。貨位卡建立了賬、物之間的聯(lián)系，通過三者的核對(duì)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)混淆和差錯(cuò)問題。

貨位卡一般應(yīng)當(dāng)包括品名或代號(hào)、生產(chǎn)商、批號(hào)、進(jìn)貨出貨信息（量、人員、時(shí)間）等。再次包裝的原料其批號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)與原始包裝保持一致。采用電子系統(tǒng)管理的，可不標(biāo)識(shí)上述全部信息，但在掃描貨位或包裝上的條形碼或二維碼時(shí)可以清晰顯示物料的識(shí)別信息和質(zhì)量狀態(tài)。企業(yè)貨位卡信息不完整和賬卡物不符的問題也是在現(xiàn)場(chǎng)檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題。

（4）保存期限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識(shí)原料的使用期限。使用期限不得超過供應(yīng)商確定的使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)商出廠日期起算，而不是自化妝品企業(yè)驗(yàn)收入庫日期起算。供應(yīng)商未明確使用期限的物料，企業(yè)應(yīng)根據(jù)原料特性科學(xué)確定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)自己配制的半成品、中間產(chǎn)品等建立唯一的編碼，以區(qū)別于其他種類和批次，并規(guī)定使用期限，超出使用期限的不得使用。

（5）原料周轉(zhuǎn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料周轉(zhuǎn)制度，確保物料的先進(jìn)先出。

（6）定期檢查

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)倉(cāng)庫的儲(chǔ)存條件以及原料情況進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及儲(chǔ)存條件上的偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查并采取糾正、預(yù)防措施。

（7）質(zhì)量評(píng)價(jià)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量重新評(píng)價(jià)制度，對(duì)于接近使用期限或在實(shí)際儲(chǔ)存條件不滿足其規(guī)定的儲(chǔ)存條件時(shí)，對(duì)原料的質(zhì)量進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)果滿足其質(zhì)量要求的方可使用，否則應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

6.原料使用控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保只有在原料質(zhì)量符合質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)且經(jīng)放行后才可使用。在使用過程中，應(yīng)避免污染或混用。所使用原料應(yīng)滿足強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案的技術(shù)要求。不得使用禁用原料及超范圍使用限用原料和準(zhǔn)用組分，不得使用未經(jīng)注冊(cè)備案的新原料和過期原料。

（1）領(lǐng)料控制

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)指令要求由指定人員從庫房領(lǐng)取相應(yīng)的生產(chǎn)原料，領(lǐng)取時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)原料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量狀態(tài)等信息，防止錯(cuò)領(lǐng)、誤領(lǐng)。要認(rèn)真填寫領(lǐng)料單。

（2）物料凈化控制

進(jìn)入潔凈區(qū)的原料，其外包裝應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)外脫除，進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化處理，必要時(shí)進(jìn)行消毒，如在緩沖間緩沖放置或經(jīng)傳遞窗設(shè)置的紫外線消毒。無需進(jìn)行清潔消毒處理的原料或內(nèi)包材應(yīng)當(dāng)滿足化妝品產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

（3）相關(guān)設(shè)備和器具控制

與原料直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料和產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)保持遮蓋和密封，避免原料在存放、搬運(yùn)、稱量過程中被環(huán)境污染。

（4）清場(chǎng)管理

企業(yè)在每個(gè)品種或批次生產(chǎn)完畢之后，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行嚴(yán)格的清場(chǎng)程序，以防止原料產(chǎn)生混用或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生交叉污染。清場(chǎng)后按規(guī)定做好清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行，同時(shí)要做好清場(chǎng)標(biāo)識(shí)和記錄。每次生產(chǎn)前須確認(rèn)無上次遺留物質(zhì)。

（5）結(jié)存物料控制

生產(chǎn)后的結(jié)存原料應(yīng)當(dāng)及時(shí)退回倉(cāng)庫。退倉(cāng)原料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)重新包裝。標(biāo)識(shí)內(nèi)容除保留原標(biāo)簽外，還需注明已使用日期、產(chǎn)品和批次，以及結(jié)存量等信息。倉(cāng)庫管理人員應(yīng)當(dāng)按照退料單據(jù)核對(duì)退倉(cāng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等。

