文 董琪（吉林省延吉市延邊大學(xué)附屬醫(yī)院）

很多慢乙肝患者有這樣的疑問，為什么同樣的藥品，國外或者國內(nèi)知名藥廠生產(chǎn)的，對乙肝病毒的控制更好呢？這就要從仿制藥與原研藥說起。一種新藥從研發(fā)到上市，需花費十余年時間和數(shù)億元費用，并存在失敗風(fēng)險，因而原研藥上市后，銷售價格較高。原研藥品專利期過后，仿制藥就出現(xiàn)了。仿制藥研發(fā)費用少，上市周期短，價格明顯低于原研藥，具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。

原則上仿制藥是指在劑型、安全性、規(guī)格、給藥途徑、質(zhì)量、性能特征及適應(yīng)證等方面與已上市品牌藥相同的藥品。但是目前仿制藥由于以下幾種原因?qū)е屡c原研藥的療效有差異：1.原料藥質(zhì)量上的差異：不同廠家原料藥在晶型、結(jié)晶水、成鹽方面存在差異，導(dǎo)致仿制藥的藥理、藥效、毒理等方面存在差異。2.輔料質(zhì)量上的差異：由于仿制藥與原研藥的制劑輔料并不要求一致，如果主藥與輔料之間相容性差，則藥品在貯存中會產(chǎn)生原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有出現(xiàn)的雜質(zhì)導(dǎo)致藥效差異。3.原生產(chǎn)工藝的差異：研藥的制劑工藝都是保密的，導(dǎo)致了仿制藥和專利藥的工藝不可能完全一致，而這種工藝的差別也就可能導(dǎo)致療效和安全性的差異。

2012年國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中》首次提出開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。2016年國務(wù)院辦公廳再次下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》，明確開展仿制藥一致性評價的品種。同時國家積極鼓勵仿制藥一致性評價工作，并在2018年11月將《國家基本藥物目（2018年版）》與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動，建立動態(tài)調(diào)整機制。通過一致性評價的藥品品種、企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》，在動態(tài)調(diào)整機制下可優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》，未通過一致性評價的將逐步被調(diào)出目錄。

目前乙肝抗病毒藥通過一致性評價的藥品有拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片、阿德福韋酯片、阿德福韋酯膠囊、恩替卡韋片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋口服溶液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片。

審評通過仿制藥一致性評價的藥品，會在藥品包裝上使用“仿制藥一致性評價”標(biāo)識，標(biāo)識下方以文字形式標(biāo)注該藥品通過一致性評價的公告號。在購買藥物時，可以查看藥品包裝上是否印有“仿制藥一致性評價”標(biāo)識，印有相關(guān)標(biāo)識的即為過評藥品，可放心購買。很多患者也有這樣的疑問，同樣過評的品種，他們之間哪種更好呢？面對這樣的問題，我們要明確，一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的，因此過評藥品的質(zhì)量與原研應(yīng)該是一致的，他們之間沒有是優(yōu)劣之分的。