（6）生產(chǎn)用水質(zhì)量控制

生產(chǎn)用水包括工藝用水和非工藝用水。工藝用水是指生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過程有關(guān)的用水。非工藝用水通常包括對(duì)環(huán)境、設(shè)備、工器具、工作服的清洗用水，以及洗手用水等。生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)滿足以下要求。

ⅰ生產(chǎn)用水至少達(dá)到GB 5749—2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[6]的要求，工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和工藝特點(diǎn)確定適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ⅱ水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

ⅲ應(yīng)對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

ⅳ水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。

ⅴ不同用途的生產(chǎn)用水（如自來水、去離子水、凈化水、冷卻水、熱水、廢水等）的管道應(yīng)予標(biāo)識(shí)，并標(biāo)注檢測(cè)取樣點(diǎn)。

7.物料管理的追溯控制

化妝品生產(chǎn)是原料配制、灌裝或填充后轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的過程。要保證化妝品的質(zhì)量安全和可追溯，就必須建立具有可追溯性的物料管理系統(tǒng)。

（1）保存物料管理的所有記錄文件

物料管理的記錄文件包括供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、放行、儲(chǔ)存、使用等，必須一應(yīng)俱全，不得缺失。物料管理記錄必須清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，防止損壞和丟失。記錄保存的期限至少至該批次化妝品使用期限后1 年，使用期限不足1 年的至少不小于2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

（2）建立有效的物料編碼系統(tǒng)

與其他行業(yè)相比，化妝品企業(yè)更愿意使用代碼來表示各種物料。為了防止混淆、差錯(cuò)并使物料的流動(dòng)可追溯，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立良好的代碼管理系統(tǒng)。為此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定所有物料、半成品、產(chǎn)品的代碼編碼規(guī)則，保證每種物料、半成品和產(chǎn)品均對(duì)應(yīng)唯一的代碼，以區(qū)別于其他種類。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存每種物料、半成品、產(chǎn)品代碼與實(shí)際名稱的對(duì)照表。實(shí)際名稱最好使用標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)名稱，以避免異議。

（3）重視批號(hào)的管理

批號(hào)在化妝品產(chǎn)品的追溯性管理中發(fā)揮著重要的作用。批號(hào)是識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)，它在產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并隨著生產(chǎn)流程的發(fā)展形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯到該批產(chǎn)品的原料來源、配制、灌裝或填充、檢驗(yàn)、貯存等信息。在產(chǎn)品出廠銷售后，根據(jù)銷售記錄可以追溯產(chǎn)品的市場(chǎng)去向和質(zhì)量狀況，在需要時(shí)可以控制或召回該批次產(chǎn)品。在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)可以回溯分析產(chǎn)生的原因，以便糾正和預(yù)防。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視批號(hào)的管理，預(yù)先制定物料、半成品、成品的批號(hào)編號(hào)規(guī)則，保證每批物料或產(chǎn)品均有唯一的批號(hào)。半成品的批號(hào)可以與產(chǎn)品的批號(hào)相同，也可以不同，但二者必須建立關(guān)聯(lián)，保證整個(gè)生產(chǎn)鏈條的可追溯。

三、結(jié)語

鑒于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程就是物料向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化并保證產(chǎn)品質(zhì)量的過程，因此物料管理和產(chǎn)品管理應(yīng)當(dāng)是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行的主線?；瘖y品質(zhì)量管理體系的其他環(huán)節(jié)，如質(zhì)量管理和控制、人員管理、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、銷售管理等都是為物料和產(chǎn)品管理服務(wù)并提供保障的。因此，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行過程中必須高度重視物料管理，不可舍本逐末。物料管理要從供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)、使用各環(huán)節(jié)著手，抓好源頭，管好過程，并以全面準(zhǔn)確的記錄保證可追溯。對(duì)物料管理最根本的要求是，只有符合化妝品質(zhì)量特性的合格物料才能用于生產(chǎn)，以最大程度地保證化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全。